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Suubi-Mhealth: 若者のうつ病に対処するためのモバイルヘルス介入

2023年7月19日 更新者:Proscovia Nabunya、Washington University School of Medicine

Suubi-Mhealth: ウガンダの HIV (YLHIV) とともに生きる若者のうつ病に対処し、ART 遵守を改善するためのモバイルヘルス介入

この研究の全体的な目標は、HIV とうつ病を併発するウガンダの若者 (14 ~ 17 歳) に、彼ら特有の状況的、文化的、発達上のニーズを考慮して使用できる mHealth 介入 (Suubi-Mhealth) を開発することです。 モバイル アプリケーションを介して提供されるこのデジタル療法介入は、うつ病と ART アドヒアランスを改善することが判明している認知行動療法 (CBT) の中核的教義を利用します。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

2020年には約170万人の15歳未満の子どもがHIVとともに生きていた。そして、新規 HIV 感染のほとんど (85%) はサハラ以南アフリカ (SSA) で発生しました。 HIV とともに生きる人々 (PLHIV) は、抗レトロウイルス療法 (ART) のアドヒアランスを低下させるメンタルヘルスの併存疾患に悩まされることがよくあります。 しかし、SSA の PLHIV 感染者の 76% ~ 85% は、重篤な精神障害、特にうつ病の治療を受けていません。 うつ病はART遵守を低下させ、健康に悪影響を及ぼし、HIV感染リスクを高めます。 HIV とともに生きる高齢の青少年(14 歳以上)は、若年成人への移行期に介護者が支援をやめたり、支援を減らしたりするため、特にこれらのリスクにさらされやすくなります。 さらに、高齢の青少年も大規模で収容力の低い成人向け HIV クリニックに移りつつあり、ART プログラムから脱落する危険にさらされています。 ウガンダを含むSSAではメンタルヘルスサービスの設備が著しく不十分であり、多くのYLHIV患者がアクセスできないことを考えると、メンタルヘルスケアへのアクセスを増やし、治療格差を埋めるための新たな解決策が緊急に必要とされている。 この研究の全体的な目標は、HIV とうつ病を併発するウガンダの若者 (14 ~ 17 歳) に使用できる mHealth 介入 (Suubi-mhealth) を開発することであり、彼ら特有の状況的、文化的、発達上のニーズを考慮しています。 モバイル アプリケーションを介して提供されるこのデジタル療法介入は、うつ病と ART アドヒアランスを改善することが判明している認知行動療法 (CBT) の中核的教義を利用します。 この研究は具体的に次のことを行います: フェーズ 1. R21 目標 1: HIV とともに生きる若者 (YLHIV) のニーズを理解するための形成作業に基づいて、Suubi-Mhealth のための介入プロトコルを開発し、反復的に改良します。 青少年との4つのフォーカスグループと医療提供者との2つのフォーカスグループ(各6〜8人の青少年)が、参加と維持を高めるための介入内容と方法についてのフィードバックのために実施されます。 R21 目標 2: 目標 1 の結果に基づいて、小規模 (N=30) で Suubi-Mhealth の実現可能性と受け入れ可能性を調査し、その後の大規模な R33 フェーズの改良に情報を提供します。 フェーズ 2. R33 目的 1: 若者のアウトカム (うつ病、ART 遵守、メンタルヘルス機能、生活の質、偏見) に対する Suubi-Mhealth と待機リスト対照群 (N=200) の予備的な影響をテストする。 R33 目的 2: Suubi-Mhealth を YLHIV の医療現場に統合するための障壁と推進者を調査する。 この研究はウガンダ南部の大マサカ地域にある10の診療所で実施される。 Suubi-Mhealth は、YLHIV 患者のうつ病を軽減し、ART アドヒアランスと全体的なメンタルヘルス機能を改善するための、受け入れられ実行可能な mHealth ツールであると期待されています。 このパイロットの結果が有望であれば、次のステップは R01 で、ウガンダ全土の複数の施設にわたる大規模な試験で Suubi-Mhealth を厳密にテストすることです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

278

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • まだ募集していません
        • Washington University in St. Louis
        • コンタクト:
        • コンタクト:
      • Masaka、ウガンダ
        • 募集
        • International Center for Child Health and Development (ICHAD)
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 14~17歳
  • HIV 陽性であり、その状況を認識している、つまり、
  • 処方された抗レトロウイルス療法
  • 親戚(施設ではない)を含む家族内で暮らしている
  • 研究に参加することに同意した、参加クリニックで若者の治療にあたる医療従事者。

除外基準:

  • インフォームド・コンセントのプロセスに関する参加者の理解を妨げる重大な認知障害、または研究を完了することにコミットする能力がない/意志がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スビ・エムヘルス
この状態の参加者は、スマートフォンのアプリを介して配信される Suubi-Mhealth 介入を受けます。
Suubi-Mhealth は理論に基づいたデジタル治療ツールであり、HIV とともに生きる SSA の若者特有のニーズを考慮しながら、うつ病に関する教育コンテンツを提供することを目的としています。 この教育コンテンツは、HIV 服薬アドヒアランスに適用されるアドヒアランスとうつ病に対する認知行動療法の科学的推奨事項に沿ったものになります。 主要な指導には、HIV とうつ病の相互作用に関する心理教育が含まれます。 ART遵守と偏見、うつ病に関連する認知の歪みを最小限に抑える。否定的な自動思考に挑戦する。行動スキルの分析と開発。環境ストレス要因を軽減します。 Suubi-Mhealth にはソーシャル ネットワーキング センターもあり、患者は研究チーム、この介入に参加している同僚、愛する人など他の信頼できる個人と連絡を取ることができます。 その他の機能には、目標を設定および監視するためのツールや、研究チーム用の臨床管理ダッシュボードなどがあります。
他の:順番待ちリストの制御
この症状の参加者は、積極的な治療グループの後にSuubi-Mhealth介入を受けます。 また、介入グループと同時に、Suubi-Mhealth アプリがインストールされていないスマートフォンも受け取ります。
Suubi-Mhealth は理論に基づいたデジタル治療ツールであり、HIV とともに生きる SSA の若者特有のニーズを考慮しながら、うつ病に関する教育コンテンツを提供することを目的としています。 この教育コンテンツは、HIV 服薬アドヒアランスに適用されるアドヒアランスとうつ病に対する認知行動療法の科学的推奨事項に沿ったものになります。 主要な指導には、HIV とうつ病の相互作用に関する心理教育が含まれます。 ART遵守と偏見、うつ病に関連する認知の歪みを最小限に抑える。否定的な自動思考に挑戦する。行動スキルの分析と開発。環境ストレス要因を軽減します。 Suubi-Mhealth にはソーシャル ネットワーキング センターもあり、患者は研究チーム、この介入に参加している同僚、愛する人など他の信頼できる個人と連絡を取ることができます。 その他の機能には、目標を設定および監視するためのツールや、研究チーム用の臨床管理ダッシュボードなどがあります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の健康アンケート (PHQ-9) 健康アンケート (PHQ-9)
時間枠:ベースライン、1か月、2か月、6か月
うつ病は、患者健康質問票 (PHQ-9) を使用して評価されます。 PHQ-9 の平均スコアの経時的変化が評価されます。 合計スコアは 0 ~ 27 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
ベースライン、1か月、2か月、6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ART 治療アドヒアランス
時間枠:ベースライン、1か月、2か月、6か月
ART アドヒアランスの時間の経過に伴う変化は、次の 3 つの項目によって評価されます。1) 参加者が薬を処方された総日数と比較して、過去 1 か月間で薬を服用したと報告した日数。 2) 過去 1 か月間、予定通りに薬を服用した頻度。 3) 過去 1 か月間、予定どおりに薬を服用するという点で、彼らがどれほどうまくいったか。 各項目からの回答は 0 ~ 100 の範囲の連続スケールに線形化され、低いスコアは遵守度が低いことを表し、100 は遵守度が完全であることを表します。
ベースライン、1か月、2か月、6か月
簡易症状指数 (BSI)
時間枠:ベースライン、1か月、2か月、6か月
精神的苦痛は、世界中で使用され、青少年の間での使用が検証されている簡易症状指数を使用して測定されます。 BSI の平均スコアの経時的変化が評価されます。 合計スコアは 53 ~ 212 の範囲で、スコアが高いほど心理的苦痛のレベルが高いことを示します。
ベースライン、1か月、2か月、6か月
小児の生活の質のインベントリ (PedsQL)
時間枠:ベースライン、1か月、2か月、6か月
生活の質は、一般的な健康状態、ストレスレベル、機能障害、認知機能を評価する項目を含む小児生活の質インベントリによって測定されます。 PedsQL の平均スコアの時間の経過に伴う変化が評価されます。 合計スコアは 43 ~ 132 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
ベースライン、1か月、2か月、6か月
医療転帰調査 HIV 健康調査 (MOSHIV)
時間枠:ベースライン、1か月、2か月、6か月
医療結果調査 HIV 健康調査 (MOSHIV) は、身体的健康と HIV 症状の影響を評価するために使用されます。 時間の経過に伴う症状や体調の変化を測定します。
ベースライン、1か月、2か月、6か月
HIV/AIDS の偏見と差別の尺度
時間枠:ベースライン、1か月、2か月、6か月
HIV スティグマは、HIV/AIDS スティグマおよび識別尺度を使用して測定されます。 時間の経過に伴う平均スコアの変化が評価されます。 合計スコアは 22 ~ 88 の範囲で、スコアが高いほど HIV 偏見のレベルが高いことを示します。
ベースライン、1か月、2か月、6か月
恥辱アンケート
時間枠:ベースライン、1か月、2か月、6か月
HIV とともに生きることに関連する恥は、恥のアンケートを使用して測定されます。 時間の経過に伴う平均スコアの変化が評価されます。 合計スコアは 0 ~ 16 の範囲で、スコアが高いほど HIV 関連の恥のレベルが高いことを示します。
ベースライン、1か月、2か月、6か月
認識される社会的サポートの多次元スケール
時間枠:ベースライン、1か月、2か月、6か月
友人、家族、地域社会のメンバーからの多次元の社会的サポートは、認知された社会的サポートの多次元尺度を使用して測定されます。 MSPSS の平均スコアの時間の経過に伴う変化が評価されます。 合計スコアは 40 ~ 240 の範囲であり、スコアが高いほど多次元の社会的サポートのレベルが高いことを示します。
ベースライン、1か月、2か月、6か月
ソーシャルサポート行動尺度 (SS-B)
時間枠:ベースライン、1か月、2か月、6か月
家族や友人からの追加の社会的サポートは、社会的サポート行動尺度 (SSBS) を使用して測定されます。 SSBS の平均スコアの時間の経過に伴う変化が評価されます。 合計スコアは 45 ~ 225 の範囲で、スコアが高いほど社会的サポートのレベルが高いことを示します。
ベースライン、1か月、2か月、6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月23日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月19日

最初の投稿 (実際)

2023年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R21MH131044 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータの匿名化、クリーニング、検証が完了し、主な発見が公表されたら、調査員らはデータを科学界と共有することを期待しています。 研究チームは、PI に直接リクエストを行い、データが研究目的で使用されることを示したすべての個人にデータセットを提供します (連邦規則集タイトル 45 第 46 部によると、「研究は体系的な調査として定義されており、一般化可能な知識の開発またはそれに貢献することを目的とした研究開発、テストおよび評価が含まれます。」) 参加者のデータを共有するにあたって、チームはワシントン大学のセントルイス後援プロジェクト事務局のデータ共有協定に従うことになる。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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