复方利多卡因和艾氯胺酮腰方肌阻滞对结直肠手术后疼痛的影响
2023年7月20日 更新者：Guolin Wang、Tianjin Medical University General Hospital
超声引导下复方利多卡因和艾氯胺酮腰方肌阻滞对结直肠手术患者术后疼痛的影响：随机双盲对照试验
目的：
探讨超声引导下复方利多卡因和艾氯胺酮腰方肌阻滞对结直肠手术后疼痛的影响。
研究概览
详细说明
术后疼痛控制不良是阻碍身体康复的主要因素，并导致急性认知障碍和慢性疼痛综合征。
最近，在开放式外科手术中，非常需要采用多模式镇痛策略来最大程度地减少阿片类药物相关副作用。
腰方肌阻滞是一项新技术。
尽管罗哌卡因最常用于该技术，但镇痛持续时间仍然不能令人满意。
与罗哌卡因相比，复方利多卡因注射液含有适当浓度的薄荷醇和乙醇，因此具有更好、更持久的镇痛活性。
但复方利多卡因注射液在腹部手术腰方肌阻滞中是否有效尚缺乏研究。
本文将评价超声引导下腰方肌阻滞（USG-QLB）联合复方利多卡因注射液和艾氯胺酮用于结直肠手术患者术后镇痛的效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guolin Wang, MD
- 电话号码：+86 15822855556
- 邮箱：wangguolinghad@hotmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者计划在全身麻醉下接受结直肠癌手术
- 对象的美国麻醉医师协会身体状况为 I-III。
- 受试者的父母/合法授权监护人已书面知情同意参与
排除标准：
- 受试者被诊断患有支气管哮喘、冠心病、严重高血压、肾衰竭或肝衰竭。
- 受试者被诊断为胰岛素依赖型糖尿病。
- 受试者对局部麻醉药或局部麻醉药的任何成分过敏和禁忌。
- 受试者有慢性疼痛史、酒精或阿片类药物滥用史、既往接受过阿片类药物治疗、术前 48 小时内服用过任何镇痛药物。
- 受试者有使用患者自控镇痛（PCA）的任何禁忌症。
- 受试者怀孕或哺乳。
- 对象肥胖（体重指数>30kg/m^2）。
- 受试者无法理解疼痛评估和认知评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：腰方肌阻滞中加入生理盐水
麻醉诱导后，用生理盐水进行双侧腰方肌阻滞，每侧20 mL。
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麻醉诱导后，用生理盐水进行双侧腰方肌阻滞，每侧20 mL
其他名称：
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有源比较器：罗哌卡因腰方肌阻滞
麻醉诱导后，用0.375%罗哌卡因进行双侧腰方肌阻滞，每侧20 mL。
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麻醉诱导后，用0.375%罗哌卡因进行双侧腰方肌阻滞，每侧20 mL
其他名称：
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有源比较器：复方利多卡因腰方肌阻滞
麻醉诱导后，用0.6%复方利多卡因进行双侧腰方肌阻滞，每侧20 mL。
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麻醉诱导后，用0.6%复方利多卡因进行双侧腰方肌阻滞，每侧20 mL
其他名称：
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有源比较器：复方利多卡因和艾氯胺酮治疗腰方肌阻滞
麻醉诱导后，用0.6%复方利多卡因和0.4 mg/kg艾氯胺酮进行双侧腰方肌阻滞，每侧20 mL。
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麻醉诱导后，用0.6%复方利多卡因进行双侧腰方肌阻滞，每侧20 mL
其他名称：
麻醉诱导后用0.4mg/kg艾氯胺酮进行双侧腰方肌阻滞
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后阿片类药物消耗量
大体时间：手术后72小时
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每位患者在离开 PACU（麻醉后护理室）后，均使用含有生理盐水中的阿片类药物的 PCA（患者自控镇痛）泵给予镇痛药。
记录术后72小时内阿片类药物的累积消耗量。
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手术后72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Apfel评分
大体时间：手术前1天
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记录 Apfel 评分以评估发生术后恶心和呕吐 (PONV) 的风险。
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手术前1天
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切口周围痛觉过敏的标准化区域
大体时间：手术后72小时
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从痛觉过敏区域外沿切口方向开始，以 5 毫米的步长、1 秒的间隔刺激切口周围的皮肤。
测量并记录从切口到出现“疼痛”、“酸痛”或“尖锐”感觉的第一个点的距离。
在切口周围的预定径向线上重复该测量。
为了消除切口的可变长度，从较长直径中减去该长度，留下距离切口末端和中部四个径向距离。
通过将冯弗雷丝测量的剩余四个三角形的面积相加来计算痛觉过敏的归一化面积。
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手术后72小时
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术后首次需要镇痛的时间
大体时间：手术后1小时
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首次术后疼痛（NRS≥5）最初通过阿片类药物滴定来控制。
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手术后1小时
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术后首次镇痛需要的总剂量
大体时间：手术后1小时
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首次术后疼痛（NRS≥5）最初通过阿片类药物滴定来控制。
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手术后1小时
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排气前平均时间
大体时间：手术后96小时
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通过记录直到排气的平均时间来评估胃肠动力
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手术后96小时
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疼痛评分 (NRS)
大体时间：手术后72小时
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休息时或运动后的疼痛评分通过疼痛11点数字评定量表(NRS)进行评估：0=无疼痛，10=可想象的最大疼痛。
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手术后72小时
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副作用的发生率
大体时间：手术后72小时
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记录术后72小时出现恶心、呕吐、头晕、头痛、寒战、瘙痒等副作用的患者人数。
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手术后72小时
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腰方肌阻滞后局麻药扩散面积
大体时间：腰方肌阻滞后 30 分钟
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超声辅助下计算腰方肌阻滞后局麻药的扩散面积。
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腰方肌阻滞后 30 分钟
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通过 ELISA 试剂盒测定血液中细胞因子的水平
大体时间：手术后72小时
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收集血液以使用 ELISA 试剂盒测量细胞因子（例如 IL-18、IL-17、IL-23）的水平。
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手术后72小时
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通过 ELISA 试剂盒测定血液中趋化因子的水平
大体时间：手术后72小时
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收集血液以使用 ELISA 试剂盒测量趋化因子（例如 CXCL1、CCL7、CCL2）的水平。
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手术后72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Guolin Wang, MD、Tianjin Medical University General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月6日
初级完成 (估计的)
2024年1月15日
研究完成 (估计的)
2024年2月15日
研究注册日期
首次提交
2023年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月20日
首次发布 (实际的)
2023年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月20日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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