- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05965258
Classificazione fenotipica di FMR con CMR
Migliorare la classificazione fenotipica e la previsione degli esiti del trattamento nei pazienti con cardiomiopatia non ischemica e rigurgito mitralico funzionale
L'obiettivo dell'attuale ricerca è sviluppare una previsione personalizzata del rischio per i pazienti con rigurgito mitralico funzionale (FMR) attraverso un fenomapping spiegabile senza supervisione arricchito con biomarcatori avanzati di imaging di risonanza magnetica cardiaca (CMR) e determinare i predittori CMR del rimodellamento inverso seguendo le moderne terapie per FMR .
Lo studio prospettico prevede l'obiettivo di reclutare 360 pazienti adulti (età > 18 anni) con EF 10-50% e FMR RF > 20%, che sono clinicamente indirizzati per la valutazione CMR. I pazienti che si arruolano nel nostro studio verranno indirizzati all'ottimizzazione di mGDMT e saranno sottoposti a studi CMR di follow-up a 6 mesi. I pazienti NICM che sono completamente ottimizzati dal punto di vista medico con FMR significativa al momento della CMR di base e sono indirizzati al trattamento con Mitraclip saranno sottoposti a CMR di follow-up a 6 mesi dall'intervento con Mitraclip. I pazienti sottoposti a NICM per l'ottimizzazione mGDMT, ma hanno FMR persistente o progressiva al momento della CMR di follow-up di 6 mesi e indirizzati alla terapia con Mitraclip, saranno sottoposti a una seconda CMR di follow-up a 6 mesi dalla terapia con Mitraclip.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rigurgito mitralico funzionale (FMR) fa presagire una prognosi infausta ed è una conseguenza comune della cardiomiopatia ischemica e non ischemica (ICM, NICM), in cui il rimodellamento e/o l'infarto avverso dell'anulare e del ventricolo sinistro (LV) altera la funzione della valvola mitrale (MV).
Studi precedenti dimostrano aumenti significativi del rischio di mortalità con l'aumentare della gravità della FMR; i tassi di mortalità variano dal 15 al 40% a 1 anno. Inoltre, poiché la prevalenza dell'insufficienza cardiaca (HF) è in aumento, si prevede che la FMR raddoppierà da oltre 2 milioni di pazienti nel 2000 a oltre 4 milioni di pazienti negli Stati Uniti entro il 2030. La definizione della gravità dell'FMR, la tempistica ottimale dell'intervento e il metodo più appropriato per l'intervento rimangono controverse. Recentemente, gli studi MITRA-FR e COAPT hanno dimostrato un vantaggio di sopravvivenza contrastante con la riparazione percutanea della valvola mitrale, dimostrando l'importanza e la necessità di criteri di selezione più ottimali. Attualmente, i criteri di selezione dei pazienti per la terapia con Mitraclip si basano esclusivamente sull'anatomia della VM e sui controversi criteri ecocardiografici per la gravità della FMR. La risonanza magnetica cardiaca (CMR) offre un'entusiasmante opportunità per affrontare numerose esigenze insoddisfatte riguardanti la caratterizzazione della FMR e la necessità di criteri di selezione più ottimali per migliorare i risultati. L'accuratezza e la riproducibilità superiori per la quantificazione delle dimensioni e della funzione ventricolare sinistra e la caratterizzazione tissutale gold standard posizionano la CMR come la modalità di imaging ideale per caratterizzare in modo completo la FMR e i processi miopatici sottostanti che influiscono in modo significativo sulla risposta alle terapie FMR. L'obiettivo dell'attuale ricerca è sviluppare una previsione del rischio personalizzata per i pazienti con FMR attraverso un fenomapping spiegabile senza supervisione arricchito con biomarcatori di imaging CMR avanzati e determinare i predittori CMR del rimodellamento inverso seguendo le moderne terapie per FMR.
La ricerca proposta sfrutterà un ampio database CMR NICM a centro singolo retrospettivo. Il nostro database CMR NICM comprende attualmente 458 pazienti NICM, sottoposti a CMR su un'unica piattaforma di fornitori CMR dal 2008 al 2017, che sono stati ampiamente curati con dati sagomati per misure CMR standard. Altri 802 pazienti NICM sono stati identificati dal nostro database CMR 2018-2021 con EF <50% con gli stessi criteri di inclusione/esclusione, che saranno ampiamente curati per consentire la scoperta del fenomapping. Una coorte esterna di 400 pazienti NICM verrà utilizzata come coorte di convalida esterna.
Lo studio prospettico prevede l'obiettivo di reclutare 360 pazienti adulti (età > 18 anni) con EF 10-50% e FMR RF > 20%, che sono clinicamente indirizzati per la valutazione CMR. I pazienti che si arruolano nel nostro studio verranno indirizzati per l'ottimizzazione di mGDMT con Heart Failure Pharmacist Clinic e seguiti ogni 2 settimane fino all'ottimizzazione. Tutti torneranno e saranno sottoposti a studi CMR di follow-up a 6 mesi. I pazienti NICM che sono completamente ottimizzati dal punto di vista medico con FMR significativa al momento della CMR di base e sono indirizzati al trattamento con Mitraclip saranno sottoposti a CMR di follow-up a 6 mesi dall'intervento con Mitraclip. I pazienti sottoposti a NICM per l'ottimizzazione mGDMT, ma hanno FMR persistente o progressiva al momento della CMR di follow-up di 6 mesi e indirizzati alla terapia con Mitraclip, saranno sottoposti a una seconda CMR di follow-up a 6 mesi dalla terapia con Mitraclip. La CMR verrà eseguita su uno scanner MRI dedicato alla ricerca cardiaca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Deborah Kwon, MD
- Numero di telefono: 216-444-8526
- Email: kwond@ccf.org
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic
-
Sub-investigatore:
- Wilson Tang, MD
-
Contatto:
- Deborah Kwon, MD
- Numero di telefono: 216-444-8526
- Email: kwond@ccf.org
-
Sub-investigatore:
- Samir Kapadia, MD
-
Sub-investigatore:
- David Chen, PhD
-
Sub-investigatore:
- Xiaofeng Wang, PhD
-
Sub-investigatore:
- Marc Gillinov, MD
-
Sub-investigatore:
- Christopher Nguyen, PhD
-
Sub-investigatore:
- Nancy Obuchowski, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1 CMR LVEF <50% 2.FMR Fraction>20%, con qualità dell'immagine adeguata e nessuna evidenza di grave CAD ostruttiva
Criteri di esclusione:
- > moderato rigurgito/stenosi aortica,
- <18 anni,
- miocardite acuta,
- eGFR<15
- HCM
- amiloidosi/sarcoidosi cardiaca
- precedente intervento della valvola mitrale
- infarto del miocardio entro 8 settimane dalla CMR
- modello di infarto ischemico su CMR
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Ottimizza mGDMT
Pazienti NICM indirizzati all'ottimizzazione mGDMT
|
Risonanza magnetica cardiaca (CMR) a 6 mesi.
Se riferito a MitraClip, la CMR verrà eseguita a 6 mesi dalla procedura.
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MitraClip e mGDMT
Pazienti NICM che sono completamente ottimizzati dal punto di vista medico con FMR significativa al momento della CMR basale e sono indirizzati al trattamento con Mitraclip
|
Risonanza magnetica cardiaca (CMR) a 6 mesi.
Se riferito a MitraClip, la CMR verrà eseguita a 6 mesi dalla procedura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composito di mortalità cardiaca, trapianto di cuore o impianto di LVAD.
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
Occorrenza di mortalità cardiaca e/o trapianto di cuore e/o impianto di LVAD
|
Fino a 36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'FMR
Lasso di tempo: 6 mesi
|
una variazione di >5 unità/punti percentuali rispetto al basale
|
6 mesi
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Cambiamento di NT-proBNP
Lasso di tempo: 6 mesi
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30% di variazione di NT-proBNP o diminuzione a un livello < 1000 rispetto al basale
|
6 mesi
|
|
Modifica del punteggio KCQL
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione di 5 punti nel punteggio KCQL rispetto al basale
|
6 mesi
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|
Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambio di 25 metri nel test del cammino di 6 minuti rispetto al basale
|
6 mesi
|
|
Ricoveri ricorrenti per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
Occorrenza di ricovero correlato a insufficienza cardiaca
|
fino a 1 anno
|
|
Aritmie
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
Evento di aritmia
|
fino a 1 anno
|
|
MI
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
Evento di infarto del miocardio
|
fino a 1 anno
|
|
Colpo
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
Evento di ictus
|
fino a 1 anno
|
|
Trapianto di cuore
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
Evento di trapianto di cuore
|
fino a 1 anno
|
|
Impianto LVAD
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
Presenza di impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
|
fino a 1 anno
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
Evento di mortalità
|
fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-702
- 1R01HL170090-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cardiomiopatia ischemica
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