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Effetto del blocco di Quadratus Lumborum con lidocaina composta ed esketamina sul dolore dopo chirurgia colorettale

20 luglio 2023 aggiornato da: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Effetto del blocco lombo-quadrato guidato da ultrasuoni con lidocaina composta ed esketamina sul dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia del colon-retto: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Scopo:

Per esplorare gli effetti del blocco del quadratus lumborum ecoguidato con lidocaina composta ed esketamina sul dolore postoperatorio dopo la chirurgia del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scarso controllo del dolore post-chirurgico è un fattore principale che ostacola la riabilitazione fisica e causa deterioramento cognitivo acuto e sindrome da dolore cronico. Recentemente, le strategie di analgesia multimodale per ridurre al minimo gli effetti collaterali correlati agli oppioidi sono altamente desiderabili nelle procedure chirurgiche a cielo aperto. Il blocco del quadrato dei lombi è una tecnica innovativa. Anche se la ropivacaina è più comunemente usata per questa tecnica, la durata analgesica non rimane insoddisfatta. Rispetto alla ropivacaina, l'iniezione di lidocaina composta ha un'attività analgesica migliore e più lunga poiché contiene mentolo ed etanolo in concentrazioni appropriate. Tuttavia, se l'iniezione di lidocaina composta sia efficace nel blocco del quadrato dei lombi per la chirurgia addominale manca di indagini. Qui, valuteremo l'efficacia del blocco del quadratus lomborum guidato da ultrasuoni (USG-QLB) con iniezione di lidocaina composta ed esketamina per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia del colon-retto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve sottoporsi a chirurgia del cancro del colon-retto in anestesia generale
  2. Lo stato fisico del soggetto dell'American Society of Anesthesiologists è I-III.
  3. Il genitore/tutore legalmente autorizzato del soggetto ha dato il consenso informato scritto a partecipare

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una diagnosi di asma bronchiale, malattia coronarica, ipertensione grave, insufficienza renale o insufficienza epatica.
  2. Il soggetto ha una diagnosi di diabete insulino-dipendente.
  3. Il soggetto è allergia e controindicazione agli anestetici locali oa qualsiasi componente di anestetici locali.
  4. Il soggetto ha una storia di dolore cronico, una storia di abuso di alcol o oppioidi, terapia preesistente con oppioidi, assunzione di qualsiasi farmaco analgesico entro 48 ore prima dell'intervento.
  5. Il soggetto ha controindicazioni per l'uso di analgesia controllata dal paziente (PCA).
  6. Il soggetto è incinta o sta allattando.
  7. Il soggetto è obeso (indice di massa corporea >30 kg/m^2).
  8. Il soggetto è l'incapacità di comprendere la valutazione del dolore e la valutazione cognitiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Soluzione salina normale nel blocco del quadrato dei lombi
Dopo l'induzione dell'anestesia, la soluzione fisiologica normale viene utilizzata per il blocco bilaterale del quadrato dei lombi in un volume di 20 ml per lato.
Droga: Soluzione salina normale
Dopo l'induzione dell'anestesia, la normale soluzione fisiologica viene utilizzata per il blocco bilaterale del quadrato dei lombi in un volume di 20 ml per lato
Altri nomi:
  • Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Comparatore attivo: Ropivacaina nel blocco del quadrato dei lombi
Dopo l'induzione dell'anestesia, la ropivacaina allo 0,375% viene utilizzata per il blocco bilaterale del quadrato dei lombi in un volume di 20 ml per lato.
Droga: Ropivacaina
Dopo l'induzione dell'anestesia, la ropivacaina allo 0,375% viene utilizzata per il blocco bilaterale del quadrato dei lombi in un volume di 20 ml per lato
Altri nomi:
  • Iniezione di ropivacaina cloridrato
Comparatore attivo: Composto di lidocaina in quadratus lumborum block
Dopo l'induzione dell'anestesia, la lidocaina composta allo 0,6% viene utilizzata per il blocco bilaterale del quadratus lumborum in un volume di 20 ml di ciascun lato.
Droga: Lidocaina composta
Dopo l'induzione dell'anestesia, la lidocaina composta allo 0,6% viene utilizzata per il blocco bilaterale del quadratus lumborum in un volume di 20 ml di ciascun lato
Altri nomi:
  • Iniezione di cloridrato di lidocaina composta
Comparatore attivo: Composto di lidocaina ed esketamina in quadratus lumborum block
Dopo l'induzione dell'anestesia, vengono utilizzati lidocaina composta allo 0,6% e 0,4 mg/kg di esketamina per il blocco bilaterale del quadratus lumborum in un volume di 20 mL di ciascun lato.
Droga: Lidocaina composta
Dopo l'induzione dell'anestesia, la lidocaina composta allo 0,6% viene utilizzata per il blocco bilaterale del quadratus lumborum in un volume di 20 ml di ciascun lato
Altri nomi:
  • Iniezione di cloridrato di lidocaina composta
Droga: Esketamina
Dopo l'induzione dell'anestesia, vengono utilizzati 0,4 mg/kg di esketamina per il blocco bilaterale del quadrato dei lombi
Altri nomi:
  • Iniezione di esketamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Ad ogni paziente sono stati somministrati analgesici utilizzando una pompa PCA (analgesia controllata dal paziente) contenente oppioidi in soluzione salina normale dopo aver lasciato la PACU (unità di cura post-anestesia). Il consumo cumulativo di oppioidi viene registrato per 72 ore dopo l'intervento.
72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Apfel
Lasso di tempo: Il 1 giorno prima dell'intervento
Il punteggio Apfel è stato registrato per valutare il rischio di sviluppare nausea e vomito postoperatori (PONV).
Il 1 giorno prima dell'intervento
Area normalizzata di iperalgesia intorno all'incisione
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
La pelle attorno all'incisione viene stimolata a passi di 5 mm a intervalli di 1 s partendo dall'esterno dell'area iperalgesica nella direzione dell'incisione. Viene misurata e annotata la distanza dall'incisione al primo punto in cui si è verificata una sensazione "dolorosa", "dolorante" o "acuta". Questa misurazione viene ripetuta su linee radiali predefinite attorno all'incisione. Per eliminare la lunghezza variabile dell'incisione, questa lunghezza viene sottratta dal diametro maggiore lasciando quattro distanze radiali dall'estremità e dal centro dell'incisione. L'area normalizzata dell'iperalgesia viene calcolata sommando le aree dei restanti quattro triangoli misurati da e filamento di Von Frey.
72 ore dopo l'intervento
Tempo del primo requisito analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Il primo dolore postoperatorio (NRS≥5) è inizialmente controllato dalla titolazione degli oppioidi.
1 ora dopo l'intervento
Dose totale del primo fabbisogno di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Il primo dolore postoperatorio (NRS≥5) è inizialmente controllato dalla titolazione degli oppioidi.
1 ora dopo l'intervento
Tempo medio fino al passaggio del flatus
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
La motilità gastrointestinale è stata valutata registrando il tempo medio fino al passaggio del flatulenza
96 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Il punteggio del dolore a riposo o dopo il movimento è stato valutato mediante la scala di valutazione numerica del dolore a 11 punti (NRS): 0 = nessun dolore, 10 = massimo dolore immaginabile.
72 ore dopo l'intervento
L'incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Il numero di pazienti con effetti collaterali tra cui nausea, vomito, vertigini, mal di testa, brividi e prurito è registrato per 72 ore dopo l'intervento.
72 ore dopo l'intervento
Area di diffusione degli anestetici locali dopo blocco del quadrato dei lombi
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco del quadrato dei lombi
L'area di diffusione degli anestetici locali dopo il blocco del quadrato dei lombi è stata calcolata sotto assistenza ecografica.
30 minuti dopo il blocco del quadrato dei lombi
Il livello di citochine nel sangue Con i kit ELISA
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Il sangue viene raccolto per misurare il livello di citochine (come IL-18, IL-17, IL-23) utilizzando i kit ELISA.
72 ore dopo l'intervento
Il livello di chemochine nel sangue Con i kit ELISA
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Il sangue viene raccolto per misurare il livello di chemochine (come CXCL1, CCL7, CCL2) utilizzando i kit ELISA.
72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guolin Wang, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWang023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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