Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suubi-Mhealth: En mobil sundhedsintervention til at tackle depression blandt unge

11. maj 2026 opdateret af: Proscovia Nabunya, Washington University School of Medicine

Suubi-Mhealth: En mobil sundhedsintervention for at imødegå depression og forbedre ART-tilslutning blandt unge, der lever med hiv (YLHIV) i Uganda

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at udvikle en mHealth intervention (Suubi-Mhealth) til brug blandt ugandiske unge (14-17 år) med comorbid HIV og depression under hensyntagen til deres unikke kontekstuelle, kulturelle og udviklingsmæssige behov. Denne digitale terapiintervention leveret via en mobilapplikation, vil udnytte kerneprincipperne i kognitiv adfærdsterapi (CBT), der er fundet at forbedre depression og ART-adhærens.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 1,7 millioner børn under 15 år levede med hiv i 2020; og de fleste nye HIV-infektioner (85%) forekom i Afrika syd for Sahara (SSA). Mennesker, der lever med HIV (PLHIV), kæmper ofte med psykiske lidelser, der sænker deres overholdelse af antiretroviral terapi (ART). Imidlertid modtager 76% til 85% af PLHIV i SSA ingen behandling for alvorlige psykiske lidelser, især depression. Depression reducerer overholdelse af ART, hvilket har en negativ indvirkning på helbredet og øger risikoen for HIV-overførsel. Ældre unge (≥14 år), der lever med hiv, er særligt sårbare over for disse risici, da omsorgspersoner trækker sig tilbage eller mindsker deres støtte under deres overgang til ung voksenliv. Desuden flytter ældre unge også ind i større og mindre imødekommende hiv-klinikker for voksne og er i fare for at droppe ud af ART-programmer. I betragtning af at mentale sundhedstjenester er alvorligt underudrustet i SSA, herunder i Uganda, og er utilgængelige for mange YLHIV, er der et presserende behov for nye løsninger til at øge adgangen til mental sundhedspleje og lukke behandlingskløften. Det overordnede mål med denne undersøgelse er at udvikle en mHealth-intervention (Suubi-mhealth) til brug blandt ugandiske unge (14-17 år) med komorbid hiv og depression under hensyntagen til deres unikke kontekstuelle, kulturelle og udviklingsmæssige behov. Denne digitale terapiintervention leveret via en mobilapplikation, vil udnytte kerneprincipperne i kognitiv adfærdsterapi (CBT), der er fundet at forbedre depression og ART-adhærens. Studiet vil specifikt: Fase 1. R21 Mål 1: Udvikle og iterativt forfine en interventionsprotokol for Suubi-Mhealth baseret på formativt arbejde for at forstå behovene hos unge, der lever med HIV (YLHIV). Fire fokusgrupper med unge og to fokusgrupper med sundhedsudbydere (6-8 unge hver) vil blive gennemført for feedback på indsatsens indhold og metoder til at øge deltagelse og fastholdelse. R21 Mål 2: Baseret på resultaterne af mål 1, udforsk gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​Suubi-Mhealth i lille skala (N=30), for at informere om efterfølgende forfining til den større R33-fase. Fase 2. R33 Mål 1: Test den foreløbige indvirkning af Suubi-Mhealth versus en ventelistekontrolgruppe (N=200) på unges resultater (depression, ART-tilslutning, mental sundhed, livskvalitet, stigmatisering). R33 Mål 2: Undersøg barrierer og facilitatorer for integration af Suubi-Mhealth i sundhedsmiljøer for YLHIV. Undersøgelsen vil blive udført på 10 sundhedsklinikker i Masaka-regionen i det sydlige Uganda. Suubi-Mhealth forventes at være et acceptabelt og gennemførligt mHealth-værktøj til at reducere depression, forbedre ART-tilslutning og overordnet mental sundhed blandt YLHIV. Hvis resultaterne af denne pilot er lovende, så er næste trin en R01 til strengt at teste Suubi-Mhealth i et større forsøg, der spænder over flere steder i Uganda.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University in St. Louis
  • Uganda
      • Masaka, Uganda
        • International Center for Child Health and Development (ICHAD)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 14-17 år
  • HIV-positive og bevidste om deres status, dvs
  • Foreskrevet antiretroviral behandling
  • At bo i en familie, herunder med udvidede familiemedlemmer (ikke i institutioner)
  • Sundhedsudbydere, der arbejder med unge på deltagende klinikker, som accepterer at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • En betydelig kognitiv svækkelse, der forstyrrer deltagerens forståelse af processen med informeret samtykke, eller manglende evne/uvilje til at forpligte sig til at gennemføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suubi-Mhealth
Deltagere i denne tilstand vil modtage Suubi-Mhealth-interventionen leveret via en smartphone-app.
Adfærdsmæssigt: Suubi-Mhealth
Suubi-Mhealth er et teoretisk baseret digitalt terapeutisk værktøj, der har til formål at give undervisningsindhold om depression, samtidig med at de unikke behov hos SSA-ungdom, der lever med HIV, tages i betragtning. Dette pædagogiske indhold vil blive tilpasset videnskabelige anbefalinger for kognitiv adfærdsterapi for adhærens og depression som anvendt på HIV-medicinoverholdelse. Kerneundervisningen vil omfatte psykoedukation om samspillet mellem HIV og depression; minimering af kognitive forvrængninger relateret til ART overholdelse og stigmatisering, samt depression; udfordrende negative automatiske tanker; analyse og udvikling af adfærdsmæssige færdigheder; reducere miljøbelastninger. Suubi-Mhealth vil også have et socialt netværkscenter, hvor patienter kan kontakte forskerholdet, jævnaldrende, der også deltager i denne intervention, og andre betroede personer, såsom deres kære. Andre funktioner omfatter værktøjer til at sætte og overvåge mål og et dashboard til klinisk ledelse til forskerteamet.
Andet: Ventelistekontrol
Deltagere i denne tilstand vil modtage Suubi-Mhealth-interventionen efter den aktive behandlingsgruppe. De vil også modtage en smartphone uden Suubi-Mhealth-appen samtidig med indsatsgruppen.
Adfærdsmæssigt: Suubi-Mhealth
Suubi-Mhealth er et teoretisk baseret digitalt terapeutisk værktøj, der har til formål at give undervisningsindhold om depression, samtidig med at de unikke behov hos SSA-ungdom, der lever med HIV, tages i betragtning. Dette pædagogiske indhold vil blive tilpasset videnskabelige anbefalinger for kognitiv adfærdsterapi for adhærens og depression som anvendt på HIV-medicinoverholdelse. Kerneundervisningen vil omfatte psykoedukation om samspillet mellem HIV og depression; minimering af kognitive forvrængninger relateret til ART overholdelse og stigmatisering, samt depression; udfordrende negative automatiske tanker; analyse og udvikling af adfærdsmæssige færdigheder; reducere miljøbelastninger. Suubi-Mhealth vil også have et socialt netværkscenter, hvor patienter kan kontakte forskerholdet, jævnaldrende, der også deltager i denne intervention, og andre betroede personer, såsom deres kære. Andre funktioner omfatter værktøjer til at sætte og overvåge mål og et dashboard til klinisk ledelse til forskerteamet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) Sundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
Depression vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Ændring i den gennemsnitlige score på PHQ-9 over tid vil blive vurderet. Den samlede score ligger mellem 0-27, hvor højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ART Treatment Adherence
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
Ændring i ART-adhærens over tid vil blive vurderet ud fra tre punkter, der har været: 1) antal dage, som deltagerne rapporterede at have taget deres medicin i den seneste måned i forhold til det samlede antal dage, de fik ordineret medicinen; 2) hyppigheden af ​​at tage medicinen på den måde, de skulle i den seneste måned; og 3) hvor godt et stykke arbejde de gjorde ved at tage medicinen på den måde, de skulle i den seneste måned. Svar fra hvert punkt vil blive lineariseret i en kontinuerlig skala fra 0-100, hvor lave scores repræsenterer dårlig overholdelse og 100 repræsenterer perfekt overholdelse.
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
Kort Symptom Index (BSI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
Psykologisk lidelse vil blive målt ved hjælp af Brief Symptoms Index, som er blevet brugt globalt og valideret til brug blandt unge. Ændring i gennemsnitsscore på BSI over tid vil blive vurderet. Den samlede score spænder mellem 53-212, hvor højere score indikerer højere niveauer af psykisk lidelse.
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
Livskvalitet vil blive målt af Pediatric Quality of Life Inventory, som omfatter elementer, der vurderer generel velvære, stressniveauer, funktionsnedsættelse og kognitiv funktion. Ændring i gennemsnitsscore på PedsQL over tid vil blive vurderet. Den samlede score ligger mellem 43-132, med højere score, der indikerer dårlig livskvalitet.
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOSHIV)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
Undersøgelse af medicinske resultater HIV Health Survey (MOSHIV) vil blive brugt til at vurdere fysisk sundhed og virkningen af ​​HIV-symptomer. Ændring i symptomer og fysisk helbred over tid vil blive målt.
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
HIV/AIDS-stigma- og diskriminationsskala
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
HIV Stigma vil blive målt ved hjælp af HIV/AIDS Stigma and Discrimination Scale. Ændring i den gennemsnitlige score over tid vil blive vurderet. Den samlede score varierer mellem 22-88, hvor højere score indikerer højere niveauer af HIV-stigma.
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
Skam spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
Skam relateret til at leve med HIV vil blive målt ved hjælp af Skamspørgeskemaet. Ændring i den gennemsnitlige score over tid vil blive vurderet. Den samlede score spænder mellem 0 og 16 med en højere score, der indikerer højere niveauer af HIV-associeret skam.
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
Multidimensionel skala af opfattet social støtte
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
Multidimensionel social støtte fra venner, familiemedlemmer og samfundsmedlemmer vil blive målt ved hjælp af den multidimensionelle skala for opfattet social støtte. Ændring i den gennemsnitlige score på MSPSS over tid vil blive vurderet. Den samlede score spænder mellem 40-240, hvor højere score indikerer højere niveauer af multidimensionel social støtte.
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
Social Support Behavioural Scale (SS-B)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
Yderligere social støtte fra familiemedlemmer og venner vil blive målt ved hjælp af Social Support Behaviors Scale (SSBS). Ændring i den gennemsnitlige score på SSBS over tid vil blive vurderet. Den samlede score varierer mellem 45-225, hvor højere score indikerer højere niveauer af social støtte.
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21MH131044 - 202209115
  • R21MH131044 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når alle data er blevet afidentificeret, renset og valideret, og de vigtigste resultater er blevet offentliggjort, forventer efterforskerne at dele data med det videnskabelige samfund. Forskerholdet vil stille datasæt til rådighed for enhver person, der fremsætter en direkte anmodning til PI og angiver, at dataene vil blive brugt til forskningsformål (i henhold til Code of Federal Regulations Titel 45, del 46: "Forskning er defineret som en systematisk undersøgelse, herunder forskningsudvikling, afprøvning og evaluering, designet til at udvikle eller bidrage til generaliserbar viden."). Ved deling af deltagerdata vil teamet følge Washington University i St. Louis' Office of Sponsored Projects' aftale om datadeling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Suubi-Mhealth

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner