CMR을 사용한 FMR의 표현형 분류
비허혈성 심근병증 및 기능성 승모판 역류증 환자의 표현형 분류 개선 및 치료 결과 예측
현재 연구의 목표는 고급 심장 자기 공명(CMR) 이미징 바이오마커가 풍부한 설명 가능한 비감독 페노매핑을 통해 기능적 승모판 역류(FMR) 환자에 대한 개인화된 위험 예측을 개발하고 FMR에 대한 최신 요법에 따른 역 리모델링의 CMR 예측 인자를 결정하는 것입니다. .
전향적 연구는 CMR 평가를 위해 임상적으로 의뢰된 EF 10-50% 및 FMR RF > 20%인 360명의 성인 환자(연령 >18세)를 모집하는 것을 목표로 합니다. 우리 연구에 등록한 환자는 mGDMT의 최적화를 위해 추천되고 6개월에 후속 CMR 연구를 받게 됩니다. 기준선 CMR 시점에 유의미한 FMR로 의학적으로 완전히 최적화되었고 Mitraclip 치료를 위해 의뢰된 NICM 환자는 Mitraclip 개입으로부터 6개월 후에 후속 CMR을 받게 됩니다. NICM 환자는 mGDMT 최적화를 위해 의뢰되었지만 6개월 추적 CMR 시점에 지속성 또는 진행성 FMR을 갖고 Mitraclip 요법을 의뢰한 환자는 Mitraclip 요법으로부터 6개월에 2차 후속 CMR을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
기능적 승모판 역류증(FMR)은 황량한 예후를 예고하며 허혈성 및 비허혈성 심근병증(ICM, NICM)의 일반적인 결과이며, 불리한 환형 및 좌심실(LV) 리모델링 및/또는 경색이 승모판(MV) 기능을 변경합니다.
이전 연구에서는 FMR의 중증도가 증가함에 따라 사망 위험이 크게 증가했음을 보여줍니다. 사망률은 1년에 15-40% 범위입니다. 또한, 심부전(HF)의 유병률이 증가함에 따라 FMR은 2000년 200만 명 이상의 환자에서 2030년까지 미국에서 400만 명 이상의 환자로 두 배가 될 것으로 예상됩니다. FMR 심각도, 개입의 최적 시기 및 개입에 대한 가장 적절한 방법을 정의하는 것은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 최근 MITRA-FR 및 COAPT 임상시험은 경피적 MV 수리와 대조되는 생존 이점을 입증하여 보다 최적의 선택 기준에 대한 중요성과 필요성을 입증했습니다. 현재 Mitraclip 요법에 대한 환자 선택 기준은 전적으로 MV 해부학과 FMR 중증도에 대한 논쟁의 여지가 있는 심초음파 기준을 기반으로 합니다. 심장 자기 공명(CMR)은 FMR 특성화와 결과 개선을 위한 보다 최적의 선택 기준에 대한 필요성과 관련하여 충족되지 않은 수많은 요구 사항을 해결할 수 있는 흥미로운 기회를 제공합니다. 좌심실 크기와 기능의 정량화를 위한 우수한 정확도와 재현성, 그리고 표준 조직 특성화는 CMR을 FMR 요법에 대한 반응에 상당한 영향을 미치는 근본적인 근병증 과정과 FMR을 포괄적으로 특성화하기 위한 이상적인 이미징 방식으로 자리매김합니다. 현재 연구의 목표는 고급 CMR 이미징 바이오마커가 풍부한 설명 가능한 감독되지 않은 페노매핑을 통해 FMR 환자에 대한 개인화된 위험 예측을 개발하고 FMR에 대한 최신 요법에 따른 역 리모델링의 CMR 예측 변수를 결정하는 것입니다.
제안된 연구는 대규모 회고 단일 센터 NICM CMR 데이터베이스를 활용할 것입니다. 당사의 CMR NICM 데이터베이스는 현재 2008년부터 2017년까지 단일 CMR 공급업체 플랫폼에서 CMR을 받은 458명의 NICM 환자를 특징으로 하며 표준 CMR 측정을 위한 등고선 데이터로 광범위하게 선별되었습니다. 추가로 802명의 NICM 환자가 동일한 포함/제외 기준으로 EF<50%인 2018-2021 CMR 데이터베이스에서 확인되었으며, 이는 페노매핑 발견을 가능하게 하기 위해 광범위하게 선별될 것입니다. 외부 400 NICM 환자 코호트는 외부 검증 코호트로 사용됩니다.
전향적 연구는 CMR 평가를 위해 임상적으로 의뢰된 EF 10-50% 및 FMR RF > 20%인 360명의 성인 환자(연령 >18세)를 모집하는 것을 목표로 합니다. 본 연구에 등록한 환자는 심부전 약사 클리닉과 함께 mGDMT 최적화를 위해 추천되고 최적화될 때까지 2주마다 추적됩니다. 모두 6개월 후 돌아와 후속 CMR 연구를 받게 됩니다. 기준선 CMR 시점에 유의미한 FMR로 의학적으로 완전히 최적화되었고 Mitraclip 치료를 위해 의뢰된 NICM 환자는 Mitraclip 개입으로부터 6개월 후에 후속 CMR을 받게 됩니다. NICM 환자는 mGDMT 최적화를 위해 의뢰되었지만 6개월 추적 CMR 시점에 지속성 또는 진행성 FMR을 갖고 Mitraclip 요법을 의뢰한 환자는 Mitraclip 요법으로부터 6개월에 2차 후속 CMR을 받게 됩니다. CMR은 전용 심장 연구 MRI 스캐너에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Deborah Kwon, MD
- 전화번호: 216-444-8526
- 이메일: kwond@ccf.org
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
부수사관:
- Wilson Tang, MD
-
연락하다:
- Deborah Kwon, MD
- 전화번호: 216-444-8526
- 이메일: kwond@ccf.org
-
부수사관:
- Samir Kapadia, MD
-
부수사관:
- David Chen, PhD
-
부수사관:
- Xiaofeng Wang, PhD
-
부수사관:
- Marc Gillinov, MD
-
부수사관:
- Christopher Nguyen, PhD
-
부수사관:
- Nancy Obuchowski, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1 CMR LVEF <50% 2.FMR Fraction>20%, 적절한 이미지 품질 및 심각한 폐쇄성 CAD의 증거 없음
제외 기준:
- >중등도 대동맥판 역류/협착,
- 18세 미만,
- 급성 심근염,
- eGFR<15
- HCM
- 심장 아밀로이드증/사르코이드증
- 사전 승모판 개입
- CMR 8주 이내의 심근경색
- CMR의 허혈성 경색 패턴
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
MGDMT 최적화
MGDMT 최적화를 위해 추천된 NICM 환자
|
6개월째 심장 자기 공명(CMR).
MitraClip을 참조하는 경우 CMR은 시술 후 6개월에 수행됩니다.
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|
MitraClip 및 mGDMT
기준선 CMR 시점에서 유의미한 FMR로 의학적으로 완전히 최적화되었으며 Mitraclip 치료를 위해 추천된 NICM 환자
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6개월째 심장 자기 공명(CMR).
MitraClip을 참조하는 경우 CMR은 시술 후 6개월에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 사망률, 심장 이식 또는 LVAD 이식의 복합.
기간: 최대 36개월
|
심장 사망 및/또는 심장 이식 및/또는 LVAD 이식의 발생
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FMR의 변화
기간: 6 개월
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기준선과 비교하여 >5 단위/백분율 포인트의 변화
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6 개월
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NT-proBNP의 변화
기간: 6 개월
|
NT-proBNP의 30% 변화 또는 기준선과 비교하여 < 1000 수준으로 감소
|
6 개월
|
|
KCQL 점수의 변화
기간: 6 개월
|
기준선 대비 KCQL 점수 5점 변화
|
6 개월
|
|
6분 걷기 테스트의 변화
기간: 6 개월
|
기준선과 비교하여 6분 걷기 테스트에서 25m 변화
|
6 개월
|
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재발성 심부전 입원
기간: 최대 1년
|
심부전 관련 입원의 발생
|
최대 1년
|
|
부정맥
기간: 최대 1년
|
부정맥의 발생
|
최대 1년
|
|
미
기간: 최대 1년
|
심근 경색의 발생
|
최대 1년
|
|
뇌졸중
기간: 최대 1년
|
뇌졸중의 발생
|
최대 1년
|
|
심장 이식
기간: 최대 1년
|
심장 이식의 발생
|
최대 1년
|
|
LVAD 이식
기간: 최대 1년
|
좌심실보조장치(LVAD) 이식의 발생
|
최대 1년
|
|
인류
기간: 최대 1년
|
사망의 발생
|
최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); McGill University Health Centre/Research... 그리고 다른 협력자들모병
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...모병
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University Hospital, Bordeaux완전한
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Biotronik SE & Co. KG완전한심장병독일, 체코 공화국, 스위스, 오스트리아, 영국