Klasyfikacja fenotypowa FMR z CMR
Poprawa klasyfikacji fenotypowej i przewidywanie wyników leczenia u pacjentów z kardiomiopatią inną niż niedokrwienna i czynnościową niedomykalnością mitralną
Celem obecnych badań jest opracowanie spersonalizowanej prognozy ryzyka dla pacjentów z czynnościową niedomykalnością mitralną (FMR) za pomocą możliwego do wyjaśnienia nienadzorowanego fenomappingu wzbogaconego o zaawansowane biomarkery obrazowania rezonansu magnetycznego serca (CMR) oraz określenie czynników predykcyjnych CMR odwrotnej przebudowy po nowoczesnych terapiach FMR .
Badanie prospektywne zakłada rekrutację 360 dorosłych pacjentów (w wieku >18 lat) z EF 10-50% i FMR RF > 20%, którzy są klinicznie skierowani na ocenę CMR. Pacjenci, którzy włączą się do naszego badania, zostaną skierowani na optymalizację mGDMT i zostaną poddani kontrolnym badaniom CMR po 6 miesiącach. Pacjenci z NICM, którzy są w pełni medycznie zoptymalizowani ze znaczną FMR w czasie wyjściowego CMR i są skierowani na leczenie Mitraclip, zostaną poddani kontrolnemu CMR po 6 miesiącach od interwencji Mitraclip. Pacjenci z NICM skierowani na optymalizację mGDMT, ale z utrzymującym się lub postępującym FMR w czasie 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej CMR i skierowani na terapię Mitraclip, zostaną poddani drugiej obserwacji kontrolnej CMR 6 miesięcy od terapii Mitraclip.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czynnościowa niedomykalność mitralna (FMR) wiąże się z ponurymi rokowaniami i jest częstą konsekwencją kardiomiopatii niedokrwiennej i nieniedokrwiennej (ICM, NICM), w której niekorzystna przebudowa pierścienia i lewej komory (LV) i/lub zawał zmienia czynność zastawki mitralnej (MV).
Wcześniejsze badania wykazały znaczny wzrost ryzyka śmiertelności wraz ze wzrostem ciężkości FMR; śmiertelność waha się od 15-40% po 1 roku. Ponadto, wraz ze wzrostem częstości występowania niewydolności serca (HF), przewiduje się, że FMR podwoi się z ponad 2 milionów pacjentów w 2000 roku do ponad 4 milionów pacjentów w Stanach Zjednoczonych do 2030 roku. Definiowanie ciężkości FMR, optymalny czas interwencji i najbardziej odpowiednia metoda interwencji pozostają kontrowersyjne. Niedawno badania MITRA-FR i COAPT wykazały kontrastującą korzyść w zakresie przeżycia z przezskórną naprawą MV, wykazując znaczenie i potrzebę bardziej optymalnych kryteriów selekcji. Obecnie kryteria wyboru pacjentów do terapii Mitraclip opierają się wyłącznie na anatomii MV i kontrowersyjnych kryteriach echokardiograficznych dotyczących ciężkości FMR. Rezonans magnetyczny serca (CMR) stanowi ekscytującą okazję do zaspokojenia wielu niezaspokojonych potrzeb dotyczących charakteryzowania FMR i potrzeby bardziej optymalnych kryteriów selekcji w celu poprawy wyników. Wyjątkowa dokładność i powtarzalność kwantyfikacji wielkości i funkcji LV oraz złoty standard charakterystyki tkanek sprawiają, że CMR jest idealną metodą obrazowania do kompleksowego charakteryzowania FMR i podstawowych procesów miopatycznych, które znacząco wpływają na odpowiedź na terapie FMR. Celem obecnych badań jest opracowanie spersonalizowanej prognozy ryzyka dla pacjentów z FMR poprzez możliwe do wyjaśnienia nienadzorowane phenomapping wzbogacone o zaawansowane biomarkery obrazowania CMR oraz określenie czynników predykcyjnych CMR odwrotnej przebudowy po nowoczesnych terapiach FMR.
Proponowane badania będą wykorzystywać dużą retrospektywną bazę danych NICM CMR z jednego ośrodka. Nasza baza danych CMR NICM zawiera obecnie 458 pacjentów NICM, którzy przeszli CMR na jednej platformie dostawcy CMR w latach 2008-2017, którzy zostali obszernie dobrani za pomocą konturowych danych do standardowych pomiarów CMR. Z naszej bazy danych CMR z lat 2018-2021 zidentyfikowano dodatkowych 802 pacjentów z NICM z EF <50% z tymi samymi kryteriami włączenia/wyłączenia, które zostaną obszernie opracowane, aby umożliwić odkrycie fenomappingu. Zewnętrzna kohorta pacjentów 400 NICM zostanie wykorzystana jako zewnętrzna kohorta walidacyjna.
Badanie prospektywne zakłada rekrutację 360 dorosłych pacjentów (w wieku >18 lat) z EF 10-50% i FMR RF > 20%, którzy są klinicznie skierowani na ocenę CMR. Pacjenci, którzy włączą się do naszego badania, zostaną skierowani na optymalizację mGDMT do Kliniki Farmaceutycznej Niewydolności Serca i obserwowani co 2 tygodnie, aż do uzyskania optymalizacji. Wszyscy wrócą i przejdą dalsze badania CMR po 6 miesiącach. Pacjenci z NICM, którzy są w pełni medycznie zoptymalizowani ze znaczną FMR w czasie wyjściowego CMR i są skierowani na leczenie Mitraclip, zostaną poddani kontrolnemu CMR po 6 miesiącach od interwencji Mitraclip. Pacjenci z NICM skierowani na optymalizację mGDMT, ale z utrzymującym się lub postępującym FMR w czasie 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej CMR i skierowani na terapię Mitraclip, zostaną poddani drugiej obserwacji kontrolnej CMR 6 miesięcy od terapii Mitraclip. CMR zostanie wykonane na dedykowanym do badań kardiologicznych skanerze MRI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deborah Kwon, MD
- Numer telefonu: 216-444-8526
- E-mail: kwond@ccf.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic
-
Pod-śledczy:
- Wilson Tang, MD
-
Kontakt:
- Deborah Kwon, MD
- Numer telefonu: 216-444-8526
- E-mail: kwond@ccf.org
-
Pod-śledczy:
- Samir Kapadia, MD
-
Pod-śledczy:
- David Chen, PhD
-
Pod-śledczy:
- Xiaofeng Wang, PhD
-
Pod-śledczy:
- Marc Gillinov, MD
-
Pod-śledczy:
- Christopher Nguyen, PhD
-
Pod-śledczy:
- Nancy Obuchowski, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1 CMR LVEF <50% 2.FMR Fraction>20%, z odpowiednią jakością obrazu i bez cech ciężkiej obturacyjnej CAD
Kryteria wyłączenia:
- >umiarkowana niedomykalność/zwężenie zastawki aortalnej,
- <18 lat,
- ostre zapalenie mięśnia sercowego,
- eGFR<15
- HCM
- amyloidoza/sarkoidoza serca
- wcześniejsza interwencja zastawki mitralnej
- zawał mięśnia sercowego w ciągu 8 tygodni od CMR
- wzór zawału niedokrwiennego w CMR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zoptymalizuj mGDMT
Pacjenci z NICM skierowani na optymalizację mGDMT
|
Rezonans magnetyczny serca (CMR) w wieku 6 miesięcy.
W przypadku skierowania do MitraClip CMR zostanie wykonane po 6 miesiącach od zabiegu.
|
|
MitraClip i mGDMT
Pacjenci z NICM, którzy są w pełni zoptymalizowani pod względem medycznym ze znaczną FMR w czasie wyjściowego CMR i są skierowani na leczenie Mitraclip
|
Rezonans magnetyczny serca (CMR) w wieku 6 miesięcy.
W przypadku skierowania do MitraClip CMR zostanie wykonane po 6 miesiącach od zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna śmiertelność sercowa, przeszczep serca lub implantacja LVAD.
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Wystąpienie zgonu sercowego i/lub przeszczepu serca i/lub wszczepienia LVAD
|
Do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w FMR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana o > 5 jednostek/punktów procentowych w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w NT-proBNP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
30% zmiana NT-proBNP lub spadek do poziomu < 1000 w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku KCQL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wyniku KCQL o 5 punktów w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana o 25 metrów w 6-minutowym teście marszu w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu nawracającej niewydolności serca
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Występowanie hospitalizacji z powodu niewydolności serca
|
do 1 roku
|
|
Arytmie
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Występowanie arytmii
|
do 1 roku
|
|
MI
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Występowanie zawału mięśnia sercowego
|
do 1 roku
|
|
Udar
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Wystąpienie udaru
|
do 1 roku
|
|
Transplantacja serca
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Występowanie przeszczepu serca
|
do 1 roku
|
|
Implantacja LVAD
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Występowanie implantu urządzenia wspomagającego pracę lewej komory (LVAD)
|
do 1 roku
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Występowanie śmiertelności
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-702
- 1R01HL170090-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .