Fenotypová klasifikace FMR s CMR
Zlepšení fenotypové klasifikace a predikce výsledků léčby u pacientů s neischemickou kardiomyopatií a funkční mitrální regurgitací
Cílem současného výzkumu je vyvinout personalizovanou predikci rizika pro pacienty s funkční mitrální regurgitací (FMR) prostřednictvím vysvětlitelného fenomapování bez dozoru obohaceného o pokročilé biomarkery zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) a určit CMR prediktory reverzní remodelace po moderních terapiích pro FMR. .
Prospektivní studie má za cíl získat 360 dospělých pacientů (ve věku >18 let) s EF 10-50 % a FMR RF > 20 %, kteří jsou klinicky odesláni k hodnocení CMR. Pacienti, kteří se zapíší do naší studie, budou odesláni k optimalizaci mGDMT a po 6 měsících podstoupí následné studie CMR. Pacienti s NICM, kteří jsou plně medicínsky optimalizováni s významnou FMR v době výchozí CMR a jsou doporučeni k léčbě Mitraclipem, podstoupí kontrolní CMR 6 měsíců od intervence Mitraclipem. Pacienti s NICM, kteří byli doporučeni k optimalizaci mGDMT, ale mají perzistentní nebo progresivní FMR v době 6měsíčního sledování CMR a byli doporučeni k léčbě Mitraclipem, podstoupí 2. kontrolní CMR 6 měsíců od terapie Mitraclipem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkční mitrální regurgitace (FMR) předznamenává neradostnou prognózu a je běžným důsledkem ischemické a neischemické kardiomyopatie (ICM, NICM), kdy nepříznivá remodelace prstencové a levé komory (LV) a/nebo infarkt mění funkci mitrální chlopně (MV).
Předchozí studie prokázaly významné zvýšení rizika úmrtnosti se zvyšující se závažností FMR; úmrtnost se pohybuje od 15-40% za 1 rok. Kromě toho se s rostoucí prevalencí srdečního selhání (HF) předpokládá, že se FMR zdvojnásobí z více než 2 milionů pacientů v roce 2000 na více než 4 miliony pacientů ve Spojených státech do roku 2030. Definice závažnosti FMR, optimální načasování intervence a nejvhodnější metoda intervence zůstávají kontroverzní. Nedávno studie MITRA-FR a COAPT prokázaly kontrastní přínos přežití s perkutánní reparací MV, což prokázalo důležitost a potřebu optimálnějších výběrových kritérií. V současné době jsou kritéria výběru pacientů pro léčbu Mitraclipem založena výhradně na anatomii MV a kontroverzních echokardiografických kritériích pro závažnost FMR. Srdeční magnetická rezonance (CMR) poskytuje vzrušující příležitost k řešení mnoha nesplněných potřeb týkajících se charakterizace FMR a potřeby optimálnějších výběrových kritérií pro zlepšení výsledků. Vynikající přesnost a reprodukovatelnost pro kvantifikaci velikosti a funkce LK a charakterizace tkání podle zlatého standardu staví CMR jako ideální zobrazovací modalitu pro komplexní charakterizaci FMR a základních myopatických procesů, které významně ovlivňují odpověď na terapie FMR. Cílem současného výzkumu je vyvinout personalizovanou predikci rizika pro pacienty s FMR prostřednictvím vysvětlitelného fenomappingu bez dozoru obohaceného o pokročilé zobrazovací biomarkery CMR a určit prediktory CMR reverzní remodelace po moderních terapiích FMR.
Navrhovaný výzkum bude využívat velkou retrospektivní databázi NICM CMR s jedním centrem. Naše databáze CMR NICM v současné době obsahuje 458 pacientů s NICM, kteří podstoupili CMR na platformě jediného dodavatele CMR v letech 2008–2017, kteří byli rozsáhle kurováni pomocí konturovaných dat pro standardní měření CMR. Dalších 802 pacientů s NICM bylo identifikováno z naší databáze CMR 2018–2021 s EF < 50 % se stejnými kritérii zařazení/vyloučení, která budou rozsáhle kurována, aby bylo možné objevit fenomapy. Externí kohorta pacientů se 400 NICM bude použita jako externí validační kohorta.
Prospektivní studie má za cíl získat 360 dospělých pacientů (ve věku >18 let) s EF 10-50 % a FMR RF > 20 %, kteří jsou klinicky odesláni k hodnocení CMR. Pacienti, kteří se zapíší do naší studie, budou posláni k optimalizaci mGDMT na kliniku Heart Failure Pharmacist Clinic a budou sledováni každé 2 týdny, dokud nedojde k optimalizaci. Všichni se vrátí a po 6 měsících podstoupí následné studie CMR. Pacienti s NICM, kteří jsou plně medicínsky optimalizováni s významnou FMR v době výchozí CMR a jsou doporučeni k léčbě Mitraclipem, podstoupí kontrolní CMR 6 měsíců od intervence Mitraclipem. Pacienti s NICM, kteří byli doporučeni k optimalizaci mGDMT, ale mají perzistentní nebo progresivní FMR v době 6měsíčního sledování CMR a byli doporučeni k léčbě Mitraclipem, podstoupí 2. kontrolní CMR 6 měsíců od terapie Mitraclipem. CMR bude provedeno na speciálním kardiálním výzkumném MRI skeneru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Deborah Kwon, MD
- Telefonní číslo: 216-444-8526
- E-mail: kwond@ccf.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wilson Tang, MD
-
Kontakt:
- Deborah Kwon, MD
- Telefonní číslo: 216-444-8526
- E-mail: kwond@ccf.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Samir Kapadia, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Chen, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xiaofeng Wang, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marc Gillinov, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christopher Nguyen, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nancy Obuchowski, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1 CMR LVEF <50% 2.FMR Fraction>20%, s odpovídající kvalitou obrazu a bez známek těžké obstrukční ICHS
Kritéria vyloučení:
- > střední aortální regurgitace/stenóza,
- <18 let,
- akutní myokarditida,
- eGFR<15
- HCM
- srdeční amyloidóza/sarkoidóza
- předchozí intervence na mitrální chlopni
- infarktu myokardu do 8 týdnů od CMR
- ischemický infarkt vzor na CMR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Optimalizujte mGDMT
Pacienti s NICM byli doporučeni k optimalizaci mGDMT
|
Srdeční magnetická rezonance (CMR) v 6 měsících.
V případě doporučení MitraClipu bude CMR provedena 6 měsíců od zákroku.
|
|
MitraClip a mGDMT
Pacienti s NICM, kteří jsou plně medicínsky optimalizováni s významnou FMR v době výchozí CMR a jsou doporučeni k léčbě Mitraclipem
|
Srdeční magnetická rezonance (CMR) v 6 měsících.
V případě doporučení MitraClipu bude CMR provedena 6 měsíců od zákroku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit srdeční mortality, transplantace srdce nebo implantace LVAD.
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Výskyt srdeční mortality a/nebo transplantace srdce a/nebo implantace LVAD
|
Až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna FMR
Časové okno: 6 měsíců
|
změna o >5 jednotek/procentních bodů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
6 měsíců
|
|
Změna NT-proBNP
Časové okno: 6 měsíců
|
30% změna NT-proBNP nebo pokles na úroveň < 1000 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
6 měsíců
|
|
Změna skóre KCQL
Časové okno: 6 měsíců
|
5bodová změna skóre KCQL ve srovnání s výchozí hodnotou
|
6 měsíců
|
|
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna o 25 metrů v testu 6minutové chůze ve srovnání s výchozí hodnotou
|
6 měsíců
|
|
Hospitalizace při opakovaném srdečním selhání
Časové okno: do 1 roku
|
Výskyt hospitalizace související se srdečním selháním
|
do 1 roku
|
|
Arytmie
Časové okno: do 1 roku
|
Výskyt arytmie
|
do 1 roku
|
|
MI
Časové okno: do 1 roku
|
Výskyt infarktu myokardu
|
do 1 roku
|
|
Mrtvice
Časové okno: do 1 roku
|
Výskyt mrtvice
|
do 1 roku
|
|
Transplantace srdce
Časové okno: do 1 roku
|
Výskyt transplantace srdce
|
do 1 roku
|
|
Implantace LVAD
Časové okno: do 1 roku
|
Výskyt implantátu levé komory asistovaného přístroje (LVAD)
|
do 1 roku
|
|
Úmrtnost
Časové okno: do 1 roku
|
Výskyt úmrtnosti
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-702
- 1R01HL170090-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .