Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Quadratus Lumborum-blok met samengestelde lidocaïne en esketamine op pijn na colorectale chirurgie

20 juli 2023 bijgewerkt door: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Effect van door echografie geleid Quadratus Lumborum-blok met samengestelde lidocaïne en esketamine op postoperatieve pijn bij patiënten die colorectale chirurgie ondergaan: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie

Doel:

Om de effecten van echogeleid quadratus lumborum-blok met samengestelde lidocaïne en esketamine op postoperatieve pijn na colorectale chirurgie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slechte postoperatieve pijnbestrijding is een leidende factor die de fysieke revalidatie belemmert en acute cognitieve stoornissen en chronisch pijnsyndroom veroorzaakt. Onlangs zijn de multimodale analgesiestrategieën om opioïdgerelateerde bijwerkingen te minimaliseren zeer gewenst bij open chirurgische procedures. Quadratus lumborum-blok is een nieuwe techniek. Hoewel ropivacaïne het meest wordt gebruikt voor deze techniek, blijft de pijnstillende duur niet ontevreden. Vergeleken met ropivacaïne heeft samengestelde lidocaïne-injectie een betere en langere pijnstillende werking omdat het menthol en ethanol bevat met de juiste concentraties. Of samengestelde lidocaïne-injectie echter effectief is in het quadratus lumborum-blok voor abdominale chirurgie, ontbreekt onderzoek. Hierin zullen we de werkzaamheid evalueren van echogeleid quadratus lumborumblok (USG-QLB) met samengestelde lidocaïne-injectie en esketamine voor postoperatieve analgesie bij patiënten die een colorectale operatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is gepland om colorectale kankerchirurgie te ondergaan onder algemene anesthesie
  2. De fysieke status van de American Society of Anesthesiologists van de proefpersoon is I-III.
  3. De ouder/wettelijk bevoegde voogd van de proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een diagnose van bronchiale astma, coronaire hartziekte, ernstige hypertensie, nierfalen of leverfalen.
  2. Proefpersoon heeft de diagnose insulineafhankelijke diabetes.
  3. Proefpersoon is allergisch en contra-indicatie voor lokale anesthetica of componenten van lokale anesthetica.
  4. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van chronische pijn, een voorgeschiedenis van alcohol- of opioïdenmisbruik, reeds bestaande therapie met opioïden, inname van een pijnstiller binnen 48 uur vóór de operatie.
  5. De patiënt heeft een contra-indicatie voor het gebruik van patiëntgecontroleerde analgesie (PCA).
  6. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
  7. Proefpersoon is zwaarlijvig (body mass index >30kg/m^2).
  8. Onderwerp is het onvermogen om pijnbeoordeling en cognitieve beoordeling te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing in quadratus lumborum-blok
Na de inductie van anesthesie wordt normale zoutoplossing gebruikt voor bilateraal quadratus lumborum-blok in een volume van 20 ml van elke kant.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Na de inductie van anesthesie wordt normale zoutoplossing gebruikt voor bilateraal quadratus lumborumblok in een volume van 20 ml van elke kant
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride-injectie
Actieve vergelijker: Ropivacaïne in quadratus lumborum-blok
Na de inductie van anesthesie wordt 0,375% ropivacaïne gebruikt voor bilateraal quadratus lumborumblok in een volume van 20 ml van elke kant.
Geneesmiddel: Ropivacaine
Na de inductie van anesthesie wordt 0,375% ropivacaïne gebruikt voor bilateraal quadratus lumborumblok in een volume van 20 ml van elke kant
Andere namen:
  • Ropivacaïne Hydrochloride-injectie
Actieve vergelijker: Samengestelde lidocaïne in quadratus lumborum-blok
Na de inductie van anesthesie wordt 0,6% samengestelde lidocaïne gebruikt voor bilateraal quadratus lumborumblok in een volume van 20 ml van elke kant.
Geneesmiddel: Samengestelde lidocaïne
Na de inductie van anesthesie wordt 0,6% samengestelde lidocaïne gebruikt voor bilateraal quadratus lumborumblok in een volume van 20 ml van elke kant
Andere namen:
  • Samengestelde Lidocaïne Hydrochloride-injectie
Actieve vergelijker: Samengestelde lidocaïne en esketamine in quadratus lumborum-blok
