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Suubi-Mhealth: 청소년의 우울증을 해결하기 위한 모바일 건강 개입

2026년 5월 11일 업데이트: Proscovia Nabunya, Washington University School of Medicine

Suubi-Mhealth: 우간다에서 HIV(YLHIV)를 앓고 있는 청소년의 우울증을 해결하고 ART 준수를 개선하기 위한 모바일 건강 개입

이 연구의 전반적인 목표는 HIV와 우울증이 공존하는 우간다 청소년(14-17세)이 사용할 수 있는 mHealth 중재(Suubi-Mhealth)를 개발하는 것입니다. 모바일 애플리케이션을 통해 전달되는 이 디지털 치료 개입은 우울증과 ART 준수를 개선하는 것으로 밝혀진 인지 행동 치료(CBT)의 핵심 원칙을 활용합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

2020년에 약 170만 명의 15세 미만 어린이가 HIV에 감염되었습니다. 그리고 대부분의 새로운 HIV 감염(85%)은 사하라 이남 아프리카(SSA)에서 발생했습니다. HIV(PLHIV)에 걸린 사람들은 종종 항레트로바이러스 요법(ART) 순응도를 낮추는 정신 건강 동반 질환으로 어려움을 겪습니다. 그러나 SSA에 있는 PLHIV의 76%에서 85%는 심각한 정신 건강 장애, 특히 우울증에 대한 치료를 받지 않습니다. 우울증은 건강에 부정적인 영향을 미치고 HIV 전염 위험을 증가시키는 ART 순응도를 감소시킵니다. HIV에 감염된 고령 청소년(14세 이상)은 간병인이 젊은 성인으로 전환하는 동안 지원을 철회하거나 축소하기 때문에 이러한 위험에 특히 취약합니다. 더욱이, 나이든 청소년들은 또한 더 크고 덜 수용적인 성인 HIV 클리닉 환경으로 이동하고 있으며 ART 프로그램에서 탈락할 위험에 처해 있습니다. 정신 건강 서비스는 우간다를 포함하여 SSA에서 심각하게 장비가 부족하고 많은 YLHIV가 접근할 수 없다는 점을 감안할 때 정신 건강 서비스에 대한 접근성을 높이고 치료 격차를 줄이기 위한 새로운 솔루션이 시급히 필요합니다. 이 연구의 전반적인 목표는 HIV와 우울증이 공존하는 우간다 청소년(14-17세)이 사용할 수 있는 mHealth 개입(Suubi-mhealth)을 개발하는 것입니다. 모바일 애플리케이션을 통해 전달되는 이 디지털 치료 개입은 우울증과 ART 준수를 개선하는 것으로 밝혀진 인지 행동 치료(CBT)의 핵심 원칙을 활용합니다. 이 연구는 구체적으로: 1단계. R21 목표 1: HIV(YLHIV)에 걸린 청소년의 요구를 이해하기 위한 형성 작업을 기반으로 Suubi-Mhealth를 위한 개입 프로토콜을 개발하고 반복적으로 개선합니다. 청소년이 포함된 4개의 포커스 그룹과 의료 서비스 제공자가 포함된 2개의 포커스 그룹(각각 6-8명의 청소년)이 개입 콘텐츠 및 참여 및 유지를 늘리는 방법에 대한 피드백을 위해 수행됩니다. R21 목표 2: 목표 1의 결과를 기반으로 소규모(N=30)에서 Suubi-Mhealth의 타당성과 수용 가능성을 탐색하여 더 큰 R33 단계에 대한 후속 개선을 알립니다. 2단계. R33 목표 1: 청소년 결과(우울증, ART 준수, 정신 건강 기능, 삶의 질, 낙인)에 대한 Suubi-Mhealth와 대기자 대조군(N=200)의 예비 영향을 테스트합니다. R33 목표 2: Suubi-Mhealth를 YLHIV에 대한 의료 환경에 통합하기 위한 장벽과 촉진제를 조사합니다. 이 연구는 우간다 남부 마사카 지역의 10개 건강 클리닉에서 실시될 예정입니다. Suubi-Mhealth는 YLHIV의 우울증을 줄이고 ART 순응도와 전반적인 정신 건강 기능을 개선하는 데 적합하고 실행 가능한 mHealth 도구가 될 것으로 기대됩니다. 이 파일럿의 결과가 유망하다면 다음 단계는 우간다 전역의 여러 사이트에 걸쳐 대규모 시험에서 Suubi-Mhealth를 엄격하게 테스트하는 R01입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

248

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63130
        • Washington University in St. Louis
  • 우간다
      • Masaka, 우간다
        • International Center for Child Health and Development (ICHAD)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 14-17세
  • HIV 양성이고 자신의 상태를 알고 있음, 즉, 공개
  • 처방된 항레트로바이러스 요법
  • 확대 가족 구성원을 포함하여 가족 내에서 생활(시설이 아님)
  • 참여 클리닉에서 연구 참여에 동의한 청소년과 함께 일하는 의료 서비스 제공자.

제외 기준:

  • 피험자 동의 과정에 대한 참가자의 이해를 방해하는 상당한 인지 장애 또는 연구 완료에 대한 의지 없음/의지 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수비엠헬스
이 상태의 참가자는 스마트폰 앱을 통해 전달되는 Suubi-Mhealth 중재를 받게 됩니다.
행동: 수비엠헬스
Suubi-Mhealth는 HIV에 걸린 SSA 청소년의 고유한 요구 사항을 고려하면서 우울증에 대한 교육 콘텐츠를 제공하는 것을 목표로 하는 이론적 기반의 디지털 치료 도구입니다. 이 교육 내용은 HIV 약물 순응도에 적용되는 순응도 및 우울증에 대한 인지 행동 요법에 대한 과학적 권장 사항과 일치합니다. 핵심 교육에는 HIV와 우울증 사이의 상호 작용에 대한 심리 교육이 포함됩니다. 우울증뿐만 아니라 ART 준수 및 낙인과 관련된 인지 왜곡을 최소화합니다. 부정적인 자동적 사고에 도전; 행동 기술의 분석 및 개발; 환경 스트레스 요인을 줄입니다. Suubi-Mhealth는 또한 환자가 연구팀, 이 중재에 참여하는 동료 및 사랑하는 사람과 같은 기타 신뢰할 수 있는 개인과 연락할 수 있는 소셜 네트워킹 센터를 갖게 됩니다. 다른 기능으로는 목표 설정 및 모니터링을 위한 도구와 연구팀을 위한 임상 관리 대시보드가 ​​있습니다.
다른: 대기자 명단 제어
이 상태의 참가자는 활성 치료 그룹 후에 Suubi-Mhealth 중재를 받게 됩니다. 또한 개입군과 동시에 수비엠헬스 앱이 없는 스마트폰을 받게 된다.
행동: 수비엠헬스
Suubi-Mhealth는 HIV에 걸린 SSA 청소년의 고유한 요구 사항을 고려하면서 우울증에 대한 교육 콘텐츠를 제공하는 것을 목표로 하는 이론적 기반의 디지털 치료 도구입니다. 이 교육 내용은 HIV 약물 순응도에 적용되는 순응도 및 우울증에 대한 인지 행동 요법에 대한 과학적 권장 사항과 일치합니다. 핵심 교육에는 HIV와 우울증 사이의 상호 작용에 대한 심리 교육이 포함됩니다. 우울증뿐만 아니라 ART 준수 및 낙인과 관련된 인지 왜곡을 최소화합니다. 부정적인 자동적 사고에 도전; 행동 기술의 분석 및 개발; 환경 스트레스 요인을 줄입니다. Suubi-Mhealth는 또한 환자가 연구팀, 이 중재에 참여하는 동료 및 사랑하는 사람과 같은 기타 신뢰할 수 있는 개인과 연락할 수 있는 소셜 네트워킹 센터를 갖게 됩니다. 다른 기능으로는 목표 설정 및 모니터링을 위한 도구와 연구팀을 위한 임상 관리 대시보드가 ​​있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지(PHQ-9) 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 6개월
우울증은 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 평가됩니다. 시간 경과에 따른 PHQ-9의 평균 점수 변화를 평가합니다. 총점의 범위는 0~27점이며 점수가 높을수록 우울 증상이 높은 것을 의미합니다.
기준선, 1개월, 2개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ART 치료 준수
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 6개월
시간 경과에 따른 ART 순응도의 변화는 3가지 항목으로 평가됩니다. 2) 지난 달에 예정대로 약을 복용한 빈도; 그리고 3) 지난 달에 예상대로 약을 얼마나 잘 복용했는지. 각 항목의 응답은 0-100 범위의 연속 척도로 선형화되며, 낮은 점수는 불량한 준수를 나타내고 100은 완벽한 준수를 나타냅니다.
기준선, 1개월, 2개월, 6개월
간략한 증상 지수(BSI)
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 6개월
심리적 고통은 전 세계적으로 사용되고 청소년들 사이에서 사용이 검증된 단기 증상 지수를 사용하여 측정됩니다. 시간이 지남에 따라 BSI의 평균 점수 변화가 평가됩니다. 총점의 범위는 53-212점이며 점수가 높을수록 심리적 고통의 정도가 높은 것을 의미합니다.
기준선, 1개월, 2개월, 6개월
소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL)
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 6개월
삶의 질은 일반적인 웰빙, 스트레스 수준, 기능 장애 및 인지 기능을 평가하는 항목을 포함하는 소아 삶의 질 인벤토리에 의해 측정됩니다. 시간 경과에 따른 PedsQL의 평균 점수 변화를 평가합니다. 총 점수 범위는 43-132점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 1개월, 2개월, 6개월
의학적 결과 연구 HIV 건강 설문조사(MOSHIV)
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 6개월
의학적 결과 연구 HIV 건강 설문조사(MOSHIV)는 신체 건강 및 HIV 증상 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 시간 경과에 따른 증상 및 신체 건강의 변화를 측정합니다.
기준선, 1개월, 2개월, 6개월
HIV/AIDS 낙인 및 차별 척도
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 6개월
HIV 낙인은 HIV/AIDS 낙인 및 차별 척도를 사용하여 측정됩니다. 시간이 지남에 따라 평균 점수의 변화가 평가됩니다. 총 점수 범위는 22-88점이며 점수가 높을수록 HIV 낙인의 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선, 1개월, 2개월, 6개월
수치심 설문지
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 6개월
HIV 감염과 관련된 수치심은 수치심 설문지를 사용하여 측정됩니다. 시간이 지남에 따라 평균 점수의 변화가 평가됩니다. 총 점수 범위는 0에서 16 사이이며 점수가 높을수록 HIV 관련 수치심이 높음을 나타냅니다.
기준선, 1개월, 2개월, 6개월
인지된 사회적 지지의 다차원 척도
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 6개월
친구, 가족 및 지역 사회 구성원의 다차원적 사회적 지원은 인지된 사회적 지원의 다차원 척도를 사용하여 측정됩니다. 시간 경과에 따른 MSPSS의 평균 점수 변화를 평가합니다. 총점 범위는 40~240점이며 점수가 높을수록 다차원적 사회적 지원 수준이 높음을 의미합니다.
기준선, 1개월, 2개월, 6개월
사회적 지원 행동 척도(SS-B)
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 6개월
가족 및 친구의 추가적인 사회적 지원은 사회적 지원 행동 척도(SSBS)를 사용하여 측정됩니다. 시간 경과에 따른 SSBS의 평균 점수 변화를 평가합니다. 총점 범위는 45~225점이며 점수가 높을수록 사회적 지지 수준이 높은 것을 의미합니다.
기준선, 1개월, 2개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R21MH131044 - 202209115
  • R21MH131044 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 데이터가 비식별화, 정리 및 검증되고 주요 결과가 발표되면 조사관은 과학계와 데이터를 공유할 것으로 기대합니다. 연구팀은 PI에 직접 요청하고 데이터가 연구 목적으로 사용될 것임을 나타내는 모든 개인이 데이터 세트를 사용할 수 있도록 할 것입니다(연방 규정 제목 45 파트 46에 따라: "연구는 체계적인 조사로 정의됩니다. 일반화 가능한 지식을 개발하거나 이에 기여하도록 설계된 연구 개발, 테스트 및 평가를 포함합니다."). 참가자 데이터를 공유할 때 팀은 St. Louis' Office of Sponsored Projects의 데이터 공유 계약에 있는 Washington University를 따를 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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