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Suubi-Mhealth : une intervention de santé mobile pour lutter contre la dépression chez les jeunes

11 mai 2026 mis à jour par: Proscovia Nabunya, Washington University School of Medicine

Suubi-Mhealth : une intervention de santé mobile pour lutter contre la dépression et améliorer l'adhésion au traitement antirétroviral chez les jeunes vivant avec le VIH (YLHIV) en Ouganda

L'objectif global de cette étude est de développer une intervention mHealth (Suubi-Mhealth) à utiliser chez les jeunes ougandais (14-17 ans) atteints de comorbidité du VIH et de la dépression, en tenant compte de leurs besoins contextuels, culturels et développementaux uniques. Cette intervention de thérapie numérique fournie via une application mobile utilisera les principes fondamentaux de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) qui améliorent la dépression et l'adhésion au TAR.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 1,7 million d'enfants de moins de 15 ans vivaient avec le VIH en 2020 ; et la plupart des nouvelles infections à VIH (85 %) sont survenues en Afrique subsaharienne (ASS). Les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) sont souvent aux prises avec des comorbidités de santé mentale qui réduisent leur adhésion au traitement antirétroviral (TAR). Cependant, 76% à 85% des PVVIH en ASS ne reçoivent aucun traitement pour les troubles mentaux graves, en particulier la dépression. La dépression réduit l'observance du traitement antirétroviral, ce qui a un impact négatif sur la santé et augmente les risques de transmission du VIH. Les adolescents plus âgés (≥14 ans) vivant avec le VIH sont particulièrement vulnérables à ces risques car les soignants retirent ou diminuent leur soutien pendant leur transition vers le jeune âge adulte. De plus, les adolescents plus âgés se déplacent également vers des centres de traitement du VIH pour adultes plus grands et moins accommodants et risquent d'abandonner les programmes de TAR. Étant donné que les services de santé mentale sont gravement sous-équipés en ASS, y compris en Ouganda, et sont inaccessibles pour de nombreux YVHIV, de nouvelles solutions pour accroître l'accès aux soins de santé mentale et combler le déficit de traitement sont nécessaires de toute urgence. L'objectif global de cette étude est de développer une intervention mHealth (Suubi-mhealth) à utiliser chez les jeunes ougandais (14-17 ans) atteints de comorbidité du VIH et de la dépression, en tenant compte de leurs besoins contextuels, culturels et développementaux uniques. Cette intervention de thérapie numérique fournie via une application mobile utilisera les principes fondamentaux de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) qui améliorent la dépression et l'adhésion au TAR. L'étude sera spécifiquement : Phase 1. R21 Objectif 1 : Développer et affiner de manière itérative un protocole d'intervention pour Suubi-Mhealth basé sur un travail formatif pour comprendre les besoins des jeunes vivant avec le VIH (YLHIV). Quatre groupes de discussion avec des jeunes et deux groupes de discussion avec des fournisseurs de soins de santé (6 à 8 jeunes chacun) seront organisés pour obtenir des commentaires sur le contenu et les méthodes d'intervention afin d'accroître la participation et la rétention. R21 Objectif 2 : Sur la base des résultats de l'objectif 1, explorer la faisabilité et l'acceptabilité de Suubi-Mhealth à petite échelle (N = 30), pour éclairer le raffinement ultérieur pour la phase R33 plus large. Phase 2. R33 Objectif 1 : Tester l'impact préliminaire de Suubi-Mhealth par rapport à un groupe témoin de liste d'attente (N=200), sur les résultats des jeunes (dépression, adhésion au TAR, fonctionnement de la santé mentale, qualité de vie, stigmatisation). R33 Objectif 2 : Examiner les obstacles et les facilitateurs pour l'intégration de Suubi-Mhealth dans les établissements de soins de santé pour les YLHIV. L'étude sera menée dans 10 centres de santé de la grande région de Masaka, dans le sud de l'Ouganda. On s'attend à ce que Suubi-Mhealth soit un outil mHealth acceptable et réalisable pour réduire la dépression, améliorer l'observance du TAR et le fonctionnement général de la santé mentale chez les YVHIV. Si les résultats de ce projet pilote sont prometteurs, la prochaine étape est un R01 pour tester rigoureusement Suubi-Mhealth dans un essai plus vaste, couvrant plusieurs sites à travers l'Ouganda.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

248

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Masaka, Ouganda
        • International Center for Child Health and Development (ICHAD)
  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Washington University in St. Louis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 14-17 ans
  • Séropositif et conscient de son statut, c'est-à-dire divulgué à
  • Traitement antirétroviral prescrit
  • Vivre au sein d'une famille, y compris avec des membres de la famille élargie (pas dans des institutions)
  • Les fournisseurs de soins de santé qui travaillent avec les jeunes dans les cliniques participantes qui acceptent de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Une déficience cognitive importante qui interfère avec la compréhension du participant du processus de consentement éclairé, ou l'incapacité/la réticence à s'engager à terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suubi-Mhealth
Les participants dans cette condition recevront l'intervention Suubi-Mhealth délivrée via une application pour smartphone.
Comportemental: Suubi-Mhealth
Suubi-Mhealth est un outil thérapeutique numérique théorique qui vise à fournir un contenu éducatif sur la dépression tout en tenant compte des besoins uniques des jeunes d'ASS vivant avec le VIH. Ce contenu éducatif sera aligné sur les recommandations scientifiques pour la thérapie cognitivo-comportementale de l'observance et de la dépression telle qu'appliquée à l'observance des médicaments anti-VIH. L'enseignement de base comprendra une psychoéducation sur l'interaction entre le VIH et la dépression; minimiser les distorsions cognitives liées à l'adhésion au TAR et à la stigmatisation, ainsi qu'à la dépression ; défier les pensées automatiques négatives; analyse et développement des compétences comportementales; réduire les facteurs de stress environnementaux. Suubi-Mhealth disposera également d'un centre de réseautage social dans lequel les patients pourront contacter l'équipe de recherche, des pairs qui participent également à cette intervention et d'autres personnes de confiance telles que des proches. Les autres fonctionnalités incluent des outils pour définir et surveiller les objectifs, ainsi qu'un tableau de bord de gestion clinique pour l'équipe de recherche.
Autre: Contrôle des listes d'attente
Les participants dans cette condition recevront l'intervention Suubi-Mhealth après le groupe de traitement actif. Ils recevront également un téléphone intelligent sans l'application Suubi-Mhealth en même temps que le groupe d'intervention.
Comportemental: Suubi-Mhealth
Suubi-Mhealth est un outil thérapeutique numérique théorique qui vise à fournir un contenu éducatif sur la dépression tout en tenant compte des besoins uniques des jeunes d'ASS vivant avec le VIH. Ce contenu éducatif sera aligné sur les recommandations scientifiques pour la thérapie cognitivo-comportementale de l'observance et de la dépression telle qu'appliquée à l'observance des médicaments anti-VIH. L'enseignement de base comprendra une psychoéducation sur l'interaction entre le VIH et la dépression; minimiser les distorsions cognitives liées à l'adhésion au TAR et à la stigmatisation, ainsi qu'à la dépression ; défier les pensées automatiques négatives; analyse et développement des compétences comportementales; réduire les facteurs de stress environnementaux. Suubi-Mhealth disposera également d'un centre de réseautage social dans lequel les patients pourront contacter l'équipe de recherche, des pairs qui participent également à cette intervention et d'autres personnes de confiance telles que des proches. Les autres fonctionnalités incluent des outils pour définir et surveiller les objectifs, ainsi qu'un tableau de bord de gestion clinique pour l'équipe de recherche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de santé du patient (PHQ-9) Questionnaire de santé (PHQ-9)
Délai: Base de référence, 1 mois, 2 mois, 6 mois
La dépression sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9). L'évolution du score moyen au PHQ-9 au fil du temps sera évaluée. Le score total varie entre 0 et 27, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
Base de référence, 1 mois, 2 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au traitement ARV
Délai: Base de référence, 1 mois, 2 mois, 6 mois
L'évolution de l'adhésion au TARV au fil du temps sera évaluée par trois éléments : 1) le nombre de jours pendant lesquels les participants déclarent avoir pris leurs médicaments au cours du mois précédent par rapport au nombre total de jours où ils ont reçu les médicaments ; 2) fréquence de prise du médicament comme ils étaient censés le faire au cours du mois précédent ; et 3) dans quelle mesure ils ont réussi à prendre le médicament comme ils étaient censés le faire au cours du mois dernier. Les réponses de chaque élément seront linéarisées sur une échelle continue allant de 0 à 100, les scores faibles représentant une mauvaise adhérence et 100 représentant une adhérence parfaite.
Base de référence, 1 mois, 2 mois, 6 mois
Index des symptômes brefs (BSI)
Délai: Base de référence, 1 mois, 2 mois, 6 mois
La détresse psychologique sera mesurée à l'aide du Brief Symptoms Index, qui a été utilisé à l'échelle mondiale et validé pour une utilisation chez les adolescents. L'évolution du score moyen au BSI au fil du temps sera évaluée. Le score total varie entre 53 et 212, un score plus élevé indiquant des niveaux plus élevés de détresse psychologique.
Base de référence, 1 mois, 2 mois, 6 mois
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: Base de référence, 1 mois, 2 mois, 6 mois
La qualité de vie sera mesurée par l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique qui comprend des éléments évaluant le bien-être général, les niveaux de stress, les troubles fonctionnels et le fonctionnement cognitif. Le changement du score moyen sur le PedsQL au fil du temps sera évalué. Le score total varie entre 43 et 132, les scores les plus élevés indiquant une mauvaise qualité de vie.
Base de référence, 1 mois, 2 mois, 6 mois
Étude sur les résultats médicaux Enquête sur la santé liée au VIH (MOSHIV)
Délai: Base de référence, 1 mois, 2 mois, 6 mois
L'enquête sur la santé liée au VIH (MOSHIV) de l'étude sur les résultats médicaux sera utilisée pour évaluer la santé physique et l'impact des symptômes du VIH. L'évolution des symptômes et de la santé physique au fil du temps sera mesurée.
Base de référence, 1 mois, 2 mois, 6 mois
Échelle de stigmatisation et de discrimination liées au VIH/sida
Délai: Base de référence, 1 mois, 2 mois, 6 mois
La stigmatisation liée au VIH sera mesurée à l'aide de l'échelle de stigmatisation et de discrimination liée au VIH/sida. L'évolution du score moyen au fil du temps sera évaluée. Le score total varie entre 22 et 88, un score plus élevé indiquant des niveaux plus élevés de stigmatisation liée au VIH.
Base de référence, 1 mois, 2 mois, 6 mois
Questionnaire sur la honte
Délai: Base de référence, 1 mois, 2 mois, 6 mois
La honte liée au fait de vivre avec le VIH sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la honte. L'évolution du score moyen au fil du temps sera évaluée. Le score total varie entre 0 et 16, un score plus élevé indiquant des niveaux plus élevés de honte associée au VIH.
Base de référence, 1 mois, 2 mois, 6 mois
Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu
Délai: Base de référence, 1 mois, 2 mois, 6 mois
Le soutien social multidimensionnel des amis, des membres de la famille et des membres de la communauté sera mesuré à l'aide de l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu. L'évolution du score moyen au MSPSS au fil du temps sera évaluée. Le score total varie entre 40 et 240, un score plus élevé indiquant des niveaux plus élevés de soutien social multidimensionnel.
Base de référence, 1 mois, 2 mois, 6 mois
Échelle comportementale de soutien social (SS-B)
Délai: Base de référence, 1 mois, 2 mois, 6 mois
Le soutien social supplémentaire des membres de la famille et des amis sera mesuré à l'aide de l'échelle des comportements de soutien social (SSBS). L'évolution du score moyen sur le SSBS au fil du temps sera évaluée. Le score total varie entre 45 et 225, un score plus élevé indiquant des niveaux plus élevés de soutien social.
Base de référence, 1 mois, 2 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Première publication (Réel)

28 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R21MH131044 - 202209115
  • R21MH131044 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois que toutes les données ont été anonymisées, nettoyées et validées, et que les principaux résultats ont été publiés, les enquêteurs s'attendent à partager les données avec la communauté scientifique. L'équipe de recherche mettra les ensembles de données à la disposition de toute personne qui fait une demande directe au PI et indique que les données seront utilisées à des fins de recherche (conformément au titre 45, partie 46 du Code of Federal Regulations : "La recherche est définie comme une enquête systématique, y compris le développement de la recherche, les essais et l'évaluation, conçus pour développer ou contribuer à des connaissances généralisables."). En partageant les données des participants, l'équipe suivra l'accord de partage de données du Bureau des projets sponsorisés de l'Université de Washington à St. Louis.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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