- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05965245
Suubi-Mhealth: mobilna interwencja zdrowotna mająca na celu rozwiązanie problemu depresji wśród młodzieży
11 maja 2026 zaktualizowane przez: Proscovia Nabunya, Washington University School of Medicine
Suubi-Mhealth: mobilna interwencja zdrowotna mająca na celu rozwiązanie problemu depresji i poprawę przestrzegania zaleceń ART wśród młodzieży żyjącej z HIV (YLHIV) w Ugandzie
Ogólnym celem tego badania jest opracowanie interwencji m-zdrowia (Suubi-Mhealth) do stosowania wśród młodzieży z Ugandy (14-17 lat) ze współistniejącym HIV i depresją, z uwzględnieniem ich unikalnych potrzeb kontekstowych, kulturowych i rozwojowych.
Ta cyfrowa interwencja terapeutyczna realizowana za pośrednictwem aplikacji mobilnej będzie wykorzystywać podstawowe założenia terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), która poprawia depresję i przestrzeganie zaleceń ART.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 1,7 miliona dzieci w wieku poniżej 15 lat żyło z HIV w 2020 r.; a większość nowych zakażeń wirusem HIV (85%) wystąpiła w Afryce Subsaharyjskiej (SSA).
Osoby żyjące z HIV (PLHIV) często zmagają się ze współistniejącymi chorobami psychicznymi, które obniżają ich przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART).
Jednak od 76% do 85% osób zakażonych wirusem HIV w SSA nie otrzymuje żadnego leczenia poważnych zaburzeń zdrowia psychicznego, zwłaszcza depresji.
Depresja zmniejsza przestrzeganie zaleceń ART, co negatywnie wpływa na zdrowie i zwiększa ryzyko przeniesienia wirusa HIV.
Starsza młodzież (≥14 lat) żyjąca z HIV jest szczególnie narażona na te zagrożenia, ponieważ opiekunowie wycofują się lub zmniejszają wsparcie podczas wchodzenia w dorosłość.
Co więcej, starsi nastolatkowie również przenoszą się do większych i mniej przychylnych klinik zajmujących się HIV dla dorosłych i są narażeni na ryzyko rezygnacji z programów ART.
Biorąc pod uwagę, że usługi w zakresie zdrowia psychicznego są poważnie niedostatecznie wyposażone w SSA, w tym w Ugandzie, i są niedostępne dla wielu YLHIV, pilnie potrzebne są nowe rozwiązania w celu zwiększenia dostępu do opieki w zakresie zdrowia psychicznego i zlikwidowania luki w leczeniu.
Ogólnym celem tego badania jest opracowanie interwencji mHealth (Suubi-mhealth) do stosowania wśród młodzieży z Ugandy (14-17 lat) ze współistniejącym HIV i depresją, z uwzględnieniem ich unikalnych potrzeb kontekstowych, kulturowych i rozwojowych.
Ta cyfrowa interwencja terapeutyczna realizowana za pośrednictwem aplikacji mobilnej będzie wykorzystywać podstawowe założenia terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), która poprawia depresję i przestrzeganie zaleceń ART.
Badanie będzie w szczególności: Faza 1. R21 Cel 1: Opracować i iteracyjnie udoskonalić protokół interwencji dla Suubi-Mhealth w oparciu o pracę formacyjną w celu zrozumienia potrzeb młodzieży żyjącej z HIV (YLHIV).
Zostaną przeprowadzone cztery grupy fokusowe z młodzieżą i dwie grupy fokusowe z pracownikami służby zdrowia (każda po 6-8 osób) w celu uzyskania informacji zwrotnych na temat treści interwencji i metod zwiększania uczestnictwa i retencji.
R21 Cel 2: W oparciu o wyniki Celu 1 zbadaj wykonalność i akceptowalność Suubi-Mhealth na małą skalę (N=30), aby poinformować o późniejszym udoskonaleniu większej fazy R33.
Faza 2. R33 Cel 1: Zbadanie wstępnego wpływu Suubi-Mhealth w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących (N=200) na wyniki młodzieży (depresja, stosowanie się do ART, funkcjonowanie w zakresie zdrowia psychicznego, jakość życia, piętno).
R33 Cel 2: Zbadanie barier i czynników ułatwiających integrację Suubi-Mhealth z placówkami opieki zdrowotnej YLHIV.
Badanie zostanie przeprowadzone w 10 przychodniach w większym regionie Masaka w południowej Ugandzie.
Oczekuje się, że Suubi-Mhealth będzie akceptowalnym i wykonalnym narzędziem m-zdrowia w celu zmniejszenia depresji, poprawy przestrzegania ART i ogólnego funkcjonowania w zakresie zdrowia psychicznego wśród YLHIV.
Jeśli wyniki tego pilotażu są obiecujące, następnym krokiem jest R01 w celu rygorystycznego przetestowania Suubi-Mhealth w większej próbie obejmującej wiele lokalizacji w całej Ugandzie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
248
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
-
-
-
Masaka, Uganda
- International Center for Child Health and Development (ICHAD)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 14-17 lat
- Osoby zakażone wirusem HIV i świadome swojego statusu, tj. ujawnione
- Przepisana terapia antyretrowirusowa
- Życie w rodzinie, w tym z członkami dalszej rodziny (nie w instytucjach)
- Pracownicy służby zdrowia pracujący z młodzieżą w uczestniczących klinikach, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, które przeszkadza uczestnikowi w zrozumieniu procesu uzyskiwania świadomej zgody lub niezdolność/niechęć do zaangażowania się w ukończenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suubi-Mhealth
Uczestnicy w tym stanie otrzymają interwencję Suubi-Mhealth dostarczoną za pośrednictwem aplikacji na smartfony.
|
Suubi-Mhealth to oparte na teorii cyfrowe narzędzie terapeutyczne, którego celem jest dostarczanie treści edukacyjnych na temat depresji, biorąc pod uwagę wyjątkowe potrzeby młodzieży z SSA żyjącej z HIV.
Te treści edukacyjne będą zgodne z zaleceniami naukowymi dotyczącymi terapii poznawczo-behawioralnej w zakresie przestrzegania zaleceń i depresji w odniesieniu do przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków na HIV.
Podstawowe instrukcje będą obejmować psychoedukację na temat wzajemnego oddziaływania HIV i depresji; minimalizowanie zniekształceń poznawczych związanych z przestrzeganiem ART i stygmatyzacją, a także depresją; kwestionowanie negatywnych automatycznych myśli; analiza i rozwój umiejętności behawioralnych; redukowanie stresorów środowiskowych.
Suubi-Mhealth będzie mieć również centrum społecznościowe, w którym pacjenci będą mogli kontaktować się z zespołem badawczym, rówieśnikami, którzy również biorą udział w tej interwencji, oraz innymi zaufanymi osobami, takimi jak bliscy.
Inne funkcje obejmują narzędzia do wyznaczania i monitorowania celów oraz pulpit zarządzania klinicznego dla zespołu badawczego.
|
|
Inny: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy w tym stanie otrzymają interwencję Suubi-Mhealth po aktywnej grupie terapeutycznej.
Otrzymają również smartfon bez aplikacji Suubi-Mhealth w tym samym czasie co grupa interwencyjna.
|
Suubi-Mhealth to oparte na teorii cyfrowe narzędzie terapeutyczne, którego celem jest dostarczanie treści edukacyjnych na temat depresji, biorąc pod uwagę wyjątkowe potrzeby młodzieży z SSA żyjącej z HIV.
Te treści edukacyjne będą zgodne z zaleceniami naukowymi dotyczącymi terapii poznawczo-behawioralnej w zakresie przestrzegania zaleceń i depresji w odniesieniu do przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków na HIV.
Podstawowe instrukcje będą obejmować psychoedukację na temat wzajemnego oddziaływania HIV i depresji; minimalizowanie zniekształceń poznawczych związanych z przestrzeganiem ART i stygmatyzacją, a także depresją; kwestionowanie negatywnych automatycznych myśli; analiza i rozwój umiejętności behawioralnych; redukowanie stresorów środowiskowych.
Suubi-Mhealth będzie mieć również centrum społecznościowe, w którym pacjenci będą mogli kontaktować się z zespołem badawczym, rówieśnikami, którzy również biorą udział w tej interwencji, oraz innymi zaufanymi osobami, takimi jak bliscy.
Inne funkcje obejmują narzędzia do wyznaczania i monitorowania celów oraz pulpit zarządzania klinicznego dla zespołu badawczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) Kwestionariusz Zdrowia (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Depresja zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Oceniona zostanie zmiana średniego wyniku na PHQ-9 w czasie.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leczenia ART
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiany w przestrzeganiu ART w czasie będą oceniane na podstawie trzech elementów, którymi były: 1) liczba dni, przez które uczestnicy zgłaszali przyjmowanie leków w ciągu ostatniego miesiąca w stosunku do całkowitej liczby dni, na które przepisano im lek; 2) częstość przyjmowania leku zgodnie z planem w ciągu ostatniego miesiąca; oraz 3) jak dobrze wykonali przyjmowanie leku w sposób, w jaki powinni to zrobić w ciągu ostatniego miesiąca.
Odpowiedzi z każdej pozycji zostaną ujęte w ciągłą skalę od 0 do 100, przy czym niskie wyniki oznaczają słabe przestrzeganie zaleceń, a 100 oznacza doskonałe przestrzeganie zaleceń.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Indeks krótkich objawów (BSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Cierpienie psychiczne będzie mierzone za pomocą Indeksu Krótkich Symptomów, który jest stosowany na całym świecie i zatwierdzony do stosowania wśród nastolatków.
Oceniana będzie zmiana średniego wyniku BSI w czasie.
Całkowity wynik waha się między 53-212, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom stresu psychicznego.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Inwentarz jakości życia dzieci (PedsQL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego, który obejmuje elementy oceniające ogólne samopoczucie, poziom stresu, upośledzenie funkcjonowania i funkcjonowanie poznawcze.
Oceniana będzie zmiana średniego wyniku w PedsQL w czasie.
Całkowity wynik mieści się w przedziale 43-132, przy czym wyższe wyniki wskazują na słabą jakość życia.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Badanie wyników medycznych Ankieta o zdrowiu HIV (MOSHIV)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOSHIV) zostanie wykorzystany do oceny zdrowia fizycznego i wpływu objawów HIV.
Mierzona będzie zmiana objawów i zdrowia fizycznego w czasie.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Skala stygmatyzacji i dyskryminacji HIV/AIDS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Stygmatyzacja HIV będzie mierzona za pomocą Skali Stygmatu i Dyskryminacji HIV/AIDS.
Oceniana będzie zmiana średniego wyniku w czasie.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 22 do 88, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom stygmatyzacji HIV.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz wstydu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Wstyd związany z życiem z HIV będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Wstydu.
Oceniana będzie zmiana średniego wyniku w czasie.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom wstydu związanego z HIV.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Wielowymiarowe wsparcie społeczne ze strony przyjaciół, członków rodziny i członków społeczności będzie mierzone za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego.
Oceniona zostanie zmiana średniego wyniku w MSPSS w czasie.
Całkowity wynik mieści się w przedziale 40-240, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom Wielowymiarowego wsparcia społecznego.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Skala Behawioralnego Wsparcia Społecznego (SS-B)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Dodatkowe wsparcie społeczne ze strony członków rodziny i przyjaciół będzie mierzone za pomocą Skali Zachowań Wspierających Społecznie (SSBS).
Oceniana będzie zmiana średniego wyniku na SSBS w czasie.
Całkowity wynik mieści się w przedziale 45-225, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom wsparcia społecznego.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Objawy behawioralne
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zachowanie
- Zakażenia wirusem HIV
- Depresja
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21MH131044 - 202209115
- R21MH131044 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Gdy wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oczyszczone i zatwierdzone, a główne ustalenia zostaną opublikowane, śledczy spodziewają się udostępnić dane społeczności naukowej.
Zespół badawczy udostępni zestawy danych każdej osobie, która zwróci się bezpośrednio do PI i wskaże, że dane zostaną wykorzystane do celów badawczych (zgodnie z Kodeksem przepisów federalnych, tytuł 45, część 46: „Badania definiuje się jako systematyczne badanie, w tym badania rozwojowe, testowanie i ocena, mające na celu rozwój lub przyczynianie się do uogólnienia wiedzy.”).
Udostępniając dane uczestników, zespół będzie postępował zgodnie z umową o udostępnianiu danych zawartą przez Washington University w St. Louis' Office of Sponsored Projects.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suubi-Mhealth
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktywny, nie rekrutującyHIVUganda, Stany Zjednoczone
-
University of SevilleUniversity of Technology MunichRekrutacyjnyNiepełnosprawność intelektualna (F70-F79) | Zespół Downa (DS) | Zaburzenie autyzmuHiszpania
-
Trakya UniversityZakończonyPrzestrzeganie leczenia | Dbanie o zdrowie : samoopieka | Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) | Jakość Lifte | Mobilna technologia medyczna (m-zdrowie)Indyk
-
University of VirginiaJeszcze nie rekrutacjaInfekcja HPV | Raki szyjki macicy
-
VA Office of Research and DevelopmentJeszcze nie rekrutacja
-
Hiroshima UniversityNorth South University, BangladeshJeszcze nie rekrutacjaNiedokrwistość | Kobiety w ciążyBangladesz
-
University of CadizAndalusian Health ServiceRekrutacyjnyUderzenie | Zaburzenia połykaniaHiszpania
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Ohio UniversityRekrutacyjnyCzerniak | Rak piersi | Szpiczak mnogi | Rak płuc | Rak prostatyStany Zjednoczone
-
University of Missouri-ColumbiaZakończonyMłodzież z nadwagąStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD)Stany Zjednoczone