Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suubi-Mhealth: Mobilní zdravotní intervence k řešení deprese mezi mládeží

11. května 2026 aktualizováno: Proscovia Nabunya, Washington University School of Medicine

Suubi-Mhealth: Mobilní zdravotní intervence k řešení deprese a zlepšení přilnavosti k umění mezi mládeží žijící s HIV (YLHIV) v Ugandě

Celkovým cílem této studie je vyvinout intervence mHealth (Suubi-Mhealth) pro použití mezi ugandskou mládeží (14–17 let) s komorbidním HIV a depresí, s ohledem na jejich jedinečné kontextové, kulturní a vývojové potřeby. Tato digitální terapeutická intervence poskytovaná prostřednictvím mobilní aplikace bude využívat základní principy kognitivně-behaviorální terapie (CBT), u kterých bylo zjištěno, že zlepšuje depresi a adherenci k ART.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V roce 2020 žilo s HIV přibližně 1,7 milionu dětí mladších 15 let; a většina nových infekcí HIV (85 %) se objevila v subsaharské Africe (SSA). Lidé žijící s HIV (PLHIV) často bojují s komorbiditami duševního zdraví, které snižují jejich adherenci k antiretrovirové terapii (ART). Nicméně 76 % až 85 % lidí s HIV v SSA nedostává žádnou léčbu závažných poruch duševního zdraví, zejména deprese. Deprese snižuje adherenci k ART, což má negativní dopad na zdraví a zvyšuje riziko přenosu HIV. Starší adolescenti (≥ 14 let) žijící s HIV jsou vůči těmto rizikům zvláště zranitelní, protože pečovatelé odmítají nebo omezují svou podporu během jejich přechodu do mladé dospělosti. Navíc se starší adolescenti také stěhují do větších a méně vstřícných prostředí kliniky pro dospělé s HIV a jsou vystaveni riziku, že opustí programy ART. Vzhledem k tomu, že služby duševního zdraví jsou v SSA, včetně Ugandy, velmi nedostatečně vybaveny a pro mnoho YLHIV jsou nedostupné, jsou naléhavě potřebná nová řešení pro zvýšení přístupu k péči o duševní zdraví a odstranění mezery v léčbě. Celkovým cílem této studie je vyvinout mHealth intervenci (Suubi-mhealth) pro použití mezi ugandskou mládeží (14-17 let) s komorbidním HIV a depresí, s přihlédnutím k jejich jedinečným kontextovým, kulturním a vývojovým potřebám. Tato digitální terapeutická intervence poskytovaná prostřednictvím mobilní aplikace bude využívat základní principy kognitivně-behaviorální terapie (CBT), u kterých bylo zjištěno, že zlepšuje depresi a adherenci k ART. Studie bude konkrétně: Fáze 1. R21 Cíl 1: Vyvinout a opakovaně zdokonalovat intervenční protokol pro Suubi-Mhealth založený na formativní práci k pochopení potřeb mládeže žijící s HIV (YLHIV). Čtyři fokusní skupiny s mládeží a dvě fokusní skupiny s poskytovateli zdravotní péče (každá 6–8 mládeže) budou vedeny za účelem zpětné vazby k obsahu intervence a metodám pro zvýšení účasti a udržení. R21 Cíl 2: Na základě výsledků Cíle 1 prozkoumat proveditelnost a přijatelnost Suubi-Mhealth v malém měřítku (N=30), aby bylo možné informovat o následném zdokonalení pro větší fázi R33. Fáze 2. R33 Cíl 1: Otestovat předběžný dopad Suubi-Mhealth oproti kontrolní skupině na pořadníku (N=200) na výsledky mládeže (deprese, adherence k ART, fungování duševního zdraví, kvalita života, stigma). R33 Cíl 2: Prozkoumat bariéry a facilitátory pro integraci Suubi-Mhealth do prostředí zdravotní péče pro YLHIV. Studie bude provedena na 10 zdravotnických klinikách v oblasti Masaka v jižní Ugandě. Očekává se, že Suubi-Mhealth bude přijatelným a proveditelným nástrojem mHealth ke snížení deprese, zlepšení adherence k ART a celkovému fungování duševního zdraví mezi YLHIV. Pokud jsou výsledky tohoto pilotního projektu slibné, pak je dalším krokem R01 k přísnému testování Suubi-Mhealth ve větší zkoušce, zahrnující více míst po celé Ugandě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University in St. Louis
  • Uganda
      • Masaka, Uganda
        • International Center for Child Health and Development (ICHAD)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 14-17 let
  • HIV pozitivní a vědomi si svého stavu, tj. odhaleni
  • Předepsaná antiretrovirová terapie
  • Život v rodině, včetně členů širší rodiny (ne v ústavech)
  • Poskytovatelé zdravotní péče, kteří pracují s mládeží na zúčastněných klinikách, kteří souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Významné kognitivní zhoršení, které narušuje porozumění účastníkovi procesu informovaného souhlasu, nebo neschopnost/neochota zavázat se k dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subi-Mhealth
Účastníci v tomto stavu obdrží intervenci Suubi-Mhealth prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.
Behaviorální: Subi-Mhealth
Suubi-Mhealth je teoreticky založený digitální terapeutický nástroj, jehož cílem je poskytovat vzdělávací obsah o depresi při zohlednění jedinečných potřeb mladých lidí žijících v SSA s HIV. Tento vzdělávací obsah bude v souladu s vědeckými doporučeními pro kognitivně-behaviorální terapii adherence a deprese, jak je aplikována na adherenci k léčbě HIV. Základní výuka bude zahrnovat psychoedukaci o souhře mezi HIV a depresí; minimalizace kognitivních zkreslení souvisejících s adherencí k ART a stigmatizací, stejně jako deprese; zpochybňovat negativní automatické myšlenky; analýza a rozvoj behaviorálních dovedností; snížení environmentálních stresorů. Suubi-Mhealth bude mít také centrum sociálních sítí, ve kterém mohou pacienti kontaktovat výzkumný tým, vrstevníky, kteří se také účastní této intervence, a další důvěryhodné jednotlivce, jako jsou milované osoby. Mezi další funkce patří nástroje pro stanovení a monitorování cílů a panel klinického řízení pro výzkumný tým.
Jiný: Ovládání čekací listiny
Účastníci s tímto stavem obdrží po aktivní léčebné skupině intervenci Suubi-Mhealth. Zároveň se zásahovou skupinou obdrží také chytrý telefon bez aplikace Suubi-Mhealth.
Behaviorální: Subi-Mhealth
Suubi-Mhealth je teoreticky založený digitální terapeutický nástroj, jehož cílem je poskytovat vzdělávací obsah o depresi při zohlednění jedinečných potřeb mladých lidí žijících v SSA s HIV. Tento vzdělávací obsah bude v souladu s vědeckými doporučeními pro kognitivně-behaviorální terapii adherence a deprese, jak je aplikována na adherenci k léčbě HIV. Základní výuka bude zahrnovat psychoedukaci o souhře mezi HIV a depresí; minimalizace kognitivních zkreslení souvisejících s adherencí k ART a stigmatizací, stejně jako deprese; zpochybňovat negativní automatické myšlenky; analýza a rozvoj behaviorálních dovedností; snížení environmentálních stresorů. Suubi-Mhealth bude mít také centrum sociálních sítí, ve kterém mohou pacienti kontaktovat výzkumný tým, vrstevníky, kteří se také účastní této intervence, a další důvěryhodné jednotlivce, jako jsou milované osoby. Mezi další funkce patří nástroje pro stanovení a monitorování cílů a panel klinického řízení pro výzkumný tým.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) Dotazník o zdraví (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
Deprese bude hodnocena pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9). Bude hodnocena změna průměrného skóre na PHQ-9 v průběhu času. Celkové skóre se pohybuje mezi 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň depresivních symptomů.
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence léčby ART
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
Změna adherence k ART v průběhu času bude hodnocena třemi položkami, které byly: 1) počet dní, kdy účastníci hlásili, že užívali své léky v posledním měsíci, v poměru k celkovému počtu dnů, kdy jim byl lék předepsán; 2) četnost užívání léku tak, jak se v uplynulém měsíci předpokládalo; a 3) jak dobrou práci odvedli při užívání léku tak, jak měli v uplynulém měsíci. Odpovědi z každé položky budou linearizovány do souvislé škály v rozsahu od 0 do 100, přičemž nízké skóre představuje špatnou adherenci a 100 představuje dokonalou adherenci.
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
Stručný index příznaků (BSI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
Psychická tíseň bude měřena pomocí indexu stručných příznaků, který se používá celosvětově a je ověřen pro použití u dospívajících. Bude hodnocena změna průměrného skóre na BSI v průběhu času. Celkové skóre se pohybuje mezi 53-212, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychického utrpení.
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
Kvalita života bude měřena pomocí Pediatrického inventáře kvality života, který zahrnuje položky hodnotící celkovou pohodu, úroveň stresu, funkční poruchy a kognitivní funkce. Bude hodnocena změna průměrného skóre na PedsQL v průběhu času. Celkové skóre se pohybuje mezi 43-132, přičemž vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOSHIV)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
Studie lékařských výsledků HIV Health Survey (MOSHIV) se použije k posouzení fyzického zdraví a dopadu příznaků HIV. Budou měřeny změny symptomů a fyzického zdraví v průběhu času.
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
Škála stigmatu a diskriminace HIV/AIDS
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
Stigma HIV bude měřeno pomocí stupnice stigmatizace a diskriminace HIV/AIDS. Bude hodnocena změna průměrného skóre v průběhu času. Celkové skóre se pohybuje mezi 22-88, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň HIV stigmatizace.
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
Dotazník hanby
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
Hanba související s životem s HIV bude měřena pomocí dotazníku hanby. Bude hodnocena změna průměrného skóre v průběhu času. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 16, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně hanby spojené s HIV.
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
Multidimenzionální sociální podpora od přátel, rodinných příslušníků a členů komunity bude měřena pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory. Bude hodnocena změna průměrného skóre na MSPSS v průběhu času. Celkové skóre se pohybuje mezi 40-240, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně multidimenzionální sociální podpory.
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
Behaviorální škála sociální podpory (SS-B)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
Další sociální podpora od rodinných příslušníků a přátel bude měřena pomocí škály chování sociální podpory (SSBS). Bude hodnocena změna průměrného skóre na SSBS v průběhu času. Celkové skóre se pohybuje mezi 45-225, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sociální opory.
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21MH131044 - 202209115
  • R21MH131044 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou všechna data deidentifikována, vyčištěna a ověřena a budou zveřejněna hlavní zjištění, vyšetřovatelé očekávají, že budou data sdílet s vědeckou komunitou. Výzkumný tým zpřístupní datové soubory každému jednotlivci, který o to přímo požádá PI a uvede, že data budou použita pro účely výzkumu (podle Code of Federal Regulations, Hlava 45, část 46: „Výzkum je definován jako systematické vyšetřování, včetně vývoje výzkumu, testování a hodnocení, jejichž cílem je rozvíjet zobecňující znalosti nebo k nim přispívat.“). Při sdílení dat účastníků se tým bude řídit dohodou o sdílení dat Kanceláře sponzorovaných projektů Washington University v St. Louis.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subi-Mhealth

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit