Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suubi-Mhealth: mobilna interwencja zdrowotna mająca na celu rozwiązanie problemu depresji wśród młodzieży

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Proscovia Nabunya, Washington University School of Medicine

Suubi-Mhealth: mobilna interwencja zdrowotna mająca na celu rozwiązanie problemu depresji i poprawę przestrzegania zaleceń ART wśród młodzieży żyjącej z HIV (YLHIV) w Ugandzie

Ogólnym celem tego badania jest opracowanie interwencji m-zdrowia (Suubi-Mhealth) do stosowania wśród młodzieży z Ugandy (14-17 lat) ze współistniejącym HIV i depresją, z uwzględnieniem ich unikalnych potrzeb kontekstowych, kulturowych i rozwojowych. Ta cyfrowa interwencja terapeutyczna realizowana za pośrednictwem aplikacji mobilnej będzie wykorzystywać podstawowe założenia terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), która poprawia depresję i przestrzeganie zaleceń ART.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 1,7 miliona dzieci w wieku poniżej 15 lat żyło z HIV w 2020 r.; a większość nowych zakażeń wirusem HIV (85%) wystąpiła w Afryce Subsaharyjskiej (SSA). Osoby żyjące z HIV (PLHIV) często zmagają się ze współistniejącymi chorobami psychicznymi, które obniżają ich przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART). Jednak od 76% do 85% osób zakażonych wirusem HIV w SSA nie otrzymuje żadnego leczenia poważnych zaburzeń zdrowia psychicznego, zwłaszcza depresji. Depresja zmniejsza przestrzeganie zaleceń ART, co negatywnie wpływa na zdrowie i zwiększa ryzyko przeniesienia wirusa HIV. Starsza młodzież (≥14 lat) żyjąca z HIV jest szczególnie narażona na te zagrożenia, ponieważ opiekunowie wycofują się lub zmniejszają wsparcie podczas wchodzenia w dorosłość. Co więcej, starsi nastolatkowie również przenoszą się do większych i mniej przychylnych klinik zajmujących się HIV dla dorosłych i są narażeni na ryzyko rezygnacji z programów ART. Biorąc pod uwagę, że usługi w zakresie zdrowia psychicznego są poważnie niedostatecznie wyposażone w SSA, w tym w Ugandzie, i są niedostępne dla wielu YLHIV, pilnie potrzebne są nowe rozwiązania w celu zwiększenia dostępu do opieki w zakresie zdrowia psychicznego i zlikwidowania luki w leczeniu. Ogólnym celem tego badania jest opracowanie interwencji mHealth (Suubi-mhealth) do stosowania wśród młodzieży z Ugandy (14-17 lat) ze współistniejącym HIV i depresją, z uwzględnieniem ich unikalnych potrzeb kontekstowych, kulturowych i rozwojowych. Ta cyfrowa interwencja terapeutyczna realizowana za pośrednictwem aplikacji mobilnej będzie wykorzystywać podstawowe założenia terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), która poprawia depresję i przestrzeganie zaleceń ART. Badanie będzie w szczególności: Faza 1. R21 Cel 1: Opracować i iteracyjnie udoskonalić protokół interwencji dla Suubi-Mhealth w oparciu o pracę formacyjną w celu zrozumienia potrzeb młodzieży żyjącej z HIV (YLHIV). Zostaną przeprowadzone cztery grupy fokusowe z młodzieżą i dwie grupy fokusowe z pracownikami służby zdrowia (każda po 6-8 osób) w celu uzyskania informacji zwrotnych na temat treści interwencji i metod zwiększania uczestnictwa i retencji. R21 Cel 2: W oparciu o wyniki Celu 1 zbadaj wykonalność i akceptowalność Suubi-Mhealth na małą skalę (N=30), aby poinformować o późniejszym udoskonaleniu większej fazy R33. Faza 2. R33 Cel 1: Zbadanie wstępnego wpływu Suubi-Mhealth w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących (N=200) na wyniki młodzieży (depresja, stosowanie się do ART, funkcjonowanie w zakresie zdrowia psychicznego, jakość życia, piętno). R33 Cel 2: Zbadanie barier i czynników ułatwiających integrację Suubi-Mhealth z placówkami opieki zdrowotnej YLHIV. Badanie zostanie przeprowadzone w 10 przychodniach w większym regionie Masaka w południowej Ugandzie. Oczekuje się, że Suubi-Mhealth będzie akceptowalnym i wykonalnym narzędziem m-zdrowia w celu zmniejszenia depresji, poprawy przestrzegania ART i ogólnego funkcjonowania w zakresie zdrowia psychicznego wśród YLHIV. Jeśli wyniki tego pilotażu są obiecujące, następnym krokiem jest R01 w celu rygorystycznego przetestowania Suubi-Mhealth w większej próbie obejmującej wiele lokalizacji w całej Ugandzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University in St. Louis
      • Masaka, Uganda
        • International Center for Child Health and Development (ICHAD)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 14-17 lat
  • Osoby zakażone wirusem HIV i świadome swojego statusu, tj. ujawnione
  • Przepisana terapia antyretrowirusowa
  • Życie w rodzinie, w tym z członkami dalszej rodziny (nie w instytucjach)
  • Pracownicy służby zdrowia pracujący z młodzieżą w uczestniczących klinikach, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, które przeszkadza uczestnikowi w zrozumieniu procesu uzyskiwania świadomej zgody lub niezdolność/niechęć do zaangażowania się w ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suubi-Mhealth
Uczestnicy w tym stanie otrzymają interwencję Suubi-Mhealth dostarczoną za pośrednictwem aplikacji na smartfony.
Suubi-Mhealth to oparte na teorii cyfrowe narzędzie terapeutyczne, którego celem jest dostarczanie treści edukacyjnych na temat depresji, biorąc pod uwagę wyjątkowe potrzeby młodzieży z SSA żyjącej z HIV. Te treści edukacyjne będą zgodne z zaleceniami naukowymi dotyczącymi terapii poznawczo-behawioralnej w zakresie przestrzegania zaleceń i depresji w odniesieniu do przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków na HIV. Podstawowe instrukcje będą obejmować psychoedukację na temat wzajemnego oddziaływania HIV i depresji; minimalizowanie zniekształceń poznawczych związanych z przestrzeganiem ART i stygmatyzacją, a także depresją; kwestionowanie negatywnych automatycznych myśli; analiza i rozwój umiejętności behawioralnych; redukowanie stresorów środowiskowych. Suubi-Mhealth będzie mieć również centrum społecznościowe, w którym pacjenci będą mogli kontaktować się z zespołem badawczym, rówieśnikami, którzy również biorą udział w tej interwencji, oraz innymi zaufanymi osobami, takimi jak bliscy. Inne funkcje obejmują narzędzia do wyznaczania i monitorowania celów oraz pulpit zarządzania klinicznego dla zespołu badawczego.
Inny: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy w tym stanie otrzymają interwencję Suubi-Mhealth po aktywnej grupie terapeutycznej. Otrzymają również smartfon bez aplikacji Suubi-Mhealth w tym samym czasie co grupa interwencyjna.
Suubi-Mhealth to oparte na teorii cyfrowe narzędzie terapeutyczne, którego celem jest dostarczanie treści edukacyjnych na temat depresji, biorąc pod uwagę wyjątkowe potrzeby młodzieży z SSA żyjącej z HIV. Te treści edukacyjne będą zgodne z zaleceniami naukowymi dotyczącymi terapii poznawczo-behawioralnej w zakresie przestrzegania zaleceń i depresji w odniesieniu do przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków na HIV. Podstawowe instrukcje będą obejmować psychoedukację na temat wzajemnego oddziaływania HIV i depresji; minimalizowanie zniekształceń poznawczych związanych z przestrzeganiem ART i stygmatyzacją, a także depresją; kwestionowanie negatywnych automatycznych myśli; analiza i rozwój umiejętności behawioralnych; redukowanie stresorów środowiskowych. Suubi-Mhealth będzie mieć również centrum społecznościowe, w którym pacjenci będą mogli kontaktować się z zespołem badawczym, rówieśnikami, którzy również biorą udział w tej interwencji, oraz innymi zaufanymi osobami, takimi jak bliscy. Inne funkcje obejmują narzędzia do wyznaczania i monitorowania celów oraz pulpit zarządzania klinicznego dla zespołu badawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) Kwestionariusz Zdrowia (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
Depresja zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Oceniona zostanie zmiana średniego wyniku na PHQ-9 w czasie. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia ART
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w przestrzeganiu ART w czasie będą oceniane na podstawie trzech elementów, którymi były: 1) liczba dni, przez które uczestnicy zgłaszali przyjmowanie leków w ciągu ostatniego miesiąca w stosunku do całkowitej liczby dni, na które przepisano im lek; 2) częstość przyjmowania leku zgodnie z planem w ciągu ostatniego miesiąca; oraz 3) jak dobrze wykonali przyjmowanie leku w sposób, w jaki powinni to zrobić w ciągu ostatniego miesiąca. Odpowiedzi z każdej pozycji zostaną ujęte w ciągłą skalę od 0 do 100, przy czym niskie wyniki oznaczają słabe przestrzeganie zaleceń, a 100 oznacza doskonałe przestrzeganie zaleceń.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
Indeks krótkich objawów (BSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
Cierpienie psychiczne będzie mierzone za pomocą Indeksu Krótkich Symptomów, który jest stosowany na całym świecie i zatwierdzony do stosowania wśród nastolatków. Oceniana będzie zmiana średniego wyniku BSI w czasie. Całkowity wynik waha się między 53-212, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom stresu psychicznego.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
Inwentarz jakości życia dzieci (PedsQL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
Jakość życia będzie mierzona za pomocą Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego, który obejmuje elementy oceniające ogólne samopoczucie, poziom stresu, upośledzenie funkcjonowania i funkcjonowanie poznawcze. Oceniana będzie zmiana średniego wyniku w PedsQL w czasie. Całkowity wynik mieści się w przedziale 43-132, przy czym wyższe wyniki wskazują na słabą jakość życia.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
Badanie wyników medycznych Ankieta o zdrowiu HIV (MOSHIV)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOSHIV) zostanie wykorzystany do oceny zdrowia fizycznego i wpływu objawów HIV. Mierzona będzie zmiana objawów i zdrowia fizycznego w czasie.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
Skala stygmatyzacji i dyskryminacji HIV/AIDS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
Stygmatyzacja HIV będzie mierzona za pomocą Skali Stygmatu i Dyskryminacji HIV/AIDS. Oceniana będzie zmiana średniego wyniku w czasie. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 22 do 88, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom stygmatyzacji HIV.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
Kwestionariusz wstydu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
Wstyd związany z życiem z HIV będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Wstydu. Oceniana będzie zmiana średniego wyniku w czasie. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom wstydu związanego z HIV.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
Wielowymiarowe wsparcie społeczne ze strony przyjaciół, członków rodziny i członków społeczności będzie mierzone za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego. Oceniona zostanie zmiana średniego wyniku w MSPSS w czasie. Całkowity wynik mieści się w przedziale 40-240, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom Wielowymiarowego wsparcia społecznego.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
Skala Behawioralnego Wsparcia Społecznego (SS-B)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
Dodatkowe wsparcie społeczne ze strony członków rodziny i przyjaciół będzie mierzone za pomocą Skali Zachowań Wspierających Społecznie (SSBS). Oceniana będzie zmiana średniego wyniku na SSBS w czasie. Całkowity wynik mieści się w przedziale 45-225, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom wsparcia społecznego.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Gdy wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oczyszczone i zatwierdzone, a główne ustalenia zostaną opublikowane, śledczy spodziewają się udostępnić dane społeczności naukowej. Zespół badawczy udostępni zestawy danych każdej osobie, która zwróci się bezpośrednio do PI i wskaże, że dane zostaną wykorzystane do celów badawczych (zgodnie z Kodeksem przepisów federalnych, tytuł 45, część 46: „Badania definiuje się jako systematyczne badanie, w tym badania rozwojowe, testowanie i ocena, mające na celu rozwój lub przyczynianie się do uogólnienia wiedzy.”). Udostępniając dane uczestników, zespół będzie postępował zgodnie z umową o udostępnianiu danych zawartą przez Washington University w St. Louis' Office of Sponsored Projects.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suubi-Mhealth

Subskrybuj