Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suubi-Mhealth: een mobiele gezondheidsinterventie om depressie bij jongeren aan te pakken

11 mei 2026 bijgewerkt door: Proscovia Nabunya, Washington University School of Medicine

Suubi-Mhealth: een mobiele gezondheidsinterventie om depressie aan te pakken en ART-adherentie te verbeteren onder jongeren met hiv (YLHIV) in Oeganda

Het algemene doel van deze studie is het ontwikkelen van een mHealth-interventie (Suubi-Mhealth) voor gebruik onder Oegandese jongeren (14-17 jaar) met comorbide hiv en depressie, rekening houdend met hun unieke contextuele, culturele en ontwikkelingsbehoeften. Deze digitale therapie-interventie, geleverd via een mobiele applicatie, maakt gebruik van de kernprincipes van cognitieve gedragstherapie (CBT) waarvan is vastgesteld dat ze depressie en therapietrouw verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In 2020 leefden ongeveer 1,7 miljoen kinderen onder de 15 jaar met hiv; en de meeste nieuwe hiv-infecties (85%) vonden plaats in Sub-Sahara Afrika (SSA). Mensen met hiv (PLHIV) worstelen vaak met comorbiditeiten op het gebied van de geestelijke gezondheid die hun therapietrouw verminderen. 76% tot 85% van de PLHIV in SSA krijgt echter geen behandeling voor ernstige psychische stoornissen, met name depressie. Depressie vermindert de naleving van ART, wat een negatieve invloed heeft op de gezondheid en het risico op HIV-overdracht verhoogt. Oudere adolescenten (≥14 jaar) die met hiv leven, zijn bijzonder kwetsbaar voor deze risico's, aangezien zorgverleners hun steun tijdens hun overgang naar jongvolwassenheid terugtrekken of verminderen. Bovendien verhuizen oudere adolescenten ook naar grotere en minder accommoderende hiv-klinieken voor volwassenen en lopen ze het risico om af te haken bij ART-programma's. Gezien het feit dat de geestelijke gezondheidszorg in SSA, ook in Oeganda, ernstig onderbewapend is en voor veel YLHIV ontoegankelijk is, zijn er dringend nieuwe oplossingen nodig om de toegang tot geestelijke gezondheidszorg te verbeteren en de behandelingskloof te dichten. Het algemene doel van deze studie is het ontwikkelen van een mHealth-interventie (Suubi-mhealth) voor gebruik onder Oegandese jongeren (14-17 jaar) met comorbide hiv en depressie, rekening houdend met hun unieke contextuele, culturele en ontwikkelingsbehoeften. Deze digitale therapie-interventie, geleverd via een mobiele applicatie, maakt gebruik van de kernprincipes van cognitieve gedragstherapie (CBT) waarvan is vastgesteld dat ze depressie en therapietrouw verbeteren. De studie zal in het bijzonder: Fase 1. R21 Doel 1: Een interventieprotocol voor Suubi-Mhealth ontwikkelen en iteratief verfijnen op basis van formatief werk om de behoeften van jongeren met hiv (YLHIV) te begrijpen. Er zullen vier focusgroepen met jongeren en twee focusgroepen met zorgverleners (elk 6-8 jongeren) worden gehouden voor feedback over de inhoud van de interventie en methoden om participatie en retentie te vergroten. R21 Doel 2: Verken op basis van de resultaten van Doel 1 de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Suubi-Mhealth op kleine schaal (N=30), om latere verfijning voor de grotere R33-fase mogelijk te maken. Fase 2. R33 Doel 1: Test de voorlopige impact van Suubi-Mhealth versus een wachtlijstcontrolegroep (N=200), op de uitkomsten van jongeren (depressie, ART-adhesie, functioneren van de geestelijke gezondheid, kwaliteit van leven, stigmatisering). R33 Doel 2: Onderzoeken van barrières en facilitators voor de integratie van Suubi-Mhealth in gezondheidszorginstellingen voor YLHIV. De studie zal worden uitgevoerd in 10 gezondheidsklinieken in de grotere regio Masaka in Zuid-Oeganda. Suubi-Mhealth zal naar verwachting een acceptabele en haalbare mHealth-tool zijn om depressie te verminderen, ART-adhesie te verbeteren en de algehele geestelijke gezondheid te functioneren bij YLHIV. Als de resultaten van deze pilot veelbelovend zijn, dan is de volgende stap een R01 om Suubi-Mhealth grondig te testen in een grotere proef, verspreid over meerdere locaties in Oeganda.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

