Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suubi-Mhealth: En mobil helseintervensjon for å adressere depresjon blant ungdom

11. mai 2026 oppdatert av: Proscovia Nabunya, Washington University School of Medicine

Suubi-Mhealth: En mobil helseintervensjon for å adressere depresjon og forbedre ART Adherence blant ungdommer som lever med HIV (YLHIV) i Uganda

Det overordnede målet med denne studien er å utvikle en mHealth-intervensjon (Suubi-Mhealth) for bruk blant ugandiske ungdom (14-17 år) med komorbid hiv og depresjon, tatt i betraktning deres unike kontekstuelle, kulturelle og utviklingsmessige behov. Denne digitale terapiintervensjonen levert via en mobilapplikasjon, vil bruke kjerneprinsippene for kognitiv atferdsterapi (CBT) som er funnet å forbedre depresjon og ART-overholdelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 1,7 millioner barn under 15 år levde med HIV i 2020; og de fleste nye HIV-infeksjoner (85 %) skjedde i Afrika sør for Sahara (SSA). Mennesker som lever med HIV (PLHIV) sliter ofte med psykiske lidelser som reduserer overholdelse av antiretroviral terapi (ART). Imidlertid mottar 76 % til 85 % av PLHIV i SSA ingen behandling for alvorlige psykiske lidelser, spesielt depresjon. Depresjon reduserer overholdelse av ART, noe som påvirker helsen negativt og øker risikoen for HIV-overføring. Eldre ungdom (≥14 år) som lever med HIV er spesielt utsatt for disse risikoene ettersom omsorgspersoner trekker seg tilbake eller reduserer støtten under overgangen til ung voksen alder. Dessuten flytter eldre ungdommer inn i større og mindre imøtekommende hiv-klinikker for voksne og står i fare for å droppe ut av ART-programmer. Gitt at psykisk helsetjenester er sterkt underutstyrt i SSA, inkludert i Uganda, og er utilgjengelige for mange YLHIV, er det et presserende behov for nye løsninger for å øke tilgangen til psykisk helsehjelp og tette behandlingsgapet. Det overordnede målet med denne studien er å utvikle en mHealth-intervensjon (Suubi-mhealth) for bruk blant ugandiske ungdom (14-17 år) med komorbid hiv og depresjon, tatt i betraktning deres unike kontekstuelle, kulturelle og utviklingsmessige behov. Denne digitale terapiintervensjonen levert via en mobilapplikasjon, vil bruke kjerneprinsippene for kognitiv atferdsterapi (CBT) som er funnet å forbedre depresjon og ART-overholdelse. Studien vil spesifikt: Fase 1. R21 Mål 1: Utvikle og iterativt forbedre en intervensjonsprotokoll for Suubi-Mhealth basert på formativt arbeid for å forstå behovene til ungdom som lever med HIV (YLHIV). Fire fokusgrupper med ungdom og to fokusgrupper med helsepersonell (6-8 unge hver) vil bli gjennomført for tilbakemelding på intervensjonsinnhold og metoder for å øke deltakelse og oppbevaring. R21 Mål 2: Basert på resultatene av mål 1, undersøk gjennomførbarheten og akseptabiliteten av Suubi-Mhealth i liten skala (N=30), for å informere om påfølgende foredling for den større R33-fasen. Fase 2. R33 Mål 1: Test den foreløpige effekten av Suubi-Mhealth versus en kontrollgruppe på venteliste (N=200), på ungdomsutfall (depresjon, ART-tilslutning, mental helsefunksjon, livskvalitet, stigma). R33 Mål 2: Undersøke barrierer og tilretteleggere for å integrere Suubi-Mhealth i helsevesenet for YLHIV. Studien vil bli utført ved 10 helseklinikker i Masaka-regionen i Sør-Uganda. Suubi-Mhealth forventes å være et akseptabelt og gjennomførbart mHealth-verktøy for å redusere depresjon, forbedre ART-tilslutning og generell mental helsefunksjon blant YLHIV. Hvis resultatene av denne piloten er lovende, er neste trinn en R01 for å teste Suubi-Mhealth grundig i en større prøveperiode, som spenner over flere nettsteder over hele Uganda.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

248

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University in St. Louis
  • Uganda
      • Masaka, Uganda
        • International Center for Child Health and Development (ICHAD)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 14-17 år
  • HIV-positive og klar over deres status, dvs. avslørt til
  • Foreskrevet antiretroviral terapi
  • Å bo i en familie, inkludert med utvidede familiemedlemmer (ikke i institusjoner)
  • Helsepersonell som jobber med ungdom ved deltakende klinikker som samtykker i å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • En betydelig kognitiv svikt som forstyrrer deltakerens forståelse av prosessen med informert samtykke, eller manglende evne/vilje til å forplikte seg til å fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Suubi-Mhealth
Deltakere i denne tilstanden vil motta Suubi-Mhealth-intervensjonen levert via en smarttelefonapp.
Atferdsmessig: Suubi-Mhealth
Suubi-Mhealth er et teoretisk basert digitalt terapeutisk verktøy som tar sikte på å gi pedagogisk innhold om depresjon samtidig som de tar i betraktning de unike behovene til SSA-ungdom som lever med HIV. Dette pedagogiske innholdet vil være på linje med vitenskapelige anbefalinger for kognitiv atferdsterapi for adherens og depresjon som brukt på HIV-medisinering. Kjerneundervisningen vil omfatte psykoedukasjon om samspillet mellom HIV og depresjon; minimere kognitive forvrengninger relatert til ART overholdelse og stigma, samt depresjon; utfordrende negative automatiske tanker; analyse og utvikling av atferdsmessige ferdigheter; redusere miljøbelastninger. Suubi-Mhealth vil også ha et sosialt nettverkssenter der pasienter kan kontakte forskerteamet, jevnaldrende som også deltar i denne intervensjonen, og andre betrodde personer, for eksempel kjære. Andre funksjoner inkluderer verktøy for å sette og overvåke mål, og et dashbord for klinisk ledelse for forskerteamet.
Annen: Ventelistekontroll
Deltakere i denne tilstanden vil motta Suubi-Mhealth-intervensjonen etter den aktive behandlingsgruppen. De vil også motta en smarttelefon uten Suubi-Mhealth-appen samtidig med intervensjonsgruppen.
Atferdsmessig: Suubi-Mhealth
Suubi-Mhealth er et teoretisk basert digitalt terapeutisk verktøy som tar sikte på å gi pedagogisk innhold om depresjon samtidig som de tar i betraktning de unike behovene til SSA-ungdom som lever med HIV. Dette pedagogiske innholdet vil være på linje med vitenskapelige anbefalinger for kognitiv atferdsterapi for adherens og depresjon som brukt på HIV-medisinering. Kjerneundervisningen vil omfatte psykoedukasjon om samspillet mellom HIV og depresjon; minimere kognitive forvrengninger relatert til ART overholdelse og stigma, samt depresjon; utfordrende negative automatiske tanker; analyse og utvikling av atferdsmessige ferdigheter; redusere miljøbelastninger. Suubi-Mhealth vil også ha et sosialt nettverkssenter der pasienter kan kontakte forskerteamet, jevnaldrende som også deltar i denne intervensjonen, og andre betrodde personer, for eksempel kjære. Andre funksjoner inkluderer verktøy for å sette og overvåke mål, og et dashbord for klinisk ledelse for forskerteamet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) Helsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
Depresjon vil bli vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9). Endring i gjennomsnittsskåren på PHQ-9 over tid vil bli vurdert. Den totale skåren varierer mellom 0-27, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ART Treatment Adherence
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
Endring i ART-tilslutning over tid vil bli vurdert av tre elementer som har vært: 1) antall dager som deltakerne rapporterte å ha tatt medisinen sin i løpet av den siste måneden i forhold til det totale antallet dager de fikk foreskrevet medisinen; 2) hyppigheten av å ta medisinen på den måten de skulle i løpet av den siste måneden; og 3) hvor god jobb de gjorde med å ta medisinen på den måten de skulle den siste måneden. Svarene fra hvert element vil bli linearisert i en kontinuerlig skala fra 0-100, med lave skårer som representerer dårlig etterlevelse og 100 som representerer perfekt etterlevelse.
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
Kort Symptom Index (BSI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
Psykologiske plager vil bli målt ved hjelp av Brief Symptoms Index, som har blitt brukt globalt og validert for bruk blant ungdom. Endring i gjennomsnittlig poengsum på BSI over tid vil bli vurdert. Den totale poengsummen varierer mellom 53-212, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av psykiske plager.
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
Livskvalitet vil bli målt av Pediatric Quality of Life Inventory som inkluderer elementer som vurderer generell velvære, stressnivåer, funksjonshemming og kognitiv funksjon. Endring i gjennomsnittlig poengsum på PedsQL over tid vil bli vurdert. Den totale skåren varierer mellom 43-132, med høyere skåre som indikerer dårlig livskvalitet.
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
Medisinsk resultatundersøkelse HIV Health Survey (MOSHIV)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOSHIV) vil bli brukt til å vurdere fysisk helse og virkningen av HIV-symptomer. Endring i symptomer og fysisk helse over tid vil bli målt.
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
HIV/AIDS Stigma and Discrimination Scale
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
HIV Stigma vil bli målt ved hjelp av HIV/AIDS Stigma and Discrimination Scale. Endring i gjennomsnittsskåren over tid vil bli vurdert. Den totale poengsummen varierer mellom 22-88, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av HIV-stigma.
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
Skam spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
Skam knyttet til å leve med HIV vil bli målt ved hjelp av Skamspørreskjemaet. Endring i gjennomsnittsskåren over tid vil bli vurdert. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 16 med en høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av HIV-assosiert skam.
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
Flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtte
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
Multidimensjonal sosial støtte fra venner, familiemedlemmer og fellesskapsmedlemmer vil bli målt ved å bruke den flerdimensjonale skalaen for oppfattet sosial støtte. Endring i gjennomsnittsskåren på MSPSS over tid vil bli vurdert. Den totale poengsummen varierer mellom 40-240, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av multidimensjonal sosial støtte.
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
Social Support Behavioral Scale (SS-B)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
Ytterligere sosial støtte fra familiemedlemmer og venner vil bli målt ved hjelp av Social Support Behaviours Scale (SSBS). Endring i gjennomsnittsskåren på SSBS over tid vil bli vurdert. Den totale poengsummen varierer mellom 45-225, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av sosial støtte.
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R21MH131044 - 202209115
  • R21MH131044 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når alle dataene er avidentifisert, renset og validert, og hovedfunnene er publisert, forventer etterforskerne å dele data med det vitenskapelige samfunnet. Forskningsteamet vil gjøre datasett tilgjengelig for enhver person som sender en direkte forespørsel til PI og indikerer at dataene vil bli brukt til forskningsformål (i henhold til Code of Federal Regulations Tittel 45 Del 46: "Forskning er definert som en systematisk undersøkelse, inkludert forskningsutvikling, testing og evaluering, designet for å utvikle eller bidra til generaliserbar kunnskap."). Ved deling av deltakerdata vil teamet følge Washington University i St. Louis' Office of Sponsored Projects' datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere