Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenotypische classificatie van FMR met CMR

17 oktober 2025 bijgewerkt door: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic

Verbetering van fenotypische classificatie en voorspelling van behandelingsresultaten bij patiënten met niet-ischemische cardiomyopathie en functionele mitralisinsufficiëntie

Het doel van het huidige onderzoek is om gepersonaliseerde risicovoorspelling te ontwikkelen voor patiënten met functionele mitralisinsufficiëntie (FMR) door middel van verklaarbare niet-gesuperviseerde fenomapping verrijkt met geavanceerde cardiale magnetische resonantie (CMR) beeldvormende biomarkers, en om de CMR-voorspellers van reverse remodeling na moderne therapieën voor FMR te bepalen. .

De prospectieve studie omvat het rekruteren van 360 volwassen patiënten (leeftijd >18 jaar) met EF 10-50% en FMR RF> 20%, die klinisch zijn doorverwezen voor CMR-evaluatie. Patiënten die zich inschrijven voor onze studie zullen worden doorverwezen voor optimalisatie van mGDMT en zullen na 6 maanden follow-up CMR-onderzoeken ondergaan. NICM-patiënten die medisch volledig zijn geoptimaliseerd met significante FMR op het moment van de baseline-CMR en die zijn doorverwezen voor Mitraclip-behandeling, ondergaan zes maanden na de Mitraclip-interventie een vervolg-CMR. NICM-patiënten die zijn doorverwezen voor mGDMT-optimalisatie, maar aanhoudende of progressieve FMR hebben ten tijde van de follow-up-CMR van 6 maanden en die zijn doorverwezen voor Mitraclip-therapie, ondergaan een 2e follow-up-CMR 6 maanden na de Mitraclip-therapie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Functionele mitralisinsufficiëntie (FMR) voorspelt een sombere prognose en is een veelvoorkomend gevolg van ischemische en niet-ischemische cardiomyopathie (ICM, NICM), waarbij ongunstige ringvormige en linker ventrikel (LV) remodellering en/of infarct de functie van de mitralisklep (MV) verandert.

Eerdere studies tonen een significante toename van het sterfterisico aan naarmate de ernst van FMR toeneemt; sterftecijfers variëren van 15-40% na 1 jaar. Bovendien, naarmate de prevalentie van hartfalen (HF) stijgt, zal FMR naar verwachting verdubbelen van meer dan 2 miljoen patiënten in 2000 tot meer dan 4 miljoen patiënten in de Verenigde Staten in 2030. Het definiëren van de ernst van FMR, de optimale timing van interventie en de meest geschikte methode voor interventie blijven controversieel. Onlangs toonden MITRA-FR- en COAPT-onderzoeken een contrasterend overlevingsvoordeel aan met percutane MV-reparatie, wat het belang en de noodzaak van meer optimale selectiecriteria aantoont. Momenteel zijn de patiëntselectiecriteria voor Mitraclip-therapie uitsluitend gebaseerd op MV-anatomie en controversiële echocardiografische criteria voor de ernst van FMR. Cardiale magnetische resonantie (CMR) biedt een opwindende mogelijkheid om tegemoet te komen aan tal van onvervulde behoeften met betrekking tot het karakteriseren van FMR en de behoefte aan meer optimale selectiecriteria voor het verbeteren van resultaten. Superieure nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid voor kwantificering van LV-grootte en -functie, en gouden standaard weefselkarakterisering, positioneert CMR als de ideale beeldvormingsmodaliteit voor het alomvattend karakteriseren van FMR en de onderliggende myopathische processen die een aanzienlijke invloed hebben op de respons op FMR-therapieën. Het doel van het huidige onderzoek is om gepersonaliseerde risicovoorspelling voor FMR-patiënten te ontwikkelen door middel van verklaarbare niet-gecontroleerde phenomapping verrijkt met geavanceerde CMR-beeldvormingsbiomarkers, en om de CMR-voorspellers van reverse remodeling na moderne therapieën voor FMR te bepalen.

Het voorgestelde onderzoek zal gebruik maken van een grote retrospectieve single-center NICM CMR-database. Onze CMR NICM-database bevat momenteel 458 NICM-patiënten, die van 2008-2017 CMR ondergingen op een enkel CMR-leveranciersplatform, die uitgebreid zijn samengesteld met gecontourde gegevens voor standaard CMR-maatregelen. Nog eens 802 NICM-patiënten zijn geïdentificeerd uit onze 2018-2021 CMR-database met EF<50% met dezelfde inclusie-/uitsluitingscriteria, die uitgebreid zullen worden samengesteld om phenomapping-ontdekking mogelijk te maken. Een extern cohort van 400 NICM-patiënten zal worden gebruikt als een extern validatiecohort.

De prospectieve studie omvat het rekruteren van 360 volwassen patiënten (leeftijd >18 jaar) met EF 10-50% en FMR RF> 20%, die klinisch zijn doorverwezen voor CMR-evaluatie. Patiënten die zich inschrijven voor onze studie zullen worden doorverwezen voor optimalisatie van mGDMT met Heart Failure Pharmacist Clinic en elke 2 weken worden gevolgd totdat ze zijn geoptimaliseerd. Ze komen allemaal terug en ondergaan na 6 maanden vervolg-CMR-onderzoeken. NICM-patiënten die medisch volledig zijn geoptimaliseerd met significante FMR op het moment van de baseline-CMR en die zijn doorverwezen voor Mitraclip-behandeling, ondergaan zes maanden na de Mitraclip-interventie een vervolg-CMR. NICM-patiënten die zijn doorverwezen voor mGDMT-optimalisatie, maar aanhoudende of progressieve FMR hebben ten tijde van de follow-up-CMR van 6 maanden en die zijn doorverwezen voor Mitraclip-therapie, ondergaan een 2e follow-up-CMR 6 maanden na de Mitraclip-therapie. CMR zal worden uitgevoerd op een speciale MRI-scanner voor hartonderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

360

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Deborah Kwon, MD
  • Telefoonnummer: 216-444-8526
  • E-mail: kwond@ccf.org

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Onderonderzoeker:
          • Wilson Tang, MD
        • Contact:
          • Deborah Kwon, MD
          • Telefoonnummer: 216-444-8526
          • E-mail: kwond@ccf.org
        • Onderonderzoeker:
          • Samir Kapadia, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David Chen, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Xiaofeng Wang, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marc Gillinov, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christopher Nguyen, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Nancy Obuchowski, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn doorverwezen naar de Cleveland Clinic Structural Interventional Cardiology Clinic voor evaluatie van mogelijke percutane MV-interventie, worden routinematig doorverwezen voor CMR als onderdeel van hun klinische protocol en zullen worden gerekruteerd voor deze prospectieve studie. Bovendien werden patiënten klinisch doorverwezen voor CMR voor evaluatie van cardiomyopathie, die FMR RF> 20% bleken te hebben voor deelname aan deze prospectieve studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1 CMR LVEF <50% 2.FMR-fractie>20%, met voldoende beeldkwaliteit en geen bewijs van ernstige obstructieve CAD

Uitsluitingscriteria:

  1. >matige aortaregurgitatie/stenose,
  2. <18 jaar,
  3. acute myocarditis,
  4. eGFR<15
  5. HCM
  6. cardiale amyloïdose/sarcoïdose
  7. eerdere mitralisklepinterventie
  8. myocardinfarct binnen 8 weken na CMR
  9. ischemisch infarctpatroon op CMR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Optimaliseer mGDMT
NICM-patiënten verwezen voor mGDMT-optimalisatie
Cardiale magnetische resonantie (CMR) na 6 maanden. Indien verwezen naar MitraClip, zal CMR 6 maanden na de procedure worden uitgevoerd.
MitraClip en mGDMT
NICM-patiënten die medisch volledig zijn geoptimaliseerd met significante FMR op het moment van de basislijn-CMR en die zijn doorverwezen voor behandeling met Mitraclip
Cardiale magnetische resonantie (CMR) na 6 maanden. Indien verwezen naar MitraClip, zal CMR 6 maanden na de procedure worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van hartsterfte, harttransplantatie of LVAD-implantatie.
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Optreden van cardiale mortaliteit en/of harttransplantatie en/of LVAD-implantatie
Tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in FMR
Tijdsspanne: 6 maanden
een verandering van >5 eenheden/procentpunten ten opzichte van de uitgangswaarde
6 maanden
Wijziging in NT-proBNP
Tijdsspanne: 6 maanden
30% verandering in NT-proBNP of afname tot niveau < 1000 vergeleken met baseline
6 maanden
Verandering in KCQL-score
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van 5 punten in KCQL-score in vergelijking met baseline
6 maanden
Verandering in looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 6 maanden
25 meter verschil in looptest van 6 minuten vergeleken met baseline
6 maanden
Terugkerende ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Optreden van ziekenhuisopname in verband met hartfalen
tot 1 jaar
Aritmieën
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Optreden van aritmie
tot 1 jaar
MI
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Optreden van een hartinfarct
tot 1 jaar
Hartinfarct
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Het optreden van een beroerte
tot 1 jaar
Hart transplantatie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Optreden van harttransplantatie
tot 1 jaar
LVAD-implantatie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Optreden van implantatie van linkerventrikelondersteund apparaat (LVAD)
tot 1 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Voorkomen van sterfte
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 23-702
  • 1R01HL170090-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren