Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Suubi-Mhealth: Mobil egészségügyi beavatkozás a fiatalok depressziójának kezelésére

2023. július 19. frissítette: Proscovia Nabunya, Washington University School of Medicine

Suubi-Mhealth: Mobil egészségügyi beavatkozás a depresszió kezelésére és a művészethez való ragaszkodás javítására a HIV-fertőzött (YLHIV) fiatalok körében Ugandában

Ennek a tanulmánynak az általános célja egy m-egészségügyi beavatkozás (Suubi-Mhealth) kidolgozása az ugandai fiatalok (14-17 évesek) számára, akik komorbid HIV-fertőzésben és depresszióban szenvednek, figyelembe véve egyedi kontextuális, kulturális és fejlődési szükségleteiket. Ez a mobilalkalmazáson keresztül megvalósított digitális terápiás beavatkozás a kognitív-viselkedési terápia (CBT) alapelveit fogja hasznosítani, amelyekről megállapították, hogy javítják a depressziót és az ART adherenciát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 1,7 millió 15 év alatti gyermek élt HIV-fertőzött 2020-ban; és a legtöbb új HIV-fertőzés (85%) a szubszaharai Afrikában (SSA) történt. A HIV-fertőzöttek (PLHIV) gyakran küszködnek olyan mentális egészségügyi problémákkal, amelyek csökkentik az antiretrovirális terápia (ART) adherenciáját. Az SSA-ban szenvedő PLHIV-fertőzöttek 76-85%-a azonban nem kap kezelést súlyos mentális egészségi zavarok, különösen a depresszió miatt. A depresszió csökkenti az ART-hez való ragaszkodást, ami negatívan hat az egészségre és növeli a HIV-fertőzés kockázatát. A HIV-fertőzött idősebb (14 év feletti) serdülők különösen érzékenyek ezekre a kockázatokra, mivel a gondozók visszavonják vagy csökkentik a támogatásukat a fiatal felnőttkorba való átmenet során. Ráadásul az idősebb serdülők is nagyobb és kevésbé befogadható felnőtt HIV-klinikai környezetbe költöznek, és fennáll a veszélye annak, hogy kimaradnak az ART programokból. Tekintettel arra, hogy SSA-ban, így Ugandában is, a mentálhigiénés szolgáltatások erősen alul felszereltek, és sok YLHIV számára hozzáférhetetlenek, sürgősen új megoldásokra van szükség a mentális egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés növelésére és a kezelési szakadék megszüntetésére. Ennek a tanulmánynak az általános célja egy m-egészségügyi beavatkozás (Suubi-mhealth) kidolgozása az ugandai fiatalok (14-17 évesek) számára, akik komorbid HIV-fertőzöttek és depresszióban szenvednek, figyelembe véve egyedi kontextuális, kulturális és fejlődési szükségleteiket. Ez a mobilalkalmazáson keresztül megvalósított digitális terápiás beavatkozás a kognitív-viselkedési terápia (CBT) alapelveit fogja hasznosítani, amelyekről megállapították, hogy javítják a depressziót és az ART adherenciát. A tanulmány konkrétan: 1. fázis. R21 1. cél: A Suubi-Mhealth intervenciós protokolljának kidolgozása és iteratív finomítása fejlesztő munkán alapulva a HIV-vel (YLHIV) élő fiatalok szükségleteinek megértése érdekében. Négy fókuszcsoport ifjúsági és két fókuszcsoport egészségügyi szolgáltatókkal (egyenként 6-8 fiatal) kerül lebonyolításra, hogy visszajelzést kapjanak a beavatkozás tartalmáról és módszereiről a részvétel és a megtartás növelése érdekében. R21 2. cél: Az 1. cél eredményei alapján vizsgálja meg a Suubi-Mhealth megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát kis léptékben (N=30), hogy tájékoztassa a későbbi finomításokat a nagyobb R33 fázisra vonatkozóan. 2. fázis. R33 1. cél: Tesztelje a Suubi-Mhealth előzetes hatását a várólistás kontrollcsoporttal (N=200) szemben a fiatalok eredményeire (depresszió, ART adherencia, mentális egészségi állapot, életminőség, megbélyegzés). R33 2. cél: A Suubi-Mhealth integrálása az YLHIV egészségügyi környezetébe akadályozó tényezők és elősegítők vizsgálata. A tanulmányt 10 egészségügyi klinikán végzik a dél-ugandai nagyobb Masaka régióban. A Suubi-Mhealth várhatóan egy elfogadható és megvalósítható m-egészségügyi eszköz a depresszió csökkentésére, az ART-adherencia és az általános mentális egészség működésének javítására az YLHIV körében. Ha ennek a kísérletnek az eredményei ígéretesek, akkor a következő lépés egy R01 a Suubi-Mhealth szigorú tesztelése egy nagyobb, Uganda-szerte több helyszínt felölelő kísérletben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

278

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
        • Még nincs toborzás
        • Washington University in St. Louis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Uganda
      • Masaka, Uganda
        • Toborzás
        • International Center for Child Health and Development (ICHAD)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14-17 éves korig
  • HIV-pozitívak, és tudatában vannak státuszuknak, azaz nyilvánosságra hozzák
  • Előírt antiretrovirális terápia
  • Családon belüli élés, beleértve a tágabb családtagokat is (nem intézetben)
  • Egészségügyi szolgáltatók, akik fiatalokkal dolgoznak a részt vevő klinikákon, és vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős kognitív károsodás, amely megzavarja a résztvevőt a tájékozott beleegyezési folyamat megértésében, vagy képtelen/nem hajlandó elköteleződni a vizsgálat befejezése mellett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Subi-Mhealth
Az ebben az állapotban lévő résztvevők megkapják a Suubi-Mhealth beavatkozást okostelefonos alkalmazáson keresztül.
Viselkedési: Subi-Mhealth
A Suubi-Mhealth egy elméleti alapú digitális terápiás eszköz, amelynek célja, hogy oktatási tartalmat nyújtson a depresszióról, miközben figyelembe veszi az SSA HIV-fertőzött fiatalok egyedi igényeit. Ez az oktatási tartalom összhangban lesz a kognitív-viselkedési terápia tudományos ajánlásaival az adherencia és a depresszió esetében, ahogyan azt a HIV-gyógyszer-adherenciára is alkalmazzák. Az alapvető oktatás magában foglalja a HIV és a depresszió közötti kölcsönhatásról szóló pszichoedukációt; az ART adherenciával és stigmával, valamint a depresszióval kapcsolatos kognitív torzulások minimalizálása; a negatív automatikus gondolatok kihívása; viselkedési készségek elemzése és fejlesztése; környezeti stresszorok csökkentése. A Suubi-Mhealthnek lesz egy közösségi hálózati központja is, ahol a betegek kapcsolatba léphetnek a kutatócsoporttal, a beavatkozásban szintén részt vevő társaikkal és más megbízható egyénekkel, például szeretteikkel. Az egyéb funkciók közé tartoznak a célok meghatározására és nyomon követésére szolgáló eszközök, valamint a kutatócsoport klinikai irányítási irányítópultja.
Egyéb: Várólista vezérlése
Az ebben az állapotban lévő résztvevők az aktív kezelési csoport után megkapják a Suubi-Mhealth beavatkozást. Az intervenciós csoporttal egy időben a Suubi-Mhealth alkalmazás nélküli okostelefont is kapnak.
Viselkedési: Subi-Mhealth
A Suubi-Mhealth egy elméleti alapú digitális terápiás eszköz, amelynek célja, hogy oktatási tartalmat nyújtson a depresszióról, miközben figyelembe veszi az SSA HIV-fertőzött fiatalok egyedi igényeit. Ez az oktatási tartalom összhangban lesz a kognitív-viselkedési terápia tudományos ajánlásaival az adherencia és a depresszió esetében, ahogyan azt a HIV-gyógyszer-adherenciára is alkalmazzák. Az alapvető oktatás magában foglalja a HIV és a depresszió közötti kölcsönhatásról szóló pszichoedukációt; az ART adherenciával és stigmával, valamint a depresszióval kapcsolatos kognitív torzulások minimalizálása; a negatív automatikus gondolatok kihívása; viselkedési készségek elemzése és fejlesztése; környezeti stresszorok csökkentése. A Suubi-Mhealthnek lesz egy közösségi hálózati központja is, ahol a betegek kapcsolatba léphetnek a kutatócsoporttal, a beavatkozásban szintén részt vevő társaikkal és más megbízható egyénekkel, például szeretteikkel. Az egyéb funkciók közé tartoznak a célok meghatározására és nyomon követésére szolgáló eszközök, valamint a kutatócsoport klinikai irányítási irányítópultja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Health Questionnaire (PHQ-9)
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap
A depressziót a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével értékeljük. A PHQ-9 átlagpontszámának időbeli változását értékeljük. Az összpontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb depressziós tüneteket jeleznek.
Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ART kezelés betartása
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap
Az ART adherenciájának időbeli változását három elem alapján értékelik, amelyek a következők voltak: 1) azon napok száma, amelyekről a résztvevők beszámoltak arról, hogy az elmúlt hónapban gyógyszereiket szedték, a gyógyszert felírt napok teljes számához viszonyítva; 2) a gyógyszer szedésének gyakorisága a tervezett módon az elmúlt hónapban; és 3) milyen jó munkát végeztek abban, hogy az elmúlt hónapban az elvárt módon vették be a gyógyszert. Az egyes elemekre adott válaszokat egy 0-tól 100-ig terjedő folyamatos skálán linearizálják, ahol az alacsony pontszámok gyenge adherenciát, a 100 pedig a tökéletes adherenciát jelentik.
Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap
Rövid tünetek indexe (BSI)
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap
A pszichológiai szorongást a Brief Symptoms Index segítségével mérik, amelyet világszerte használtak, és serdülők körében is érvényesítettek. A BSI átlagpontszámának időbeli változását értékelik. Az összpontszám 53 és 212 között mozog, a magasabb pontszám magasabb pszichológiai szorongást jelez.
Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap
Gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár (PedsQL)
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap
Az életminőséget a Pediatric Life Quality of Life Inventory méri, amely az általános jólétet, a stresszszinteket, a működési zavarokat és a kognitív működést értékeli. A PedsQL átlagos pontszámának időbeli változását értékeljük. Az összpontszám 43-132 között mozog, a magasabb pontszámok rossz életminőséget jeleznek.
Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap
Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOSHIV)
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap
A Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOSHIV) segítségével értékelik a testi egészséget és a HIV-tünetek hatását. Mérni fogják a tünetek és a fizikai egészség időbeli változását.
Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap
HIV/AIDS stigma és diszkriminációs skála
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap
A HIV stigmát a HIV/AIDS megbélyegzés és megkülönböztetés skála segítségével mérik. Az átlagos pontszám időbeli változását értékeljük. Az összpontszám 22 és 88 között mozog, a magasabb pontszám magasabb HIV-stigmaszintet jelez.
Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap
Szégyen kérdőív
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap
A HIV-fertőzéssel kapcsolatos szégyenérzetet a szégyenkérdőív segítségével mérjük. Az átlagos pontszám időbeli változását értékeljük. Az összpontszám 0 és 16 között mozog, a magasabb pontszám pedig a HIV-vel összefüggő szégyenérzet magasabb szintjét jelzi.
Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap
A barátoktól, családtagoktól és közösség tagjaitól kapott többdimenziós szociális támogatást az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája segítségével mérik. Az MSPSS átlagpontszámának időbeli változását értékelik. Az összpontszám 40-240 között mozog, a magasabb pontszám a többdimenziós szociális támogatás magasabb szintjét jelzi.
Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap
Társadalmi támogatás viselkedési skála (SS-B)
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap
A családtagok és barátok további szociális támogatását a Social Support Behaviors Scale (SSBS) segítségével mérik. Az SSBS átlagpontszámának időbeli változását értékelik. Az összpontszám 45-225 között mozog, a magasabb pontszám magasabb szociális támogatottságot jelez.
Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R21MH131044 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Miután az összes adatot azonosították, megtisztították és validálták, és a főbb eredményeket közzétették, a nyomozók azt várják, hogy megosszák az adatokat a tudományos közösséggel. A kutatócsoport minden olyan személy számára elérhetővé teszi az adatkészleteket, akik közvetlen kérelmet intéznek a PI-hez, és jelzik, hogy az adatokat kutatási célokra használják fel (a Szövetségi Szabályzat 45. címének 46. része szerint: "A kutatást szisztematikus vizsgálatként határozzák meg, ideértve a kutatásfejlesztést, tesztelést és értékelést, amelyek célja az általánosítható tudás fejlesztése vagy az ahhoz való hozzájárulás." A résztvevők adatainak megosztása során a csapat követi a Washington Egyetem St. Louis-i Szponzorált Projektek Hivatalának adatmegosztási megállapodását.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Subi-Mhealth

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel