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Classificazione fenotipica di FMR con CMR

17 ottobre 2025 aggiornato da: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic

Migliorare la classificazione fenotipica e la previsione degli esiti del trattamento nei pazienti con cardiomiopatia non ischemica e rigurgito mitralico funzionale

L'obiettivo dell'attuale ricerca è sviluppare una previsione personalizzata del rischio per i pazienti con rigurgito mitralico funzionale (FMR) attraverso un fenomapping spiegabile senza supervisione arricchito con biomarcatori avanzati di imaging di risonanza magnetica cardiaca (CMR) e determinare i predittori CMR del rimodellamento inverso seguendo le moderne terapie per FMR .

Lo studio prospettico prevede l'obiettivo di reclutare 360 ​​pazienti adulti (età > 18 anni) con EF 10-50% e FMR RF > 20%, che sono clinicamente indirizzati per la valutazione CMR. I pazienti che si arruolano nel nostro studio verranno indirizzati all'ottimizzazione di mGDMT e saranno sottoposti a studi CMR di follow-up a 6 mesi. I pazienti NICM che sono completamente ottimizzati dal punto di vista medico con FMR significativa al momento della CMR di base e sono indirizzati al trattamento con Mitraclip saranno sottoposti a CMR di follow-up a 6 mesi dall'intervento con Mitraclip. I pazienti sottoposti a NICM per l'ottimizzazione mGDMT, ma hanno FMR persistente o progressiva al momento della CMR di follow-up di 6 mesi e indirizzati alla terapia con Mitraclip, saranno sottoposti a una seconda CMR di follow-up a 6 mesi dalla terapia con Mitraclip.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il rigurgito mitralico funzionale (FMR) fa presagire una prognosi infausta ed è una conseguenza comune della cardiomiopatia ischemica e non ischemica (ICM, NICM), in cui il rimodellamento e/o l'infarto avverso dell'anulare e del ventricolo sinistro (LV) altera la funzione della valvola mitrale (MV).

Studi precedenti dimostrano aumenti significativi del rischio di mortalità con l'aumentare della gravità della FMR; i tassi di mortalità variano dal 15 al 40% a 1 anno. Inoltre, poiché la prevalenza dell'insufficienza cardiaca (HF) è in aumento, si prevede che la FMR raddoppierà da oltre 2 milioni di pazienti nel 2000 a oltre 4 milioni di pazienti negli Stati Uniti entro il 2030. La definizione della gravità dell'FMR, la tempistica ottimale dell'intervento e il metodo più appropriato per l'intervento rimangono controverse. Recentemente, gli studi MITRA-FR e COAPT hanno dimostrato un vantaggio di sopravvivenza contrastante con la riparazione percutanea della valvola mitrale, dimostrando l'importanza e la necessità di criteri di selezione più ottimali. Attualmente, i criteri di selezione dei pazienti per la terapia con Mitraclip si basano esclusivamente sull'anatomia della VM e sui controversi criteri ecocardiografici per la gravità della FMR. La risonanza magnetica cardiaca (CMR) offre un'entusiasmante opportunità per affrontare numerose esigenze insoddisfatte riguardanti la caratterizzazione della FMR e la necessità di criteri di selezione più ottimali per migliorare i risultati. L'accuratezza e la riproducibilità superiori per la quantificazione delle dimensioni e della funzione ventricolare sinistra e la caratterizzazione tissutale gold standard posizionano la CMR come la modalità di imaging ideale per caratterizzare in modo completo la FMR e i processi miopatici sottostanti che influiscono in modo significativo sulla risposta alle terapie FMR. L'obiettivo dell'attuale ricerca è sviluppare una previsione del rischio personalizzata per i pazienti con FMR attraverso un fenomapping spiegabile senza supervisione arricchito con biomarcatori di imaging CMR avanzati e determinare i predittori CMR del rimodellamento inverso seguendo le moderne terapie per FMR.

La ricerca proposta sfrutterà un ampio database CMR NICM a centro singolo retrospettivo. Il nostro database CMR NICM comprende attualmente 458 pazienti NICM, sottoposti a CMR su un'unica piattaforma di fornitori CMR dal 2008 al 2017, che sono stati ampiamente curati con dati sagomati per misure CMR standard. Altri 802 pazienti NICM sono stati identificati dal nostro database CMR 2018-2021 con EF <50% con gli stessi criteri di inclusione/esclusione, che saranno ampiamente curati per consentire la scoperta del fenomapping. Una coorte esterna di 400 pazienti NICM verrà utilizzata come coorte di convalida esterna.

Lo studio prospettico prevede l'obiettivo di reclutare 360 ​​pazienti adulti (età > 18 anni) con EF 10-50% e FMR RF > 20%, che sono clinicamente indirizzati per la valutazione CMR. I pazienti che si arruolano nel nostro studio verranno indirizzati per l'ottimizzazione di mGDMT con Heart Failure Pharmacist Clinic e seguiti ogni 2 settimane fino all'ottimizzazione. Tutti torneranno e saranno sottoposti a studi CMR di follow-up a 6 mesi. I pazienti NICM che sono completamente ottimizzati dal punto di vista medico con FMR significativa al momento della CMR di base e sono indirizzati al trattamento con Mitraclip saranno sottoposti a CMR di follow-up a 6 mesi dall'intervento con Mitraclip. I pazienti sottoposti a NICM per l'ottimizzazione mGDMT, ma hanno FMR persistente o progressiva al momento della CMR di follow-up di 6 mesi e indirizzati alla terapia con Mitraclip, saranno sottoposti a una seconda CMR di follow-up a 6 mesi dalla terapia con Mitraclip. La CMR verrà eseguita su uno scanner MRI dedicato alla ricerca cardiaca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Deborah Kwon, MD
  • Numero di telefono: 216-444-8526
  • Email: kwond@ccf.org

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Sub-investigatore:
          • Wilson Tang, MD
        • Contatto:
          • Deborah Kwon, MD
          • Numero di telefono: 216-444-8526
          • Email: kwond@ccf.org
        • Sub-investigatore:
          • Samir Kapadia, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Chen, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Xiaofeng Wang, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marc Gillinov, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christopher Nguyen, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nancy Obuchowski, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti indirizzati alla Cleveland Clinic Structural Interventional Cardiology Clinic per la valutazione di un possibile intervento di MV percutaneo vengono regolarmente indirizzati per CMR come parte del loro protocollo clinico e saranno reclutati per questo studio prospettico. Inoltre, i pazienti clinicamente indirizzati per CMR per la valutazione della cardiomiopatia, che risultano avere FMR RF> 20% per l'arruolamento in questo studio prospettico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1 CMR LVEF <50% 2.FMR Fraction>20%, con qualità dell'immagine adeguata e nessuna evidenza di grave CAD ostruttiva

Criteri di esclusione:

  1. > moderato rigurgito/stenosi aortica,
  2. <18 anni,
  3. miocardite acuta,
  4. eGFR<15
  5. HCM
  6. amiloidosi/sarcoidosi cardiaca
  7. precedente intervento della valvola mitrale
  8. infarto del miocardio entro 8 settimane dalla CMR
  9. modello di infarto ischemico su CMR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ottimizza mGDMT
Pazienti NICM indirizzati all'ottimizzazione mGDMT
Risonanza magnetica cardiaca (CMR) a 6 mesi. Se riferito a MitraClip, la CMR verrà eseguita a 6 mesi dalla procedura.
MitraClip e mGDMT
Pazienti NICM che sono completamente ottimizzati dal punto di vista medico con FMR significativa al momento della CMR basale e sono indirizzati al trattamento con Mitraclip
Risonanza magnetica cardiaca (CMR) a 6 mesi. Se riferito a MitraClip, la CMR verrà eseguita a 6 mesi dalla procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di mortalità cardiaca, trapianto di cuore o impianto di LVAD.
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Occorrenza di mortalità cardiaca e/o trapianto di cuore e/o impianto di LVAD
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'FMR
Lasso di tempo: 6 mesi
una variazione di >5 unità/punti percentuali rispetto al basale
6 mesi
Cambiamento di NT-proBNP
Lasso di tempo: 6 mesi
30% di variazione di NT-proBNP o diminuzione a un livello < 1000 rispetto al basale
6 mesi
Modifica del punteggio KCQL
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione di 5 punti nel punteggio KCQL rispetto al basale
6 mesi
Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambio di 25 metri nel test del cammino di 6 minuti rispetto al basale
6 mesi
Ricoveri ricorrenti per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Occorrenza di ricovero correlato a insufficienza cardiaca
fino a 1 anno
Aritmie
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Evento di aritmia
fino a 1 anno
MI
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Evento di infarto del miocardio
fino a 1 anno
Colpo
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Evento di ictus
fino a 1 anno
Trapianto di cuore
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Evento di trapianto di cuore
fino a 1 anno
Impianto LVAD
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Presenza di impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
fino a 1 anno
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Evento di mortalità
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-702
  • 1R01HL170090-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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