FMR 与 CMR 的表型分类
改善非缺血性心肌病和功能性二尖瓣反流患者的表型分类和治疗结果预测
当前研究的目标是通过富含先进心脏磁共振 (CMR) 成像生物标志物的可解释的无监督表型图谱，为功能性二尖瓣反流 (FMR) 患者开发个性化风险预测，并确定 FMR 现代疗法后逆转重塑的 CMR 预测因子。
这项前瞻性研究旨在招募 360 名 EF 10-50% 且 FMR RF > 20% 的成年患者（年龄 >18 岁），并在临床上转诊进行 CMR 评估。 参加我们研究的患者将被转介进行 mGDMT 优化，并将在 6 个月时接受后续 CMR 研究。 在基线 CMR 时具有显着 FMR 且已转诊接受 Mitraclip 治疗的 NICM 患者将在 Mitraclip 干预后 6 个月内接受随访 CMR。 转诊接受 mGDMT 优化，但在 6 个月随访 CMR 时具有持续或进展性 FMR 并转诊接受 Mitraclip 治疗的 NICM 患者，将在 Mitraclip 治疗 6 个月后接受第二次随访 CMR。
研究概览
详细说明
功能性二尖瓣反流 (FMR) 预示着黯淡的预后，是缺血性和非缺血性心肌病 (ICM、NICM) 的常见后果，其中不良的瓣环和左心室 (LV) 重塑和/或梗塞会改变二尖瓣 (MV) 功能。
先前的研究表明，随着 FMR 严重程度的增加，死亡风险显着增加； 1 年死亡率为 15-40%。 此外，随着心力衰竭 (HF) 患病率的上升，预计到 2030 年，美国 FMR 患者数量将从 2000 年的 200 万以上增加一倍，达到 400 万以上。 FMR 严重程度的定义、最佳干预时机和最合适的干预方法仍然存在争议。 最近，MITRA-FR 和 COAPT 试验证明了与经皮 MV 修复术相比的生存获益，证明了更优化选择标准的重要性和必要性。 目前，Mitraclip 治疗的患者选择标准仅基于 MV 解剖学和有争议的 FMR 严重程度超声心动图标准。 心脏磁共振 (CMR) 提供了一个令人兴奋的机会，可以解决有关表征 FMR 的众多未满足的需求以及对改善结果的更优化选择标准的需求。 LV 大小和功能量化以及金标准组织表征的卓越准确性和再现性，使 CMR 成为全面表征 FMR 和显着影响 FMR 治疗反应的潜在肌病过程的理想成像方式。 当前研究的目标是通过富含先进 CMR 成像生物标志物的可解释的无监督表型图谱为 FMR 患者开发个性化风险预测，并确定现代 FMR 疗法后逆转重塑的 CMR 预测因子。
拟议的研究将利用大型回顾性单中心 NICM CMR 数据库。 我们的 CMR NICM 数据库目前包含 458 名 NICM 患者，他们从 2008 年至 2017 年在单一 CMR 供应商平台上接受了 CMR，这些患者已根据标准 CMR 测量的轮廓数据进行了广泛的整理。 我们的 2018-2021 年 CMR 数据库中又确定了 802 名 NICM 患者，其 EF<50%，具有相同的纳入/排除标准，这些患者将得到广泛策划，以实现表型图谱发现。 外部 400 名 NICM 患者队列将用作外部验证队列。
这项前瞻性研究旨在招募 360 名 EF 10-50% 且 FMR RF > 20% 的成年患者（年龄 >18 岁），并在临床上转诊进行 CMR 评估。 参加我们研究的患者将被转介至心力衰竭药剂师诊所进行 mGDMT 优化，并每两周随访一次，直至优化。 所有患者都将在 6 个月后返回并接受后续 CMR 研究。 在基线 CMR 时具有显着 FMR 且已转诊接受 Mitraclip 治疗的 NICM 患者将在 Mitraclip 干预后 6 个月内接受随访 CMR。 转诊接受 mGDMT 优化，但在 6 个月随访 CMR 时具有持续或进展性 FMR 并转诊接受 Mitraclip 治疗的 NICM 患者，将在 Mitraclip 治疗 6 个月后接受第二次随访 CMR。 CMR 将在专用的心脏研究 MRI 扫描仪上进行。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Deborah Kwon, MD
- 电话号码：216-444-8526
- 邮箱：kwond@ccf.org
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic
-
副研究员：
- Wilson Tang, MD
-
接触：
- Deborah Kwon, MD
- 电话号码：216-444-8526
- 邮箱：kwond@ccf.org
-
副研究员：
- Samir Kapadia, MD
-
副研究员：
- David Chen, PhD
-
副研究员：
- Xiaofeng Wang, PhD
-
副研究员：
- Marc Gillinov, MD
-
副研究员：
- Christopher Nguyen, PhD
-
副研究员：
- Nancy Obuchowski, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
1 CMR LVEF <50% 2.FMR 分数>20%，具有足够的图像质量并且没有严重阻塞性 CAD 的证据
排除标准：
- >中度主动脉瓣反流/狭窄，
- <18岁，
- 急性心肌炎，
- 肾小球滤过率<15
- 肥厚型心肌病
- 心脏淀粉样变/结节病
- 既往二尖瓣介入治疗
- CMR 后 8 周内发生心肌梗死
- CMR 缺血性梗塞模式
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
优化 mGDMT
NICM 患者转诊进行 mGDMT 优化
|
6 个月时的心脏磁共振 (CMR)。
如果转诊至 MitraClip，CMR 将在手术后 6 个月内进行。
|
|
MitraClip 和 mGDMT
在基线 CMR 时具有显着 FMR 并转诊接受 Mitraclip 治疗的 NICM 患者
|
6 个月时的心脏磁共振 (CMR)。
如果转诊至 MitraClip，CMR 将在手术后 6 个月内进行。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心脏死亡率、心脏移植或 LVAD 植入的综合结果。
大体时间：最长 36 个月
|
心脏死亡和/或心脏移植和/或 LVAD 植入的发生
|
最长 36 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FMR 的变化
大体时间：6个月
|
与基线相比变化 >5 个单位/百分点
|
6个月
|
|
NT-proBNP 的变化
大体时间：6个月
|
与基线相比，NT-proBNP 变化 30% 或降低至 < 1000 的水平
|
6个月
|
|
KCQL 分数变化
大体时间：6个月
|
与基线相比，KCQL 分数变化 5 分
|
6个月
|
|
6分钟步行测试的变化
大体时间：6个月
|
6 分钟步行测试与基线相比变化 25 米
|
6个月
|
|
复发性心力衰竭住院
大体时间：长达 1 年
|
心力衰竭相关住院的发生
|
长达 1 年
|
|
心律失常
大体时间：长达 1 年
|
心律失常的发生
|
长达 1 年
|
|
心肌梗死
大体时间：长达 1 年
|
心肌梗塞的发生
|
长达 1 年
|
|
中风
大体时间：长达 1 年
|
中风的发生
|
长达 1 年
|
|
心脏移植
大体时间：长达 1 年
|
心脏移植的发生
|
长达 1 年
|
|
左心室辅助装置植入术
大体时间：长达 1 年
|
左心室辅助装置（LVAD）植入的发生
|
长达 1 年
|
|
死亡
大体时间：长达 1 年
|
死亡发生情况
|
长达 1 年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Deborah Kwon, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.