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Wirkung des Quadratus Lumborum-Blocks mit der Verbindung Lidocain und Esketamin auf Schmerzen nach einer kolorektalen Operation

20. Juli 2023 aktualisiert von: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Wirkung der ultraschallgesteuerten Quadratus-Lumborum-Blockade mit der Verbindung Lidocain und Esketamin auf postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Zweck:

Untersuchung der Auswirkungen einer ultraschallgeführten Quadratus-lumborum-Blockade mit der Verbindung Lidocain und Esketamin auf postoperative Schmerzen nach einer kolorektalen Operation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine schlechte postoperative Schmerzkontrolle ist ein Hauptfaktor, der die körperliche Rehabilitation behindert und zu akuten kognitiven Beeinträchtigungen und chronischen Schmerzsyndromen führt. In jüngster Zeit sind multimodale Analgesiestrategien zur Minimierung opioidbedingter Nebenwirkungen bei offenen chirurgischen Eingriffen äußerst wünschenswert. Der Quadratus-lumborum-Block ist eine neuartige Technik. Obwohl Ropivacain am häufigsten für diese Technik verwendet wird, ist die analgetische Dauer nach wie vor nicht unbefriedigend. Im Vergleich zu Ropivacain hat die Injektion von zusammengesetztem Lidocain eine bessere und längere analgetische Wirkung, da es Menthol und Ethanol in entsprechenden Konzentrationen enthält. Es mangelt jedoch an Untersuchungen, ob die Injektion von zusammengesetztem Lidocain bei der Quadratus-lumborum-Blockade bei Bauchoperationen wirksam ist. Hierin werden wir die Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten Quadratus-lumborum-Blockade (USG-QLB) mit zusammengesetzter Lidocain-Injektion und Esketamin zur postoperativen Analgesie bei Patienten bewerten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es ist geplant, dass sich das Subjekt unter Vollnarkose einer Darmkrebsoperation unterzieht
  2. Der körperliche Status des Probanden der American Society of Anaesthesiologists ist I-III.
  3. Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Probanden hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme gegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Bei der Person wurde Asthma bronchiale, koronare Herzkrankheit, schwerer Bluthochdruck, Nierenversagen oder Leberversagen diagnostiziert.
  2. Bei der Person wurde ein insulinabhängiger Diabetes diagnostiziert.
  3. Das Thema ist eine Allergie und Kontraindikation gegenüber Lokalanästhetika oder anderen Bestandteilen von Lokalanästhetika.
  4. Das Subjekt hat in der Vergangenheit chronische Schmerzen, Alkohol- oder Opioidmissbrauch, eine bereits bestehende Therapie mit Opioiden und die Einnahme von Schmerzmitteln innerhalb von 48 Stunden vor der Operation.
  5. Der Proband hat eine Kontraindikation für die Anwendung einer patientenkontrollierten Analgesie (PCA).
  6. Die Testperson ist schwanger oder stillt.
  7. Das Subjekt ist fettleibig (Body-Mass-Index >30 kg/m^2).
  8. Das Subjekt ist die Unfähigkeit, die Schmerzbeurteilung und die kognitive Beurteilung zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung im Quadratus lumborum-Block
Nach Einleitung der Anästhesie wird normale Kochsalzlösung für die bilaterale Quadratus-lumborum-Blockade in einem Volumen von 20 ml auf jeder Seite verwendet.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Nach Einleitung der Anästhesie wird normale Kochsalzlösung für die bilaterale Quadratus-lumborum-Blockade in einem Volumen von 20 ml auf jeder Seite verwendet
Andere Namen:
  • 0. 9% Natriumchlorid-Injektion
Aktiver Komparator: Ropivacain bei Quadratus-lumborum-Block
Nach Einleitung der Anästhesie werden 0,375 % Ropivacain für die bilaterale Quadratus-lumborum-Blockade in einem Volumen von 20 ml auf jeder Seite verwendet.
Arzneimittel: Ropivacain
Nach Einleitung der Anästhesie werden 0,375 % Ropivacain für die bilaterale Quadratus-lumborum-Blockade in einem Volumen von 20 ml auf jeder Seite verwendet
Andere Namen:
  • Ropivacain-Hydrochlorid-Injektion
Aktiver Komparator: Zusammengesetztes Lidocain bei Blockade des Quadratus lumborum
Nach Einleitung der Anästhesie wird eine 0,6 %ige Lidocainverbindung für die bilaterale Quadratus-lumborum-Blockade in einem Volumen von 20 ml auf jeder Seite verwendet.
Arzneimittel: Zusammengesetztes Lidocain
Nach Einleitung der Anästhesie wird eine 0,6 %ige Lidocainverbindung für die bilaterale Quadratus-lumborum-Blockade in einem Volumen von 20 ml auf jeder Seite verwendet
Andere Namen:
  • Zusammengesetzte Lidocainhydrochlorid-Injektion
Aktiver Komparator: Zusammengesetztes Lidocain und Esketamin bei Blockade des Quadratus lumborum
Nach Einleitung der Anästhesie werden 0,6 % Lidocain und 0,4 mg/kg Esketamin für die bilaterale Quadratus-lumborum-Blockade in einem Volumen von 20 ml auf jeder Seite verwendet.
Arzneimittel: Zusammengesetztes Lidocain
Nach Einleitung der Anästhesie wird eine 0,6 %ige Lidocainverbindung für die bilaterale Quadratus-lumborum-Blockade in einem Volumen von 20 ml auf jeder Seite verwendet
Andere Namen:
  • Zusammengesetzte Lidocainhydrochlorid-Injektion
Arzneimittel: Esketamin
Nach Einleitung der Anästhesie werden 0,4 mg/kg Esketamin zur beidseitigen Quadratus-lumborum-Blockade eingesetzt
Andere Namen:
  • Esketamin-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Jedem Patienten wurden nach Verlassen der PACU (Postanästhesiestation) Analgetika mit einer PCA-Pumpe (Patient-Controlled Analgesia) verabreicht, die Opioid in normaler Kochsalzlösung enthielt. Der kumulative Opioidkonsum wird 72 Stunden lang postoperativ aufgezeichnet.
72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apfel-Punktzahl
Zeitfenster: Der 1 Tag vor der Operation
Der Apfel-Score wurde zur Bewertung des Risikos für die Entwicklung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) aufgezeichnet.
Der 1 Tag vor der Operation
Normalisierter Bereich der Hyperalgesie um den Einschnitt
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Die Haut um den Einschnitt herum wird in Schritten von 5 mm im Abstand von 1 s stimuliert, beginnend außerhalb des hyperalgetischen Bereichs in Richtung des Einschnitts. Der Abstand vom Einschnitt bis zum ersten Punkt, an dem ein „schmerzhaftes“, „wundes“ oder „schärferes“ Gefühl auftrat, wird gemessen und notiert. Diese Messung wird an vordefinierten Radiallinien um den Einschnitt herum wiederholt. Um die variable Länge des Einschnitts zu eliminieren, wird diese Länge vom längeren Durchmesser abgezogen, so dass vier radiale Abstände vom Ende und von der Mitte des Einschnitts übrig bleiben. Die normalisierte Fläche der Hyperalgesie wird durch Summieren der Flächen der verbleibenden vier Dreiecke berechnet, die mit einem Von-Frey-Filament gemessen wurden.
72 Stunden nach der Operation
Zeitpunkt des ersten postoperativen Analgetikabedarfs
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Der erste postoperative Schmerz (NRS≥5) wird zunächst durch eine Opioidtitration kontrolliert.
1 Stunde nach der Operation
Gesamtdosis des ersten postoperativen Analgetikabedarfs
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Der erste postoperative Schmerz (NRS≥5) wird zunächst durch eine Opioidtitration kontrolliert.
1 Stunde nach der Operation
Mittlere Zeit bis zum Blähungsabgang
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Operation
Die gastrointestinale Motilität wurde durch Aufzeichnung der mittleren Zeit bis zum Abgang von Blähungen bewertet
96 Stunden nach der Operation
Schmerzscore (NRS)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Der Schmerzscore in Ruhe oder nach Bewegung wurde anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet: 0 = kein Schmerz, 10 = größter vorstellbarer Schmerz.
72 Stunden nach der Operation
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Die Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Kopfschmerzen, Frösteln und Juckreiz wird 72 Stunden nach der Operation erfasst.
72 Stunden nach der Operation
Diffusionsbereich von Lokalanästhetika nach Quadratus-lumborum-Blockade
Zeitfenster: 30 Minuten nach Quadratus-lumborum-Blockade
Der Diffusionsbereich von Lokalanästhetika nach Quadratus-lumborum-Blockade wurde unter Ultraschallunterstützung berechnet.
30 Minuten nach Quadratus-lumborum-Blockade
Der Zytokinspiegel im Blut mittels ELISA-Kits
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Zur Messung des Zytokinspiegels (wie IL-18, IL-17, IL-23) wird Blut mithilfe von ELISA-Kits gesammelt.
72 Stunden nach der Operation
Der Chemokinspiegel im Blut anhand von ELISA-Kits
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Zur Messung des Chemokinspiegels (wie CXCL1, CCL7, CCL2) wird Blut mithilfe von ELISA-Kits gesammelt.
72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Guolin Wang, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWang023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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