- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05965258
Classificação fenotípica de FMR com CMR
Melhorando a classificação fenotípica e a previsão dos resultados do tratamento em pacientes com cardiomiopatia não isquêmica e insuficiência mitral funcional
O objetivo da pesquisa atual é desenvolver a previsão de risco personalizada para pacientes com regurgitação mitral funcional (FMR) por meio de fenomapeamento não supervisionado explicável enriquecido com biomarcadores avançados de ressonância magnética cardíaca (CMR) e determinar os preditores de CMR de remodelação reversa após terapias modernas para FMR .
O estudo prospectivo visa recrutar 360 pacientes adultos (idade > 18 anos) com FE 10-50% e FMR FR > 20%, encaminhados clinicamente para avaliação de RMC. Os pacientes que se inscreverem em nosso estudo serão encaminhados para otimização de mGDMT e serão submetidos a estudos de RMC de acompanhamento em 6 meses. Os pacientes com NICM que estão totalmente otimizados clinicamente com FMR significativa no momento da RMC inicial e são encaminhados para tratamento com Mitraclip serão submetidos a CMR de acompanhamento 6 meses a partir da intervenção com Mitraclip. Pacientes com NICM encaminhados para otimização de mGDMT, mas têm FMR persistente ou progressiva no momento do acompanhamento de 6 meses CMR e encaminhados para terapia Mitraclip, serão submetidos a um segundo acompanhamento CMR 6 meses após a terapia Mitraclip.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A regurgitação mitral funcional (FMR) prenuncia um prognóstico sombrio e é uma consequência comum da cardiomiopatia isquêmica e não isquêmica (ICM, NICM), onde o remodelamento adverso do anel e do ventrículo esquerdo (VE) e/ou infarto altera a função da válvula mitral (VM).
Estudos anteriores demonstram aumentos significativos no risco de mortalidade à medida que a gravidade da FMR aumenta; as taxas de mortalidade variam de 15-40% em 1 ano. Além disso, à medida que a prevalência de insuficiência cardíaca (IC) está aumentando, projeta-se que a FMR duplique de mais de 2 milhões de pacientes em 2000 para mais de 4 milhões de pacientes nos Estados Unidos até 2030. A definição da gravidade da FMR, o momento ideal da intervenção e o método mais apropriado para a intervenção permanecem controversos. Recentemente, os estudos MITRA-FR e COAPT demonstraram benefício de sobrevida contrastante com o reparo percutâneo da VM, demonstrando a importância e a necessidade de critérios de seleção mais otimizados. Atualmente, os critérios de seleção de pacientes para terapia com Mitraclip são baseados exclusivamente na anatomia da VM e em critérios ecocardiográficos controversos para a gravidade da FMR. A ressonância magnética cardíaca (CMR) oferece uma excelente oportunidade para abordar inúmeras necessidades não atendidas em relação à caracterização da FMR e a necessidade de critérios de seleção mais otimizados para melhorar os resultados. Precisão e reprodutibilidade superiores para quantificação do tamanho e função do LV e caracterização de tecido padrão-ouro, posicionam a RMC como a modalidade de imagem ideal para caracterizar de forma abrangente a FMR e os processos miopáticos subjacentes que afetam significativamente a resposta às terapias de FMR. O objetivo da pesquisa atual é desenvolver predição de risco personalizada para pacientes com FMR por meio de fenomapeamento não supervisionado explicável enriquecido com biomarcadores de imagem CMR avançados e determinar os preditores CMR de remodelação reversa após terapias modernas para FMR.
A pesquisa proposta alavancará um grande banco de dados NICM CMR retrospectivo de um único centro. Nosso banco de dados CMR NICM apresenta atualmente 458 pacientes NICM, que foram submetidos a CMR em uma única plataforma de fornecedores de CMR de 2008 a 2017, que foram extensivamente curados com dados contornados para medidas padrão de CMR. Outros 802 pacientes com NICM foram identificados em nosso banco de dados de CMR 2018-2021 com EF <50% com os mesmos critérios de inclusão/exclusão, que serão extensivamente selecionados para permitir a descoberta do fenomapeamento. Uma coorte externa de 400 pacientes NICM será usada como uma coorte de validação externa.
O estudo prospectivo visa recrutar 360 pacientes adultos (idade > 18 anos) com FE 10-50% e FMR FR > 20%, encaminhados clinicamente para avaliação de RMC. Os pacientes que se inscreverem em nosso estudo serão encaminhados para otimização do mGDMT com Heart Failure Pharmacist Clinic e acompanhados a cada 2 semanas até a otimização. Todos retornarão e serão submetidos a estudos de RMC de acompanhamento em 6 meses. Os pacientes com NICM que estão totalmente otimizados clinicamente com FMR significativa no momento da RMC inicial e são encaminhados para tratamento com Mitraclip serão submetidos a CMR de acompanhamento 6 meses a partir da intervenção com Mitraclip. Pacientes com NICM encaminhados para otimização de mGDMT, mas têm FMR persistente ou progressiva no momento do acompanhamento de 6 meses CMR e encaminhados para terapia Mitraclip, serão submetidos a um segundo acompanhamento CMR 6 meses após a terapia Mitraclip. A RMC será realizada em um scanner de ressonância magnética dedicado para pesquisa cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Deborah Kwon, MD
- Número de telefone: 216-444-8526
- E-mail: kwond@ccf.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
-
Subinvestigador:
- Wilson Tang, MD
-
Contato:
- Deborah Kwon, MD
- Número de telefone: 216-444-8526
- E-mail: kwond@ccf.org
-
Subinvestigador:
- Samir Kapadia, MD
-
Subinvestigador:
- David Chen, PhD
-
Subinvestigador:
- Xiaofeng Wang, PhD
-
Subinvestigador:
- Marc Gillinov, MD
-
Subinvestigador:
- Christopher Nguyen, PhD
-
Subinvestigador:
- Nancy Obuchowski, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1 CMR LVEF <50% 2.FMR Fraction>20%, com qualidade de imagem adequada e sem evidência de DAC obstrutiva grave
Critério de exclusão:
- >regurgitação/estenose aórtica moderada,
- <18 anos de idade,
- miocardite aguda,
- eGFR <15
- HCM
- amiloidose/sarcoidose cardíaca
- intervenção valvular mitral prévia
- infarto do miocárdio dentro de 8 semanas de RMC
- padrão de infarto isquêmico na RMC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Otimizar mGDMT
Pacientes com NICM encaminhados para otimização do mGDMT
|
Ressonância magnética cardíaca (RMC) aos 6 meses.
Se encaminhado para o MitraClip, a RMC será realizada 6 meses após o procedimento.
|
MitraClip e mGDMT
Pacientes com NICM que estão totalmente otimizados clinicamente com FMR significativa no momento da RMC basal e são encaminhados para tratamento com Mitraclip
|
Ressonância magnética cardíaca (RMC) aos 6 meses.
Se encaminhado para o MitraClip, a RMC será realizada 6 meses após o procedimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Composto de mortalidade cardíaca, transplante de coração ou implantação de LVAD.
Prazo: Até 36 meses
|
Ocorrência de mortalidade cardíaca e/ou transplante cardíaco e/ou implantação de LVAD
|
Até 36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no FMR
Prazo: 6 meses
|
uma mudança de > 5 unidades/pontos percentuais em comparação com a linha de base
|
6 meses
|
Alteração no NT-proBNP
Prazo: 6 meses
|
Alteração de 30% no NT-proBNP ou diminuição para nível <1000 em comparação com a linha de base
|
6 meses
|
Mudança na pontuação KCQL
Prazo: 6 meses
|
Alteração de 5 pontos na pontuação KCQL em comparação com a linha de base
|
6 meses
|
Alteração no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
|
Mudança de 25 metros no teste de caminhada de 6 minutos em comparação com a linha de base
|
6 meses
|
Hospitalização por insuficiência cardíaca recorrente
Prazo: até 1 ano
|
Ocorrência de hospitalização relacionada à insuficiência cardíaca
|
até 1 ano
|
Arritmias
Prazo: até 1 ano
|
Ocorrência de arritmia
|
até 1 ano
|
MI
Prazo: até 1 ano
|
Ocorrência de infarto do miocárdio
|
até 1 ano
|
AVC
Prazo: até 1 ano
|
Ocorrência de AVC
|
até 1 ano
|
Transplante de coração
Prazo: até 1 ano
|
Ocorrência de transplante cardíaco
|
até 1 ano
|
Implantação de LVAD
Prazo: até 1 ano
|
Ocorrência de implante de dispositivo assistido ventricular esquerdo (LVAD)
|
até 1 ano
|
Mortalidade
Prazo: até 1 ano
|
Ocorrência de mortalidade
|
até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-702
- 1R01HL170090-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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