- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05964985
Efecto del bloqueo de Quadratus Lumborum con compuesto de lidocaína y esketamina sobre el dolor después de la cirugía colorrectal
20 de julio de 2023 actualizado por: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
Efecto del bloqueo de Quadratus Lumborum guiado por ultrasonido con compuesto de lidocaína y esketamina sobre el dolor posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía colorrectal: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Objetivo:
Explorar los efectos del bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ecografía con compuestos de lidocaína y esketamina sobre el dolor posoperatorio después de la cirugía colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mal control del dolor posquirúrgico es un factor preponderante que dificulta la rehabilitación física, y provoca deterioro cognitivo agudo y síndrome doloroso crónico.
Recientemente, las estrategias de analgesia multimodal para minimizar los efectos secundarios relacionados con los opioides son muy deseables en los procedimientos quirúrgicos abiertos.
El bloqueo de Quadratus lumborum es una técnica novedosa.
Aunque la ropivacaína es la más utilizada para esta técnica, la duración analgésica sigue siendo satisfactoria.
En comparación con la ropivacaína, la inyección de lidocaína compuesta tiene una mejor y más prolongada actividad analgésica ya que contiene mentol y etanol en concentraciones adecuadas.
Sin embargo, falta investigar si la inyección de lidocaína compuesta es eficaz en el bloqueo del cuadrado lumbar para la cirugía abdominal.
En este documento, evaluaremos la eficacia del bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ultrasonido (USG-QLB) con inyección de lidocaína compuesta y esketamina para la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía colorrectal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guolin Wang, MD
- Número de teléfono: +86 15822855556
- Correo electrónico: wangguolinghad@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está programado para someterse a una cirugía de cáncer colorrectal bajo anestesia general
- El estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos del sujeto es I-III.
- El padre/tutor legalmente autorizado del sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito para participar
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico de asma bronquial, enfermedad coronaria, hipertensión grave, insuficiencia renal o insuficiencia hepática.
- El sujeto tiene un diagnóstico de diabetes insulinodependiente.
- El tema es alergia y contraindicación a los anestésicos locales o cualquier componente de los anestésicos locales.
- El sujeto tiene antecedentes de dolor crónico, antecedentes de abuso de alcohol u opioides, terapia preexistente con opioides, consumo de cualquier fármaco analgésico dentro de las 48 horas previas a la cirugía.
- El sujeto tiene alguna contraindicación para el uso de analgesia controlada por el paciente (PCA).
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto es obeso (índice de masa corporal >30 kg/m^2).
- El sujeto es la incapacidad para comprender la evaluación del dolor y la evaluación cognitiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Solución salina normal en bloque quadratus lumborum
Después de la inducción de la anestesia, se utiliza solución salina normal para el bloqueo del cuadrado lumbar bilateral en un volumen de 20 ml de cada lado.
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Después de la inducción de la anestesia, se utiliza solución salina normal para el bloqueo del cuadrado lumbar bilateral en un volumen de 20 ml de cada lado.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ropivacaína en bloque quadratus lumborum
Después de la inducción de la anestesia, se utiliza ropivacaína al 0,375% para el bloqueo del cuadrado lumbar bilateral en un volumen de 20 mL de cada lado.
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Después de la inducción de la anestesia, se utiliza ropivacaína al 0,375% para el bloqueo del cuadrado lumbar bilateral en un volumen de 20 mL de cada lado
Otros nombres:
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Comparador activo: Lidocaína compuesta en bloque quadratus lumborum
Después de la inducción de la anestesia, se utiliza lidocaína compuesta al 0,6% para el bloqueo del cuadrado lumbar bilateral en un volumen de 20 ml de cada lado.
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Después de la inducción de la anestesia, se utiliza lidocaína compuesta al 0,6% para el bloqueo del cuadrado lumbar bilateral en un volumen de 20 ml de cada lado.
Otros nombres:
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Comparador activo: Compuesto de lidocaína y esketamina en bloqueo del cuadrado lumbar
Después de la inducción de la anestesia, se utiliza lidocaína compuesta al 0,6% y esketamina a 0,4 mg/kg para el bloqueo del cuadrado lumbar bilateral en un volumen de 20 mL de cada lado.
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Después de la inducción de la anestesia, se utiliza lidocaína compuesta al 0,6% para el bloqueo del cuadrado lumbar bilateral en un volumen de 20 ml de cada lado.
Otros nombres:
Después de la inducción de la anestesia, se utilizan 0,4 mg/kg de esketamina para el bloqueo del cuadrado lumbar bilateral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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A cada paciente se le administraron analgésicos mediante una bomba PCA (analgesia controlada por el paciente) que contenía opioides en solución salina normal después de salir de la PACU (unidad de cuidados posanestésicos).
El consumo acumulativo de opioides se registra durante las 72 horas posteriores a la operación.
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72 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Apfel
Periodo de tiempo: El 1 día antes de la cirugía
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Se registró la puntuación de Apfel para evaluar el riesgo de desarrollar náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO).
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El 1 día antes de la cirugía
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Área normalizada de hiperalgesia alrededor de la incisión
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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La piel alrededor de la incisión se estimula en pasos de 5 mm a intervalos de 1 s comenzando fuera del área hiperalgésica en la dirección de la incisión.
Se mide y se anota la distancia desde la incisión hasta el primer punto donde se produjo una sensación de "dolor", "dolor" o "agudeza".
Esta medida se repite en líneas radiales predefinidas alrededor de la incisión.
Para eliminar la longitud variable de la incisión, esta longitud se resta del diámetro mayor dejando cuatro distancias radiales desde el extremo y desde el centro de la incisión.
El área normalizada de hiperalgesia se calcula sumando las áreas de los cuatro triángulos restantes medidas por el filamento de Von Frey.
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72 horas después de la cirugía
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Momento del primer requerimiento analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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El primer dolor postoperatorio (NRS≥5) se controla inicialmente mediante la titulación de opioides.
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1 hora después de la cirugía
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Dosis total del primer requerimiento analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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El primer dolor postoperatorio (NRS≥5) se controla inicialmente mediante la titulación de opioides.
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1 hora después de la cirugía
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Tiempo medio hasta la salida de flatos
Periodo de tiempo: 96 horas después de la cirugía
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La motilidad gastrointestinal se evaluó registrando el tiempo medio hasta el paso de flatos
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96 horas después de la cirugía
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Puntuación del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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La puntuación del dolor en reposo o después del movimiento se evaluó mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos: 0 = sin dolor, 10 = el mayor dolor imaginable.
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72 horas después de la cirugía
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La incidencia de los efectos secundarios
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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El número de pacientes con efectos secundarios que incluyen náuseas, vómitos, mareos, dolor de cabeza, escalofríos y prurito se registra durante las 72 horas posteriores a la operación.
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72 horas después de la cirugía
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Área de difusión de los anestésicos locales después del bloqueo del cuadrado lumbar
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bloqueo del cuadrado lumbar
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El área de difusión de los anestésicos locales después del bloqueo del cuadrado lumbar se calculó con ayuda de ultrasonido.
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30 minutos después del bloqueo del cuadrado lumbar
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El nivel de citocinas en sangre por kits ELISA
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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Se recolecta sangre para medir el nivel de citocinas (como IL-18, IL-17, IL-23) usando kits ELISA.
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72 horas después de la cirugía
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El nivel de quimiocinas en sangre por kits ELISA
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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Se recolecta sangre para medir el nivel de quimiocinas (como CXCL1, CCL7, CCL2) usando kits ELISA.
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72 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Guolin Wang, MD, Tianjin Medical University General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
6 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Ropivacaína
- Esketamina
Otros números de identificación del estudio
- GWang023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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