Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bloku Quadratus lumborum ze złożoną lidokainą i esketaminą na ból po operacji jelita grubego

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Wpływ blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG ze związkiem lidokainy i esketaminy na ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych operacji jelita grubego: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Zamiar:

Zbadanie wpływu bloku mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG z użyciem złożonej lidokainy i esketaminy na ból pooperacyjny po operacji jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Słaba kontrola bólu pooperacyjnego jest wiodącym czynnikiem utrudniającym rehabilitację ruchową, powodującą ostre zaburzenia funkcji poznawczych i zespół bólu przewlekłego. Ostatnio wysoce pożądane są multimodalne strategie analgezji, mające na celu zminimalizowanie skutków ubocznych związanych z opioidami, w otwartych zabiegach chirurgicznych. Quadratus lumborum block to nowatorska technika. Chociaż w tej technice najczęściej stosuje się ropiwakainę, czas działania przeciwbólowego nie jest niezadowalający. W porównaniu z ropiwakainą, złożona lidokaina iniekcyjna ma lepsze i dłuższe działanie przeciwbólowe, ponieważ zawiera mentol i etanol o odpowiednich stężeniach. Brakuje jednak badań, czy wstrzyknięcie złożonej lidokainy jest skuteczne w blokadzie mięśnia czworobocznego lędźwi w chirurgii jamy brzusznej. W niniejszym artykule ocenimy skuteczność blokady mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą ultrasonografii (USG-QLB) z wstrzyknięciem złożonej lidokainy i esketaminy w analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma zostać poddany operacji raka jelita grubego w znieczuleniu ogólnym
  2. Stan fizyczny badanego według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego to I-III.
  3. Rodzic/upoważniony opiekun podmiotu wyraził pisemną świadomą zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  1. U osobnika zdiagnozowano astmę oskrzelową, chorobę niedokrwienną serca, ciężkie nadciśnienie, niewydolność nerek lub niewydolność wątroby.
  2. Podmiot ma zdiagnozowaną cukrzycę insulinozależną.
  3. Temat dotyczy alergii i przeciwwskazań do stosowania środków miejscowo znieczulających lub jakichkolwiek składników środków miejscowo znieczulających.
  4. Pacjent ma historię przewlekłego bólu, historię nadużywania alkoholu lub opioidów, wcześniej stosowaną terapię opioidami, przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w ciągu 48 godzin przed operacją.
  5. Podmiot ma jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
  6. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  7. Tester jest otyły (wskaźnik masy ciała >30kg/m^2).
  8. Przedmiotem jest niezdolność do zrozumienia oceny bólu i oceny funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Roztwór soli fizjologicznej w blokadzie mięśnia czworobocznego lędźwi
Po indukcji znieczulenia stosuje się sól fizjologiczną do obustronnej blokady czworobocznej lędźwi w objętości 20 ml z każdej strony.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Po wprowadzeniu znieczulenia stosuje się sól fizjologiczną do obustronnej blokady czworobocznej lędźwi w objętości 20 ml z każdej strony
Inne nazwy:
  • 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
Aktywny komparator: Ropiwakaina w bloku czworobocznym lędźwi
Po indukcji znieczulenia stosuje się 0,375% ropiwakainę do obustronnej blokady mięśnia czworobocznego lędźwi w objętości 20 ml z każdej strony.
Lek: Ropiwakaina
Po indukcji znieczulenia stosuje się 0,375% ropiwakainę do obustronnej blokady mięśnia czworobocznego lędźwi w objętości 20 ml z każdej strony
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie chlorowodorku ropiwakainy
Aktywny komparator: Złożona lidokaina w bloku czworobocznym lędźwi
Po indukcji znieczulenia stosuje się 0,6% związek lidokainy do obustronnej blokady mięśnia czworobocznego lędźwi w objętości 20 ml z każdej strony.
Lek: Lidokaina złożona
Po indukcji znieczulenia stosuje się lidokainę w stężeniu 0,6% do obustronnej blokady mięśnia czworobocznego lędźwi w objętości 20 ml z każdej strony
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie złożonego chlorowodorku lidokainy
