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Efeito do bloqueio do quadrado lombar com lidocaína composta e escetamina na dor após cirurgia colorretal

20 de julho de 2023 atualizado por: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Efeito do bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom com lidocaína e escetamina composta na dor pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia colorretal: um estudo controlado randomizado duplo-cego

Propósito:

Explorar os efeitos do bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom com lidocaína composta e escetamina na dor pós-operatória após cirurgia colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O mau controle da dor pós-cirúrgica é um dos principais fatores que dificultam a reabilitação física, causando comprometimento cognitivo agudo e síndrome dolorosa crônica. Recentemente, as estratégias de analgesia multimodal para minimizar os efeitos colaterais relacionados aos opioides são altamente desejáveis ​​em procedimentos cirúrgicos abertos. O bloqueio do quadrado lombar é uma técnica inovadora. Embora a ropivacaína seja a mais comumente utilizada para esta técnica, a duração da analgesia permanece insatisfatória. Comparada com a ropivacaína, a injeção de lidocaína composta tem uma atividade analgésica melhor e mais longa, pois contém mentol e etanol em concentrações adequadas. No entanto, se a injeção de lidocaína composta é eficaz no bloqueio do quadrado lombar para cirurgia abdominal, carece de investigações. Aqui, avaliaremos a eficácia do bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom (USG-QLB) com injeção de lidocaína composta e escetamina para analgesia pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia colorretal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito está programado para passar por cirurgia de câncer colorretal sob anestesia geral
  2. O estado físico da American Society of Anesthesiologists do sujeito é I-III.
  3. O pai/responsável legalmente autorizado do sujeito deu consentimento informado por escrito para participar