248

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Masaka, Oeganda
        • International Center for Child Health and Development (ICHAD)
  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Washington University in St. Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 14-17 jaar
  • HIV-positief en op de hoogte van hun status, d.w.z. bekend gemaakt aan
  • Voorgeschreven antiretrovirale therapie
  • Wonen in een gezin, ook met uitgebreide familieleden (niet in instellingen)
  • Zorgverleners die met jongeren werken in deelnemende klinieken die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Een significante cognitieve stoornis die het begrip van de deelnemer van het proces van geïnformeerde toestemming verstoort, of onvermogen/onwil om zich te committeren aan het voltooien van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Suubi-Mhealth
Deelnemers in deze toestand ontvangen de Suubi-Mhealth-interventie via een smartphone-app.
Gedragsmatig: Suubi-Mhealth
Suubi-Mhealth is een op theorie gebaseerde digitale therapeutische tool die tot doel heeft educatieve inhoud over depressie te bieden, rekening houdend met de unieke behoeften van SSA-jongeren die leven met hiv. Deze educatieve inhoud zal worden afgestemd op wetenschappelijke aanbevelingen voor cognitieve gedragstherapie voor therapietrouw en depressie zoals toegepast op therapietrouw bij hiv. Kerninstructie omvat psycho-educatie over de wisselwerking tussen hiv en depressie; het minimaliseren van cognitieve vervormingen gerelateerd aan ART-adhesie en stigma, evenals depressie; negatieve automatische gedachten uitdagen; analyse en ontwikkeling van gedragsvaardigheden; het verminderen van omgevingsstressoren. Suubi-Mhealth zal ook een sociaal netwerkcentrum hebben waar patiënten contact kunnen opnemen met het onderzoeksteam, collega's die ook deelnemen aan deze interventie en andere vertrouwde personen zoals geliefden. Andere functies zijn onder meer tools voor het stellen en bewaken van doelen en een klinisch managementdashboard voor het onderzoeksteam.
Ander: Wachtlijst controle
Deelnemers met deze aandoening krijgen de Suubi-Mhealth-interventie na de actieve behandelgroep. Ze krijgen tegelijk met de interventiegroep ook een smartphone zonder Suubi-Mhealth app.
Gedragsmatig: Suubi-Mhealth
Suubi-Mhealth is een op theorie gebaseerde digitale therapeutische tool die tot doel heeft educatieve inhoud over depressie te bieden, rekening houdend met de unieke behoeften van SSA-jongeren die leven met hiv. Deze educatieve inhoud zal worden afgestemd op wetenschappelijke aanbevelingen voor cognitieve gedragstherapie voor therapietrouw en depressie zoals toegepast op therapietrouw bij hiv. Kerninstructie omvat psycho-educatie over de wisselwerking tussen hiv en depressie; het minimaliseren van cognitieve vervormingen gerelateerd aan ART-adhesie en stigma, evenals depressie; negatieve automatische gedachten uitdagen; analyse en ontwikkeling van gedragsvaardigheden; het verminderen van omgevingsstressoren. Suubi-Mhealth zal ook een sociaal netwerkcentrum hebben waar patiënten contact kunnen opnemen met het onderzoeksteam, collega's die ook deelnemen aan deze interventie en andere vertrouwde personen zoals geliefden. Andere functies zijn onder meer tools voor het stellen en bewaken van doelen en een klinisch managementdashboard voor het onderzoeksteam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsvragenlijst voor patiënten (PHQ-9) Gezondheidsvragenlijst (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden
Depressie wordt beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Verandering in de gemiddelde score op de PHQ-9 in de loop van de tijd zal worden beoordeeld. De totaalscore varieert van 0-27, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Basislijn, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ART therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden
Verandering in ART-therapietrouw in de loop van de tijd zal worden beoordeeld aan de hand van drie items: 1) aantal dagen dat deelnemers aangeven dat ze hun medicatie in de afgelopen maand hebben ingenomen in verhouding tot het totale aantal dagen dat ze de medicatie kregen voorgeschreven; 2) frequentie van het innemen van het geneesmiddel op de manier zoals het hoort in de afgelopen maand; en 3) hoe goed ze het hebben gedaan door het medicijn in de afgelopen maand in te nemen zoals het hoort. Reacties van elk item worden gelineariseerd in een continue schaal van 0-100, waarbij lage scores een slechte therapietrouw vertegenwoordigen en 100 een perfecte therapietrouw.
