- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05965258
Clasificación fenotípica de FMR con CMR
Mejora de la clasificación fenotípica y la predicción de los resultados del tratamiento en pacientes con miocardiopatía no isquémica e insuficiencia mitral funcional
El objetivo de la investigación actual es desarrollar una predicción de riesgo personalizada para los pacientes con regurgitación mitral funcional (FMR) a través de un phenomaping no supervisado explicable enriquecido con biomarcadores de imágenes de resonancia magnética cardíaca (CMR) avanzados, y determinar los predictores de CMR de remodelación inversa después de las terapias modernas para FMR. .
El estudio prospectivo tiene como objetivo reclutar 360 pacientes adultos (edades > 18 años) con FE 10-50% y FMR FR > 20%, que son derivados clínicamente para evaluación de RMC. Los pacientes que se inscriban en nuestro estudio serán derivados para la optimización de mGDMT y se someterán a estudios de RMC de seguimiento a los 6 meses. Los pacientes NICM que están completamente optimizados desde el punto de vista médico con una FMR significativa en el momento de la CMR inicial y que son derivados para el tratamiento con Mitraclip se someterán a una CMR de seguimiento 6 meses después de la intervención con Mitraclip. Los pacientes de NICM remitidos para optimización de mGDMT, pero que tienen FMR persistente o progresiva en el momento de la RMC de seguimiento de 6 meses y remitidos para terapia con Mitraclip, se someterán a una segunda RMC de seguimiento 6 meses después de la terapia con Mitraclip.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La regurgitación mitral funcional (FMR) presagia un pronóstico sombrío y es una consecuencia común de la miocardiopatía isquémica y no isquémica (ICM, NICM), donde la remodelación adversa anular y del ventrículo izquierdo (LV) y/o el infarto altera la función de la válvula mitral (MV).
Estudios previos demuestran aumentos significativos en el riesgo de mortalidad a medida que aumenta la gravedad de la FMR; las tasas de mortalidad oscilan entre 15 y 40% en 1 año. Además, a medida que aumenta la prevalencia de insuficiencia cardíaca (HF), se prevé que la FMR se duplique de más de 2 millones de pacientes en 2000 a más de 4 millones de pacientes en los Estados Unidos para 2030. La definición de la gravedad de la FMR, el momento óptimo de la intervención y el método más apropiado para la intervención siguen siendo controvertidos. Recientemente, los ensayos MITRA-FR y COAPT demostraron un beneficio de supervivencia contrastante con la reparación percutánea de la VM, lo que demuestra la importancia y la necesidad de criterios de selección más óptimos. Actualmente, los criterios de selección de pacientes para la terapia con Mitraclip se basan únicamente en la anatomía de la VM y en criterios ecocardiográficos controvertidos para la gravedad de la FMR. La resonancia magnética cardíaca (RMC) brinda una excelente oportunidad para abordar numerosas necesidades insatisfechas con respecto a la caracterización de la FMR y la necesidad de criterios de selección más óptimos para mejorar los resultados. La precisión y la reproducibilidad superiores para la cuantificación del tamaño y la función del LV, y la caracterización de tejido estándar de oro, posicionan a la CMR como la modalidad de imagen ideal para caracterizar exhaustivamente la FMR y los procesos miopáticos subyacentes que afectan significativamente la respuesta a las terapias de FMR. El objetivo de la investigación actual es desarrollar una predicción de riesgo personalizada para los pacientes con FMR a través de un mapeo de fenómenos no supervisado explicable enriquecido con biomarcadores avanzados de imágenes de CMR, y determinar los predictores de remodelación inversa de CMR después de las terapias modernas para FMR.
La investigación propuesta aprovechará una gran base de datos retrospectiva de NICM CMR de un solo centro. Nuestra base de datos CMR NICM actualmente cuenta con 458 pacientes NICM, que se sometieron a CMR en una única plataforma de proveedor de CMR entre 2008 y 2017, que han sido cuidadosamente seleccionados con datos contorneados para medidas estándar de CMR. Se identificaron 802 pacientes NICM adicionales de nuestra base de datos de CMR de 2018-2021 con EF <50 % con los mismos criterios de inclusión/exclusión, que se seleccionarán ampliamente para permitir el descubrimiento de phenomaping. Se utilizará una cohorte externa de 400 pacientes NICM como cohorte de validación externa.
El estudio prospectivo tiene como objetivo reclutar 360 pacientes adultos (edades > 18 años) con FE 10-50% y FMR FR > 20%, que son derivados clínicamente para evaluación de RMC. Los pacientes que se inscriban en nuestro estudio serán referidos para la optimización de mGDMT con Heart Failure Pharmacist Clinic y serán seguidos cada 2 semanas hasta que estén optimizados. Todos regresarán y se someterán a estudios de RMC de seguimiento a los 6 meses. Los pacientes NICM que están completamente optimizados desde el punto de vista médico con una FMR significativa en el momento de la CMR inicial y que son derivados para el tratamiento con Mitraclip se someterán a una CMR de seguimiento 6 meses después de la intervención con Mitraclip. Los pacientes de NICM remitidos para optimización de mGDMT, pero que tienen FMR persistente o progresiva en el momento de la RMC de seguimiento de 6 meses y remitidos para terapia con Mitraclip, se someterán a una segunda RMC de seguimiento 6 meses después de la terapia con Mitraclip. La CMR se realizará en un escáner de resonancia magnética dedicado a la investigación cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Deborah Kwon, MD
- Número de teléfono: 216-444-8526
- Correo electrónico: kwond@ccf.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
-
Sub-Investigador:
- Wilson Tang, MD
-
Contacto:
- Deborah Kwon, MD
- Número de teléfono: 216-444-8526
- Correo electrónico: kwond@ccf.org
-
Sub-Investigador:
- Samir Kapadia, MD
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Sub-Investigador:
- David Chen, PhD
-
Sub-Investigador:
- Xiaofeng Wang, PhD
-
Sub-Investigador:
- Marc Gillinov, MD
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Sub-Investigador:
- Christopher Nguyen, PhD
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Sub-Investigador:
- Nancy Obuchowski, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1 CMR FEVI <50% 2. FMR Fracción >20%, con calidad de imagen adecuada y sin evidencia de CAD obstructiva severa
Criterio de exclusión:
- >regurgitación/estenosis aórtica moderada,
- <18 años de edad,
- miocarditis aguda,
- eGFR<15
- HCM
- amiloidosis cardíaca/sarcoidosis
- intervención previa de la válvula mitral
- infarto de miocardio dentro de las 8 semanas de RMC
- patrón de infarto isquémico en RMC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Optimizar mGDMT
Pacientes NICM referidos para optimización de mGDMT
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Resonancia magnética cardíaca (RMC) a los 6 meses.
Si se deriva a MitraClip, la RMC se realizará a los 6 meses del procedimiento.
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MitraClip y mGDMT
Pacientes NICM que están totalmente optimizados desde el punto de vista médico con una FMR significativa en el momento de la CMR de referencia y que son remitidos para el tratamiento con Mitraclip
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Resonancia magnética cardíaca (RMC) a los 6 meses.
Si se deriva a MitraClip, la RMC se realizará a los 6 meses del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de mortalidad cardíaca, trasplante de corazón o implantación de LVAD.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Ocurrencia de mortalidad cardíaca y/o trasplante de corazón y/o implantación de LVAD
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Hasta 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en RMF
Periodo de tiempo: 6 meses
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un cambio de >5 unidades/puntos porcentuales en comparación con la línea de base
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6 meses
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Cambio en NT-proBNP
Periodo de tiempo: 6 meses
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30% de cambio en NT-proBNP o disminución a un nivel < 1000 en comparación con la línea de base
|
6 meses
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Cambio en la puntuación KCQL
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio de 5 puntos en la puntuación KCQL en comparación con el valor inicial
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6 meses
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio de 25 metros en la prueba de caminata de 6 minutos en comparación con la línea de base
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6 meses
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Hospitalización por insuficiencia cardíaca recurrente
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Ocurrencia de hospitalización relacionada con insuficiencia cardíaca
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hasta 1 año
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Arritmias
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Ocurrencia de arritmia
|
hasta 1 año
|
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MI
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Ocurrencia de infarto de miocardio
|
hasta 1 año
|
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Ataque
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Ocurrencia de accidente cerebrovascular
|
hasta 1 año
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Transplante de corazón
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Ocurrencia de trasplante de corazón
|
hasta 1 año
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Implantación de DAVI
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Ocurrencia de implante de dispositivo asistido por ventrículo izquierdo (LVAD)
|
hasta 1 año
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Ocurrencia de mortalidad
|
hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-702
- 1R01HL170090-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .