Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suubi-Mhealth: Mobiiliterveyshoito nuorten masennukseen

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Proscovia Nabunya, Washington University School of Medicine

Suubi-Mhealth: Mobiili terveydenhuollon interventio masennukseen puuttumiseksi ja taiteeseen sitoutumisen parantamiseksi hiv-tartunnan saaneiden nuorten keskuudessa (YLHIV) Ugandassa

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää mHealth-interventio (Suubi-Mhealth) käytettäväksi Ugandan nuorille (14–17-vuotiaille), joilla on samanaikainen HIV ja masennus, ottaen huomioon heidän ainutlaatuiset kontekstuaaliset, kulttuuriset ja kehitystarpeensa. Tämä mobiilisovelluksen kautta toimitettava digitaaliterapiainterventio hyödyntää kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) perusperiaatteita, joiden on todettu parantavan masennusta ja ART-hoitoon sitoutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 1,7 miljoonaa alle 15-vuotiasta lasta sai HIV-tartunnan vuonna 2020; ja suurin osa uusista HIV-tartunnoista (85 %) tapahtui Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (SSA). HIV:tä (PLHIV) sairastavat ihmiset kamppailevat usein mielenterveyssairauksien kanssa, jotka heikentävät heidän sitoutumistaan ​​antiretroviraaliseen hoitoon (ART). Kuitenkin 76–85 % PLHIV-potilaista SSA:ssa ei saa hoitoa vakaviin mielenterveyshäiriöihin, erityisesti masennukseen. Masennus vähentää ART-hoitoon sitoutumista, mikä vaikuttaa negatiivisesti terveyteen ja lisää HIV-tartuntariskiä. Hiv-tartunnan saaneet vanhemmat nuoret (≥ 14-vuotiaat) ovat erityisen alttiita näille riskeille, koska omaishoitajat luopuvat tai vähentävät tukeaan siirtyessään nuoreen aikuisuuteen. Lisäksi vanhemmat nuoret ovat siirtymässä suurempiin ja vähemmän mukautuviin aikuisten HIV-klinikan tiloihin, ja heillä on riski jäädä pois ART-ohjelmista. Koska mielenterveyspalvelut ovat SSA:ssa, myös Ugandassa, vakavasti alivarustettuja ja monien YLHIV:iden ulottumattomissa, uusia ratkaisuja mielenterveyshuollon saatavuuden lisäämiseksi ja hoitovajeen kuromiseksi tarvitaan kiireesti. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää mHealth-interventio (Suubi-mhealth) käytettäväksi Ugandan nuorille (14-17-vuotiaille), joilla on samanaikainen HIV ja masennus, ottaen huomioon heidän ainutlaatuiset kontekstuaaliset, kulttuuriset ja kehitystarpeensa. Tämä mobiilisovelluksen kautta toimitettava digitaaliterapiainterventio hyödyntää kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) perusperiaatteita, joiden on todettu parantavan masennusta ja ART-hoitoon sitoutumista. Tutkimuksessa erityisesti: Vaihe 1. R21 Tavoite 1: Kehitetään ja iteratiivisesti jalostetaan Suubi-Mhealthin interventioprotokollaa, joka perustuu formatiiviseen työhön HIV-tartunnan saaneiden nuorten (YLHIV) tarpeiden ymmärtämiseksi. Neljä nuorten fokusryhmää ja kaksi terveydenhuollon tarjoajien fokusryhmää (kukin 6-8 nuorta) järjestetään palautetta interventioiden sisällöstä ja menetelmistä osallistumisen ja säilyttämisen lisäämiseksi. R21 Tavoite 2: Tutki tavoitteen 1 tulosten perusteella Suubi-Mhealthin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä pienessä mittakaavassa (N=30) saadaksesi tietoa myöhemmistä tarkennuksista suuremmalle R33-vaiheelle. Vaihe 2. R33 Tavoite 1: Testaa Suubi-Mhealthin alustavaa vaikutusta jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään (N=200) nuorten tuloksiin (masennus, ART-hoitoon sitoutuminen, mielenterveyden toiminta, elämänlaatu, stigma). K33 Tavoite 2: Tutkia esteitä ja edistäjiä Suubi-Mhealthin integroimiselle YLHIV:n terveydenhuoltoon. Tutkimus suoritetaan 10 terveysklinikalla suurella Masakan alueella Etelä-Ugandassa. Suubi-Mhealthin odotetaan olevan hyväksyttävä ja käyttökelpoinen mHealth-työkalu masennuksen vähentämiseen, ART-hoitoon sitoutumisen ja yleisen mielenterveyden toiminnan parantamiseen YLHIV:n keskuudessa. Jos tämän pilotin tulokset ovat lupaavia, seuraava vaihe on R01 testata Suubi-Mhealthiä tiukasti suuremmassa kokeessa, joka kattaa useita sivustoja ympäri Ugandan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

248

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Masaka, Uganda
        • International Center for Child Health and Development (ICHAD)
  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Washington University in St. Louis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 14-17 vuotta
  • HIV-positiivisia ja tietoisia tilastaan, eli heille on ilmoitettu
  • Määrätty antiretroviraalinen hoito
  • Asuminen perheen sisällä, myös sukulaisten kanssa (ei laitoksissa)
  • Terveydenhuollon tarjoajat, jotka työskentelevät nuorten kanssa osallistuvilla klinikoilla, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä kognitiivinen heikentyminen, joka häiritsee osallistujan ymmärtämistä tietoisen suostumuksen prosessista, tai kyvyttömyys/haluttomuus sitoutua tutkimuksen loppuun saattamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suubi-Mhealth
Tähän tilaan osallistuvat saavat Suubi-Mhealth-intervention älypuhelinsovelluksen kautta.
Käyttäytyminen: Suubi-Mhealth
Suubi-Mhealth on teoreettisesti pohjautuva digitaalinen terapeuttinen työkalu, jonka tavoitteena on tarjota masennukseen koulutussisältöä ottaen huomioon SSA:n hiv-tartunnan saaneiden nuorten ainutlaatuiset tarpeet. Tämä koulutussisältö on linjassa tieteellisten suositusten kanssa sitoutumisen ja masennuksen kognitiivis-käyttäytymisterapiaan, jota sovelletaan HIV-lääkityksen noudattamiseen. Ydinopetukseen kuuluu psykokasvatus HIV:n ja masennuksen välisestä vuorovaikutuksesta; ART-sidontaan ja stigmaan sekä masennukseen liittyvien kognitiivisten vääristymien minimoiminen; negatiivisten automaattisten ajatusten haastaminen; käyttäytymistaitojen analysointi ja kehittäminen; vähentää ympäristön stressitekijöitä. Suubi-Mhealthiin tulee myös sosiaalinen verkostoituminen keskus, jossa potilaat voivat ottaa yhteyttä tutkimusryhmään, tähän interventioon osallistuviin ikätovereihin ja muihin luotettuihin henkilöihin, kuten läheisiin. Muita ominaisuuksia ovat työkalut tavoitteiden asettamiseen ja seurantaan sekä kliinisen hallinnan hallintapaneeli tutkimustiimille.
Muut: Odotuslistan hallinta
Tähän sairauteen osallistuvat saavat Suubi-Mhealth-intervention aktiivisen hoitoryhmän jälkeen. He saavat myös älypuhelimen ilman Suubi-Mhealth-sovellusta samaan aikaan interventioryhmän kanssa.
Käyttäytyminen: Suubi-Mhealth
Suubi-Mhealth on teoreettisesti pohjautuva digitaalinen terapeuttinen työkalu, jonka tavoitteena on tarjota masennukseen koulutussisältöä ottaen huomioon SSA:n hiv-tartunnan saaneiden nuorten ainutlaatuiset tarpeet. Tämä koulutussisältö on linjassa tieteellisten suositusten kanssa sitoutumisen ja masennuksen kognitiivis-käyttäytymisterapiaan, jota sovelletaan HIV-lääkityksen noudattamiseen. Ydinopetukseen kuuluu psykokasvatus HIV:n ja masennuksen välisestä vuorovaikutuksesta; ART-sidontaan ja stigmaan sekä masennukseen liittyvien kognitiivisten vääristymien minimoiminen; negatiivisten automaattisten ajatusten haastaminen; käyttäytymistaitojen analysointi ja kehittäminen; vähentää ympäristön stressitekijöitä. Suubi-Mhealthiin tulee myös sosiaalinen verkostoituminen keskus, jossa potilaat voivat ottaa yhteyttä tutkimusryhmään, tähän interventioon osallistuviin ikätovereihin ja muihin luotettuihin henkilöihin, kuten läheisiin. Muita ominaisuuksia ovat työkalut tavoitteiden asettamiseen ja seurantaan sekä kliinisen hallinnan hallintapaneeli tutkimustiimille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Masennusta arvioidaan potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9). PHQ-9:n keskimääräisen pistemäärän muutos ajan kuluessa arvioidaan. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita.
Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ART Hoidon sitoutuminen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta
ART-hoitoon sitoutumisen muutos ajan mittaan arvioidaan kolmella seikalla, jotka ovat olleet: 1) päivien lukumäärä, joina osallistujat ilmoittivat ottaneen lääkityksensä viimeisen kuukauden aikana suhteessa päivien kokonaismäärään, jolloin heille määrättiin lääkettä; 2) lääkkeen ottamisen tiheys edeltävän kuukauden aikana odotetulla tavalla; ja 3) kuinka hyvää työtä he tekivät ottaessaan lääkkeen odotetulla tavalla viimeisen kuukauden aikana. Jokaisen kohdan vastaukset linearisoidaan jatkuvalle asteikolle, joka vaihtelee välillä 0-100, ja alhaiset pisteet edustavat huonoa sitoutumista ja 100 edustavat täydellistä sitoutumista.
Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Lyhyt oireindeksi (BSI)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Psykologista ahdistusta mitataan Brief Symptoms -indeksillä, jota on käytetty maailmanlaajuisesti ja validoitu nuorten keskuudessa. BSI:n keskimääräisen pistemäärän muutos ajan kuluessa arvioidaan. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 53-212, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa psykologista ahdistusta.
Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Elämänlaatua mitataan lasten elämänlaatukartalla, joka sisältää yleistä hyvinvointia, stressitasoja, toimintahäiriöitä ja kognitiivista toimintaa arvioivat asiat. PedsQL:n keskimääräisen pistemäärän muutos ajan myötä arvioidaan. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 43-132, ja korkeammat pisteet osoittavat huonoa elämänlaatua.
Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOSHIV)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOSHIV) -tutkimusta käytetään fyysisen terveyden ja HIV-oireiden vaikutuksen arvioimiseen. Oireiden ja fyysisen terveyden muutos ajan myötä mitataan.
Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta
HIV/AIDS-stigma- ja syrjintäasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta
HIV-stigmaa mitataan käyttämällä HIV/AIDS-stigma- ja syrjintäasteikkoa. Keskimääräisen pistemäärän muutos ajan myötä arvioidaan. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 22-88, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa HIV-stigman tasoa.
Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Häpeä-kysely
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Hiv-tartunnan saamiseen liittyvää häpeää mitataan Häpeäkyselylomakkeella. Keskimääräisen pistemäärän muutos ajan myötä arvioidaan. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–16, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa HIV:hen liittyvää häpeää.
Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Havaitun sosiaalisen tuen moniulotteinen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Moniulotteinen sosiaalinen tuki ystäviltä, ​​perheenjäseniltä ja yhteisön jäseniltä mitataan käyttämällä Multidimensional Scale of Perceived Social Support. MSPSS:n keskimääräisen pistemäärän muutos ajan kuluessa arvioidaan. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 40-240, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa moniulotteisen sosiaalisen tuen tasoa.
Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Sosiaalisen tuen käyttäytymisasteikko (SS-B)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Perheenjäsenten ja ystävien antamaa sosiaalista lisätukea mitataan sosiaalisen tukikäyttäytymisasteikon (SSBS) avulla. SSBS:n keskimääräisen pistemäärän muutos ajan kuluessa arvioidaan. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 45-225, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa sosiaalista tukea.
Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R21MH131044 - 202209115
  • R21MH131044 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun kaikki tiedot on poistettu, puhdistettu ja validoitu ja tärkeimmät havainnot on julkaistu, tutkijat odottavat jakavansa tietoja tiedeyhteisön kanssa. Tutkimusryhmä antaa tietojoukot kaikille henkilöille, jotka tekevät suoran pyynnön PI:lle ja ilmoittavat, että tietoja käytetään tutkimustarkoituksiin (Code of Federal Regulations 45 Title 46 Part 46: "Tutkimus määritellään systemaattiseksi tutkimukseksi, mukaan lukien tutkimuksen kehittäminen, testaus ja arviointi, joiden tarkoituksena on kehittää yleistettävissä olevaa tietoa tai edistää sitä."). Osallistujatietojen jakamisessa tiimi noudattaa Washingtonin yliopiston St. Louisin Sponsored Projects -toimiston tiedonjakosopimusta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa