Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek bloku Quadratus Lumborum se sloučeninou lidokainem a esketaminem na bolest po kolorektální chirurgii

20. července 2023 aktualizováno: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Účinek ultrazvukově naváděného bloku Quadratus lumborum se sloučeninou lidokainem a esketaminem na pooperační bolest u pacientů podstupujících kolorektální chirurgii: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Účel:

Prozkoumat účinky ultrazvukem naváděného bloku quadratus lumborum se sloučeninou lidokainem a esketaminem na pooperační bolest po kolorektální operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Špatná kontrola bolesti po chirurgickém zákroku je hlavním faktorem, který brání fyzické rehabilitaci a způsobuje akutní kognitivní poruchu a syndrom chronické bolesti. V poslední době jsou při otevřených chirurgických zákrocích vysoce žádoucí multimodální analgetické strategie k minimalizaci vedlejších účinků souvisejících s opioidy. Blok quadratus lumborum je nová technika. Ačkoli se pro tuto techniku ​​nejčastěji používá ropivakain, trvání analgetika zůstává nespokojeno. Ve srovnání s ropivakainem má injekce lidokainu lepší a delší analgetickou aktivitu, protože obsahuje mentol a ethanol ve vhodných koncentracích. Nicméně, zda je injekce lidokainu účinná v bloku quadratus lumborum pro abdominální chirurgii, chybí vyšetřování. Zde budeme hodnotit účinnost blokády quadratus lumborum řízené ultrazvukem (USG-QLB) s injekcí lidokainu a esketaminu pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících kolorektální operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je naplánován na operaci kolorektálního karcinomu v celkové anestezii
  2. Fyzický stav subjektu Americké společnosti anesteziologů je I-III.
  3. Rodič/zákonný zástupce subjektu dal písemný informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má diagnózu bronchiálního astmatu, ischemické choroby srdeční, těžké hypertenze, selhání ledvin nebo jater.
  2. Subjekt má diagnózu diabetu závislého na inzulínu.
  3. Subjektem je alergie a kontraindikace na lokální anestetika nebo jakoukoli složku lokálních anestetik.
  4. Subjekt měl v anamnéze chronickou bolest, v anamnéze abúzus alkoholu nebo opioidů, předchozí léčbu opioidy, příjem jakéhokoli analgetika během 48 hodin před operací.
  5. Subjekt má jakoukoli kontraindikaci pro použití pacientem řízené analgezie (PCA).
  6. Subjekt je těhotný nebo kojí.
  7. Subjekt je obézní (index tělesné hmotnosti >30 kg/m^2).
  8. Předmětem je neschopnost porozumět hodnocení bolesti a kognitivnímu hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok v bloku quadratus lumborum
Po navození anestezie se použije fyziologický roztok pro bilaterální blok quadratus lumborum v objemu 20 ml na každou stranu.
Lék: Běžná slanost
Po navození anestezie se k bilaterálnímu bloku quadratus lumborum použije normální fyziologický roztok v objemu 20 ml na každou stranu
Ostatní jména:
  • 0. Injekce 9% chloridu sodného
Aktivní komparátor: Ropivakain v bloku quadratus lumborum
Po navození anestezie se použije 0,375% ropivakain pro bilaterální blok quadratus lumborum v objemu 20 ml na každou stranu.
Lék: Ropivakain
Po navození anestezie se použije 0,375% ropivakain pro bilaterální blok quadratus lumborum v objemu 20 ml na každou stranu
Ostatní jména:
  • Injekce hydrochloridu ropivakainu
Aktivní komparátor: Složený lidokain v bloku quadratus lumborum
Po navození anestezie se použije 0,6% lidokain pro bilaterální blok quadratus lumborum v objemu 20 ml na každou stranu.
Lék: Sloučenina lidokainu
Po navození anestezie se použije 0,6% sloučenina lidokainu pro bilaterální blok quadratus lumborum v objemu 20 ml na každou stranu
Ostatní jména:
  • Injekce hydrochloridu sloučeniny lidokainu
Aktivní komparátor: Sloučenina lidokainu a esketaminu v bloku quadratus lumborum
Po navození anestezie se použije 0,6% lidokain a 0,4 mg/kg esketaminu pro bilaterální blok quadratus lumborum v objemu 20 ml na každou stranu.