Aktywny komparator: Złożona lidokaina i esketamina w bloku czworobocznym lędźwi
Po indukcji znieczulenia stosuje się 0,6% związek lidokainy i 0,4 mg/kg esketaminy do obustronnej blokady mięśnia czworobocznego lędźwi w objętości 20 ml z każdej strony.
Lek: Lidokaina złożona
Po indukcji znieczulenia stosuje się lidokainę w stężeniu 0,6% do obustronnej blokady mięśnia czworobocznego lędźwi w objętości 20 ml z każdej strony
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie złożonego chlorowodorku lidokainy
Lek: Esketamina
Po indukcji znieczulenia stosuje się 0,4 mg/kg esketaminy w celu obustronnego zablokowania mięśnia czworobocznego lędźwi
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie esketaminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Każdemu pacjentowi po opuszczeniu PACU (oddział opieki postanestezjologicznej) podawano leki przeciwbólowe za pomocą pompy PCA (Patient-Controlled Analgesia) zawierającej opioid w roztworze soli fizjologicznej. Skumulowane spożycie opioidów rejestruje się przez 72 godziny po operacji.
72 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Apfela
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem
Punktacja Apfela została zarejestrowana w celu oceny ryzyka rozwoju pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV).
1 dzień przed zabiegiem
Znormalizowany obszar hiperalgezji wokół nacięcia
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Skóra wokół nacięcia jest stymulowana krokami co 5 mm w odstępach 1 s, zaczynając poza obszarem przeczulicy bólowej w kierunku nacięcia. Mierzy się i notuje odległość od nacięcia do pierwszego punktu, w którym wystąpiło „bolesne”, „obolałe” lub „ostrzejsze” uczucie. Pomiar ten jest powtarzany na predefiniowanych promieniowych liniach wokół nacięcia. Aby wyeliminować zmienną długość nacięcia, długość ta jest odejmowana od dłuższej średnicy, pozostawiając cztery promieniowe odległości od końca i od środka nacięcia. Znormalizowany obszar hiperalgezji oblicza się przez zsumowanie obszarów pozostałych czterech trójkątów mierzonych za pomocą włókna Von Freya.
72 godziny po operacji
Czas wystąpienia pierwszego pooperacyjnego zapotrzebowania na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Pierwszy ból pooperacyjny (NRS≥5) jest początkowo kontrolowany przez miareczkowanie opioidu.
1 godzina po zabiegu
Całkowita dawka pierwszego pooperacyjnego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Pierwszy ból pooperacyjny (NRS≥5) jest początkowo kontrolowany przez miareczkowanie opioidu.
1 godzina po zabiegu
Średni czas do ustąpienia wzdęć
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji
Ruchliwość żołądkowo-jelitową oceniano przez rejestrację średniego czasu do wystąpienia wzdęć
96 godzin po operacji
Skala bólu (NRS)
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Ocena bólu w spoczynku lub po ruchu była oceniana za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NRS): 0 = brak bólu, 10 = największy wyobrażalny ból.
72 godziny po operacji
Częstość występowania skutków ubocznych
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi, takimi jak nudności, wymioty, zawroty głowy, ból głowy, dreszcze i świąd, jest rejestrowana przez 72 godziny po operacji.
72 godziny po operacji
Obszar dyfuzji środków miejscowo znieczulających po bloku mięśnia czworobocznego lędźwi
Ramy czasowe: 30 minut po bloku mięśnia czworobocznego lędźwi
Powierzchnię dyfuzji środków miejscowo znieczulających po bloku mięśnia czworobocznego lędźwi obliczano pod kontrolą USG.
30 minut po bloku mięśnia czworobocznego lędźwi
Poziom cytokin we krwi za pomocą testów ELISA
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Krew pobiera się w celu pomiaru poziomu cytokin (takich jak IL-18, IL-17, IL-23) przy użyciu zestawów ELISA.
72 godziny po operacji
Poziom chemokin we krwi za pomocą testów ELISA
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Krew pobiera się w celu pomiaru poziomu chemokin (takich jak CXCL1, CCL7, CCL2) za pomocą zestawów ELISA.
72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Guolin Wang, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

6 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWang023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj