Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Suubi-Mhealth: мобильное медицинское вмешательство для борьбы с депрессией среди молодежи

11 мая 2026 г. обновлено: Proscovia Nabunya, Washington University School of Medicine

Suubi-Mhealth: мобильное медицинское вмешательство для борьбы с депрессией и повышения приверженности АРТ среди молодежи, живущей с ВИЧ (YLHIV), в Уганде

Общая цель этого исследования — разработать вмешательство в области мобильного здравоохранения (Suubi-Mhealth) для использования угандийской молодежью (14–17 лет) с коморбидным ВИЧ и депрессией с учетом их уникальных контекстуальных, культурных потребностей и потребностей в развитии. Это цифровое терапевтическое вмешательство, осуществляемое через мобильное приложение, будет использовать основные принципы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), которые, как было установлено, улучшают депрессию и приверженность к АРТ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В 2020 году примерно 1,7 миллиона детей в возрасте до 15 лет жили с ВИЧ; и большинство новых случаев заражения ВИЧ (85%) произошло в странах Африки к югу от Сахары (АЮС). Люди, живущие с ВИЧ (ЛЖВ), часто борются с сопутствующими психическими заболеваниями, которые снижают их приверженность антиретровирусной терапии (АРТ). Однако от 76% до 85% ЛЖВ в АЮС не получают лечения серьезных психических расстройств, особенно депрессии. Депрессия снижает приверженность к АРТ, что негативно сказывается на здоровье и увеличивает риск передачи ВИЧ. Подростки старшего возраста (≥14 лет), живущие с ВИЧ, особенно уязвимы к этим рискам, поскольку лица, осуществляющие уход, прекращают или уменьшают свою поддержку во время их перехода к взрослой жизни. Кроме того, подростки старшего возраста также переезжают в более крупные и менее приспособленные для взрослых клиники для лечения ВИЧ-инфекции и подвергаются риску выбывания из программ АРТ. Учитывая, что службы охраны психического здоровья в АЮС, в том числе в Уганде, серьезно не оснащены и недоступны для многих ЛЖВ, срочно необходимы новые решения для расширения доступа к психиатрической помощи и устранения пробелов в лечении. Общая цель этого исследования — разработать вмешательство в области мобильного здравоохранения (Suubi-mhealth) для использования среди молодежи Уганды (14–17 лет) с коморбидным ВИЧ и депрессией с учетом их уникальных контекстуальных, культурных потребностей и потребностей в развитии. Это цифровое терапевтическое вмешательство, осуществляемое через мобильное приложение, будет использовать основные принципы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), которые, как было установлено, улучшают депрессию и приверженность к АРТ. В частности, исследование будет: Этап 1. R21 Цель 1: Разработка и многократное уточнение протокола вмешательства для Suubi-Mhealth на основе формирующей работы по пониманию потребностей молодежи, живущей с ВИЧ (YLHIV). Будут проведены четыре фокус-группы с молодежью и две фокус-группы с поставщиками медицинских услуг (по 6-8 молодых людей в каждой) для получения отзывов о содержании вмешательства и методах повышения участия и удержания. R21 Цель 2: На основе результатов Цели 1 изучить осуществимость и приемлемость Suubi-Mhealth в небольшом масштабе (N = 30), чтобы сообщить о последующем уточнении для более крупной фазы R33. Фаза 2. R33 Цель 1: Проверить предварительное влияние Suubi-Mhealth по сравнению с контрольной группой из списка ожидания (N = 200) на исходы среди молодежи (депрессия, приверженность АРТ, функционирование психического здоровья, качество жизни, стигматизация). R33 Цель 2: Изучить барьеры и посредников для интеграции Suubi-Mhealth в медицинские учреждения для YLHIV. Исследование будет проводиться в 10 медицинских клиниках в районе Большой Масака на юге Уганды. Ожидается, что Suubi-Mhealth станет приемлемым и осуществимым инструментом мобильного здравоохранения для снижения депрессии, улучшения приверженности АРТ и общего функционирования психического здоровья среди YLHIV. Если результаты этого пилотного проекта будут многообещающими, то следующим шагом будет R01 для тщательного тестирования Suubi-Mhealth в более крупном испытании, охватывающем несколько сайтов по всей Уганде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

248

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Washington University in St. Louis
      • Masaka, Уганда
        • International Center for Child Health and Development (ICHAD)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 14-17 лет
  • ВИЧ-позитивны и осведомлены о своем статусе, т.е. раскрыты
  • Назначенная антиретровирусная терапия
  • Проживание в семье, в том числе с расширенными членами семьи (не в учреждениях)
  • Поставщики медицинских услуг, работающие с молодежью в участвующих клиниках, соглашаются участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Значительное когнитивное нарушение, которое препятствует пониманию участником процесса получения информированного согласия, или неспособность/нежелание взять на себя обязательство завершить исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Suubi-Mhealth
Участники в этом состоянии получат вмешательство Suubi-Mhealth через приложение для смартфона.
Suubi-Mhealth — это теоретически обоснованный цифровой терапевтический инструмент, целью которого является предоставление образовательного контента о депрессии с учетом уникальных потребностей молодых людей из АЮС, живущих с ВИЧ. Этот образовательный контент будет приведен в соответствие с научными рекомендациями по когнитивно-поведенческой терапии приверженности и депрессии применительно к приверженности лечению ВИЧ. Основные инструкции будут включать психологическое просвещение о взаимосвязи между ВИЧ и депрессией; сведение к минимуму когнитивных искажений, связанных с приверженностью к АРТ и стигматизацией, а также с депрессией; вызов негативным автоматическим мыслям; анализ и развитие поведенческих навыков; снижение экологических стрессоров. Suubi-Mhealth также будет иметь центр социальных сетей, в котором пациенты могут связаться с исследовательской группой, сверстниками, которые также принимают участие в этом вмешательстве, и другими доверенными лицами, такими как близкие. Другие функции включают в себя инструменты для постановки и мониторинга целей, а также информационную панель клинического управления для исследовательской группы.
Другой: Управление списком ожидания
Участники в этом состоянии получат вмешательство Suubi-Mhealth после группы активного лечения. Они также получат смартфон без приложения Suubi-Mhealth одновременно с группой вмешательства.
Suubi-Mhealth — это теоретически обоснованный цифровой терапевтический инструмент, целью которого является предоставление образовательного контента о депрессии с учетом уникальных потребностей молодых людей из АЮС, живущих с ВИЧ. Этот образовательный контент будет приведен в соответствие с научными рекомендациями по когнитивно-поведенческой терапии приверженности и депрессии применительно к приверженности лечению ВИЧ. Основные инструкции будут включать психологическое просвещение о взаимосвязи между ВИЧ и депрессией; сведение к минимуму когнитивных искажений, связанных с приверженностью к АРТ и стигматизацией, а также с депрессией; вызов негативным автоматическим мыслям; анализ и развитие поведенческих навыков; снижение экологических стрессоров. Suubi-Mhealth также будет иметь центр социальных сетей, в котором пациенты могут связаться с исследовательской группой, сверстниками, которые также принимают участие в этом вмешательстве, и другими доверенными лицами, такими как близкие. Другие функции включают в себя инструменты для постановки и мониторинга целей, а также информационную панель клинического управления для исследовательской группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) Опросник здоровья (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев
Депрессия будет оцениваться с использованием опросника здоровья пациента (PHQ-9). Будет оцениваться изменение среднего балла по шкале PHQ-9 с течением времени. Общий балл колеблется от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов депрессии.
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к АРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев
Изменение приверженности АРВТ с течением времени будет оцениваться по трем параметрам: 1) количество дней, в течение которых участники сообщали о приеме лекарств за последний месяц, по отношению к общему количеству дней, в течение которых им прописывали лекарства; 2) частота приема лекарства по назначению в течение последнего месяца; и 3) насколько хорошо они справились с приемом лекарства в течение последнего месяца. Ответы по каждому пункту будут линеаризованы в виде непрерывной шкалы в диапазоне от 0 до 100, где низкие баллы представляют плохую приверженность, а 100 — идеальную приверженность.
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев
Краткий указатель симптомов (BSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев
Психологический дистресс будет измеряться с помощью Индекса кратких симптомов, который используется во всем мире и одобрен для использования среди подростков. Будет оцениваться изменение среднего балла по BSI с течением времени. Общий балл колеблется от 53 до 212, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень психологического стресса.
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев
Опросник качества жизни детей (PedsQL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев
Качество жизни будет измеряться педиатрическим опросником качества жизни, который включает в себя пункты, оценивающие общее самочувствие, уровень стресса, функциональные нарушения и когнитивные функции. Будет оцениваться изменение среднего балла PedsQL с течением времени. Общий балл колеблется от 43 до 132, причем более высокие баллы указывают на низкое качество жизни.
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев
Медицинское исследование результатов исследования ВИЧ-инфекции (MOSHIV)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев
Медицинское исследование результатов исследования ВИЧ-инфекции (MOSHIV) будет использоваться для оценки физического здоровья и влияния симптомов ВИЧ. Будут измеряться изменения симптомов и физического здоровья с течением времени.
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев
Шкала стигмы и дискриминации в связи с ВИЧ/СПИДом
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев
Стигма в связи с ВИЧ будет измеряться с использованием Шкалы стигмы и дискриминации в связи с ВИЧ/СПИДом. Будет оцениваться изменение среднего балла с течением времени. Общий балл колеблется от 22 до 88, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень стигмы в связи с ВИЧ.
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев
Анкета стыда
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев
Стыд, связанный с жизнью с ВИЧ, будет измеряться с помощью опросника стыда. Будет оцениваться изменение среднего балла с течением времени. Общий балл находится в диапазоне от 0 до 16, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень стыда, связанного с ВИЧ.
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев
Многомерная социальная поддержка со стороны друзей, членов семьи и членов сообщества будет измеряться с использованием многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки. Будет оцениваться изменение среднего балла по шкале MSPSS с течением времени. Общий балл колеблется от 40 до 240, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень многомерной социальной поддержки.
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев
Поведенческая шкала социальной поддержки (SS-B)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев
Дополнительная социальная поддержка со стороны членов семьи и друзей будет измеряться с помощью Шкалы социального поведения (SSBS). Будет оцениваться изменение среднего балла по шкале SSBS с течением времени. Общий балл колеблется от 45 до 225, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень социальной поддержки.
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Как только все данные будут деидентифицированы, очищены и проверены, а основные выводы будут опубликованы, исследователи рассчитывают поделиться данными с научным сообществом. Исследовательская группа предоставит наборы данных любому лицу, которое сделает прямой запрос в PI и укажет, что данные будут использоваться в целях исследования (согласно Своду федеральных правил, раздел 45, часть 46: «Исследование определяется как систематическое исследование, включая разработку исследований, тестирование и оценку, предназначенных для развития или содействия обобщению знаний».). При обмене данными участников команда будет следовать соглашению об обмене данными Управления спонсируемых проектов Вашингтонского университета в Сент-Луисе.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться