Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FMR:n fenotyyppinen luokitus CMR:n kanssa

perjantai 17. lokakuuta 2025 päivittänyt: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic

Fenotyyppisen luokituksen ja hoitotulosten ennustamisen parantaminen potilailla, joilla on ei-iskeeminen kardiomyopatia ja toiminnallinen mitraalisen vajaatoiminta

Nykyisen tutkimuksen tavoitteena on kehittää henkilökohtaista riskiennustetta funktionaalisen mitraalisen regurgitaatiopotilaille (FMR) selitettävän, valvomattoman fenokartoituksen avulla, joka on rikastettu kehittyneillä sydämen magneettiresonanssin (CMR) biomarkkerilla, ja määrittää käänteisen uudelleenmuodostumisen CMR-ennusteet nykyaikaisten FMR-hoitojen jälkeen. .

Prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 360 aikuispotilasta (ikä> 18 vuotta), joiden EF 10-50 % ja FMR RF > 20 % ja jotka lähetetään kliinisesti CMR-arviointiin. Potilaat, jotka ilmoittautuvat tutkimukseemme, ohjataan mGDMT:n optimointiin, ja heille tehdään seuranta-CMR-tutkimukset kuuden kuukauden kuluttua. NICM-potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti täysin optimoituja merkittävällä FMR:llä lähtötason CMR:n aikaan ja joille on lähetetty Mitraclip-hoitoon, suoritetaan CMR-seuranta 6 kuukauden kuluttua Mitraclip-toimenpiteestä. NICM-potilaille, jotka on lähetetty mGDMT-optimointiin, mutta joilla on jatkuva tai progressiivinen FMR 6 kuukauden CMR-seurantajakson aikana ja jotka on lähetetty Mitraclip-hoitoon, suoritetaan toinen CMR-seuranta 6 kuukauden kuluttua Mitraclip-hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Funktionaalinen mitraalinen regurgitaatio (FMR) ennustaa synkkää ennustetta ja on yleinen seuraus iskeemisestä ja ei-iskeemisestä kardiomyopatiasta (ICM, NICM), jossa haitallinen rengasmainen ja vasemman kammion (LV) uudelleenmuotoilu ja/tai infarkti muuttaa mitraaliläpän (MV) toimintaa.

Aiemmat tutkimukset osoittavat kuolleisuusriskin merkittävää lisääntymistä FMR:n vakavuuden kasvaessa; kuolleisuus on 15-40 % yhden vuoden kohdalla. Lisäksi sydämen vajaatoiminnan (HF) esiintyvyyden kasvaessa FMR:n ennustetaan kaksinkertaistuvan yli 2 miljoonasta potilaasta vuonna 2000 yli 4 miljoonaan potilaaseen Yhdysvalloissa vuoteen 2030 mennessä. FMR:n vakavuuden, intervention optimaalisen ajoituksen ja sopivimman menetelmän määrittäminen on edelleen kiistanalaista. Äskettäin MITRA-FR- ja COAPT-tutkimukset osoittivat, että eloonjäämishyöty eroaa perkutaanisesta MV-korjauksesta, mikä osoitti optimaalisempien valintakriteerien tärkeyden ja tarpeen. Tällä hetkellä Mitraclip-hoidon potilaiden valintakriteerit perustuvat yksinomaan MV-anatomiaan ja kiistanalaisiin kaikukardiografisiin kriteereihin FMR:n vakavuuden osalta. Sydämen magneettiresonanssi (CMR) tarjoaa jännittävän mahdollisuuden vastata lukuisiin tyydyttämättömiin tarpeisiin, jotka liittyvät FMR:n karakterisointiin ja optimaalisempien valintakriteerien tarpeeseen tulosten parantamiseksi. Erinomainen tarkkuus ja toistettavuus LV-koon ja toiminnan kvantifioinnissa sekä kultastandardin kudosten karakterisoinnissa tekevät CMR:stä ihanteellisen kuvantamismenetelmän FMR:n ja taustalla olevien myopaattisten prosessien kattavaan karakterisointiin, jotka vaikuttavat merkittävästi vasteeseen FMR-hoitoihin. Nykyisen tutkimuksen tavoitteena on kehittää henkilökohtaista riskiennustetta FMR-potilaille selitettävän, valvomattoman fenokartoituksen avulla, joka on rikastettu kehittyneillä CMR-kuvantamisbiomarkkereilla, ja määrittää käänteisen uudelleenmuodostumisen CMR-ennustajat nykyaikaisten FMR-hoitojen jälkeen.

Ehdotettu tutkimus hyödyntää suurta retrospektiivistä yhden keskuksen NICM CMR-tietokantaa. CMR NICM -tietokannassamme on tällä hetkellä 458 NICM-potilasta, joille tehtiin CMR yhden CMR-toimittajan alustalla vuosina 2008-2017 ja jotka on kuratoitu laajasti muotoilluilla tiedoilla tavallisia CMR-mittauksia varten. Vuosien 2018–2021 CMR-tietokannastamme on tunnistettu vielä 802 NICM-potilasta, joiden EF<50 % samoilla sisällyttämistä/poissulkemiskriteereillä, joita kuratoidaan laajasti fenokartoituksen löytämisen mahdollistamiseksi. Ulkoista 400 NICM:n potilaskohorttia käytetään ulkoisena validointikohorttina.

Prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 360 aikuispotilasta (ikä> 18 vuotta), joiden EF 10-50 % ja FMR RF > 20 % ja jotka lähetetään kliinisesti CMR-arviointiin. Potilaat, jotka ilmoittautuvat tutkimukseemme, ohjataan mGDMT:n optimointiin Heart Failure Pharmacist Clinic -klinikalla, ja heitä seurataan 2 viikon välein, kunnes se on optimoitu. Kaikki palaavat ja käyvät läpi CMR-seurantatutkimukset 6 kuukauden kuluttua. NICM-potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti täysin optimoituja merkittävällä FMR:llä lähtötason CMR:n aikaan ja joille on lähetetty Mitraclip-hoitoon, suoritetaan CMR-seuranta 6 kuukauden kuluttua Mitraclip-toimenpiteestä. NICM-potilaille, jotka on lähetetty mGDMT-optimointiin, mutta joilla on jatkuva tai progressiivinen FMR 6 kuukauden CMR-seurantajakson aikana ja jotka on lähetetty Mitraclip-hoitoon, suoritetaan toinen CMR-seuranta 6 kuukauden kuluttua Mitraclip-hoidosta. CMR tehdään sydämen tutkimukseen tarkoitetulla magneettikuvauslaitteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Deborah Kwon, MD
  • Puhelinnumero: 216-444-8526
  • Sähköposti: kwond@ccf.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Alatutkija:
          • Wilson Tang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Deborah Kwon, MD
          • Puhelinnumero: 216-444-8526
          • Sähköposti: kwond@ccf.org
        • Alatutkija:
          • Samir Kapadia, MD
        • Alatutkija:
          • David Chen, PhD
        • Alatutkija:
          • Xiaofeng Wang, PhD
        • Alatutkija:
          • Marc Gillinov, MD
        • Alatutkija:
          • Christopher Nguyen, PhD
        • Alatutkija:
          • Nancy Obuchowski, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka on lähetetty Cleveland Clinic Structural Interventional Cardiology Clinic -klinikalle arvioimaan mahdollista perkutaanista MV-interventiota, ohjataan rutiininomaisesti CMR:ään osana heidän kliinistä tutkimussuunnitelmaansa, ja heidät rekrytoidaan tähän tulevaan tutkimukseen. Lisäksi potilaat, jotka on kliinisesti lähetetty CMR-hoitoon kardiomyopatian arvioimiseksi, ja joiden FMR RF:n todetaan olevan >20 % tähän prospektiiviseen tutkimukseen ilmoittautumisen vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1 CMR LVEF <50 % 2.FMR-fraktio> 20 %, riittävä kuvanlaatu eikä merkkejä vakavasta obstruktiivisesta CAD:sta

Poissulkemiskriteerit:

  1. > kohtalainen aortan regurgitaatio/stenoosi,
  2. <18-vuotias,
  3. akuutti sydänlihastulehdus,
  4. eGFR<15
  5. HCM
  6. sydämen amyloidoosi/sarkoidoosi
  7. ennen mitraaliläpän interventiota
  8. sydäninfarkti 8 viikon sisällä CMR:stä
  9. iskeemisen infarktin malli CMR:ssä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Optimoi mGDMT
NICM-potilaat lähetettiin mGDMT-optimointiin
Diagnostinen testi: Sydämen magneettiresonanssi (CMR)
Sydämen magneettiresonanssi (CMR) 6 kuukauden iässä. Jos viitataan MitraClipiin, CMR tehdään 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
MitraClip ja mGDMT
NICM-potilaat, joilla on lääketieteellisesti täysin optimoitu merkittävä FMR lähtötason CMR-hetkellä ja jotka lähetetään Mitraclip-hoitoon
Diagnostinen testi: Sydämen magneettiresonanssi (CMR)
Sydämen magneettiresonanssi (CMR) 6 kuukauden iässä. Jos viitataan MitraClipiin, CMR tehdään 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänkuolleisuuden, sydämensiirron tai LVAD-istutuksen yhdistelmä.
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Sydänkuolleisuuden ja/tai sydämensiirron ja/tai LVAD-istutuksen esiintyminen
Jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos FMR:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
>5 yksikköä/prosenttiyksikköä muutos lähtötasoon verrattuna
6 kuukautta
Muutos NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
30 % muutos NT-proBNP:ssä tai lasku tasolle < 1000 verrattuna lähtötasoon
6 kuukautta
Muutos KCQL-pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
5 pisteen muutos KCQL-pisteissä lähtötasoon verrattuna
6 kuukautta
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
25 metrin muutos 6 minuutin kävelytestissä lähtötasoon verrattuna
6 kuukautta
Toistuva sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Sydämen vajaatoimintaan liittyvä sairaalahoito
jopa 1 vuosi
Rytmihäiriöt
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Rytmihäiriön esiintyminen
jopa 1 vuosi
MI
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Sydäninfarktin esiintyminen
jopa 1 vuosi
Aivohalvaus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Aivohalvauksen esiintyminen
jopa 1 vuosi
Sydämensiirto
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Sydämensiirron esiintyminen
jopa 1 vuosi
LVAD-istutus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Vasemman kammioavusteisen laitteen (LVAD) implantin esiintyminen
jopa 1 vuosi
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Kuolleisuuden esiintyminen
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-702
  • 1R01HL170090-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen kardiomyopatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa