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Suubi-Mhealth: Eine mobile Gesundheitsintervention zur Bekämpfung von Depressionen bei Jugendlichen

19. Juli 2023 aktualisiert von: Proscovia Nabunya, Washington University School of Medicine

Suubi-Mhealth: Eine mobile Gesundheitsintervention zur Bekämpfung von Depressionen und zur Verbesserung der ART-Einhaltung bei Jugendlichen mit HIV (YLHIV) in Uganda

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer mHealth-Intervention (Suubi-Mhealth) zur Anwendung bei ugandischen Jugendlichen (14–17 Jahre) mit komorbider HIV-Infektion und Depression unter Berücksichtigung ihrer einzigartigen kontextuellen, kulturellen und entwicklungsbedingten Bedürfnisse. Diese über eine mobile Anwendung bereitgestellte digitale Therapieintervention nutzt die Kernprinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die nachweislich Depressionen und ART-Adhärenz verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2020 lebten etwa 1,7 Millionen Kinder unter 15 Jahren mit HIV; und die meisten neuen HIV-Infektionen (85 %) traten in Afrika südlich der Sahara (SSA) auf. Menschen mit HIV (PLHIV) haben oft mit psychischen Begleiterkrankungen zu kämpfen, die ihre Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) beeinträchtigen. Allerdings erhalten 76 bis 85 % der Menschen mit HIV in SSA keine Behandlung wegen schwerwiegender psychischer Störungen, insbesondere Depressionen. Depressionen verringern die ART-Adhärenz, was sich negativ auf die Gesundheit auswirkt und das Risiko einer HIV-Übertragung erhöht. Ältere Jugendliche (≥ 14 Jahre), die mit HIV leben, sind diesen Risiken besonders ausgesetzt, da ihre Betreuer ihre Unterstützung während des Übergangs ins junge Erwachsenenalter zurückziehen oder schwächen. Darüber hinaus ziehen auch ältere Jugendliche in größere und weniger einladende HIV-Kliniken für Erwachsene und laufen Gefahr, aus ART-Programmen auszusteigen. Angesichts der Tatsache, dass die psychiatrische Versorgung in SSA, darunter auch in Uganda, stark unterausgestattet ist und für viele junge Menschen mit HIV-Betroffenen nicht zugänglich ist, sind neue Lösungen dringend erforderlich, um den Zugang zur psychiatrischen Versorgung zu verbessern und die Behandlungslücke zu schließen. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer mHealth-Intervention (Suubi-mhealth) zur Anwendung bei ugandischen Jugendlichen (14–17 Jahre) mit komorbider HIV-Infektion und Depression unter Berücksichtigung ihrer einzigartigen kontextuellen, kulturellen und entwicklungsbedingten Bedürfnisse. Diese über eine mobile Anwendung bereitgestellte digitale Therapieintervention nutzt die Kernprinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die nachweislich Depressionen und ART-Adhärenz verbessern. Die Studie umfasst insbesondere: Phase 1. R21 Ziel 1: Entwicklung und iterative Verfeinerung eines Interventionsprotokolls für Suubi-Mhealth basierend auf prägender Arbeit zum Verständnis der Bedürfnisse von Jugendlichen mit HIV (YLHIV). Es werden vier Fokusgruppen mit Jugendlichen und zwei Fokusgruppen mit Gesundheitsdienstleistern (jeweils 6–8 Jugendliche) durchgeführt, um Feedback zu Interventionsinhalten und -methoden zur Steigerung der Teilnahme und Bindung zu erhalten. R21 Ziel 2: Basierend auf den Ergebnissen von Ziel 1 die Machbarkeit und Akzeptanz von Suubi-Mhealth im kleinen Maßstab (N=30) untersuchen, um eine spätere Verfeinerung für die größere R33-Phase zu ermöglichen. Phase 2. R33 Ziel 1: Testen Sie die vorläufigen Auswirkungen von Suubi-Mhealth im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollgruppe (N=200) auf die Ergebnisse bei Jugendlichen (Depression, ART-Einhaltung, psychische Gesundheit, Lebensqualität, Stigmatisierung). R33 Ziel 2: Untersuchen Sie Hindernisse und Erleichterungen für die Integration von Suubi-Mhealth in Gesundheitseinrichtungen für YLHIV. Die Studie wird in 10 Gesundheitskliniken im Großraum Masaka im Süden Ugandas durchgeführt. Es wird erwartet, dass Suubi-Mhealth ein akzeptables und praktikables mHealth-Instrument zur Reduzierung von Depressionen, zur Verbesserung der ART-Einhaltung und der allgemeinen psychischen Gesundheit bei YLHIV ist. Wenn die Ergebnisse dieses Pilotprojekts vielversprechend sind, ist der nächste Schritt ein R01, um Suubi-Mhealth in einem größeren Versuch, der mehrere Standorte in ganz Uganda umfasst, gründlich zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

278

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Masaka, Uganda
        • Rekrutierung
        • International Center for Child Health and Development (ICHAD)
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Noch keine Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 14-17 Jahre
  • HIV-positiv und sich ihres Status bewusst, d. h. offengelegt
  • Verordnete antiretrovirale Therapie
  • Leben in einer Familie, auch mit weiteren Familienmitgliedern (nicht in Heimen)
  • Gesundheitsdienstleister, die in teilnehmenden Kliniken mit Jugendlichen arbeiten und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis des Teilnehmers für den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt, oder die Unfähigkeit/Unwilligkeit, sich zum Abschluss der Studie zu verpflichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Suubi-Mhealth
Teilnehmer mit dieser Erkrankung erhalten die Suubi-Mhealth-Intervention über eine Smartphone-App.
Verhalten: Suubi-Mhealth
Suubi-Mhealth ist ein theoretisch fundiertes digitales Therapietool, das darauf abzielt, Bildungsinhalte zum Thema Depression bereitzustellen und dabei die besonderen Bedürfnisse von SSA-Jugendlichen mit HIV zu berücksichtigen. Diese Bildungsinhalte werden mit wissenschaftlichen Empfehlungen zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Therapietreue und Depression im Hinblick auf die Therapietreue bei HIV-Medikamenten in Einklang gebracht. Der Kernunterricht umfasst Psychoedukation zum Zusammenspiel von HIV und Depression; Minimierung kognitiver Verzerrungen im Zusammenhang mit ART-Einhaltung und Stigmatisierung sowie Depressionen; negative automatische Gedanken herausfordern; Analyse und Entwicklung von Verhaltensfähigkeiten; Reduzierung von Umweltstressoren. Suubi-Mhealth wird außerdem über ein Social-Networking-Zentrum verfügen, in dem Patienten mit dem Forschungsteam, Gleichaltrigen, die ebenfalls an dieser Intervention teilnehmen, und anderen vertrauenswürdigen Personen wie etwa Angehörigen Kontakt aufnehmen können. Zu den weiteren Funktionen gehören Tools zum Festlegen und Überwachen von Zielen sowie ein klinisches Management-Dashboard für das Forschungsteam.
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer mit dieser Erkrankung erhalten nach der aktiven Behandlungsgruppe die Suubi-Mhealth-Intervention. Gleichzeitig mit der Interventionsgruppe erhalten sie auch ein Smartphone ohne die Suubi-Mhealth-App.
Verhalten: Suubi-Mhealth
Suubi-Mhealth ist ein theoretisch fundiertes digitales Therapietool, das darauf abzielt, Bildungsinhalte zum Thema Depression bereitzustellen und dabei die besonderen Bedürfnisse von SSA-Jugendlichen mit HIV zu berücksichtigen. Diese Bildungsinhalte werden mit wissenschaftlichen Empfehlungen zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Therapietreue und Depression im Hinblick auf die Therapietreue bei HIV-Medikamenten in Einklang gebracht. Der Kernunterricht umfasst Psychoedukation zum Zusammenspiel von HIV und Depression; Minimierung kognitiver Verzerrungen im Zusammenhang mit ART-Einhaltung und Stigmatisierung sowie Depressionen; negative automatische Gedanken herausfordern; Analyse und Entwicklung von Verhaltensfähigkeiten; Reduzierung von Umweltstressoren. Suubi-Mhealth wird außerdem über ein Social-Networking-Zentrum verfügen, in dem Patienten mit dem Forschungsteam, Gleichaltrigen, die ebenfalls an dieser Intervention teilnehmen, und anderen vertrauenswürdigen Personen wie etwa Angehörigen Kontakt aufnehmen können. Zu den weiteren Funktionen gehören Tools zum Festlegen und Überwachen von Zielen sowie ein klinisches Management-Dashboard für das Forschungsteam.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate
Depressionen werden anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) beurteilt. Die Änderung der durchschnittlichen Punktzahl auf dem PHQ-9 im Laufe der Zeit wird bewertet. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hinweisen.
Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der ART-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate
Die Veränderung der ART-Adhärenz im Laufe der Zeit wird anhand von drei Punkten beurteilt: 1) Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer angaben, ihre Medikamente im letzten Monat eingenommen zu haben, im Verhältnis zur Gesamtzahl der Tage, an denen ihnen die Medikamente verschrieben wurden; 2) Häufigkeit der bestimmungsgemäßen Einnahme des Arzneimittels im letzten Monat; und 3) wie gut sie es im vergangenen Monat geschafft haben, das Arzneimittel wie vorgesehen einzunehmen. Die Antworten zu jedem Punkt werden in einer kontinuierlichen Skala von 0 bis 100 linearisiert, wobei niedrige Werte für eine schlechte Einhaltung und 100 für eine perfekte Einhaltung stehen.
Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate
Kurzsymptomindex (BSI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate
Die psychische Belastung wird anhand des Brief Symptoms Index gemessen, der weltweit verwendet und für die Anwendung bei Jugendlichen validiert wurde. Die Änderung des durchschnittlichen BSI-Werts im Laufe der Zeit wird bewertet. Der Gesamtwert liegt zwischen 53 und 212, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an psychischer Belastung hinweist.
Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate
Pädiatrisches Lebensqualitätsinventar (PedsQL)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des pädiatrischen Lebensqualitätsinventars gemessen, das Elemente zur Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens, des Stressniveaus, der Funktionsbeeinträchtigung und der kognitiven Funktion umfasst. Die Änderung des durchschnittlichen PedsQL-Werts im Laufe der Zeit wird bewertet. Der Gesamtwert liegt zwischen 43 und 132, wobei höhere Werte auf eine schlechte Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate
Medizinische Ergebnisstudie HIV-Gesundheitsumfrage (MOSHIV)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate
Die HIV-Gesundheitsumfrage (MOSHIV) der Medical Outcomes Study wird verwendet, um die körperliche Gesundheit und die Auswirkungen von HIV-Symptomen zu bewerten. Die Veränderung der Symptome und der körperlichen Gesundheit im Laufe der Zeit wird gemessen.
Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate
HIV/AIDS-Stigma- und Diskriminierungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate
Das HIV-Stigma wird anhand der HIV/AIDS-Stigma- und Diskriminierungsskala gemessen. Die Änderung des Durchschnittswerts im Laufe der Zeit wird bewertet. Der Gesamtscore liegt zwischen 22 und 88, wobei ein höherer Score auf ein höheres Maß an HIV-Stigmatisierung hinweist.
Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate
Scham-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate
Die Scham im Zusammenhang mit dem Leben mit HIV wird mithilfe des Schamfragebogens gemessen. Die Änderung des Durchschnittswerts im Laufe der Zeit wird bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 16, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an HIV-assoziierter Scham hinweist.
Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate
Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate
Die mehrdimensionale soziale Unterstützung von Freunden, Familienmitgliedern und Gemeindemitgliedern wird anhand der mehrdimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung gemessen. Die Änderung des Durchschnittswerts des MSPSS im Laufe der Zeit wird bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 40 und 240, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an mehrdimensionaler sozialer Unterstützung hinweist.
Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate
Verhaltensskala für soziale Unterstützung (SS-B)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate
Zusätzliche soziale Unterstützung durch Familienmitglieder und Freunde wird anhand der Social Support Behaviors Scale (SSBS) gemessen. Die Änderung der durchschnittlichen Punktzahl im SSBS im Laufe der Zeit wird bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 45 und 225, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an sozialer Unterstützung hinweist.
Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21MH131044 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald alle Daten deidentifiziert, bereinigt und validiert wurden und die wichtigsten Ergebnisse veröffentlicht wurden, wollen die Forscher die Daten mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft teilen. Das Forschungsteam stellt Datensätze jeder Person zur Verfügung, die eine direkte Anfrage an den PI stellt und angibt, dass die Daten für Forschungszwecke verwendet werden (gemäß Code of Federal Regulations Titel 45 Teil 46: „Forschung ist definiert als eine systematische Untersuchung, einschließlich Forschungsentwicklung, Tests und Bewertung, die darauf abzielen, verallgemeinerbares Wissen zu entwickeln oder dazu beizutragen.") Bei der Weitergabe von Teilnehmerdaten folgt das Team der Datenfreigabevereinbarung des Office of Sponsored Projects der Washington University in St. Louis.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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