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Classificação fenotípica de FMR com CMR

25 de outubro de 2023 atualizado por: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic

Melhorando a classificação fenotípica e a previsão dos resultados do tratamento em pacientes com cardiomiopatia não isquêmica e insuficiência mitral funcional

O objetivo da pesquisa atual é desenvolver a previsão de risco personalizada para pacientes com regurgitação mitral funcional (FMR) por meio de fenomapeamento não supervisionado explicável enriquecido com biomarcadores avançados de ressonância magnética cardíaca (CMR) e determinar os preditores de CMR de remodelação reversa após terapias modernas para FMR .

O estudo prospectivo visa recrutar 360 pacientes adultos (idade > 18 anos) com FE 10-50% e FMR FR > 20%, encaminhados clinicamente para avaliação de RMC. Os pacientes que se inscreverem em nosso estudo serão encaminhados para otimização de mGDMT e serão submetidos a estudos de RMC de acompanhamento em 6 meses. Os pacientes com NICM que estão totalmente otimizados clinicamente com FMR significativa no momento da RMC inicial e são encaminhados para tratamento com Mitraclip serão submetidos a CMR de acompanhamento 6 meses a partir da intervenção com Mitraclip. Pacientes com NICM encaminhados para otimização de mGDMT, mas têm FMR persistente ou progressiva no momento do acompanhamento de 6 meses CMR e encaminhados para terapia Mitraclip, serão submetidos a um segundo acompanhamento CMR 6 meses após a terapia Mitraclip.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A regurgitação mitral funcional (FMR) prenuncia um prognóstico sombrio e é uma consequência comum da cardiomiopatia isquêmica e não isquêmica (ICM, NICM), onde o remodelamento adverso do anel e do ventrículo esquerdo (VE) e/ou infarto altera a função da válvula mitral (VM).

Estudos anteriores demonstram aumentos significativos no risco de mortalidade à medida que a gravidade da FMR aumenta; as taxas de mortalidade variam de 15-40% em 1 ano. Além disso, à medida que a prevalência de insuficiência cardíaca (IC) está aumentando, projeta-se que a FMR duplique de mais de 2 milhões de pacientes em 2000 para mais de 4 milhões de pacientes nos Estados Unidos até 2030. A definição da gravidade da FMR, o momento ideal da intervenção e o método mais apropriado para a intervenção permanecem controversos. Recentemente, os estudos MITRA-FR e COAPT demonstraram benefício de sobrevida contrastante com o reparo percutâneo da VM, demonstrando a importância e a necessidade de critérios de seleção mais otimizados. Atualmente, os critérios de seleção de pacientes para terapia com Mitraclip são baseados exclusivamente na anatomia da VM e em critérios ecocardiográficos controversos para a gravidade da FMR. A ressonância magnética cardíaca (CMR) oferece uma excelente oportunidade para abordar inúmeras necessidades não atendidas em relação à caracterização da FMR e a necessidade de critérios de seleção mais otimizados para melhorar os resultados. Precisão e reprodutibilidade superiores para quantificação do tamanho e função do LV e caracterização de tecido padrão-ouro, posicionam a RMC como a modalidade de imagem ideal para caracterizar de forma abrangente a FMR e os processos miopáticos subjacentes que afetam significativamente a resposta às terapias de FMR. O objetivo da pesquisa atual é desenvolver predição de risco personalizada para pacientes com FMR por meio de fenomapeamento não supervisionado explicável enriquecido com biomarcadores de imagem CMR avançados e determinar os preditores CMR de remodelação reversa após terapias modernas para FMR.

A pesquisa proposta alavancará um grande banco de dados NICM CMR retrospectivo de um único centro. Nosso banco de dados CMR NICM apresenta atualmente 458 pacientes NICM, que foram submetidos a CMR em uma única plataforma de fornecedores de CMR de 2008 a 2017, que foram extensivamente curados com dados contornados para medidas padrão de CMR. Outros 802 pacientes com NICM foram identificados em nosso banco de dados de CMR 2018-2021 com EF <50% com os mesmos critérios de inclusão/exclusão, que serão extensivamente selecionados para permitir a descoberta do fenomapeamento. Uma coorte externa de 400 pacientes NICM será usada como uma coorte de validação externa.

O estudo prospectivo visa recrutar 360 pacientes adultos (idade > 18 anos) com FE 10-50% e FMR FR > 20%, encaminhados clinicamente para avaliação de RMC. Os pacientes que se inscreverem em nosso estudo serão encaminhados para otimização do mGDMT com Heart Failure Pharmacist Clinic e acompanhados a cada 2 semanas até a otimização. Todos retornarão e serão submetidos a estudos de RMC de acompanhamento em 6 meses. Os pacientes com NICM que estão totalmente otimizados clinicamente com FMR significativa no momento da RMC inicial e são encaminhados para tratamento com Mitraclip serão submetidos a CMR de acompanhamento 6 meses a partir da intervenção com Mitraclip. Pacientes com NICM encaminhados para otimização de mGDMT, mas têm FMR persistente ou progressiva no momento do acompanhamento de 6 meses CMR e encaminhados para terapia Mitraclip, serão submetidos a um segundo acompanhamento CMR 6 meses após a terapia Mitraclip. A RMC será realizada em um scanner de ressonância magnética dedicado para pesquisa cardíaca.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

360

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Deborah Kwon, MD
  • Número de telefone: 216-444-8526
  • E-mail: kwond@ccf.org

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Subinvestigador:
          • Wilson Tang, MD
        • Contato:
          • Deborah Kwon, MD
          • Número de telefone: 216-444-8526
          • E-mail: kwond@ccf.org
        • Subinvestigador:
          • Samir Kapadia, MD
        • Subinvestigador:
          • David Chen, PhD
        • Subinvestigador:
          • Xiaofeng Wang, PhD
        • Subinvestigador:
          • Marc Gillinov, MD
        • Subinvestigador:
          • Christopher Nguyen, PhD
        • Subinvestigador:
          • Nancy Obuchowski, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes encaminhados à Clínica de Cardiologia Intervencionista Estrutural da Cleveland Clinic para avaliação de possível intervenção VM percutânea são rotineiramente encaminhados para RMC como parte de seu protocolo clínico e serão recrutados para este estudo prospectivo. Além disso, pacientes encaminhados clinicamente para RMC para avaliação de cardiomiopatia, que apresentam FMR RF > 20% para inclusão neste estudo prospectivo.

Descrição

Critério de inclusão:

1 CMR LVEF <50% 2.FMR Fraction>20%, com qualidade de imagem adequada e sem evidência de DAC obstrutiva grave

Critério de exclusão:

  1. >regurgitação/estenose aórtica moderada,
  2. <18 anos de idade,
  3. miocardite aguda,
  4. eGFR <15
  5. HCM
  6. amiloidose/sarcoidose cardíaca
  7. intervenção valvular mitral prévia
  8. infarto do miocárdio dentro de 8 semanas de RMC
  9. padrão de infarto isquêmico na RMC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Otimizar mGDMT
Pacientes com NICM encaminhados para otimização do mGDMT
Ressonância magnética cardíaca (RMC) aos 6 meses. Se encaminhado para o MitraClip, a RMC será realizada 6 meses após o procedimento.
MitraClip e mGDMT
Pacientes com NICM que estão totalmente otimizados clinicamente com FMR significativa no momento da RMC basal e são encaminhados para tratamento com Mitraclip
Ressonância magnética cardíaca (RMC) aos 6 meses. Se encaminhado para o MitraClip, a RMC será realizada 6 meses após o procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de mortalidade cardíaca, transplante de coração ou implantação de LVAD.
Prazo: Até 36 meses
Ocorrência de mortalidade cardíaca e/ou transplante cardíaco e/ou implantação de LVAD
Até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no FMR
Prazo: 6 meses
uma mudança de > 5 unidades/pontos percentuais em comparação com a linha de base
6 meses
Alteração no NT-proBNP
Prazo: 6 meses
Alteração de 30% no NT-proBNP ou diminuição para nível <1000 em comparação com a linha de base
6 meses
Mudança na pontuação KCQL
Prazo: 6 meses
Alteração de 5 pontos na pontuação KCQL em comparação com a linha de base
6 meses
Alteração no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
Mudança de 25 metros no teste de caminhada de 6 minutos em comparação com a linha de base
6 meses
Hospitalização por insuficiência cardíaca recorrente
Prazo: até 1 ano
Ocorrência de hospitalização relacionada à insuficiência cardíaca
até 1 ano
Arritmias
Prazo: até 1 ano
Ocorrência de arritmia
até 1 ano
MI
Prazo: até 1 ano
Ocorrência de infarto do miocárdio
até 1 ano
AVC
Prazo: até 1 ano
Ocorrência de AVC
até 1 ano
Transplante de coração
Prazo: até 1 ano
Ocorrência de transplante cardíaco
até 1 ano
Implantação de LVAD
Prazo: até 1 ano
Ocorrência de implante de dispositivo assistido ventricular esquerdo (LVAD)
até 1 ano
Mortalidade
Prazo: até 1 ano
Ocorrência de mortalidade
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 23-702
  • 1R01HL170090-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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