Na de inductie van de anesthesie worden 0,6% samengestelde lidocaïne en 0,4 mg/kg esketamine gebruikt voor bilateraal quadratus lumborum-blok in een volume van 20 ml van elke kant.
Geneesmiddel: Samengestelde lidocaïne
Na de inductie van anesthesie wordt 0,6% samengestelde lidocaïne gebruikt voor bilateraal quadratus lumborumblok in een volume van 20 ml van elke kant
Andere namen:
  • Samengestelde Lidocaïne Hydrochloride-injectie
Geneesmiddel: Esketamine
Na de inductie van de anesthesie wordt 0,4 mg/kg esketamine gebruikt voor bilateraal quadratus lumborum-blok
Andere namen:
  • Esketamine-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Elke patiënt kreeg analgetica toegediend met behulp van een PCA-pomp (patiëntgecontroleerde analgesie) die opioïde in normale zoutoplossing bevatte na het verlaten van de PACU (zorgeenheid voor postanesthesie). Het cumulatieve gebruik van opioïden wordt geregistreerd gedurende 72 uur na de operatie.
72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apfel-score
Tijdsspanne: De 1 dag voor de operatie
De Apfel-score werd geregistreerd voor het evalueren van het risico op het ontwikkelen van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).
De 1 dag voor de operatie
Genormaliseerd gebied van hyperalgesie rond de incisie
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
De huid rond de incisie wordt gestimuleerd in stappen van 5 mm met tussenpozen van 1 s, beginnend buiten het hyperalgetische gebied in de richting van de incisie. De afstand van de incisie tot het eerste punt waar een 'pijnlijk', 'pijnlijk' of 'scherper' gevoel optrad, wordt gemeten en genoteerd. Deze meting wordt herhaald op vooraf gedefinieerde radiale lijnen rond de incisie. Om de variabele lengte van de incisie te elimineren, wordt deze lengte afgetrokken van de langere diameter, waardoor er vier radiale afstanden overblijven vanaf het einde en vanaf het midden van de incisie. Het genormaliseerde gebied van hyperalgesie wordt berekend door de gebieden van de overige vier driehoeken, gemeten door en Von Frey-filament, op te tellen.
72 uur na de operatie
Tijdstip van eerste postoperatieve analgetische behoefte
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
Eerste postoperatieve pijn (NRS≥5) wordt aanvankelijk gecontroleerd door titratie van opioïden.
1 uur na de operatie
Totale dosis eerste postoperatieve analgetische behoefte
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
Eerste postoperatieve pijn (NRS≥5) wordt aanvankelijk gecontroleerd door titratie van opioïden.
1 uur na de operatie
Gemiddelde tijd tot passage van flatus
Tijdsspanne: 96 uur na de operatie
De gastro-intestinale motiliteit werd geëvalueerd door de gemiddelde tijd tot passage van flatus te registreren
96 uur na de operatie
Pijnscore (NRS)
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
De pijnscore in rust of na beweging werd geëvalueerd door middel van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS): 0 = geen pijn, 10 = de grootst denkbare pijn.
72 uur na de operatie
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Het aantal patiënten met bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, duizeligheid, hoofdpijn, rillingen en pruritus wordt 72 uur na de operatie geregistreerd.
72 uur na de operatie
Diffusiegebied van lokale anesthetica na blokkade van quadratus lumborum
Tijdsspanne: 30 minuten na quadratus lumborum blok
Het diffusiegebied van lokale anesthetica na quadratus lumborum-blok werd berekend onder echografische hulp.
30 minuten na quadratus lumborum blok
Het niveau van cytokines in het bloed door ELISA-kits
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Er wordt bloed verzameld om het niveau van cytokinen (zoals IL-18, IL-17, IL-23) te meten met behulp van ELISA-kits.
72 uur na de operatie
Het niveau van chemokinen in het bloed door ELISA-kits
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Er wordt bloed verzameld om het niveau van chemokines (zoals CXCL1, CCL7, CCL2) te meten met behulp van ELISA-kits.
72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Guolin Wang, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

6 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GWang023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren