- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05965258
Fenotypisk klassificering av FMR med CMR
Förbättra fenotypisk klassificering och förutsägelse av behandlingsresultat hos patienter med icke-ischemisk kardiomyopati och funktionell mitralisuppstötning
Målet med den aktuella forskningen är att utveckla personlig riskprediktion för patienter med funktionell mitralisuppstötning (FMR) genom förklarlig oövervakad fenomappning berikad med avancerad hjärtmagnetisk resonans (CMR) avbildningsbiomarkörer, och att fastställa CMR-prediktorerna för omvänd remodellering efter moderna terapier för FMR .
Den prospektiva studien syftar till att rekrytera 360 vuxna patienter (ålder >18 år) med EF 10-50 % och FMR RF> 20 %, som är kliniskt remitterade för CMR-utvärdering. Patienter som registrerar sig i vår studie kommer att remitteras för optimering av mGDMT och kommer att genomgå uppföljande CMR-studier efter 6 månader. NICM-patienter som är helt medicinskt optimerade med signifikant FMR vid tidpunkten för baslinje-CMR och som remitteras till Mitraclip-behandling kommer att genomgå uppföljnings-CMR 6 månader efter Mitraclip-intervention. NICM-patienter som remitterats för mGDMT-optimering, men har ihållande eller progressiv FMR vid tidpunkten för 6 månaders uppföljnings-CMR och remitterade till Mitraclip-behandling, kommer att genomgå en 2:a uppföljnings-CMR 6 månader efter Mitraclip-behandling.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Funktionell mitralisuppstötning (FMR) ger en dyster prognos och är en vanlig konsekvens av ischemisk och icke-ischemisk kardiomyopati (ICM, NICM), där negativ ombyggnad av ringform och vänster kammare (LV) och/eller infarkt förändrar mitralisklaffens (MV) funktion.
Tidigare studier visar signifikanta ökningar av dödlighetsrisken när svårighetsgraden av FMR ökar; dödligheten varierar från 15-40 % efter 1 år. Dessutom, eftersom förekomsten av hjärtsvikt (HF) ökar, förväntas FMR fördubblas från över 2 miljoner patienter år 2000 till över 4 miljoner patienter i USA år 2030. Att definiera FMR-allvarlighet, optimal tidpunkt för ingripande och den lämpligaste metoden för intervention är fortfarande kontroversiell. Nyligen visade MITRA-FR- och COAPT-studier kontrasterande överlevnadsfördelar med perkutan MV-reparation, vilket visar vikten och behovet av mer optimala urvalskriterier. För närvarande baseras patientvalskriterierna för Mitraclip-terapi enbart på MV-anatomi och kontroversiella ekokardiografiska kriterier för FMR-allvarlighet. Cardiac magnetic resonance (CMR) ger en spännande möjlighet att ta itu med många ouppfyllda behov när det gäller karakterisering av FMR och behovet av mer optimala urvalskriterier för att förbättra resultat. Överlägsen noggrannhet och reproducerbarhet för kvantifiering av LV-storlek och funktion, och vävnadskarakterisering av guldstandard, positionerar CMR som den idealiska avbildningsmodaliteten för att heltäckande karakterisera FMR och de underliggande myopatiska processerna som signifikant påverkar responsen på FMR-terapier. Målet med den aktuella forskningen är att utveckla personlig riskprediktion för FMR-patienter genom förklarlig oövervakad fenomappning berikad med avancerade CMR-avbildningsbiomarkörer, och att fastställa CMR-prediktorerna för omvänd remodellering efter moderna terapier för FMR.
Den föreslagna forskningen kommer att utnyttja en stor retrospektiv NICM CMR-databas med ett enda centrum. Vår CMR NICM-databas innehåller för närvarande 458 NICM-patienter, som genomgick CMR på en enda CMR-leverantörsplattform från 2008-2017, som har kurerats omfattande med konturdata för standard CMR-mått. Ytterligare 802 NICM-patienter har identifierats från vår CMR-databas för 2018-2021 med EF<50 % med samma inklusions-/exkluderingskriterier, som kommer att utarbetas omfattande för att möjliggöra upptäckt av fenomografi. En extern 400 NICM patientkohort kommer att användas som en extern valideringskohort.
Den prospektiva studien syftar till att rekrytera 360 vuxna patienter (ålder >18 år) med EF 10-50 % och FMR RF> 20 %, som är kliniskt remitterade för CMR-utvärdering. Patienter som registrerar sig i vår studie kommer att remitteras för optimering av mGDMT med Heart Failure Pharmacist Clinic och följas varannan vecka tills de är optimerade. Alla kommer att återvända och genomgå uppföljande CMR-studier vid 6 månader. NICM-patienter som är helt medicinskt optimerade med signifikant FMR vid tidpunkten för baslinje-CMR och som remitteras till Mitraclip-behandling kommer att genomgå uppföljnings-CMR 6 månader efter Mitraclip-intervention. NICM-patienter som remitterats för mGDMT-optimering, men har ihållande eller progressiv FMR vid tidpunkten för 6 månaders uppföljnings-CMR och remitterade till Mitraclip-behandling, kommer att genomgå en 2:a uppföljnings-CMR 6 månader efter Mitraclip-behandling. CMR kommer att göras på en dedikerad MRI-skanner för hjärtforskning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Deborah Kwon, MD
- Telefonnummer: 216-444-8526
- E-post: kwond@ccf.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic
-
Underutredare:
- Wilson Tang, MD
-
Kontakt:
- Deborah Kwon, MD
- Telefonnummer: 216-444-8526
- E-post: kwond@ccf.org
-
Underutredare:
- Samir Kapadia, MD
-
Underutredare:
- David Chen, PhD
-
Underutredare:
- Xiaofeng Wang, PhD
-
Underutredare:
- Marc Gillinov, MD
-
Underutredare:
- Christopher Nguyen, PhD
-
Underutredare:
- Nancy Obuchowski, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1 CMR LVEF <50% 2.FMR-fraktion>20%, med adekvat bildkvalitet och inga tecken på allvarlig obstruktiv CAD
Exklusions kriterier:
- >måttlig aortauppstötning/stenos,
- <18 år,
- akut myokardit,
- eGFR <15
- HCM
- hjärtamyloidos/sarkoidos
- tidigare mitralklaffingrepp
- hjärtinfarkt inom 8 veckor efter CMR
- ischemisk infarktmönster på CMR
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Optimera mGDMT
NICM-patienter remitterade för mGDMT-optimering
|
Cardiac magnetic resonance (CMR) vid 6 månader.
Om det hänvisas till MitraClip kommer CMR att utföras 6 månader efter ingreppet.
|
MitraClip och mGDMT
NICM-patienter som är helt medicinskt optimerade med signifikant FMR vid tidpunkten för baslinje-CMR och remitteras för Mitraclip-behandling
|
Cardiac magnetic resonance (CMR) vid 6 månader.
Om det hänvisas till MitraClip kommer CMR att utföras 6 månader efter ingreppet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammansatt av hjärtdödlighet, hjärttransplantation eller LVAD-implantation.
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Förekomst av hjärtdödlighet och/eller hjärttransplantation och/eller LVAD-implantation
|
Upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i FMR
Tidsram: 6 månader
|
en förändring på >5 enheter/procentenheter jämfört med baslinjen
|
6 månader
|
Ändring i NT-proBNP
Tidsram: 6 månader
|
30 % förändring i NT-proBNP eller minskning till nivå < 1000 jämfört med baslinjen
|
6 månader
|
Förändring i KCQL-poäng
Tidsram: 6 månader
|
5 poängs förändring i KCQL-poäng jämfört med baslinjen
|
6 månader
|
Förändring i 6-minuters gångtest
Tidsram: 6 månader
|
25 meters förändring i 6 minuters gångtest jämfört med baslinjen
|
6 månader
|
Återkommande hjärtsvikt sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 1 år
|
Förekomst av hjärtsviktrelaterad sjukhusvistelse
|
upp till 1 år
|
Arytmier
Tidsram: upp till 1 år
|
Förekomst av arytmi
|
upp till 1 år
|
MI
Tidsram: upp till 1 år
|
Förekomst av hjärtinfarkt
|
upp till 1 år
|
Stroke
Tidsram: upp till 1 år
|
Förekomst av stroke
|
upp till 1 år
|
Hjärttransplantation
Tidsram: upp till 1 år
|
Förekomst av hjärttransplantation
|
upp till 1 år
|
LVAD implantation
Tidsram: upp till 1 år
|
Förekomst av implantat av vänsterkammarassisterad enhet (LVAD)
|
upp till 1 år
|
Dödlighet
Tidsram: upp till 1 år
|
Förekomst av dödlighet
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-702
- 1R01HL170090-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Funktionell mitraluppstötning
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottOkändMITRAL REGURGITATIONSpanien
-
Asklepios proresearchAbbottIndragen
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdRekryteringMitral regurgitation FunktionellKina
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeHjärt-kärlsjukdomar | Mitral regurgitation Funktionell | MitralklaffssjukdomFörenta staterna, Australien
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Har inte rekryterat ännuIschemisk Mitral Regurgitation | Funktionell mitraluppstötningFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueAvslutadHjärtkateterisering | Hjärtklaffssjukdom | Paravalvulär Aorta Regurgitation | Paravalvulär mitralisuppstötning
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekryteringIschemisk Mitral RegurgitationKanada
-
Saint Petersburg State University, RussiaUpphängdIschemisk Mitral RegurgitationRyska Federationen
-
University CardiologyOkändIschemisk Mitral RegurgitationFörenta staterna
-
University of LuebeckHar inte rekryterat ännuFörmaksflimmer | Mitral regurgitation Funktionell
Kliniska prövningar på Hjärtmagnetisk resonans (CMR)
-
Medical University of South CarolinaRekryteringKardiomyopati, myokardit, ischemisk hjärtsjukdomFörenta staterna
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAvslutad
-
Society for Cardiovascular Magnetic ResonanceBayer; Siemens HealthcareOkänd
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; American Heart AssociationRekrytering
-
The University of Hong KongRekryteringCovid19 | Viral luftvägsinfektionHong Kong
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Finnish Funding Agency...AvslutadHjärtsviktKanada, Finland
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrytering
-
Mayo ClinicRekrytering
-
Adverum Biotechnologies, Inc.Adverum Biotechnologies SAS, a wholly owned subsidiary of Adverum Biotechnologies...AvslutadFriedreichs ataxiFrankrike
-
Tianjin First Central HospitalOkändDiabetisk kardiomyopati | Samtidig pankreas-njurtransplantationKina