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Efecto del bloqueo de Quadratus Lumborum con compuesto de lidocaína y esketamina sobre el dolor después de la cirugía colorrectal

20 de julio de 2023 actualizado por: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Efecto del bloqueo de Quadratus Lumborum guiado por ultrasonido con compuesto de lidocaína y esketamina sobre el dolor posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía colorrectal: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

Objetivo:

Explorar los efectos del bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ecografía con compuestos de lidocaína y esketamina sobre el dolor posoperatorio después de la cirugía colorrectal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El mal control del dolor posquirúrgico es un factor preponderante que dificulta la rehabilitación física, y provoca deterioro cognitivo agudo y síndrome doloroso crónico. Recientemente, las estrategias de analgesia multimodal para minimizar los efectos secundarios relacionados con los opioides son muy deseables en los procedimientos quirúrgicos abiertos. El bloqueo de Quadratus lumborum es una técnica novedosa. Aunque la ropivacaína es la más utilizada para esta técnica, la duración analgésica sigue siendo satisfactoria. En comparación con la ropivacaína, la inyección de lidocaína compuesta tiene una mejor y más prolongada actividad analgésica ya que contiene mentol y etanol en concentraciones adecuadas. Sin embargo, falta investigar si la inyección de lidocaína compuesta es eficaz en el bloqueo del cuadrado lumbar para la cirugía abdominal. En este documento, evaluaremos la eficacia del bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ultrasonido (USG-QLB) con inyección de lidocaína compuesta y esketamina para la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía colorrectal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto está programado para someterse a una cirugía de cáncer colorrectal bajo anestesia general
  2. El estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos del sujeto es I-III.
  3. El padre/tutor legalmente autorizado del sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito para participar

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene un diagnóstico de asma bronquial, enfermedad coronaria, hipertensión grave, insuficiencia renal o insuficiencia hepática.
  2. El sujeto tiene un diagnóstico de diabetes insulinodependiente.
  3. El tema es alergia y contraindicación a los anestésicos locales o cualquier componente de los anestésicos locales.
  4. El sujeto tiene antecedentes de dolor crónico, antecedentes de abuso de alcohol u opioides, terapia preexistente con opioides, consumo de cualquier fármaco analgésico dentro de las 48 horas previas a la cirugía.
  5. El sujeto tiene alguna contraindicación para el uso de analgesia controlada por el paciente (PCA).
  6. El sujeto está embarazada o amamantando.
  7. El sujeto es obeso (índice de masa corporal >30 kg/m^2).
  8. El sujeto es la incapacidad para comprender la evaluación del dolor y la evaluación cognitiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Solución salina normal en bloque quadratus lumborum
Después de la inducción de la anestesia, se utiliza solución salina normal para el bloqueo del cuadrado lumbar bilateral en un volumen de 20 ml de cada lado.
Después de la inducción de la anestesia, se utiliza solución salina normal para el bloqueo del cuadrado lumbar bilateral en un volumen de 20 ml de cada lado.
Otros nombres:
  • 0. Inyección de cloruro de sodio al 9%
Comparador activo: Ropivacaína en bloque quadratus lumborum
Después de la inducción de la anestesia, se utiliza ropivacaína al 0,375% para el bloqueo del cuadrado lumbar bilateral en un volumen de 20 mL de cada lado.
Después de la inducción de la anestesia, se utiliza ropivacaína al 0,375% para el bloqueo del cuadrado lumbar bilateral en un volumen de 20 mL de cada lado
Otros nombres:
  • Inyección de clorhidrato de ropivacaína
Comparador activo: Lidocaína compuesta en bloque quadratus lumborum
Después de la inducción de la anestesia, se utiliza lidocaína compuesta al 0,6% para el bloqueo del cuadrado lumbar bilateral en un volumen de 20 ml de cada lado.
Después de la inducción de la anestesia, se utiliza lidocaína compuesta al 0,6% para el bloqueo del cuadrado lumbar bilateral en un volumen de 20 ml de cada lado.
Otros nombres:
  • Inyección de clorhidrato de lidocaína compuesta
Comparador activo: Compuesto de lidocaína y esketamina en bloqueo del cuadrado lumbar
Después de la inducción de la anestesia, se utiliza lidocaína compuesta al 0,6% y esketamina a 0,4 mg/kg para el bloqueo del cuadrado lumbar bilateral en un volumen de 20 mL de cada lado.
Después de la inducción de la anestesia, se utiliza lidocaína compuesta al 0,6% para el bloqueo del cuadrado lumbar bilateral en un volumen de 20 ml de cada lado.
Otros nombres:
  • Inyección de clorhidrato de lidocaína compuesta
Después de la inducción de la anestesia, se utilizan 0,4 mg/kg de esketamina para el bloqueo del cuadrado lumbar bilateral.
Otros nombres:
  • Inyección de esketamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
A cada paciente se le administraron analgésicos mediante una bomba PCA (analgesia controlada por el paciente) que contenía opioides en solución salina normal después de salir de la PACU (unidad de cuidados posanestésicos). El consumo acumulativo de opioides se registra durante las 72 horas posteriores a la operación.
72 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Apfel
Periodo de tiempo: El 1 día antes de la cirugía
Se registró la puntuación de Apfel para evaluar el riesgo de desarrollar náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO).
El 1 día antes de la cirugía
Área normalizada de hiperalgesia alrededor de la incisión
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
La piel alrededor de la incisión se estimula en pasos de 5 mm a intervalos de 1 s comenzando fuera del área hiperalgésica en la dirección de la incisión. Se mide y se anota la distancia desde la incisión hasta el primer punto donde se produjo una sensación de "dolor", "dolor" o "agudeza". Esta medida se repite en líneas radiales predefinidas alrededor de la incisión. Para eliminar la longitud variable de la incisión, esta longitud se resta del diámetro mayor dejando cuatro distancias radiales desde el extremo y desde el centro de la incisión. El área normalizada de hiperalgesia se calcula sumando las áreas de los cuatro triángulos restantes medidas por el filamento de Von Frey.
72 horas después de la cirugía
Momento del primer requerimiento analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
El primer dolor postoperatorio (NRS≥5) se controla inicialmente mediante la titulación de opioides.
1 hora después de la cirugía
Dosis total del primer requerimiento analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
El primer dolor postoperatorio (NRS≥5) se controla inicialmente mediante la titulación de opioides.
1 hora después de la cirugía
Tiempo medio hasta la salida de flatos
Periodo de tiempo: 96 horas después de la cirugía
La motilidad gastrointestinal se evaluó registrando el tiempo medio hasta el paso de flatos
96 horas después de la cirugía
Puntuación del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
La puntuación del dolor en reposo o después del movimiento se evaluó mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos: 0 = sin dolor, 10 = el mayor dolor imaginable.
72 horas después de la cirugía
La incidencia de los efectos secundarios
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
El número de pacientes con efectos secundarios que incluyen náuseas, vómitos, mareos, dolor de cabeza, escalofríos y prurito se registra durante las 72 horas posteriores a la operación.
72 horas después de la cirugía
Área de difusión de los anestésicos locales después del bloqueo del cuadrado lumbar
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bloqueo del cuadrado lumbar
El área de difusión de los anestésicos locales después del bloqueo del cuadrado lumbar se calculó con ayuda de ultrasonido.
30 minutos después del bloqueo del cuadrado lumbar
El nivel de citocinas en sangre por kits ELISA
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
Se recolecta sangre para medir el nivel de citocinas (como IL-18, IL-17, IL-23) usando kits ELISA.
72 horas después de la cirugía
El nivel de quimiocinas en sangre por kits ELISA
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
Se recolecta sangre para medir el nivel de quimiocinas (como CXCL1, CCL7, CCL2) usando kits ELISA.
72 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Guolin Wang, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

6 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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