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem diagnóstico de asma brônquica, doença cardíaca coronária, hipertensão grave, insuficiência renal ou insuficiência hepática.
  2. O sujeito tem um diagnóstico de diabetes dependente de insulina.
  3. O assunto é alergia e contra-indicação a anestésicos locais ou quaisquer componentes de anestésicos locais.
  4. O sujeito tem histórico de dor crônica, histórico de abuso de álcool ou opioides, terapia preexistente com opioides, ingestão de qualquer medicamento analgésico dentro de 48 horas antes da cirurgia.
  5. O sujeito tem qualquer contra-indicação para o uso de analgesia controlada pelo paciente (PCA).
  6. O sujeito está grávida ou amamentando.
  7. O sujeito é obeso (índice de massa corporal >30kg/m^2).
  8. O sujeito é a incapacidade de compreender a avaliação da dor e a avaliação cognitiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Solução salina normal no bloqueio do quadrado lombar
Após a indução da anestesia, é utilizada solução salina normal para bloqueio do quadrado lombar bilateral em um volume de 20 mL de cada lado.
Medicamento: Solução salina normal
Após a indução da anestesia, é utilizada solução salina normal para bloqueio do quadrado lombar bilateral em um volume de 20 mL de cada lado
Outros nomes:
  • 0. Injeção de cloreto de sódio a 9%
Comparador Ativo: Ropivacaína no bloqueio do quadrado lombar
Após a indução da anestesia, ropivacaína a 0,375% é utilizada para bloqueio do quadrado lombar bilateral em um volume de 20 mL de cada lado.
Medicamento: Ropivacaína
Após a indução da anestesia, ropivacaína a 0,375% é utilizada para bloqueio do quadrado lombar bilateral em um volume de 20 mL de cada lado
Outros nomes:
  • Cloridrato de Ropivacaína Injetável
Comparador Ativo: Lidocaína composta em bloqueio do quadrado lombar
Após a indução da anestesia, utiliza-se lidocaína composta a 0,6% para bloqueio do quadrado lombar bilateral em um volume de 20 mL de cada lado.
Medicamento: Lidocaína composta
Após a indução da anestesia, é utilizada lidocaína composta a 0,6% para bloqueio do quadrado lombar bilateral em um volume de 20 mL de cada lado
Outros nomes:
  • Injeção Composta de Cloridrato de Lidocaína
Comparador Ativo: Lidocaína e escetamina combinadas no bloqueio do quadrado lombar
Após a indução da anestesia, são utilizados lidocaína composta a 0,6% e escetamina 0,4 mg/kg para bloqueio do quadrado lombar bilateral em um volume de 20 mL de cada lado.
Medicamento: Lidocaína composta
Após a indução da anestesia, é utilizada lidocaína composta a 0,6% para bloqueio do quadrado lombar bilateral em um volume de 20 mL de cada lado
Outros nomes:
  • Injeção Composta de Cloridrato de Lidocaína
Medicamento: Esketamina
Após a indução da anestesia, 0,4mg/kg de escetamina é usado para bloqueio bilateral do quadrado lombar
Outros nomes:
  • Injeção de escetamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 72 horas após a cirurgia
Cada paciente recebeu analgésicos usando uma bomba de PCA (analgesia controlada pelo paciente) contendo opioide em solução salina normal após deixar a SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica). O consumo cumulativo de opioides é registrado por 72 horas após a cirurgia.
72 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Apfel
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
O escore de Apfel foi registrado para avaliar o risco de desenvolver náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO).
1 dia antes da cirurgia
Área normalizada de hiperalgesia ao redor da incisão
Prazo: 72 horas após a cirurgia
A pele ao redor da incisão é estimulada em passos de 5 mm em intervalos de 1 s começando fora da área hiperalgésica na direção da incisão. A distância da incisão até o primeiro ponto onde ocorreu uma sensação 'dolorosa', 'dolorida' ou 'aguda' é medida e anotada. Esta medição é repetida em linhas radiais predefinidas ao redor da incisão. Para eliminar o comprimento variável da incisão, esse comprimento é subtraído do diâmetro maior deixando quatro distâncias radiais do final e do meio da incisão. A área normalizada de hiperalgesia é calculada somando as áreas dos quatro triângulos restantes medidos por um filamento de Von Frey.
72 horas após a cirurgia
Momento da primeira necessidade de analgésico pós-operatório
Prazo: 1 hora após a cirurgia
A primeira dor pós-operatória (NRS≥5) é inicialmente controlada pela titulação do opioide.
1 hora após a cirurgia
Dose total do primeiro requisito de analgésico pós-operatório
Prazo: 1 hora após a cirurgia
A primeira dor pós-operatória (NRS≥5) é inicialmente controlada pela titulação do opioide.
1 hora após a cirurgia
Tempo médio até a passagem dos flatos
Prazo: 96 horas após a cirurgia
A motilidade gastrointestinal foi avaliada registrando o tempo médio até a passagem de flatos
96 horas após a cirurgia
Pontuação de dor (NRS)
Prazo: 72 horas após a cirurgia
O escore de dor em repouso ou após o movimento foi avaliado pela escala numérica de dor de 11 pontos (NRS): 0 = sem dor, 10 = maior dor imaginável.
72 horas após a cirurgia
A incidência de efeitos colaterais
Prazo: 72 horas após a cirurgia
O número de pacientes com efeitos colaterais, incluindo náusea, vômito, tontura, dor de cabeça, tremores e prurido, é registrado por 72 horas após a cirurgia.
72 horas após a cirurgia
Área de difusão de anestésicos locais após bloqueio do quadrado lombar
Prazo: 30 minutos após o bloqueio do quadrado lombar
A área de difusão dos anestésicos locais após o bloqueio do quadrado lombar foi calculada com auxílio de ultrassom.
30 minutos após o bloqueio do quadrado lombar
O nível de citocinas no sangue Por kits ELISA
Prazo: 72 horas após a cirurgia
O sangue é coletado para medir o nível de citocinas (como IL-18, IL-17, IL-23) usando kits ELISA.
72 horas após a cirurgia
O nível de quimiocinas no sangue Por kits ELISA
Prazo: 72 horas após a cirurgia
O sangue é coletado para medir o nível de quimiocinas (como CXCL1, CCL7, CCL2) usando kits ELISA.
72 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Medical University General Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Guolin Wang, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

6 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GWang023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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