- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05965245
Suubi-Mhealth: una intervención de salud móvil para abordar la depresión entre los jóvenes
11 de mayo de 2026 actualizado por: Proscovia Nabunya, Washington University School of Medicine
Suubi-Mhealth: una intervención de salud móvil para abordar la depresión y mejorar la adherencia al TAR entre los jóvenes que viven con el VIH (YLHIV) en Uganda
El objetivo general de este estudio es desarrollar una intervención de mHealth (Suubi-Mhealth) para uso entre los jóvenes de Uganda (14-17 años) con VIH y depresión comórbidos, teniendo en cuenta sus necesidades contextuales, culturales y de desarrollo únicas.
Esta intervención de terapia digital entregada a través de una aplicación móvil utilizará los principios básicos de la terapia cognitivo-conductual (TCC) que mejoran la depresión y la adherencia al TAR.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 1,7 millones de niños menores de 15 años vivían con el VIH en 2020; y la mayoría de las nuevas infecciones por el VIH (85%) ocurrieron en el África subsahariana (SSA).
Las personas que viven con el VIH (PVVIH) a menudo luchan con comorbilidades de salud mental que reducen su adherencia a la terapia antirretroviral (TAR).
Sin embargo, entre el 76 % y el 85 % de las PVVIH en SSA no reciben tratamiento para los trastornos de salud mental graves, especialmente la depresión.
La depresión reduce la adherencia al TAR, lo que tiene un impacto negativo en la salud y aumenta los riesgos de transmisión del VIH.
Los adolescentes mayores (≥14 años) que viven con el VIH son particularmente vulnerables a estos riesgos, ya que los cuidadores retiran o reducen su apoyo durante su transición a la edad adulta joven.
Además, los adolescentes mayores también se están mudando a entornos de clínicas de VIH para adultos más grandes y menos acomodados y corren el riesgo de abandonar los programas de TAR.
Dado que los servicios de salud mental están muy mal equipados en ASS, incluso en Uganda, y son inaccesibles para muchos YLHIV, se necesitan urgentemente nuevas soluciones para aumentar el acceso a la atención de salud mental y cerrar la brecha de tratamiento.
El objetivo general de este estudio es desarrollar una intervención de mHealth (Suubi-mhealth) para uso entre los jóvenes de Uganda (14-17 años) con VIH y depresión comórbidos, teniendo en cuenta sus necesidades contextuales, culturales y de desarrollo únicas.
Esta intervención de terapia digital entregada a través de una aplicación móvil utilizará los principios básicos de la terapia cognitivo-conductual (TCC) que mejoran la depresión y la adherencia al TAR.
El estudio específicamente: Fase 1. R21 Objetivo 1: Desarrollar y refinar iterativamente un protocolo de intervención para Suubi-Mhealth basado en el trabajo formativo para comprender las necesidades de los jóvenes que viven con el VIH (YLHIV).
Se realizarán cuatro grupos de enfoque con jóvenes y dos grupos de enfoque con proveedores de atención médica (de 6 a 8 jóvenes cada uno) para recibir comentarios sobre el contenido y los métodos de la intervención para aumentar la participación y la retención.
R21 Objetivo 2: en función de los resultados del Objetivo 1, explorar la viabilidad y aceptabilidad de Suubi-Mhealth a pequeña escala (N=30), para informar el refinamiento posterior para la fase R33 más grande.
Fase 2. R33 Objetivo 1: Probar el impacto preliminar de Suubi-Mhealth frente a un grupo de control en lista de espera (N=200), en los resultados de los jóvenes (depresión, cumplimiento del TAR, funcionamiento de la salud mental, calidad de vida, estigma).
R33 Objetivo 2: Examinar las barreras y facilitadores para la integración de Suubi-Mhealth en los entornos de atención de salud para YLHIV.
El estudio se llevará a cabo en 10 clínicas de salud en la gran región de Masaka en el sur de Uganda.
Se espera que Suubi-Mhealth sea una herramienta de salud móvil aceptable y factible para reducir la depresión, mejorar la adherencia al TAR y el funcionamiento general de la salud mental entre los YLHIV.
Si los resultados de este piloto son prometedores, entonces el siguiente paso es un R01 para probar rigurosamente Suubi-Mhealth en un ensayo más grande, que abarque múltiples sitios en Uganda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
248
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University in St. Louis
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Masaka, Uganda
- International Center for Child Health and Development (ICHAD)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 14-17 años
- VIH positivo y consciente de su estado, es decir, revelado a
- Terapia antirretroviral prescrita
- Vivir dentro de una familia, incluso con miembros de la familia extensa (no en instituciones)
- Proveedores de atención médica que trabajan con jóvenes en clínicas participantes que aceptan participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Un deterioro cognitivo significativo que interfiere con la comprensión del participante del proceso de consentimiento informado, o incapacidad/falta de voluntad para comprometerse a completar el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suubi-Msalud
Los participantes en esta condición recibirán la intervención de Suubi-Mhealth a través de una aplicación de teléfono inteligente.
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Suubi-Mhealth es una herramienta terapéutica digital basada en la teoría que tiene como objetivo proporcionar contenido educativo sobre la depresión al tiempo que considera las necesidades únicas de los jóvenes de SSA que viven con el VIH.
Este contenido educativo se alineará con las recomendaciones científicas para la terapia cognitivo-conductual para la adherencia y la depresión aplicadas a la adherencia a los medicamentos para el VIH.
La instrucción básica incluirá psicoeducación sobre la interacción entre el VIH y la depresión; minimizar las distorsiones cognitivas relacionadas con la adherencia al TAR y el estigma, así como la depresión; desafiar los pensamientos automáticos negativos; análisis y desarrollo de habilidades conductuales; reduciendo los factores de estrés ambientales.
Suubi-Mhealth también contará con un centro de redes sociales en el que los pacientes podrán ponerse en contacto con el equipo de investigación, los compañeros que también participan en esta intervención y otras personas de confianza, como sus seres queridos.
Otras características incluyen herramientas para establecer y monitorear objetivos y un panel de administración clínica para el equipo de investigación.
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Otro: Control de lista de espera
Los participantes en esta condición recibirán la intervención Suubi-Mhealth después del grupo de tratamiento activo.
También recibirán un teléfono inteligente sin la aplicación Suubi-Mhealth al mismo tiempo que el grupo de intervención.
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Suubi-Mhealth es una herramienta terapéutica digital basada en la teoría que tiene como objetivo proporcionar contenido educativo sobre la depresión al tiempo que considera las necesidades únicas de los jóvenes de SSA que viven con el VIH.
Este contenido educativo se alineará con las recomendaciones científicas para la terapia cognitivo-conductual para la adherencia y la depresión aplicadas a la adherencia a los medicamentos para el VIH.
La instrucción básica incluirá psicoeducación sobre la interacción entre el VIH y la depresión; minimizar las distorsiones cognitivas relacionadas con la adherencia al TAR y el estigma, así como la depresión; desafiar los pensamientos automáticos negativos; análisis y desarrollo de habilidades conductuales; reduciendo los factores de estrés ambientales.
Suubi-Mhealth también contará con un centro de redes sociales en el que los pacientes podrán ponerse en contacto con el equipo de investigación, los compañeros que también participan en esta intervención y otras personas de confianza, como sus seres queridos.
Otras características incluyen herramientas para establecer y monitorear objetivos y un panel de administración clínica para el equipo de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) Cuestionario de salud (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
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La depresión se evaluará mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9).
Se evaluará el cambio en la puntuación media del PHQ-9 a lo largo del tiempo.
La puntuación total oscila entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos.
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Línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al tratamiento ART
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
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El cambio en la adherencia al TAR a lo largo del tiempo se evaluará mediante tres elementos que han sido: 1) la cantidad de días que los participantes informan haber tomado su medicamento en el último mes en relación con la cantidad total de días en los que se les recetó el medicamento; 2) frecuencia de toma del medicamento en la forma en que se suponía que debía hacerlo en el último mes; y 3) lo bien que hicieron el mes pasado al tomar el medicamento de la forma en que se suponía que debían hacerlo.
Las respuestas de cada elemento se linealizarán en una escala continua que va de 0 a 100, donde las puntuaciones bajas representan una adherencia deficiente y 100 representa una adherencia perfecta.
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Línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
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Índice de Síntomas Breves (BSI)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
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La angustia psicológica se medirá mediante el Índice de Síntomas Breves, que se ha utilizado a nivel mundial y validado para su uso entre adolescentes.
Se evaluará el cambio en la puntuación media del BSI a lo largo del tiempo.
La puntuación total oscila entre 53 y 212; una puntuación más alta indica niveles más altos de angustia psicológica.
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Línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
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Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
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La calidad de vida se medirá mediante el Inventario de calidad de vida pediátrica, que incluye elementos que evalúan el bienestar general, los niveles de estrés, el deterioro funcional y el funcionamiento cognitivo.
Se evaluará el cambio en la puntuación media en el PedsQL a lo largo del tiempo.
La puntuación total oscila entre 43 y 132, y las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida.
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Línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
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Estudio de Resultados Médicos Encuesta de Salud del VIH (MOSHIV)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
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Se utilizará la Encuesta de Salud del VIH del Estudio de Resultados Médicos (MOSHIV) para evaluar la salud física y el impacto de los síntomas del VIH.
Se medirá el cambio en los síntomas y la salud física a lo largo del tiempo.
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Línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
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Escala de Estigma y Discriminación por VIH/SIDA
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
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El estigma del VIH se medirá utilizando la Escala de discriminación y estigma del VIH/SIDA.
Se evaluará el cambio en la puntuación media a lo largo del tiempo.
La puntuación total oscila entre 22 y 88; una puntuación más alta indica niveles más altos de estigma relacionado con el VIH.
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Línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
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Cuestionario de vergüenza
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
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La vergüenza relacionada con vivir con el VIH se medirá mediante el Cuestionario de Vergüenza.
Se evaluará el cambio en la puntuación media a lo largo del tiempo.
La puntuación total oscila entre 0 y 16; una puntuación más alta indica niveles más altos de vergüenza asociada con el VIH.
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Línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
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Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
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El apoyo social multidimensional de amigos, familiares y miembros de la comunidad se medirá utilizando la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido.
Se evaluará el cambio en la puntuación media del MSPSS a lo largo del tiempo.
La puntuación total oscila entre 40 y 240; una puntuación más alta indica niveles más altos de apoyo social multidimensional.
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Línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
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Escala de Comportamiento de Apoyo Social (SS-B)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
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El apoyo social adicional de familiares y amigos se medirá mediante la Escala de conductas de apoyo social (SSBS).
Se evaluará el cambio en la puntuación media de la SSBS a lo largo del tiempo.
La puntuación total oscila entre 45 y 225; una puntuación más alta indica niveles más altos de apoyo social.
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Línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Síntomas de comportamiento
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Comportamiento
- Infecciones por VIH
- Depresión
Otros números de identificación del estudio
- R21MH131044 - 202209115
- R21MH131044 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se hayan anonimizado, limpiado y validado todos los datos, y se hayan publicado los hallazgos principales, los investigadores esperan compartir los datos con la comunidad científica.
El equipo de investigación pondrá los conjuntos de datos a disposición de cualquier persona que realice una solicitud directa al PI e indique que los datos se utilizarán con fines de investigación (según el Código de Regulaciones Federales, Título 45, Parte 46: "Investigación se define como una investigación sistemática, incluyendo el desarrollo de investigaciones, pruebas y evaluaciones, diseñadas para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable").
Al compartir los datos de los participantes, el equipo seguirá el acuerdo de intercambio de datos de la Oficina de Proyectos Patrocinados de la Universidad de Washington en St. Louis.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .