- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05965245
Suubi-Mhealth: un intervento sanitario mobile per affrontare la depressione tra i giovani
11 maggio 2026 aggiornato da: Proscovia Nabunya, Washington University School of Medicine
Suubi-Mhealth: un intervento sanitario mobile per affrontare la depressione e migliorare l'aderenza all'ART tra i giovani che vivono con l'HIV (YLHIV) in Uganda
L'obiettivo generale di questo studio è sviluppare un intervento di mHealth (Suubi-Mhealth) da utilizzare tra i giovani ugandesi (14-17 anni) con comorbidità HIV e depressione, tenendo conto delle loro esigenze contestuali, culturali e di sviluppo uniche.
Questo intervento di terapia digitale fornito tramite un'applicazione mobile, utilizzerà i principi fondamentali della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) trovati per migliorare la depressione e l'aderenza ART.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel 2020, circa 1,7 milioni di bambini sotto i 15 anni vivevano con l'HIV; e la maggior parte delle nuove infezioni da HIV (85%) si sono verificate nell'Africa subsahariana (SSA).
Le persone che vivono con l'HIV (PLHIV) spesso lottano con comorbilità di salute mentale che riducono la loro aderenza alla terapia antiretrovirale (ART).
Tuttavia, dal 76% all'85% di PLHIV in SSA non riceve alcun trattamento per gravi disturbi di salute mentale, in particolare la depressione.
La depressione riduce l'aderenza ART, che ha un impatto negativo sulla salute e aumenta i rischi di trasmissione dell'HIV.
Gli adolescenti più grandi (≥14 anni) che convivono con l'HIV sono particolarmente vulnerabili a questi rischi poiché i caregiver ritirano o riducono il loro sostegno durante la loro transizione verso l'età adulta.
Inoltre, anche gli adolescenti più grandi si stanno trasferendo in strutture cliniche per l'HIV per adulti più grandi e meno accomodanti e sono a rischio di abbandono dei programmi ART.
Dato che i servizi di salute mentale sono gravemente sottoattrezzati nella SSA, compreso l'Uganda, e sono inaccessibili a molti YLHIV, sono urgentemente necessarie nuove soluzioni per aumentare l'accesso all'assistenza sanitaria mentale e colmare il divario terapeutico.
L'obiettivo generale di questo studio è sviluppare un intervento di mHealth (Suubi-mhealth) da utilizzare tra i giovani ugandesi (14-17 anni) con comorbidità HIV e depressione, tenendo conto delle loro esigenze contestuali, culturali e di sviluppo uniche.
Questo intervento di terapia digitale fornito tramite un'applicazione mobile, utilizzerà i principi fondamentali della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) trovati per migliorare la depressione e l'aderenza ART.
Lo studio in particolare: Fase 1. R21 Obiettivo 1: Sviluppare e perfezionare in modo iterativo un protocollo di intervento per Suubi-Mhealth basato sul lavoro formativo per comprendere i bisogni dei giovani che vivono con l'HIV (YLHIV).
Saranno condotti quattro focus group con i giovani e due focus group con gli operatori sanitari (6-8 giovani ciascuno) per il feedback sui contenuti e sui metodi di intervento per aumentare la partecipazione e la fidelizzazione.
R21 Obiettivo 2: sulla base dei risultati dell'obiettivo 1, esplorare la fattibilità e l'accettabilità di Suubi-Mhealth su piccola scala (N=30), per informare il successivo perfezionamento per la fase R33 più ampia.
Fase 2. R33 Obiettivo 1: Testare l'impatto preliminare di Suubi-Mhealth rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa (N=200), sugli esiti giovanili (depressione, aderenza ART, funzionamento della salute mentale, qualità della vita, stigma).
R33 Obiettivo 2: Esaminare le barriere ei facilitatori per l'integrazione di Suubi-Mhealth nelle strutture sanitarie per YLHIV.
Lo studio sarà condotto in 10 cliniche sanitarie nella grande regione di Masaka nel sud dell'Uganda.
Suubi-Mhealth dovrebbe essere uno strumento di mHealth accettabile e fattibile per ridurre la depressione, migliorare l'aderenza all'ART e il funzionamento generale della salute mentale tra YLHIV.
Se i risultati di questo progetto pilota sono promettenti, il passo successivo è un R01 per testare rigorosamente Suubi-Mhealth in una sperimentazione più ampia, che si estende su più siti in tutta l'Uganda.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
248
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
- Washington University in St. Louis
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Masaka, Uganda
- International Center for Child Health and Development (ICHAD)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 14-17 anni
- HIV positivo e consapevole del proprio stato, ad es
- Terapia antiretrovirale prescritta
- Vivere in famiglia, anche con familiari allargati (non in istituto)
- Operatori sanitari che lavorano con i giovani presso le cliniche partecipanti che accettano di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Un significativo deterioramento cognitivo che interferisce con la comprensione del partecipante del processo di consenso informato o incapacità/riluttanza a impegnarsi a completare lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Suubi-Msalute
I partecipanti in questa condizione riceveranno l'intervento Suubi-Mhealth fornito tramite un'app per smartphone.
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Suubi-Mhealth è uno strumento terapeutico digitale basato sulla teoria che mira a fornire contenuti educativi sulla depressione tenendo conto delle esigenze uniche dei giovani SSA che vivono con l'HIV.
Questo contenuto educativo sarà allineato con le raccomandazioni scientifiche per la terapia cognitivo-comportamentale per l'aderenza e la depressione applicata all'aderenza ai farmaci per l'HIV.
L'istruzione di base includerà la psicoeducazione sull'interazione tra HIV e depressione; ridurre al minimo le distorsioni cognitive legate all'aderenza e allo stigma ART, nonché alla depressione; sfidare i pensieri automatici negativi; analisi e sviluppo delle abilità comportamentali; ridurre i fattori di stress ambientale.
Suubi-Mhealth disporrà anche di un centro di social networking in cui i pazienti potranno contattare il team di ricerca, colleghi che partecipano anche a questo intervento e altre persone fidate come i propri cari.
Altre caratteristiche includono strumenti per la definizione e il monitoraggio degli obiettivi e un dashboard di gestione clinica per il team di ricerca.
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Altro: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti a questa condizione riceveranno l'intervento Suubi-Mhealth dopo il gruppo di trattamento attivo.
Riceveranno anche uno smartphone senza l'app Suubi-Mhealth contemporaneamente al gruppo di intervento.
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Suubi-Mhealth è uno strumento terapeutico digitale basato sulla teoria che mira a fornire contenuti educativi sulla depressione tenendo conto delle esigenze uniche dei giovani SSA che vivono con l'HIV.
Questo contenuto educativo sarà allineato con le raccomandazioni scientifiche per la terapia cognitivo-comportamentale per l'aderenza e la depressione applicata all'aderenza ai farmaci per l'HIV.
L'istruzione di base includerà la psicoeducazione sull'interazione tra HIV e depressione; ridurre al minimo le distorsioni cognitive legate all'aderenza e allo stigma ART, nonché alla depressione; sfidare i pensieri automatici negativi; analisi e sviluppo delle abilità comportamentali; ridurre i fattori di stress ambientale.
Suubi-Mhealth disporrà anche di un centro di social networking in cui i pazienti potranno contattare il team di ricerca, colleghi che partecipano anche a questo intervento e altre persone fidate come i propri cari.
Altre caratteristiche includono strumenti per la definizione e il monitoraggio degli obiettivi e un dashboard di gestione clinica per il team di ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) Questionario sulla salute (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
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La depressione sarà valutata utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Verrà valutata la variazione nel tempo del punteggio medio sul PHQ-9.
Il punteggio totale varia tra 0 e 27, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sintomi depressivi.
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Basale, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza al trattamento ART
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
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La variazione dell'aderenza ART nel tempo sarà valutata da tre elementi che sono stati: 1) numero di giorni in cui i partecipanti riferiscono di aver assunto il farmaco nell'ultimo mese rispetto al numero totale di giorni in cui è stato prescritto il farmaco; 2) frequenza di assunzione del medicinale nel modo previsto nell'ultimo mese; e 3) l'ottimo lavoro che hanno svolto nel prendere la medicina come avrebbero dovuto nell'ultimo mese.
Le risposte di ciascun elemento saranno linearizzate in una scala continua che va da 0 a 100, con punteggi bassi che rappresentano scarsa aderenza e 100 che rappresentano perfetta aderenza.
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Basale, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
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Indice dei sintomi brevi (BSI)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
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Il disagio psicologico sarà misurato utilizzando l'indice dei sintomi brevi, che è stato utilizzato a livello globale e convalidato per l'uso tra gli adolescenti.
Verrà valutata la variazione del punteggio medio sul BSI nel tempo.
Il punteggio totale varia tra 53-212, con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di disagio psicologico.
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Basale, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
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Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
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La qualità della vita sarà misurata dall'inventario della qualità della vita pediatrica che include elementi che valutano il benessere generale, i livelli di stress, il deterioramento del funzionamento e il funzionamento cognitivo.
Verrà valutata la variazione nel tempo del punteggio medio sul PedsQL.
Il punteggio totale varia tra 43-132, con punteggi più alti che indicano una scarsa qualità della vita.
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Basale, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
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Studio sui risultati medici Indagine sulla salute dell'HIV (MOSHIV)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
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Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOSHIV) sarà utilizzato per valutare la salute fisica e l'impatto dei sintomi dell'HIV.
Verranno misurati i cambiamenti dei sintomi e della salute fisica nel tempo.
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Basale, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
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Scala dello stigma e della discriminazione dell'HIV/AIDS
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
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Lo stigma dell'HIV sarà misurato utilizzando la scala dello stigma e della discriminazione dell'HIV/AIDS.
Verrà valutata la variazione del punteggio medio nel tempo.
Il punteggio totale varia tra 22 e 88, con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di stigma dell'HIV.
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Basale, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
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Questionario sulla vergogna
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
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La vergogna legata alla convivenza con l'HIV sarà misurata utilizzando il questionario sulla vergogna.
Verrà valutata la variazione del punteggio medio nel tempo.
Il punteggio totale varia tra 0 e 16 con un punteggio più alto che indica livelli più alti di vergogna associata all'HIV.
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Basale, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
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Scala multidimensionale del supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
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Il supporto sociale multidimensionale di amici, familiari e membri della comunità sarà misurato utilizzando la scala multidimensionale del supporto sociale percepito.
Verrà valutata la variazione nel tempo del punteggio medio sull'MSPSS.
Il punteggio totale varia tra 40 e 240, con un punteggio più alto che indica livelli più alti di supporto sociale multidimensionale.
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Basale, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
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Scala comportamentale del supporto sociale (SS-B)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
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Il supporto sociale aggiuntivo da parte di familiari e amici sarà misurato utilizzando la scala dei comportamenti di supporto sociale (SSBS).
Verrà valutata la variazione del punteggio medio sull'SSBS nel tempo.
Il punteggio totale varia tra 45 e 225, con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di supporto sociale.
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Basale, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Sintomi comportamentali
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Comportamento
- Infezioni da HIV
- Depressione
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21MH131044 - 202209115
- R21MH131044 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Una volta che tutti i dati saranno stati anonimizzati, ripuliti e convalidati e i risultati principali saranno stati pubblicati, gli investigatori prevedono di condividere i dati con la comunità scientifica.
Il gruppo di ricerca metterà i set di dati a disposizione di chiunque faccia una richiesta diretta al PI e indichi che i dati saranno utilizzati ai fini della ricerca (secondo il Code of Federal Regulations Titolo 45 Parte 46: "La ricerca è definita come un'indagine sistematica, compresi lo sviluppo della ricerca, il test e la valutazione, progettati per sviluppare o contribuire a una conoscenza generalizzabile.").
Nella condivisione dei dati dei partecipanti, il team seguirà l'accordo di condivisione dei dati dell'Office of Sponsored Projects della Washington University di St. Louis.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Suubi-Msalute
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NXTechNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Completato