- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05965258
Фенотипическая классификация FMR с CMR
Усовершенствование фенотипической классификации и прогнозирование результатов лечения пациентов с неишемической кардиомиопатией и функциональной митральной регургитацией
Целью настоящего исследования является разработка персонализированного прогнозирования риска для пациентов с функциональной митральной регургитацией (ФМР) посредством объяснимого неконтролируемого фенокартирования, обогащенного усовершенствованными биомаркерами кардиальной магнитно-резонансной (CMR) визуализации, и определение CMR-предикторов обратного ремоделирования после современных методов лечения FMR. .
Проспективное исследование предполагает набор 360 взрослых пациентов (в возрасте > 18 лет) с ФВ 10-50% и FMR RF> 20%, которые клинически направлены для оценки CMR. Пациенты, включенные в наше исследование, будут направлены на оптимизацию mGDMT и пройдут последующие исследования CMR через 6 месяцев. Пациенты с NICM, которые полностью оптимизированы с медицинской точки зрения со значительным FMR во время исходной CMR и направлены на лечение Mitraclip, будут проходить последующую CMR через 6 месяцев после вмешательства Mitraclip. Пациенты с NICM, направленные на оптимизацию mGDMT, но имеющие персистирующую или прогрессирующую FMR во время 6-месячной контрольной CMR и направленные на терапию Mitraclip, должны пройти 2-ю последующую CMR через 6 месяцев после терапии Mitraclip.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функциональная митральная регургитация (ФМР) предвещает неблагоприятный прогноз и является частым следствием ишемической и неишемической кардиомиопатии (ИКМ, НИКМ), когда неблагоприятное ремоделирование кольца и левого желудочка (ЛЖ) и/или инфаркт изменяет функцию митрального клапана (МК).
Предыдущие исследования демонстрируют значительное увеличение риска смертности по мере увеличения тяжести FMR; уровень смертности колеблется от 15-40% в течение 1 года. Кроме того, по мере роста распространенности сердечной недостаточности (СН) FMR, по прогнозам, удвоится с более чем 2 миллионов пациентов в 2000 году до более 4 миллионов пациентов в Соединенных Штатах к 2030 году. Определение тяжести FMR, оптимальные сроки вмешательства и наиболее подходящий метод вмешательства остаются спорными. Недавно исследования MITRA-FR и COAPT продемонстрировали противоположное преимущество в выживаемости при чрескожной пластике МК, продемонстрировав важность и необходимость более оптимальных критериев отбора. В настоящее время критерии отбора пациентов для терапии Митраклипом основаны исключительно на анатомии МК и противоречивых эхокардиографических критериях тяжести ФМР. Сердечный магнитный резонанс (CMR) предоставляет прекрасную возможность удовлетворить многочисленные неудовлетворенные потребности в характеристике FMR и потребности в более оптимальных критериях выбора для улучшения результатов. Превосходная точность и воспроизводимость для количественного определения размера и функции ЛЖ, а также золотой стандарт характеристики ткани делают МРТ идеальным методом визуализации для всесторонней характеристики ФМР и лежащих в основе миопатических процессов, которые значительно влияют на ответ на терапию ФМР. Целью текущего исследования является разработка персонализированного прогнозирования риска для пациентов с ФМР с помощью объяснимого фенокартирования без наблюдения, обогащенного усовершенствованными биомаркерами визуализации МРТ, и определение предикторов CMR обратного ремоделирования после современных методов лечения ФМР.
Предлагаемое исследование будет использовать большую ретроспективную базу данных NICM CMR с одним центром. Наша база данных CMR NICM в настоящее время включает 458 пациентов с NICM, которые прошли CMR на платформе одного поставщика CMR с 2008 по 2017 год, которые были тщательно отобраны с помощью контурных данных для стандартных измерений CMR. Еще 802 пациента с NICM были выявлены из нашей базы данных CMR за 2018-2021 гг. с EF<50% с теми же критериями включения/исключения, которые будут тщательно проверены, чтобы обеспечить обнаружение фенокартирования. Внешняя когорта из 400 пациентов с NICM будет использоваться в качестве внешней когорты для проверки.
Проспективное исследование предполагает набор 360 взрослых пациентов (в возрасте > 18 лет) с ФВ 10-50% и FMR RF> 20%, которые клинически направлены для оценки CMR. Пациенты, включенные в наше исследование, будут направлены на оптимизацию mGDMT в клинику фармацевта по сердечной недостаточности и будут наблюдаться каждые 2 недели до оптимизации. Все вернутся и пройдут последующие исследования CMR через 6 месяцев. Пациенты с NICM, которые полностью оптимизированы с медицинской точки зрения со значительным FMR во время исходной CMR и направлены на лечение Mitraclip, будут проходить последующую CMR через 6 месяцев после вмешательства Mitraclip. Пациенты с NICM, направленные на оптимизацию mGDMT, но имеющие персистирующую или прогрессирующую FMR во время 6-месячной контрольной CMR и направленные на терапию Mitraclip, должны пройти 2-ю последующую CMR через 6 месяцев после терапии Mitraclip. CMR будет проводиться на специальном МРТ-сканере для исследований сердца.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Deborah Kwon, MD
- Номер телефона: 216-444-8526
- Электронная почта: kwond@ccf.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
Младший исследователь:
- Wilson Tang, MD
-
Контакт:
- Deborah Kwon, MD
- Номер телефона: 216-444-8526
- Электронная почта: kwond@ccf.org
-
Младший исследователь:
- Samir Kapadia, MD
-
Младший исследователь:
- David Chen, PhD
-
Младший исследователь:
- Xiaofeng Wang, PhD
-
Младший исследователь:
- Marc Gillinov, MD
-
Младший исследователь:
- Christopher Nguyen, PhD
-
Младший исследователь:
- Nancy Obuchowski, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1 CMR LVEF <50% 2.FMR Fraction>20%, с адекватным качеством изображения и отсутствием признаков тяжелой обструктивной ИБС
Критерий исключения:
- >умеренная аортальная недостаточность/стеноз,
- <18 лет,
- острый миокардит,
- рСКФ<15
- ХКМ
- сердечный амилоидоз/саркоидоз
- предшествующее вмешательство на митральном клапане
- инфаркт миокарда в течение 8 недель после CMR
- картина ишемического инфаркта на МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Оптимизация мГДМТ
Пациенты с NICM, направленные на оптимизацию mGDMT
|
Кардиомагнитный резонанс (CMR) через 6 мес.
Если речь идет о MitraClip, CMR будет выполнена через 6 месяцев после процедуры.
|
MitraClip и mGDMT
Пациенты с NICM, которые полностью оптимизированы с медицинской точки зрения со значительным FMR во время базовой CMR и направлены на лечение Mitraclip.
|
Кардиомагнитный резонанс (CMR) через 6 мес.
Если речь идет о MitraClip, CMR будет выполнена через 6 месяцев после процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Комбинация сердечной смертности, трансплантации сердца или имплантации LVAD.
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Возникновение сердечной смертности и/или трансплантации сердца и/или имплантации LVAD
|
До 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение FMR
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение >5 единиц/процентных пунктов по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
Изменение NT-proBNP
Временное ограничение: 6 месяцев
|
30% изменение NT-proBNP или снижение до уровня < 1000 по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
Изменение оценки KCQL
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение оценки KCQL на 5 баллов по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение на 25 метров в тесте 6-минутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
Повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: до 1 года
|
Возникновение госпитализации, связанной с сердечной недостаточностью
|
до 1 года
|
Аритмии
Временное ограничение: до 1 года
|
Возникновение аритмии
|
до 1 года
|
Ми
Временное ограничение: до 1 года
|
Возникновение инфаркта миокарда
|
до 1 года
|
Гладить
Временное ограничение: до 1 года
|
Возникновение инсульта
|
до 1 года
|
Пересадка сердца
Временное ограничение: до 1 года
|
Возникновение трансплантации сердца
|
до 1 года
|
Имплантация LVAD
Временное ограничение: до 1 года
|
Возникновение имплантата вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD)
|
до 1 года
|
Смертность
Временное ограничение: до 1 года
|
Возникновение смертности
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-702
- 1R01HL170090-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .