Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Quadratus Lumborum blok med sammensat lidokain og esketamin på smerter efter kolorektal kirurgi

20. juli 2023 opdateret af: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Effekt af ultralydsstyret Quadratus Lumborum-blok med sammensat lidocain og esketamin på postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi: et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg

Formål:

At udforske virkningerne af ultralydsstyret quadratus lumborum blok med sammensat lidocain og esketamin på postoperativ smerte efter kolorektal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dårlig post-kirurgisk smertekontrol er en førende faktor, der hæmmer den fysiske rehabilitering og forårsager akut kognitiv svækkelse og kronisk smertesyndrom. For nylig er de multimodale analgesistrategier til at minimere opioidrelaterede bivirkninger yderst ønskværdige i åbne kirurgiske procedurer. Quadratus lumborum blok er en ny teknik. Selvom ropivacain er mest almindeligt anvendt til denne teknik, er den analgetiske varighed stadig ikke utilfreds. Sammenlignet med ropivacain har sammensat lidocain-injektion en bedre og længere smertestillende aktivitet, da den indeholder menthol og ethanol i passende koncentrationer. Hvorvidt sammensat lidocain-injektion er effektivitet i quadratus lumborum-blokken til abdominal kirurgi mangler imidlertid undersøgelser. Heri vil vi evaluere effektiviteten af ​​ultralydsstyret quadratus lumborum blok (USG-QLB) med sammensat lidokaininjektion og esketamin til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå kolorektal canceroperation under generel anæstesi
  2. Forsøgspersonens American Society of Anesthesiologists fysiske status er I-III.
  3. Forsøgspersonens forælder/lovlig autoriserede værge har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har diagnosen bronkial astma, koronar hjertesygdom, svær hypertension, nyresvigt eller leversvigt.
  2. Forsøgspersonen har diagnosen insulinafhængig diabetes.
  3. Emnet er allergi og kontraindikation over for lokalbedøvelsesmidler eller andre komponenter af lokalbedøvelsesmidler.
  4. Forsøgspersonen har en historie med kroniske smerter, en historie med alkohol- eller opioidmisbrug, forudgående behandling med opioider, indtagelse af ethvert smertestillende lægemiddel inden for 48 timer før operationen.
  5. Forsøgspersonen har nogen kontraindikation for brugen af ​​patientkontrolleret analgesi (PCA).
  6. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  7. Personen er overvægtig (body mass index >30 kg/m^2).
  8. Emnet er manglende evne til at forstå smertevurdering og kognitiv vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Normalt saltvand i quadratus lumborum blok
Efter induktion af anæstesi anvendes normalt saltvand til bilateral quadratus lumborum blok i et volumen på 20 ml af hver side.
Medicin: Normalt saltvand
Efter induktion af anæstesi anvendes normalt saltvand til bilateral quadratus lumborum blok i et volumen på 20 ml af hver side
Andre navne:
  • 0. 9% natriumchloridinjektion
Aktiv komparator: Ropivacain i quadratus lumborum blok
Efter induktion af anæstesi anvendes 0,375 % ropivacain til bilateral quadratus lumborum blok i et volumen på 20 ml af hver side.
Medicin: Ropivacain
Efter induktion af anæstesi anvendes 0,375 % ropivacain til bilateral quadratus lumborum blok i et volumen på 20 ml af hver side
Andre navne:
  • Ropivacaine Hydrochlorid Injection
Aktiv komparator: Sammensat lidocain i quadratus lumborum blok
Efter induktion af anæstesi anvendes 0,6% sammensat lidocain til bilateral quadratus lumborum blok i et volumen på 20 ml af hver side.
Medicin: Sammensat lidocain
Efter induktion af anæstesi anvendes 0,6% sammensat lidocain til bilateral quadratus lumborum blok i et volumen på 20 ml af hver side
Andre navne:
  • Sammensat lidokainhydrochlorid-injektion
Aktiv komparator: Sammensat lidocain og esketamin i quadratus lumborum blok
Efter induktion af anæstesi anvendes 0,6% sammensat lidocain og 0,4 mg/kg esketamin til bilateral quadratus lumborum blok i et volumen på 20 ml af hver side.
Medicin: Sammensat lidocain
Efter induktion af anæstesi anvendes 0,6% sammensat lidocain til bilateral quadratus lumborum blok i et volumen på 20 ml af hver side
Andre navne:
  • Sammensat lidokainhydrochlorid-injektion
Medicin: Esketamin
Efter induktion af anæstesi anvendes 0,4 mg/kg esketamin til bilateral quadratus lumborum blokering
Andre navne:
  • Esketamin injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Hver patient fik analgetika ved hjælp af en PCA-pumpe (patientkontrolleret analgesi) indeholdende opioid i normalt saltvand efter at have forladt PACU (Postanesthesia Care Unit). Kumulativt opioidforbrug registreres i 72 timer postoperativt.
72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apfel score
Tidsramme: 1 dag før operationen
Apfel-scoren blev registreret for at vurdere risikoen for udvikling af postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
1 dag før operationen
Normaliseret område med hyperalgesi omkring snittet
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Huden omkring snittet stimuleres i trin på 5 mm med intervaller på 1 s startende uden for det hyperalgetiske område i retning af snittet. Afstanden fra snittet til det første punkt, hvor en 'smertefuld', 'øm' eller 'skarpere' følelse opstod, måles og noteres. Denne måling gentages ved foruddefinerede radiale linjer rundt om snittet. For at eliminere den variable længde af snittet trækkes denne længde fra den længere diameter, hvilket efterlader fire radiale afstande fra enden og fra midten af ​​snittet. Det normaliserede areal af hyperalgesi beregnes ved at opsummere arealerne af de resterende fire trekanter målt med Von Frey filament.
72 timer efter operationen
Tidspunkt for første postoperative smertestillende behov
Tidsramme: 1 time efter operationen
Første postoperative smerte (NRS≥5) kontrolleres initialt ved titrering af opioid.
1 time efter operationen
Samlet dosis af første postoperative smertestillende behov
Tidsramme: 1 time efter operationen
Første postoperative smerte (NRS≥5) kontrolleres initialt ved titrering af opioid.
1 time efter operationen
Gennemsnitlig tid indtil passage af flatus
Tidsramme: 96 timer efter operationen
Gastrointestinal motilitet blev evalueret ved at registrere middeltiden indtil passage af flatus
96 timer efter operationen
Smertescore (NRS)
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Smertescoren i hvile eller efter bevægelse blev evalueret ved smerte 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS): 0 = ingen smerte, 10 = størst tænkelige smerte.
72 timer efter operationen
Forekomsten af ​​bivirkninger
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Antallet af patienter med bivirkninger inklusive kvalme, opkastning, svimmelhed, hovedpine, kulderystelser og kløe er registreret i 72 timer postoperativt.
72 timer efter operationen
Diffusionsområde for lokalbedøvelse efter quadratus lumborum blok
Tidsramme: 30 minutter efter quadratus lumborum blok
Diffusionsområde for lokalbedøvelse efter quadratus lumborum blok blev beregnet under ultralydsassistance.
30 minutter efter quadratus lumborum blok
Niveauet af cytokiner i blodet Ved ELISA-sæt
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Blod opsamles for at måle niveauet af cytokiner (såsom IL-18, IL-17, IL-23) ved hjælp af ELISA-kits.
72 timer efter operationen
Niveauet af kemokiner i blodet Ved ELISA-sæt
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Blod opsamles for at måle niveauet af kemokiner (såsom CXCL1, CCL7, CCL2) ved hjælp af ELISA-kits.
72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Guolin Wang, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

6. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GWang023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Normalt saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner