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Clasificación fenotípica de FMR con CMR

17 de octubre de 2025 actualizado por: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic

Mejora de la clasificación fenotípica y la predicción de los resultados del tratamiento en pacientes con miocardiopatía no isquémica e insuficiencia mitral funcional

El objetivo de la investigación actual es desarrollar una predicción de riesgo personalizada para los pacientes con regurgitación mitral funcional (FMR) a través de un phenomaping no supervisado explicable enriquecido con biomarcadores de imágenes de resonancia magnética cardíaca (CMR) avanzados, y determinar los predictores de CMR de remodelación inversa después de las terapias modernas para FMR. .

El estudio prospectivo tiene como objetivo reclutar 360 pacientes adultos (edades > 18 años) con FE 10-50% y FMR FR > 20%, que son derivados clínicamente para evaluación de RMC. Los pacientes que se inscriban en nuestro estudio serán derivados para la optimización de mGDMT y se someterán a estudios de RMC de seguimiento a los 6 meses. Los pacientes NICM que están completamente optimizados desde el punto de vista médico con una FMR significativa en el momento de la CMR inicial y que son derivados para el tratamiento con Mitraclip se someterán a una CMR de seguimiento 6 meses después de la intervención con Mitraclip. Los pacientes de NICM remitidos para optimización de mGDMT, pero que tienen FMR persistente o progresiva en el momento de la RMC de seguimiento de 6 meses y remitidos para terapia con Mitraclip, se someterán a una segunda RMC de seguimiento 6 meses después de la terapia con Mitraclip.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La regurgitación mitral funcional (FMR) presagia un pronóstico sombrío y es una consecuencia común de la miocardiopatía isquémica y no isquémica (ICM, NICM), donde la remodelación adversa anular y del ventrículo izquierdo (LV) y/o el infarto altera la función de la válvula mitral (MV).

Estudios previos demuestran aumentos significativos en el riesgo de mortalidad a medida que aumenta la gravedad de la FMR; las tasas de mortalidad oscilan entre 15 y 40% en 1 año. Además, a medida que aumenta la prevalencia de insuficiencia cardíaca (HF), se prevé que la FMR se duplique de más de 2 millones de pacientes en 2000 a más de 4 millones de pacientes en los Estados Unidos para 2030. La definición de la gravedad de la FMR, el momento óptimo de la intervención y el método más apropiado para la intervención siguen siendo controvertidos. Recientemente, los ensayos MITRA-FR y COAPT demostraron un beneficio de supervivencia contrastante con la reparación percutánea de la VM, lo que demuestra la importancia y la necesidad de criterios de selección más óptimos. Actualmente, los criterios de selección de pacientes para la terapia con Mitraclip se basan únicamente en la anatomía de la VM y en criterios ecocardiográficos controvertidos para la gravedad de la FMR. La resonancia magnética cardíaca (RMC) brinda una excelente oportunidad para abordar numerosas necesidades insatisfechas con respecto a la caracterización de la FMR y la necesidad de criterios de selección más óptimos para mejorar los resultados. La precisión y la reproducibilidad superiores para la cuantificación del tamaño y la función del LV, y la caracterización de tejido estándar de oro, posicionan a la CMR como la modalidad de imagen ideal para caracterizar exhaustivamente la FMR y los procesos miopáticos subyacentes que afectan significativamente la respuesta a las terapias de FMR. El objetivo de la investigación actual es desarrollar una predicción de riesgo personalizada para los pacientes con FMR a través de un mapeo de fenómenos no supervisado explicable enriquecido con biomarcadores avanzados de imágenes de CMR, y determinar los predictores de remodelación inversa de CMR después de las terapias modernas para FMR.

La investigación propuesta aprovechará una gran base de datos retrospectiva de NICM CMR de un solo centro. Nuestra base de datos CMR NICM actualmente cuenta con 458 pacientes NICM, que se sometieron a CMR en una única plataforma de proveedor de CMR entre 2008 y 2017, que han sido cuidadosamente seleccionados con datos contorneados para medidas estándar de CMR. Se identificaron 802 pacientes NICM adicionales de nuestra base de datos de CMR de 2018-2021 con EF <50 % con los mismos criterios de inclusión/exclusión, que se seleccionarán ampliamente para permitir el descubrimiento de phenomaping. Se utilizará una cohorte externa de 400 pacientes NICM como cohorte de validación externa.

El estudio prospectivo tiene como objetivo reclutar 360 pacientes adultos (edades > 18 años) con FE 10-50% y FMR FR > 20%, que son derivados clínicamente para evaluación de RMC. Los pacientes que se inscriban en nuestro estudio serán referidos para la optimización de mGDMT con Heart Failure Pharmacist Clinic y serán seguidos cada 2 semanas hasta que estén optimizados. Todos regresarán y se someterán a estudios de RMC de seguimiento a los 6 meses. Los pacientes NICM que están completamente optimizados desde el punto de vista médico con una FMR significativa en el momento de la CMR inicial y que son derivados para el tratamiento con Mitraclip se someterán a una CMR de seguimiento 6 meses después de la intervención con Mitraclip. Los pacientes de NICM remitidos para optimización de mGDMT, pero que tienen FMR persistente o progresiva en el momento de la RMC de seguimiento de 6 meses y remitidos para terapia con Mitraclip, se someterán a una segunda RMC de seguimiento 6 meses después de la terapia con Mitraclip. La CMR se realizará en un escáner de resonancia magnética dedicado a la investigación cardíaca.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

360

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Deborah Kwon, MD
  • Número de teléfono: 216-444-8526
  • Correo electrónico: kwond@ccf.org

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Sub-Investigador:
          • Wilson Tang, MD
        • Contacto:
          • Deborah Kwon, MD
          • Número de teléfono: 216-444-8526
          • Correo electrónico: kwond@ccf.org
        • Sub-Investigador:
          • Samir Kapadia, MD
        • Sub-Investigador:
          • David Chen, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Xiaofeng Wang, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Marc Gillinov, MD
        • Sub-Investigador:
          • Christopher Nguyen, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Nancy Obuchowski, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes remitidos a la Clínica de Cardiología Intervencionista Estructural de Cleveland Clinic para la evaluación de una posible intervención percutánea de VM se derivan de forma rutinaria para CMR como parte de su protocolo clínico, y serán reclutados para este estudio prospectivo. Además, los pacientes remitidos clínicamente para CMR para la evaluación de la miocardiopatía, que tienen FMR RF> 20% para la inscripción en este estudio prospectivo.

Descripción

Criterios de inclusión:

1 CMR FEVI <50% 2. FMR Fracción >20%, con calidad de imagen adecuada y sin evidencia de CAD obstructiva severa

Criterio de exclusión:

  1. >regurgitación/estenosis aórtica moderada,
  2. <18 años de edad,
  3. miocarditis aguda,
  4. eGFR<15
  5. HCM
  6. amiloidosis cardíaca/sarcoidosis
  7. intervención previa de la válvula mitral
  8. infarto de miocardio dentro de las 8 semanas de RMC
  9. patrón de infarto isquémico en RMC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Optimizar mGDMT
Pacientes NICM referidos para optimización de mGDMT
Resonancia magnética cardíaca (RMC) a los 6 meses. Si se deriva a MitraClip, la RMC se realizará a los 6 meses del procedimiento.
MitraClip y mGDMT
Pacientes NICM que están totalmente optimizados desde el punto de vista médico con una FMR significativa en el momento de la CMR de referencia y que son remitidos para el tratamiento con Mitraclip
Resonancia magnética cardíaca (RMC) a los 6 meses. Si se deriva a MitraClip, la RMC se realizará a los 6 meses del procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de mortalidad cardíaca, trasplante de corazón o implantación de LVAD.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Ocurrencia de mortalidad cardíaca y/o trasplante de corazón y/o implantación de LVAD
Hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en RMF
Periodo de tiempo: 6 meses
un cambio de >5 unidades/puntos porcentuales en comparación con la línea de base
6 meses
Cambio en NT-proBNP
Periodo de tiempo: 6 meses
30% de cambio en NT-proBNP o disminución a un nivel < 1000 en comparación con la línea de base
6 meses
Cambio en la puntuación KCQL
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio de 5 puntos en la puntuación KCQL en comparación con el valor inicial
6 meses
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio de 25 metros en la prueba de caminata de 6 minutos en comparación con la línea de base
6 meses
Hospitalización por insuficiencia cardíaca recurrente
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Ocurrencia de hospitalización relacionada con insuficiencia cardíaca
hasta 1 año
Arritmias
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Ocurrencia de arritmia
hasta 1 año
MI
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Ocurrencia de infarto de miocardio
hasta 1 año
Ataque
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Ocurrencia de accidente cerebrovascular
hasta 1 año
Transplante de corazón
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Ocurrencia de trasplante de corazón
hasta 1 año
Implantación de DAVI
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Ocurrencia de implante de dispositivo asistido por ventrículo izquierdo (LVAD)
hasta 1 año
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Ocurrencia de mortalidad
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 23-702
  • 1R01HL170090-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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