Suubi-Mhealth:解决青少年抑郁症的移动健康干预措施
2026年5月11日 更新者:Proscovia Nabunya、Washington University School of Medicine
Suubi-Mhealth:一种移动健康干预措施,旨在解决乌干达艾滋病毒感染者 (YLHIV) 青少年的抑郁症并提高 ART 依从性
本研究的总体目标是开发一种移动医疗干预措施 (Suubi-Mhealth),供患有艾滋病毒和抑郁症的乌干达青年(14-17 岁)使用,同时考虑到他们独特的背景、文化和发展需求。
这种通过移动应用程序提供的数字治疗干预将利用认知行为疗法 (CBT) 的核心原则,以改善抑郁症和 ART 依从性。
研究概览
详细说明
2020 年,大约有 170 万 15 岁以下儿童感染艾滋病毒;大多数新的艾滋病毒感染(85%)发生在撒哈拉以南非洲(SSA)。
HIV 感染者 (PLHIV) 经常与心理健康合并症作斗争,从而降低了抗逆转录病毒治疗 (ART) 的依从性。
然而,SSA 中 76% 至 85% 的艾滋病毒感染者没有接受严重精神健康障碍(尤其是抑郁症)的治疗。
抑郁症会降低抗逆转录病毒疗法的依从性,从而对健康产生负面影响并增加艾滋病毒传播风险。
感染艾滋病毒的年龄较大的青少年(≥14 岁)特别容易受到这些风险的影响,因为照顾者在他们向青年期过渡期间会撤回或减少他们的支持。
此外,年龄较大的青少年也正在进入规模更大且不太便利的成人艾滋病毒诊所环境,并面临退出抗逆转录病毒疗法项目的风险。
鉴于包括乌干达在内的撒哈拉以南非洲地区的精神卫生服务设施严重不足,并且许多青年艾滋病毒感染者无法获得精神卫生服务,因此迫切需要新的解决方案来增加获得精神卫生保健的机会并缩小治疗差距。
本研究的总体目标是开发一种移动医疗干预措施 (Suubi-mhealth),供患有艾滋病毒和抑郁症的乌干达青年(14-17 岁)使用,同时考虑到他们独特的背景、文化和发展需求。
这种通过移动应用程序提供的数字治疗干预将利用认知行为疗法 (CBT) 的核心原则,以改善抑郁症和 ART 依从性。
该研究将具体: 第一阶段。R21 目标 1:基于了解青年艾滋病毒感染者 (YLHIV) 需求的形成性工作,制定并迭代完善 Suubi-Mhealth 干预方案。
将开展四个由青少年组成的焦点小组和两个由医疗保健提供者组成的焦点小组(每个 6-8 名青少年),以获取有关干预内容和方法的反馈,以提高参与度和保留率。
R21目标2:基于目标1的结果,探索小规模(N=30)Suubi-Mhealth的可行性和可接受性,为更大的R33阶段的后续细化提供信息。
第 2 阶段。R33 目标 1:测试 Suubi-Mhealth 与等候名单对照组 (N=200) 对青少年结果(抑郁、ART 依从性、心理健康功能、生活质量、耻辱)的初步影响。
R33 目标 2:检查将 Suubi-Mhealth 纳入 YLHIV 医疗保健环境的障碍和促进因素。
该研究将在乌干达南部大马萨卡地区的 10 个卫生诊所进行。
Suubi-Mhealth 预计将成为一种可接受且可行的移动医疗工具,以减少 YLHIV 患者的抑郁症、提高 ART 依从性和整体心理健康功能。
如果该试点的结果令人鼓舞,那么下一步就是使用 R01 在覆盖乌干达多个地点的更大规模试验中严格测试 Suubi-Mhealth。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
248
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄 14-17 岁
- HIV 呈阳性并了解其状况,即向
- 规定的抗逆转录病毒治疗
- 生活在一个家庭中,包括与大家庭成员一起生活(不是在机构中)
- 在参与诊所与青少年合作并同意参与该研究的医疗保健提供者。
排除标准:
- 严重的认知障碍,干扰参与者对知情同意过程的理解,或无法/不愿意承诺完成研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:苏比健康
处于这种情况的参与者将接受通过智能手机应用程序提供的 Suubi-Mhealth 干预措施。
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Suubi-Mhealth 是一种基于理论的数字治疗工具,旨在提供有关抑郁症的教育内容,同时考虑 SSA 艾滋病毒感染者的独特需求。
该教育内容将与针对艾滋病毒药物依从性的认知行为治疗依从性和抑郁症的科学建议保持一致。
核心教学将包括关于艾滋病毒和抑郁症之间相互作用的心理教育;最大限度地减少与 ART 依从性和耻辱以及抑郁相关的认知扭曲;挑战消极的自动想法;行为技能的分析和发展;减少环境压力。
Suubi-Mhealth 还将设立一个社交网络中心,患者可以在其中联系研究团队、参与这项干预的同伴以及其他值得信赖的个人,例如亲人。
其他功能包括用于设定和监控目标的工具以及研究团队的临床管理仪表板。
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其他:候补名单控制
这种情况的参与者将在积极治疗组后接受 Suubi-Mhealth 干预。
他们还将与干预组同时收到一部没有 Suubi-Mhealth 应用程序的智能手机。
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Suubi-Mhealth 是一种基于理论的数字治疗工具,旨在提供有关抑郁症的教育内容,同时考虑 SSA 艾滋病毒感染者的独特需求。
该教育内容将与针对艾滋病毒药物依从性的认知行为治疗依从性和抑郁症的科学建议保持一致。
核心教学将包括关于艾滋病毒和抑郁症之间相互作用的心理教育;最大限度地减少与 ART 依从性和耻辱以及抑郁相关的认知扭曲;挑战消极的自动想法;行为技能的分析和发展;减少环境压力。
Suubi-Mhealth 还将设立一个社交网络中心,患者可以在其中联系研究团队、参与这项干预的同伴以及其他值得信赖的个人,例如亲人。
其他功能包括用于设定和监控目标的工具以及研究团队的临床管理仪表板。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康调查问卷 (PHQ-9) 健康调查问卷 (PHQ-9)
大体时间:基线、1 个月、2 个月、6 个月
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将使用患者健康问卷 (PHQ-9) 评估抑郁症。
将评估 PHQ-9 平均分数随时间的变化。
总分范围在0-27之间,分数越高表明抑郁症状程度越高。
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基线、1 个月、2 个月、6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ART 治疗依从性
大体时间:基线、1 个月、2 个月、6 个月
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ART 依从性随时间的变化将通过以下三个项目进行评估:1)参与者报告在过去一个月中服用药物的天数相对于他们服用药物的总天数; 2) 过去一个月按规定服药的频率; 3) 在过去的一个月里,他们按照应有的方式服药方面做得有多好。
每个项目的响应将线性化为 0-100 范围内的连续量表,低分代表依从性差,100 代表完美依从性。
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基线、1 个月、2 个月、6 个月
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简短症状指数 (BSI)
大体时间:基线、1 个月、2 个月、6 个月
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心理困扰将使用简短症状指数来衡量,该指数已在全球范围内使用,并经过验证可在青少年中使用。
将评估 BSI 平均分随时间的变化。
总分在53-212之间,分数越高表明心理困扰程度越高。
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基线、1 个月、2 个月、6 个月
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儿科生活质量量表 (PedsQL)
大体时间:基线、1 个月、2 个月、6 个月
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生活质量将通过儿科生活质量量表来衡量,其中包括评估总体健康状况、压力水平、功能障碍和认知功能的项目。
将评估 PedsQL 平均分随时间的变化。
总分在43-132之间,分数越高表明生活质量越差。
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基线、1 个月、2 个月、6 个月
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医疗结果研究 HIV 健康调查 (MOSHIV)
大体时间:基线、1 个月、2 个月、6 个月
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医疗结果研究 HIV 健康调查 (MOSHIV) 将用于评估身体健康和 HIV 症状影响。
随着时间的推移,症状和身体健康状况的变化将被测量。
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基线、1 个月、2 个月、6 个月
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艾滋病毒/艾滋病耻辱和歧视量表
大体时间:基线、1 个月、2 个月、6 个月
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艾滋病毒耻辱将使用艾滋病毒/艾滋病耻辱和歧视量表来衡量。
将评估平均分数随时间的变化。
总分在22-88之间,得分越高表明HIV耻辱程度越高。
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基线、1 个月、2 个月、6 个月
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羞耻感问卷
大体时间:基线、1 个月、2 个月、6 个月
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将使用羞耻问卷来衡量与艾滋病毒感染者相关的羞耻感。
将评估平均分数随时间的变化。
总分范围在 0 到 16 之间,分数越高表明与 HIV 相关的羞耻程度越高。
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基线、1 个月、2 个月、6 个月
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感知社会支持的多维尺度
大体时间:基线、1 个月、2 个月、6 个月
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来自朋友、家人和社区成员的多维社会支持将使用感知社会支持的多维量表来衡量。
将评估 MSPSS 平均分数随时间的变化。
总分在40-240之间,分数越高表明多维社会支持水平越高。
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基线、1 个月、2 个月、6 个月
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社会支持行为量表(SS-B)
大体时间:基线、1 个月、2 个月、6 个月
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来自家庭成员和朋友的额外社会支持将使用社会支持行为量表(SSBS)来衡量。
将评估 SSBS 平均分数随时间的变化。
总分在45-225之间,分数越高表明社会支持水平越高。
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基线、1 个月、2 个月、6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月23日
初级完成 (估计的)
2027年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月19日
首次发布 (实际的)
2023年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月11日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R21MH131044 - 202209115
- R21MH131044 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
一旦所有数据都经过去识别化、清理和验证,并且主要发现已经发布,研究人员希望与科学界共享数据。
研究团队将向任何向 PI 提出直接请求并表明数据将用于研究目的的个人提供数据集(根据《联邦法规》第 45 章第 46 部分:“研究被定义为系统调查,包括旨在开发或贡献普遍知识的研究开发、测试和评估。”)。
在共享参与者数据时,该团队将遵循华盛顿大学圣路易斯分校赞助项目办公室的数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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