Basislijn, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden
Korte Symptomen Index (BSI)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden
Psychisch leed zal worden gemeten met behulp van de Brief Symptomen Index, die wereldwijd is gebruikt en gevalideerd voor gebruik bij adolescenten. Verandering in gemiddelde score op de BSI in de loop van de tijd zal worden beoordeeld. De totale score varieert van 53-212, waarbij een hogere score wijst op meer psychische problemen.
Basislijn, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden
Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven (PedsQL)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden
Kwaliteit van leven zal worden gemeten door de Pediatric Quality of Life Inventory, die items bevat die het algemene welzijn, stressniveaus, functiestoornissen en cognitief functioneren beoordelen. Verandering in gemiddelde score op de PedsQL in de loop van de tijd zal worden beoordeeld. De totaalscore varieert van 43-132, waarbij hogere scores duiden op een slechte kwaliteit van leven.
Basislijn, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden
Onderzoek naar medische resultaten HIV-gezondheidsenquête (MOSHIV)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden
Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOSHIV) zal worden gebruikt om de lichamelijke gezondheid en de impact van hiv-symptomen te beoordelen. Verandering in symptomen en fysieke gezondheid in de loop van de tijd zal worden gemeten.
Basislijn, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden
Hiv/aids-schaal voor stigma en discriminatie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden
Hiv-stigma wordt gemeten met behulp van de hiv/aids-stigma- en discriminatieschaal. Veranderingen in de gemiddelde score in de loop van de tijd zullen worden beoordeeld. De totale score varieert van 22-88, waarbij een hogere score wijst op een hoger hiv-stigma.
Basislijn, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden
Schande vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden
Schaamte gerelateerd aan leven met hiv wordt gemeten met de Shame Questionnaire. Veranderingen in de gemiddelde score in de loop van de tijd zullen worden beoordeeld. De totale score ligt tussen 0 en 16, waarbij een hogere score duidt op meer hiv-gerelateerde schaamte.
Basislijn, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden
Multidimensionale sociale steun van vrienden, familieleden en leden van de gemeenschap zal worden gemeten met behulp van de multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun. Veranderingen in de gemiddelde score op de MSPSS in de loop van de tijd zullen worden beoordeeld. De totale score varieert van 40-240, waarbij een hogere score wijst op hogere niveaus van multidimensionale sociale steun.
Basislijn, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden
Gedragsschaal voor sociale ondersteuning (SS-B)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden
Extra sociale steun van familieleden en vrienden zal worden gemeten met behulp van de Social Support Behaviors Scale (SSBS). Verandering in de gemiddelde score op de SSBS in de loop van de tijd zal worden beoordeeld. De totaalscore varieert van 45-225, waarbij een hogere score wijst op meer sociale steun.
Basislijn, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R21MH131044 - 202209115
  • R21MH131044 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra alle gegevens zijn geanonimiseerd, opgeschoond en gevalideerd en de belangrijkste bevindingen zijn gepubliceerd, verwachten de onderzoekers de gegevens te delen met de wetenschappelijke gemeenschap. Het onderzoeksteam zal datasets beschikbaar stellen aan elke persoon die een rechtstreeks verzoek indient bij de PI en aangeeft dat de gegevens zullen worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden (per Code of Federal Regulations Title 45 Part 46: "Onderzoek wordt gedefinieerd als een systematisch onderzoek, inclusief onderzoek, ontwikkeling, testen en evaluatie, ontworpen om algemene kennis te ontwikkelen of bij te dragen."). Bij het delen van gegevens van deelnemers volgt het team de overeenkomst voor het delen van gegevens van Washington University in St. Louis' Office of Sponsored Projects.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren