Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenotypisk klassificering av FMR med CMR

25 oktober 2023 uppdaterad av: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic

Förbättra fenotypisk klassificering och förutsägelse av behandlingsresultat hos patienter med icke-ischemisk kardiomyopati och funktionell mitralisuppstötning

Målet med den aktuella forskningen är att utveckla personlig riskprediktion för patienter med funktionell mitralisuppstötning (FMR) genom förklarlig oövervakad fenomappning berikad med avancerad hjärtmagnetisk resonans (CMR) avbildningsbiomarkörer, och att fastställa CMR-prediktorerna för omvänd remodellering efter moderna terapier för FMR .

Den prospektiva studien syftar till att rekrytera 360 vuxna patienter (ålder >18 år) med EF 10-50 % och FMR RF> 20 %, som är kliniskt remitterade för CMR-utvärdering. Patienter som registrerar sig i vår studie kommer att remitteras för optimering av mGDMT och kommer att genomgå uppföljande CMR-studier efter 6 månader. NICM-patienter som är helt medicinskt optimerade med signifikant FMR vid tidpunkten för baslinje-CMR och som remitteras till Mitraclip-behandling kommer att genomgå uppföljnings-CMR 6 månader efter Mitraclip-intervention. NICM-patienter som remitterats för mGDMT-optimering, men har ihållande eller progressiv FMR vid tidpunkten för 6 månaders uppföljnings-CMR och remitterade till Mitraclip-behandling, kommer att genomgå en 2:a uppföljnings-CMR 6 månader efter Mitraclip-behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Funktionell mitralisuppstötning (FMR) ger en dyster prognos och är en vanlig konsekvens av ischemisk och icke-ischemisk kardiomyopati (ICM, NICM), där negativ ombyggnad av ringform och vänster kammare (LV) och/eller infarkt förändrar mitralisklaffens (MV) funktion.

Tidigare studier visar signifikanta ökningar av dödlighetsrisken när svårighetsgraden av FMR ökar; dödligheten varierar från 15-40 % efter 1 år. Dessutom, eftersom förekomsten av hjärtsvikt (HF) ökar, förväntas FMR fördubblas från över 2 miljoner patienter år 2000 till över 4 miljoner patienter i USA år 2030. Att definiera FMR-allvarlighet, optimal tidpunkt för ingripande och den lämpligaste metoden för intervention är fortfarande kontroversiell. Nyligen visade MITRA-FR- och COAPT-studier kontrasterande överlevnadsfördelar med perkutan MV-reparation, vilket visar vikten och behovet av mer optimala urvalskriterier. För närvarande baseras patientvalskriterierna för Mitraclip-terapi enbart på MV-anatomi och kontroversiella ekokardiografiska kriterier för FMR-allvarlighet. Cardiac magnetic resonance (CMR) ger en spännande möjlighet att ta itu med många ouppfyllda behov när det gäller karakterisering av FMR och behovet av mer optimala urvalskriterier för att förbättra resultat. Överlägsen noggrannhet och reproducerbarhet för kvantifiering av LV-storlek och funktion, och vävnadskarakterisering av guldstandard, positionerar CMR som den idealiska avbildningsmodaliteten för att heltäckande karakterisera FMR och de underliggande myopatiska processerna som signifikant påverkar responsen på FMR-terapier. Målet med den aktuella forskningen är att utveckla personlig riskprediktion för FMR-patienter genom förklarlig oövervakad fenomappning berikad med avancerade CMR-avbildningsbiomarkörer, och att fastställa CMR-prediktorerna för omvänd remodellering efter moderna terapier för FMR.

Den föreslagna forskningen kommer att utnyttja en stor retrospektiv NICM CMR-databas med ett enda centrum. Vår CMR NICM-databas innehåller för närvarande 458 NICM-patienter, som genomgick CMR på en enda CMR-leverantörsplattform från 2008-2017, som har kurerats omfattande med konturdata för standard CMR-mått. Ytterligare 802 NICM-patienter har identifierats från vår CMR-databas för 2018-2021 med EF<50 % med samma inklusions-/exkluderingskriterier, som kommer att utarbetas omfattande för att möjliggöra upptäckt av fenomografi. En extern 400 NICM patientkohort kommer att användas som en extern valideringskohort.

Den prospektiva studien syftar till att rekrytera 360 vuxna patienter (ålder >18 år) med EF 10-50 % och FMR RF> 20 %, som är kliniskt remitterade för CMR-utvärdering. Patienter som registrerar sig i vår studie kommer att remitteras för optimering av mGDMT med Heart Failure Pharmacist Clinic och följas varannan vecka tills de är optimerade. Alla kommer att återvända och genomgå uppföljande CMR-studier vid 6 månader. NICM-patienter som är helt medicinskt optimerade med signifikant FMR vid tidpunkten för baslinje-CMR och som remitteras till Mitraclip-behandling kommer att genomgå uppföljnings-CMR 6 månader efter Mitraclip-intervention. NICM-patienter som remitterats för mGDMT-optimering, men har ihållande eller progressiv FMR vid tidpunkten för 6 månaders uppföljnings-CMR och remitterade till Mitraclip-behandling, kommer att genomgå en 2:a uppföljnings-CMR 6 månader efter Mitraclip-behandling. CMR kommer att göras på en dedikerad MRI-skanner för hjärtforskning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

360

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Deborah Kwon, MD
  • Telefonnummer: 216-444-8526
  • E-post: kwond@ccf.org

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Underutredare:
          • Wilson Tang, MD
        • Kontakt:
          • Deborah Kwon, MD
          • Telefonnummer: 216-444-8526
          • E-post: kwond@ccf.org
        • Underutredare:
          • Samir Kapadia, MD
        • Underutredare:
          • David Chen, PhD
        • Underutredare:
          • Xiaofeng Wang, PhD
        • Underutredare:
          • Marc Gillinov, MD
        • Underutredare:
          • Christopher Nguyen, PhD
        • Underutredare:
          • Nancy Obuchowski, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som remitteras till Cleveland Clinic Structural Interventional Cardiology Clinic för utvärdering av möjlig perkutan MV-intervention remitteras rutinmässigt för CMR som en del av deras kliniska protokoll och kommer att rekryteras för denna prospektiva studie. Dessutom remitterade patienter kliniskt till CMR för utvärdering av kardiomyopati, som har visat sig ha FMR RF >20 % för inskrivning i denna prospektiva studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1 CMR LVEF <50% 2.FMR-fraktion>20%, med adekvat bildkvalitet och inga tecken på allvarlig obstruktiv CAD

Exklusions kriterier:

  1. >måttlig aortauppstötning/stenos,
  2. <18 år,
  3. akut myokardit,
  4. eGFR <15
  5. HCM
  6. hjärtamyloidos/sarkoidos
  7. tidigare mitralklaffingrepp
  8. hjärtinfarkt inom 8 veckor efter CMR
  9. ischemisk infarktmönster på CMR

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Optimera mGDMT
NICM-patienter remitterade för mGDMT-optimering
Cardiac magnetic resonance (CMR) vid 6 månader. Om det hänvisas till MitraClip kommer CMR att utföras 6 månader efter ingreppet.
MitraClip och mGDMT
NICM-patienter som är helt medicinskt optimerade med signifikant FMR vid tidpunkten för baslinje-CMR och remitteras för Mitraclip-behandling
Cardiac magnetic resonance (CMR) vid 6 månader. Om det hänvisas till MitraClip kommer CMR att utföras 6 månader efter ingreppet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt av hjärtdödlighet, hjärttransplantation eller LVAD-implantation.
Tidsram: Upp till 36 månader
Förekomst av hjärtdödlighet och/eller hjärttransplantation och/eller LVAD-implantation
Upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i FMR
Tidsram: 6 månader
en förändring på >5 enheter/procentenheter jämfört med baslinjen
6 månader
Ändring i NT-proBNP
Tidsram: 6 månader
30 % förändring i NT-proBNP eller minskning till nivå < 1000 jämfört med baslinjen
6 månader
Förändring i KCQL-poäng
Tidsram: 6 månader
5 poängs förändring i KCQL-poäng jämfört med baslinjen
6 månader
Förändring i 6-minuters gångtest
Tidsram: 6 månader
25 meters förändring i 6 minuters gångtest jämfört med baslinjen
6 månader
Återkommande hjärtsvikt sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 1 år
Förekomst av hjärtsviktrelaterad sjukhusvistelse
upp till 1 år
Arytmier
Tidsram: upp till 1 år
Förekomst av arytmi
upp till 1 år
MI
Tidsram: upp till 1 år
Förekomst av hjärtinfarkt
upp till 1 år
Stroke
Tidsram: upp till 1 år
Förekomst av stroke
upp till 1 år
Hjärttransplantation
Tidsram: upp till 1 år
Förekomst av hjärttransplantation
upp till 1 år
LVAD implantation
Tidsram: upp till 1 år
Förekomst av implantat av vänsterkammarassisterad enhet (LVAD)
upp till 1 år
Dödlighet
Tidsram: upp till 1 år
Förekomst av dödlighet
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Första postat (Faktisk)

28 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 23-702
  • 1R01HL170090-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Funktionell mitraluppstötning

Kliniska prövningar på Hjärtmagnetisk resonans (CMR)

3
Prenumerera