Lék: Sloučenina lidokainu
Po navození anestezie se použije 0,6% sloučenina lidokainu pro bilaterální blok quadratus lumborum v objemu 20 ml na každou stranu
Ostatní jména:
  • Injekce hydrochloridu sloučeniny lidokainu
Lék: Esketamin
Po navození anestezie se používá 0,4 mg/kg esketaminu pro bilaterální blokádu quadratus lumborum
Ostatní jména:
  • Injekce esketaminu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 72 hodin po operaci
Každému pacientovi byla po opuštění PACU (jednotka péče Postanesthesia) podávána analgetika pomocí pumpy PCA (Patient-controlled analgesia) obsahující opioid v normálním fyziologickém roztoku. Kumulativní spotřeba opioidů se zaznamenává 72 hodin po operaci.
72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apfel skóre
Časové okno: 1 den před operací
Apfelovo skóre bylo zaznamenáno pro hodnocení rizika rozvoje pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).
1 den před operací
Normalizovaná oblast hyperalgezie kolem řezu
Časové okno: 72 hodin po operaci
Kůže kolem řezu je stimulována v krocích po 5 mm v intervalech 1 s počínaje mimo hyperalgickou oblast ve směru řezu. Změří se a zaznamená se vzdálenost od řezu k prvnímu bodu, kde došlo k „bolestivému“, „bolestivému“ nebo „ostřejšímu“ pocitu. Toto měření se opakuje na předem definovaných radiálních liniích kolem řezu. Aby se eliminovala proměnná délka incize, tato délka se odečte od delšího průměru, přičemž se ponechají čtyři radiální vzdálenosti od konce a od středu incize. Normalizovaná plocha hyperalgezie se vypočítá sečtením ploch zbývajících čtyř trojúhelníků měřených Von Freyovým vláknem.
72 hodin po operaci
Čas prvního pooperačního požadavku na analgetikum
Časové okno: 1 hodinu po operaci
První pooperační bolest (NRS≥5) je zpočátku kontrolována titrací opioidu.
1 hodinu po operaci
Požadavek na celkovou dávku prvního pooperačního analgetika
Časové okno: 1 hodinu po operaci
První pooperační bolest (NRS≥5) je zpočátku kontrolována titrací opioidu.
1 hodinu po operaci
Střední doba do přechodu flatusu
Časové okno: 96 hodin po operaci
Gastrointestinální motilita byla hodnocena záznamem střední doby do průchodu flatusu
96 hodin po operaci
Skóre bolesti (NRS)
Časové okno: 72 hodin po operaci
Skóre bolesti v klidu nebo po pohybu bylo hodnoceno pomocí 11bodové numerické hodnotící škály bolesti (NRS): 0 = žádná bolest, 10 = největší představitelná bolest.
72 hodin po operaci
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 72 hodin po operaci
Počet pacientů s vedlejšími účinky včetně nevolnosti, zvracení, závratí, bolesti hlavy, třesavky a svědění se zaznamenává 72 hodin po operaci.
72 hodin po operaci
Difúzní oblast lokálních anestetik po bloku quadratus lumborum
Časové okno: 30 minut po blokádě quadratus lumborum
Difúzní plocha lokálních anestetik po blokádě quadratus lumborum byla vypočtena za pomoci ultrazvuku.
30 minut po blokádě quadratus lumborum
Hladina cytokinů v krvi Soupravami ELISA
Časové okno: 72 hodin po operaci
Krev se odebírá pro měření hladiny cytokinů (jako je IL-18, IL-17, IL-23) pomocí souprav ELISA.
72 hodin po operaci
Hladina chemokinů v krvi Soupravami ELISA
Časové okno: 72 hodin po operaci
Krev se odebírá k měření hladiny chemokinů (jako je CXCL1, CCL7, CCL2) pomocí souprav ELISA.
72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guolin Wang, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GWang023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit