- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05965258
Fenotypische classificatie van FMR met CMR
Verbetering van fenotypische classificatie en voorspelling van behandelingsresultaten bij patiënten met niet-ischemische cardiomyopathie en functionele mitralisinsufficiëntie
Het doel van het huidige onderzoek is om gepersonaliseerde risicovoorspelling te ontwikkelen voor patiënten met functionele mitralisinsufficiëntie (FMR) door middel van verklaarbare niet-gesuperviseerde fenomapping verrijkt met geavanceerde cardiale magnetische resonantie (CMR) beeldvormende biomarkers, en om de CMR-voorspellers van reverse remodeling na moderne therapieën voor FMR te bepalen. .
De prospectieve studie omvat het rekruteren van 360 volwassen patiënten (leeftijd >18 jaar) met EF 10-50% en FMR RF> 20%, die klinisch zijn doorverwezen voor CMR-evaluatie. Patiënten die zich inschrijven voor onze studie zullen worden doorverwezen voor optimalisatie van mGDMT en zullen na 6 maanden follow-up CMR-onderzoeken ondergaan. NICM-patiënten die medisch volledig zijn geoptimaliseerd met significante FMR op het moment van de baseline-CMR en die zijn doorverwezen voor Mitraclip-behandeling, ondergaan zes maanden na de Mitraclip-interventie een vervolg-CMR. NICM-patiënten die zijn doorverwezen voor mGDMT-optimalisatie, maar aanhoudende of progressieve FMR hebben ten tijde van de follow-up-CMR van 6 maanden en die zijn doorverwezen voor Mitraclip-therapie, ondergaan een 2e follow-up-CMR 6 maanden na de Mitraclip-therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functionele mitralisinsufficiëntie (FMR) voorspelt een sombere prognose en is een veelvoorkomend gevolg van ischemische en niet-ischemische cardiomyopathie (ICM, NICM), waarbij ongunstige ringvormige en linker ventrikel (LV) remodellering en/of infarct de functie van de mitralisklep (MV) verandert.
Eerdere studies tonen een significante toename van het sterfterisico aan naarmate de ernst van FMR toeneemt; sterftecijfers variëren van 15-40% na 1 jaar. Bovendien, naarmate de prevalentie van hartfalen (HF) stijgt, zal FMR naar verwachting verdubbelen van meer dan 2 miljoen patiënten in 2000 tot meer dan 4 miljoen patiënten in de Verenigde Staten in 2030. Het definiëren van de ernst van FMR, de optimale timing van interventie en de meest geschikte methode voor interventie blijven controversieel. Onlangs toonden MITRA-FR- en COAPT-onderzoeken een contrasterend overlevingsvoordeel aan met percutane MV-reparatie, wat het belang en de noodzaak van meer optimale selectiecriteria aantoont. Momenteel zijn de patiëntselectiecriteria voor Mitraclip-therapie uitsluitend gebaseerd op MV-anatomie en controversiële echocardiografische criteria voor de ernst van FMR. Cardiale magnetische resonantie (CMR) biedt een opwindende mogelijkheid om tegemoet te komen aan tal van onvervulde behoeften met betrekking tot het karakteriseren van FMR en de behoefte aan meer optimale selectiecriteria voor het verbeteren van resultaten. Superieure nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid voor kwantificering van LV-grootte en -functie, en gouden standaard weefselkarakterisering, positioneert CMR als de ideale beeldvormingsmodaliteit voor het alomvattend karakteriseren van FMR en de onderliggende myopathische processen die een aanzienlijke invloed hebben op de respons op FMR-therapieën. Het doel van het huidige onderzoek is om gepersonaliseerde risicovoorspelling voor FMR-patiënten te ontwikkelen door middel van verklaarbare niet-gecontroleerde phenomapping verrijkt met geavanceerde CMR-beeldvormingsbiomarkers, en om de CMR-voorspellers van reverse remodeling na moderne therapieën voor FMR te bepalen.
Het voorgestelde onderzoek zal gebruik maken van een grote retrospectieve single-center NICM CMR-database. Onze CMR NICM-database bevat momenteel 458 NICM-patiënten, die van 2008-2017 CMR ondergingen op een enkel CMR-leveranciersplatform, die uitgebreid zijn samengesteld met gecontourde gegevens voor standaard CMR-maatregelen. Nog eens 802 NICM-patiënten zijn geïdentificeerd uit onze 2018-2021 CMR-database met EF<50% met dezelfde inclusie-/uitsluitingscriteria, die uitgebreid zullen worden samengesteld om phenomapping-ontdekking mogelijk te maken. Een extern cohort van 400 NICM-patiënten zal worden gebruikt als een extern validatiecohort.
De prospectieve studie omvat het rekruteren van 360 volwassen patiënten (leeftijd >18 jaar) met EF 10-50% en FMR RF> 20%, die klinisch zijn doorverwezen voor CMR-evaluatie. Patiënten die zich inschrijven voor onze studie zullen worden doorverwezen voor optimalisatie van mGDMT met Heart Failure Pharmacist Clinic en elke 2 weken worden gevolgd totdat ze zijn geoptimaliseerd. Ze komen allemaal terug en ondergaan na 6 maanden vervolg-CMR-onderzoeken. NICM-patiënten die medisch volledig zijn geoptimaliseerd met significante FMR op het moment van de baseline-CMR en die zijn doorverwezen voor Mitraclip-behandeling, ondergaan zes maanden na de Mitraclip-interventie een vervolg-CMR. NICM-patiënten die zijn doorverwezen voor mGDMT-optimalisatie, maar aanhoudende of progressieve FMR hebben ten tijde van de follow-up-CMR van 6 maanden en die zijn doorverwezen voor Mitraclip-therapie, ondergaan een 2e follow-up-CMR 6 maanden na de Mitraclip-therapie. CMR zal worden uitgevoerd op een speciale MRI-scanner voor hartonderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Deborah Kwon, MD
- Telefoonnummer: 216-444-8526
- E-mail: kwond@ccf.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic
-
Onderonderzoeker:
- Wilson Tang, MD
-
Contact:
- Deborah Kwon, MD
- Telefoonnummer: 216-444-8526
- E-mail: kwond@ccf.org
-
Onderonderzoeker:
- Samir Kapadia, MD
-
Onderonderzoeker:
- David Chen, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Xiaofeng Wang, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Marc Gillinov, MD
-
Onderonderzoeker:
- Christopher Nguyen, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Nancy Obuchowski, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1 CMR LVEF <50% 2.FMR-fractie>20%, met voldoende beeldkwaliteit en geen bewijs van ernstige obstructieve CAD
Uitsluitingscriteria:
- >matige aortaregurgitatie/stenose,
- <18 jaar,
- acute myocarditis,
- eGFR<15
- HCM
- cardiale amyloïdose/sarcoïdose
- eerdere mitralisklepinterventie
- myocardinfarct binnen 8 weken na CMR
- ischemisch infarctpatroon op CMR
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Optimaliseer mGDMT
NICM-patiënten verwezen voor mGDMT-optimalisatie
|
Cardiale magnetische resonantie (CMR) na 6 maanden.
Indien verwezen naar MitraClip, zal CMR 6 maanden na de procedure worden uitgevoerd.
|
|
MitraClip en mGDMT
NICM-patiënten die medisch volledig zijn geoptimaliseerd met significante FMR op het moment van de basislijn-CMR en die zijn doorverwezen voor behandeling met Mitraclip
|
Cardiale magnetische resonantie (CMR) na 6 maanden.
Indien verwezen naar MitraClip, zal CMR 6 maanden na de procedure worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van hartsterfte, harttransplantatie of LVAD-implantatie.
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Optreden van cardiale mortaliteit en/of harttransplantatie en/of LVAD-implantatie
|
Tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in FMR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
een verandering van >5 eenheden/procentpunten ten opzichte van de uitgangswaarde
|
6 maanden
|
|
Wijziging in NT-proBNP
Tijdsspanne: 6 maanden
|
30% verandering in NT-proBNP of afname tot niveau < 1000 vergeleken met baseline
|
6 maanden
|
|
Verandering in KCQL-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering van 5 punten in KCQL-score in vergelijking met baseline
|
6 maanden
|
|
Verandering in looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
25 meter verschil in looptest van 6 minuten vergeleken met baseline
|
6 maanden
|
|
Terugkerende ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Optreden van ziekenhuisopname in verband met hartfalen
|
tot 1 jaar
|
|
Aritmieën
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Optreden van aritmie
|
tot 1 jaar
|
|
MI
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Optreden van een hartinfarct
|
tot 1 jaar
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Het optreden van een beroerte
|
tot 1 jaar
|
|
Hart transplantatie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Optreden van harttransplantatie
|
tot 1 jaar
|
|
LVAD-implantatie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Optreden van implantatie van linkerventrikelondersteund apparaat (LVAD)
|
tot 1 jaar
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Voorkomen van sterfte
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-702
- 1R01HL170090-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .