- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05965245
Suubi-Mhealth: uma intervenção móvel de saúde para tratar a depressão entre os jovens
11 de maio de 2026 atualizado por: Proscovia Nabunya, Washington University School of Medicine
Suubi-Mhealth: uma intervenção móvel de saúde para abordar a depressão e melhorar a adesão à TARV entre jovens vivendo com HIV (YLHIV) em Uganda
O objetivo geral deste estudo é desenvolver uma intervenção mHealth (Suubi-Mhealth) para uso entre jovens de Uganda (14-17 anos) com HIV e depressão comórbidos, levando em consideração suas necessidades contextuais, culturais e de desenvolvimento únicas.
Esta intervenção de terapia digital fornecida por meio de um aplicativo móvel utilizará os princípios básicos da terapia cognitivo-comportamental (TCC) encontrados para melhorar a depressão e a adesão à ART.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 1,7 milhão de crianças menores de 15 anos viviam com HIV em 2020; e a maioria das novas infecções por HIV (85%) ocorreu na África Subsaariana (SSA).
Pessoas que vivem com HIV (PVHIV) muitas vezes lutam com comorbidades de saúde mental que diminuem sua adesão à terapia antirretroviral (ART).
No entanto, 76% a 85% das PVHIV na ASS não recebem tratamento para transtornos mentais graves, especialmente depressão.
A depressão reduz a adesão à TARV, o que impacta negativamente a saúde e aumenta os riscos de transmissão do HIV.
Adolescentes mais velhos (≥14 anos) vivendo com HIV são particularmente vulneráveis a esses riscos, pois os cuidadores retiram ou diminuem seu apoio durante a transição para a idade adulta jovem.
Além disso, os adolescentes mais velhos também estão se mudando para ambientes clínicos de HIV maiores e menos acomodados e correm o risco de abandonar os programas de TARV.
Dado que os serviços de saúde mental estão muito mal equipados na SSA, incluindo no Uganda, e são inacessíveis para muitos YLHIV, são urgentemente necessárias novas soluções para aumentar o acesso aos cuidados de saúde mental e colmatar a lacuna de tratamento.
O objetivo geral deste estudo é desenvolver uma intervenção de mHealth (Suubi-mhealth) para uso entre jovens de Uganda (14-17 anos) com HIV e depressão comórbidos, levando em consideração suas necessidades contextuais, culturais e de desenvolvimento únicas.
Esta intervenção de terapia digital fornecida por meio de um aplicativo móvel utilizará os princípios básicos da terapia cognitivo-comportamental (TCC) encontrados para melhorar a depressão e a adesão à ART.
O estudo irá especificamente: Fase 1. R21 Objetivo 1: Desenvolver e refinar iterativamente um protocolo de intervenção para Suubi-Mhealth baseado em trabalho formativo para entender as necessidades de jovens vivendo com HIV (YLHIV).
Quatro grupos focais com jovens e dois grupos focais com profissionais de saúde (6-8 jovens cada) serão conduzidos para feedback sobre o conteúdo e métodos de intervenção para aumentar a participação e retenção.
R21 Objetivo 2: Com base nos resultados do Objetivo 1, explorar a viabilidade e aceitabilidade do Suubi-Mhealth em pequena escala (N=30), para informar o refinamento subsequente para a fase R33 maior.
Fase 2. R33 Objetivo 1: Testar o impacto preliminar do Suubi-Mhealth versus um grupo de controle em lista de espera (N=200), nos resultados dos jovens (depressão, adesão ao TARV, funcionamento da saúde mental, qualidade de vida, estigma).
R33 Objetivo 2: Examinar as barreiras e facilitadores para integrar Suubi-Mhealth em ambientes de cuidados de saúde para YLHIV.
O estudo será realizado em 10 clínicas de saúde na região metropolitana de Masaka, no sul de Uganda.
Espera-se que o Suubi-Mhealth seja uma ferramenta de mHealth aceitável e viável para reduzir a depressão, melhorar a adesão à TARV e o funcionamento geral da saúde mental entre YLHIV.
Se os resultados deste piloto forem promissores, o próximo passo é um R01 para testar rigorosamente o Suubi-Mhealth em um estudo maior, abrangendo vários locais em Uganda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
248
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University in St. Louis
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Masaka, Uganda
- International Center for Child Health and Development (ICHAD)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 14-17 anos
- HIV positivo e ciente de seu status, ou seja, revelado a
- Terapia antirretroviral prescrita
- Viver em família, inclusive com membros da família extensa (não em instituições)
- Profissionais de saúde que trabalham com jovens em clínicas participantes que concordam em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Um comprometimento cognitivo significativo que interfira na compreensão do participante sobre o processo de consentimento informado ou incapacidade/falta de vontade de se comprometer a concluir o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suubi-Mhealth
Os participantes nessa condição receberão a intervenção Suubi-Mhealth por meio de um aplicativo de smartphone.
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Suubi-Mhealth é uma ferramenta terapêutica digital com base teórica que visa fornecer conteúdo educacional sobre depressão, considerando as necessidades exclusivas dos jovens SSA vivendo com HIV.
Este conteúdo educacional será alinhado com recomendações científicas para terapia cognitivo-comportamental para adesão e depressão aplicada à adesão à medicação para o HIV.
A instrução básica incluirá psicoeducação sobre a interação entre HIV e depressão; minimização das distorções cognitivas relacionadas à adesão à TARV e ao estigma, bem como à depressão; desafiar pensamentos automáticos negativos; análise e desenvolvimento de competências comportamentais; reduzindo os estressores ambientais.
Suubi-Mhealth também terá um centro de rede social no qual os pacientes podem entrar em contato com a equipe de pesquisa, colegas que também participam desta intervenção e outras pessoas de confiança, como entes queridos.
Outros recursos incluem ferramentas para definir e monitorar metas e um painel de gerenciamento clínico para a equipe de pesquisa.
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Outro: Controle de lista de espera
Os participantes nesta condição receberão a intervenção Suubi-Mhealth após o grupo de tratamento ativo.
Eles também receberão um smartphone sem o aplicativo Suubi-Mhealth ao mesmo tempo que o grupo de intervenção.
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Suubi-Mhealth é uma ferramenta terapêutica digital com base teórica que visa fornecer conteúdo educacional sobre depressão, considerando as necessidades exclusivas dos jovens SSA vivendo com HIV.
Este conteúdo educacional será alinhado com recomendações científicas para terapia cognitivo-comportamental para adesão e depressão aplicada à adesão à medicação para o HIV.
A instrução básica incluirá psicoeducação sobre a interação entre HIV e depressão; minimização das distorções cognitivas relacionadas à adesão à TARV e ao estigma, bem como à depressão; desafiar pensamentos automáticos negativos; análise e desenvolvimento de competências comportamentais; reduzindo os estressores ambientais.
Suubi-Mhealth também terá um centro de rede social no qual os pacientes podem entrar em contato com a equipe de pesquisa, colegas que também participam desta intervenção e outras pessoas de confiança, como entes queridos.
Outros recursos incluem ferramentas para definir e monitorar metas e um painel de gerenciamento clínico para a equipe de pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de saúde do paciente (PHQ-9) Questionário de saúde (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
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A depressão será avaliada usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
A mudança na pontuação média no PHQ-9 ao longo do tempo será avaliada.
A pontuação total varia entre 0-27, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sintomas depressivos.
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Linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao Tratamento ART
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
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A mudança na adesão ao TARV ao longo do tempo será avaliada por três itens que foram: 1) número de dias que os participantes relataram ter tomado a medicação no último mês em relação ao número total de dias em que receberam a medicação; 2) frequência de uso do medicamento como deveria no último mês; e 3) quão bem eles fizeram ao tomar o remédio da maneira que deveriam no último mês.
As respostas de cada item serão linearizadas em uma escala contínua variando de 0 a 100, com escores baixos representando adesão ruim e 100 representando adesão perfeita.
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Linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
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Índice de Sintomas Breves (BSI)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
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O sofrimento psicológico será medido usando o Índice de Sintomas Breves, que tem sido usado globalmente e validado para uso entre adolescentes.
A mudança na pontuação média no BSI ao longo do tempo será avaliada.
A pontuação total varia entre 53-212, com pontuação mais alta indicando níveis mais altos de sofrimento psicológico.
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Linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
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A qualidade de vida será medida pelo Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida, que inclui itens que avaliam o bem-estar geral, os níveis de estresse, o comprometimento funcional e o funcionamento cognitivo.
A mudança na pontuação média no PedsQL ao longo do tempo será avaliada.
A pontuação total varia entre 43-132, com pontuações mais altas indicando má qualidade de vida.
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Linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
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Estudo de resultados médicos HIV Health Survey (MOSHIV)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
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O Estudo de Resultados Médicos HIV Health Survey (MOSHIV) será usado para avaliar a saúde física e o impacto dos sintomas do HIV.
A mudança nos sintomas e na saúde física ao longo do tempo será medida.
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Linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
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Escala de Estigma e Discriminação de HIV/AIDS
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
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O estigma do HIV será medido usando a Escala de Estigma e Discriminação do HIV/AIDS.
A mudança na pontuação média ao longo do tempo será avaliada.
A pontuação total varia entre 22-88, com pontuação mais alta indicando níveis mais altos de estigma do HIV.
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Linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
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Questionário da Vergonha
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
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A vergonha relacionada a viver com HIV será medida usando o Shame Questionnaire.
A mudança na pontuação média ao longo do tempo será avaliada.
A pontuação total varia entre 0 e 16, com uma pontuação mais alta indicando níveis mais altos de vergonha associada ao HIV.
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Linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
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Escala Multidimensional de Percepção de Apoio Social
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
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O suporte social multidimensional de amigos, familiares e membros da comunidade será medido usando a Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido.
A mudança na pontuação média no MSPSS ao longo do tempo será avaliada.
A pontuação total varia entre 40-240, com pontuação mais alta indicando níveis mais altos de suporte social multidimensional.
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Linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
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Escala Comportamental de Apoio Social (SS-B)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
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Apoio social adicional de familiares e amigos será medido usando a Escala de Comportamentos de Apoio Social (SSBS).
A mudança na pontuação média no SSBS ao longo do tempo será avaliada.
A pontuação total varia entre 45-225, com pontuação mais alta indicando níveis mais altos de apoio social.
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Linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Sintomas Comportamentais
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Comportamento
- Infecções por HIV
- Depressão
Outros números de identificação do estudo
- R21MH131044 - 202209115
- R21MH131044 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Depois que todos os dados forem desidentificados, limpos e validados, e as principais descobertas forem publicadas, os investigadores esperam compartilhar os dados com a comunidade científica.
A equipe de pesquisa disponibilizará conjuntos de dados para qualquer indivíduo que fizer uma solicitação direta ao PI e indicar que os dados serão usados para fins de pesquisa (de acordo com o Código de Regulamentos Federais, Título 45, Parte 46: "Pesquisa é definida como uma investigação sistemática, incluindo desenvolvimento de pesquisa, testes e avaliação, projetados para desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável.").
Ao compartilhar os dados dos participantes, a equipe seguirá o acordo de compartilhamento de dados do Escritório de Projetos Patrocinados da Universidade de Washington em St. Louis.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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