結腸直腸手術後の痛みに対する、化合物リドカインおよびエスケタミンによる腰方形筋ブロックの効果
2023年7月20日 更新者：Guolin Wang、Tianjin Medical University General Hospital
結腸直腸手術を受ける患者の術後疼痛に対する、化合物リドカインおよびエスケタミンによる超音波ガイド下腰方形筋ブロックの効果：ランダム化二重盲検比較試験
目的：
結腸直腸手術後の術後疼痛に対する、複合リドカインとエスケタミンによる超音波ガイド下腰方形筋ブロックの効果を調査する。
調査の概要
詳細な説明
術後の痛みのコントロールが不十分であると、身体リハビリテーションが妨げられ、急性認知障害や慢性疼痛症候群を引き起こす主な要因となります。
最近、オピオイド関連の副作用を最小限に抑えるための集学的鎮痛戦略が開腹手術において非常に望まれています。
腰方形筋ブロックは新しい技術です。
この技術にはロピバカインが最も一般的に使用されていますが、鎮痛持続時間には不満はありません。
ロピバカインと比較して、複合リドカイン注射液には適切な濃度のメントールとエタノールが含まれているため、より優れた鎮痛作用がより長く持続します。
しかし、腹部手術における腰方形筋ブロックにおいて複合リドカイン注射が有効であるかどうかについては研究が不足している。
ここでは、結腸直腸手術を受ける患者の術後鎮痛に対する、複合リドカイン注射とエスケタミンによる超音波ガイド下の腰方形筋ブロック（USG-QLB）の有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guolin Wang, MD
- 電話番号：+86 15822855556
- メール：wangguolinghad@hotmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は全身麻酔下で結腸直腸癌の手術を受ける予定である
- 被験者の米国麻酔科医協会の健康状態は I ～ III です。
- 対象者の親/法的に権限を与えられた後見人が、参加について書面によるインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- 被験者は気管支喘息、冠状動脈性心疾患、重度の高血圧、腎不全または肝不全と診断されています。
- 被験者はインスリン依存性糖尿病と診断されています。
- 対象は局所麻酔薬または局所麻酔薬の成分に対するアレルギーおよび禁忌である。
- 被験者は慢性疼痛の病歴、アルコールまたはオピオイド乱用の病歴、オピオイドによる既存の治療、手術前48時間以内の鎮痛薬の摂取を有する。
- 被験者は患者管理鎮痛法（PCA）の使用に禁忌を持っています。
- 対象者は妊娠中または授乳中です。
- 被験者は肥満です(BMI>30kg/m^2)。
- 被験者は痛みの評価と認知的評価を理解する能力がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：腰方形筋ブロックにおける生理食塩水
麻酔導入後、生理食塩水を各側 20 mL ずつ両側腰方形筋ブロックに使用します。
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麻酔導入後、両側腰方形筋ブロックに生理食塩水を各側20mLずつ使用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：腰方形筋ブロックにおけるロピバカイン
麻酔導入後、両側腰方形筋ブロックに 0.375% ロピバカインを各側 20 mL ずつ使用します。
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麻酔導入後、0.375% ロピバカインを両側腰方形筋ブロックに各側 20 mL ずつ使用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：腰方形筋ブロックにおける複合リドカイン
麻酔導入後、両側腰方形筋ブロックに 0.6% 複合リドカインを各側 20 mL ずつ使用します。
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麻酔導入後、0.6% 複合リドカインを両側腰方形筋ブロックに各側 20 mL ずつ使用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：腰方形筋ブロックにおけるリドカインとエスケタミンの複合体
麻酔導入後、０．６％複合リドカインおよび０．４ｍｇ／ｋｇエスケタミンを両側腰方形筋ブロックに各側２０ｍＬの量で使用する。
|
麻酔導入後、0.6% 複合リドカインを両側腰方形筋ブロックに各側 20 mL ずつ使用します。
他の名前：
麻酔導入後、0.4mg/kgのエスケタミンを両側腰方形筋ブロックに使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後のオピオイド摂取
時間枠：手術から72時間後
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各患者は、PACU (麻酔後治療室) を退室した後、生理食塩水にオピオイドを含む PCA (患者管理鎮痛) ポンプを使用して鎮痛薬を投与されました。
オピオイドの累積消費量は術後 72 時間記録されます。
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手術から72時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アプフェルスコア
時間枠：手術前日
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Apfel スコアは、術後の吐き気と嘔吐 (PONV) を発症するリスクを評価するために記録されました。
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手術前日
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切開周囲の正常化された痛覚過敏領域
時間枠：手術から72時間後
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切開周囲の皮膚は、痛覚過敏領域の外側から切開方向に向かって 1 秒間隔で 5 mm ずつ刺激されます。
切開部から「痛い」、「ヒリヒリする」、または「鋭い」感覚が生じた最初の点までの距離が測定され、記録されます。
この測定は、切開周囲の事前に定義された放射状の線で繰り返されます。
可変長の切開を排除するために、この長さは長径から差し引かれ、切開の端および中央から 4 つの半径方向の距離が残ります。
痛覚過敏の正規化された面積は、Von Frey フィラメントによって測定された残りの 4 つの三角形の面積を合計することによって計算されます。
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手術から72時間後
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術後初めて鎮痛剤が必要になった時期
時間枠：手術から1時間後
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最初の術後疼痛（NRS≧5）は、最初はオピオイドの漸増によって制御されます。
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手術から1時間後
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術後最初の鎮痛必要量の総用量
時間枠：手術から1時間後
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最初の術後疼痛（NRS≧5）は、最初はオピオイドの漸増によって制御されます。
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手術から1時間後
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放屁が出るまでの平均時間
時間枠：手術から96時間後
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胃腸の運動性は、放屁が排出されるまでの平均時間を記録することによって評価されました。
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手術から96時間後
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痛みのスコア (NRS)
時間枠：手術から72時間後
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安静時または運動後の痛みのスコアは、痛みの 11 点数値評価スケール (NRS) によって評価されました: 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最大の痛み。
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手術から72時間後
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副作用の発生率
時間枠：手術から72時間後
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吐き気、嘔吐、めまい、頭痛、震え、かゆみなどの副作用があった患者の数が術後 72 時間記録されます。
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手術から72時間後
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腰方形筋ブロック後の局所麻酔薬の拡散領域
時間枠：腰方形筋ブロック後30分
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腰方形筋ブロック後の局所麻酔薬の拡散面積は、超音波補助下で計算されました。
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腰方形筋ブロック後30分
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ELISAキットによる血中のサイトカインのレベル
時間枠：手術から72時間後
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血液を採取し、ELISA キットを使用してサイトカイン (IL-18、IL-17、IL-23 など) のレベルを測定します。
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手術から72時間後
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ELISAキットによる血中のケモカインのレベル
時間枠：手術から72時間後
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血液を採取し、ELISA キットを使用してケモカイン (CXCL1、CCL7、CCL2 など) のレベルを測定します。
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手術から72時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Guolin Wang, MD、Tianjin Medical University General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月6日
一次修了 (推定)
2024年1月15日
研究の完了 (推定)
2024年2月15日
試験登録日
最初に提出
2023年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月20日
最初の投稿 (実際)
2023年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GWang023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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