Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Suubi-Mhealth: En mobil hälsoinsats för att bekämpa depression bland ungdomar

11 maj 2026 uppdaterad av: Proscovia Nabunya, Washington University School of Medicine

Suubi-Mhealth: En mobil hälsoinsats för att ta itu med depression och förbättra ART Adherence Bland ungdomar som lever med HIV (YLHIV) i Uganda

Det övergripande målet för denna studie är att utveckla en mHealth-intervention (Suubi-Mhealth) för användning bland ugandiska ungdomar (14-17 år) med samtidig hiv och depression, med hänsyn till deras unika kontextuella, kulturella och utvecklingsbehov. Denna digitala terapiintervention levererad via en mobilapplikation kommer att använda kärnan i kognitiv beteendeterapi (KBT) som har visat sig förbättra depression och ART-vidhäftning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 1,7 miljoner barn under 15 år levde med hiv 2020; och de flesta nya hiv-infektioner (85 %) inträffade i Afrika söder om Sahara (SSA). Människor som lever med HIV (PLHIV) kämpar ofta med psykiska sjukdomar som minskar deras följsamhet mot antiretroviral terapi (ART). Emellertid får 76 % till 85 % av PLHIV i SSA ingen behandling för allvarliga psykiska störningar, särskilt depression. Depression minskar ART-vidhäftningen, vilket negativt påverkar hälsan och ökar riskerna för HIV-överföring. Äldre ungdomar (≥14 år) som lever med hiv är särskilt utsatta för dessa risker eftersom vårdgivare drar tillbaka eller minskar sitt stöd under sin övergång till ung vuxen ålder. Dessutom flyttar äldre tonåringar till större och mindre tillmötesgående hiv-kliniker för vuxna och riskerar att hoppa av ART-program. Med tanke på att mentalvårdstjänster är allvarligt underutrustade i SSA, inklusive i Uganda, och är otillgängliga för många YLHIV, behövs nya lösningar för att öka tillgången till psykisk vård och minska behandlingsklyftan. Det övergripande målet med denna studie är att utveckla en mHealth-intervention (Suubi-mhealth) för användning bland ugandiska ungdomar (14-17 år) med samtidig hiv och depression, med hänsyn till deras unika kontextuella, kulturella och utvecklingsmässiga behov. Denna digitala terapiintervention levererad via en mobilapplikation kommer att använda kärnan i kognitiv beteendeterapi (KBT) som har visat sig förbättra depression och ART-vidhäftning. Studien kommer specifikt att: Fas 1. R21 Mål 1: Utveckla och iterativt förfina ett interventionsprotokoll för Suubi-Mhealth baserat på formativt arbete för att förstå behoven hos ungdomar som lever med HIV (YLHIV). Fyra fokusgrupper med ungdomar och två fokusgrupper med vårdgivare (6-8 ungdomar vardera) kommer att genomföras för återkoppling på interventionsinnehåll och metoder för att öka deltagande och retention. R21 Mål 2: Baserat på resultaten av mål 1, utforska genomförbarheten och acceptansen av Suubi-Mhealth i liten skala (N=30), för att informera om efterföljande förfining för den större R33-fasen. Fas 2. R33 Mål 1: Testa den preliminära effekten av Suubi-Mhealth kontra en väntelista kontrollgrupp (N=200), på ungdomsresultat (depression, ART-följsamhet, mental hälsa, livskvalitet, stigma). R33 Mål 2: Undersök barriärer och facilitatorer för att integrera Suubi-Mhealth i hälsovårdsmiljöer för YLHIV. Studien kommer att genomföras på 10 hälsokliniker i större Masaka-regionen i södra Uganda. Suubi-Mhealth förväntas vara ett acceptabelt och genomförbart mHealth-verktyg för att minska depression, förbättra ART-följsamhet och övergripande mental hälsa bland YLHIV. Om resultaten av denna pilot är lovande är nästa steg en R01 för att noggrant testa Suubi-Mhealth i ett större försök som spänner över flera platser i Uganda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

248

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Washington University in St. Louis
  • Uganda
      • Masaka, Uganda
        • International Center for Child Health and Development (ICHAD)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 14-17 år
  • HIV-positiva och medvetna om sin status d.v.s. avslöjas för
  • Föreskriven antiretroviral terapi
  • Att leva inom en familj, inklusive med utökade familjemedlemmar (inte på institutioner)
  • Vårdgivare som arbetar med ungdomar på deltagande kliniker som samtycker till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • En betydande kognitiv funktionsnedsättning som stör deltagarens förståelse av processen för informerat samtycke, eller oförmåga/ovilja att förbinda sig att slutföra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Suubi-Mhealth
Deltagare i detta tillstånd kommer att få Suubi-Mhealth-interventionen levererad via en smartphone-app.
Beteende: Suubi-Mhealth
Suubi-Mhealth är ett teoretiskt baserat digitalt terapeutiskt verktyg som syftar till att tillhandahålla utbildningsinnehåll om depression samtidigt som man beaktar de unika behoven hos SSA-ungdomar som lever med hiv. Detta utbildningsinnehåll kommer att anpassas till vetenskapliga rekommendationer för kognitiv beteendeterapi för adherence och depression som tillämpas på HIV-medicinering. Grundinstruktioner kommer att omfatta psykoedukation om samspelet mellan HIV och depression; minimera kognitiva snedvridningar relaterade till ART vidhäftning och stigma, såväl som depression; utmanande negativa automatiska tankar; analys och utveckling av beteendemässiga färdigheter; minska miljöstressorer. Suubi-Mhealth kommer också att ha ett socialt nätverkscenter där patienter kan kontakta forskarteamet, kamrater som också deltar i denna intervention och andra betrodda individer som till exempel nära och kära. Andra funktioner inkluderar verktyg för att sätta och övervaka mål och en instrumentpanel för klinisk förvaltning för forskargruppen.
Övrig: Väntelista kontroll
Deltagare i detta tillstånd kommer att få Suubi-Mhealth-interventionen efter den aktiva behandlingsgruppen. De får även en smart telefon utan Suubi-Mhealth-appen samtidigt som insatsgruppen.
Beteende: Suubi-Mhealth
Suubi-Mhealth är ett teoretiskt baserat digitalt terapeutiskt verktyg som syftar till att tillhandahålla utbildningsinnehåll om depression samtidigt som man beaktar de unika behoven hos SSA-ungdomar som lever med hiv. Detta utbildningsinnehåll kommer att anpassas till vetenskapliga rekommendationer för kognitiv beteendeterapi för adherence och depression som tillämpas på HIV-medicinering. Grundinstruktioner kommer att omfatta psykoedukation om samspelet mellan HIV och depression; minimera kognitiva snedvridningar relaterade till ART vidhäftning och stigma, såväl som depression; utmanande negativa automatiska tankar; analys och utveckling av beteendemässiga färdigheter; minska miljöstressorer. Suubi-Mhealth kommer också att ha ett socialt nätverkscenter där patienter kan kontakta forskarteamet, kamrater som också deltar i denna intervention och andra betrodda individer som till exempel nära och kära. Andra funktioner inkluderar verktyg för att sätta och övervaka mål och en instrumentpanel för klinisk förvaltning för forskargruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9) Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 6 månader
Depression kommer att bedömas med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Förändring i medelpoängen på PHQ-9 över tiden kommer att bedömas. Den totala poängen varierar mellan 0-27, med högre poäng som indikerar högre nivåer av depressiva symtom.
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ART Treatment Adherence
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 6 månader
Förändring i ART-vidhäftning över tiden kommer att bedömas av tre saker som har varit: 1) antalet dagar som deltagarna rapporterar att de tagit sin medicin under den senaste månaden i förhållande till det totala antalet dagar som de fick medicinen ordinerad; 2) frekvensen av att ta läkemedlet på det sätt som de skulle under den senaste månaden; och 3) hur bra jobb de gjorde med att ta medicinen på det sätt som de skulle göra den senaste månaden. Svar från varje punkt kommer att linjäriseras till en kontinuerlig skala som sträcker sig från 0-100, med låga poäng som representerar dålig följsamhet och 100 representerar perfekt följsamhet.
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 6 månader
Kort symtomindex (BSI)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 6 månader
Psykologisk ångest kommer att mätas med hjälp av Brief Symptoms Index, som har använts globalt och validerats för användning bland ungdomar. Förändring i medelpoäng på BSI över tiden kommer att bedömas. Den totala poängen varierar mellan 53-212, med högre poäng indikerar högre nivåer av psykisk ångest.
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 6 månader
Pediatrisk livskvalitetsinventering (PedsQL)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 6 månader
Livskvalitet kommer att mätas av Pediatric Quality of Life Inventory som inkluderar artiklar som bedömer allmänt välbefinnande, stressnivåer, funktionsnedsättning och kognitiv funktion. Förändring i medelpoäng på PedsQL över tiden kommer att bedömas. Den totala poängen varierar mellan 43-132, med högre poäng som indikerar dålig livskvalitet.
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 6 månader
Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOSHIV)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 6 månader
Medicinska resultatstudie HIV Health Survey (MOSHIV) kommer att användas för att bedöma fysisk hälsa och påverkan på HIV-symtom. Förändringar i symtom och fysisk hälsa över tid kommer att mätas.
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 6 månader
HIV/AIDS Stigma and Discrimination Scale
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 6 månader
HIV Stigma kommer att mätas med hjälp av HIV/AIDS Stigma and Discrimination Scale. Förändring i medelpoängen över tiden kommer att bedömas. Den totala poängen varierar mellan 22-88, med högre poäng indikerar högre nivåer av HIV-stigma.
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 6 månader
Skam frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 6 månader
Skam relaterad till att leva med hiv kommer att mätas med hjälp av Shame Questionnaire. Förändring i medelpoängen över tiden kommer att bedömas. Den totala poängen varierar mellan 0 och 16 med en högre poäng som indikerar högre nivåer av HIV-associerad skam.
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 6 månader
Flerdimensionell skala av upplevt socialt stöd
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 6 månader
Multidimensionellt socialt stöd från vänner, familjemedlemmar och samhällsmedlemmar kommer att mätas med hjälp av Multidimensional Scale of Perceived Social Support. Förändring i medelpoängen på MSPSS över tiden kommer att bedömas. Den totala poängen varierar mellan 40-240, med högre poäng indikerar högre nivåer av multidimensionellt socialt stöd.
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 6 månader
Social Support Behavioral Scale (SS-B)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 6 månader
Ytterligare socialt stöd från familjemedlemmar och vänner kommer att mätas med hjälp av Social Support Behaviours Scale (SSBS). Förändring i medelpoängen på SSBS över tiden kommer att bedömas. Den totala poängen varierar mellan 45-225, med högre poäng indikerar högre nivåer av socialt stöd.
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Första postat (Faktisk)

28 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R21MH131044 - 202209115
  • R21MH131044 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När all data har avidentifierats, rengjorts och validerats, och de viktigaste resultaten har publicerats, förväntar sig utredarna att dela data med forskarsamhället. Forskargruppen kommer att göra datauppsättningar tillgängliga för alla individer som gör en direkt begäran till PI och indikerar att data kommer att användas för forskningsändamål (enligt Code of Federal Regulations Titel 45, del 46: "Forskning definieras som en systematisk undersökning, inklusive forskningsutveckling, testning och utvärdering, utformad för att utveckla eller bidra till generaliserbar kunskap."). Vid delning av deltagardata kommer teamet att följa Washington University i St. Louis Office of Sponsored Projects datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera