Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fænotypisk klassificering af FMR med CMR

17. oktober 2025 opdateret af: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic

Forbedring af fænotypisk klassificering og forudsigelse af behandlingsresultater hos patienter med ikke-iskæmisk kardiomyopati og funktionel mitralregurgitation

Målet med den nuværende forskning er at udvikle personlig risikoforudsigelse for patienter med funktionel mitral regurgitation (FMR) gennem forklarlig uovervåget fænomapping beriget med avanceret hjertemagnetisk resonans (CMR) billeddannende biomarkører og at bestemme CMR-prædiktorerne for omvendt remodeling efter moderne terapier for FMR .

Det prospektive studie indebærer at sigte mod at rekruttere 360 ​​voksne patienter (alder >18 år) med EF 10-50 % og FMR RF> 20 %, som er klinisk henvist til CMR-evaluering. Patienter, der tilmelder sig vores undersøgelse, vil blive henvist til optimering af mGDMT og vil gennemgå opfølgende CMR-undersøgelser efter 6 måneder. NICM-patienter, som er fuldt medicinsk optimeret med signifikant FMR på tidspunktet for baseline-CMR og er henvist til Mitraclip-behandling, vil gennemgå opfølgende CMR 6 måneder efter Mitraclip-intervention. NICM-patienter henvist til mGDMT-optimering, men har vedvarende eller progressiv FMR på tidspunktet for 6 måneders opfølgnings-CMR og henvist til Mitraclip-behandling, vil gennemgå en 2. opfølgnings-CMR 6 måneder efter Mitraclip-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionel mitral regurgitation (FMR) varsler en dyster prognose og er en almindelig konsekvens af iskæmisk og ikke-iskæmisk kardiomyopati (ICM, NICM), hvor uønsket ombygning af ring og venstre ventrikel (LV) og/eller infarkt ændrer mitralklappens (MV) funktion.

Tidligere undersøgelser viser signifikante stigninger i dødelighedsrisikoen, når sværhedsgraden af ​​FMR stiger; dødeligheden varierer fra 15-40 % efter 1 år. Ydermere, efterhånden som forekomsten af ​​hjertesvigt (HF) stiger, forventes FMR at fordobles fra over 2 millioner patienter i 2000 til over 4 millioner patienter i USA i 2030. Definition af FMR-alvorlighed, optimal timing for intervention og den mest passende metode til intervention er fortsat kontroversiel. For nylig viste MITRA-FR- og COAPT-forsøg kontrasterende overlevelsesfordele med perkutan MV-reparation, hvilket viser vigtigheden og behovet for mere optimale udvælgelseskriterier. I øjeblikket er patientudvælgelseskriterierne for Mitraclip-behandling udelukkende baseret på MV-anatomi og kontroversielle ekkokardiografiske kriterier for FMR-sværhedsgrad. Cardiac magnetic resonance (CMR) giver en spændende mulighed for at imødekomme adskillige udækkede behov vedrørende karakterisering af FMR og behovet for mere optimale udvælgelseskriterier for at forbedre resultater. Overlegen nøjagtighed og reproducerbarhed til kvantificering af LV størrelse og funktion, og guldstandard vævskarakterisering, placerer CMR som den ideelle billeddannelsesmodalitet til omfattende karakterisering af FMR og de underliggende myopatiske processer, der signifikant påvirker respons på FMR-terapier. Målet med den nuværende forskning er at udvikle personlig risikoforudsigelse for FMR-patienter gennem forklarlig uovervåget fænomenomdannelse beriget med avancerede CMR-billeddannelsesbiomarkører og at bestemme CMR-prædiktorerne for omvendt remodeling efter moderne terapier for FMR.

Den foreslåede forskning vil udnytte en stor retrospektiv enkeltcenter NICM CMR-database. Vores CMR NICM-database indeholder i øjeblikket 458 NICM-patienter, som gennemgik CMR på en enkelt CMR-leverandørplatform fra 2008-2017, som er blevet omfattende kurateret med konturdata til standard CMR-mål. Yderligere 802 NICM-patienter er blevet identificeret fra vores 2018-2021 CMR-database med EF<50 % med de samme inklusions-/eksklusionskriterier, som vil blive omfattende kurateret for at muliggøre opdagelse af fænomapping. En ekstern 400 NICM patientkohorte vil blive brugt som en ekstern valideringskohorte.

Det prospektive studie indebærer at sigte mod at rekruttere 360 ​​voksne patienter (alder >18 år) med EF 10-50 % og FMR RF> 20 %, som er klinisk henvist til CMR-evaluering. Patienter, der tilmelder sig vores undersøgelse, vil blive henvist til optimering af mGDMT hos Hjertesvigt Pharmacist Clinic og følges hver 2. uge, indtil de er optimeret. Alle vil vende tilbage og gennemgå opfølgende CMR-undersøgelser efter 6 måneder. NICM-patienter, som er fuldt medicinsk optimeret med signifikant FMR på tidspunktet for baseline-CMR og er henvist til Mitraclip-behandling, vil gennemgå opfølgende CMR 6 måneder efter Mitraclip-intervention. NICM-patienter henvist til mGDMT-optimering, men har vedvarende eller progressiv FMR på tidspunktet for 6 måneders opfølgnings-CMR og henvist til Mitraclip-behandling, vil gennemgå en 2. opfølgnings-CMR 6 måneder efter Mitraclip-behandling. CMR vil blive udført på dedikeret hjerteforskning MR-scanner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Deborah Kwon, MD
  • Telefonnummer: 216-444-8526
  • E-mail: kwond@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Underforsker:
          • Wilson Tang, MD
        • Kontakt:
          • Deborah Kwon, MD
          • Telefonnummer: 216-444-8526
          • E-mail: kwond@ccf.org
        • Underforsker:
          • Samir Kapadia, MD
        • Underforsker:
          • David Chen, PhD
        • Underforsker:
          • Xiaofeng Wang, PhD
        • Underforsker:
          • Marc Gillinov, MD
        • Underforsker:
          • Christopher Nguyen, PhD
        • Underforsker:
          • Nancy Obuchowski, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist til Cleveland Clinic Structural Interventional Cardiology Clinic for evaluering af mulig perkutan MV-intervention henvises rutinemæssigt til CMR som en del af deres kliniske protokol og vil blive rekrutteret til denne prospektive undersøgelse. Derudover er patienter klinisk henvist til CMR til evaluering af kardiomyopati, som har vist sig at have FMR RF >20 % til optagelse i denne prospektive undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1 CMR LVEF <50% 2.FMR-brøk>20%, med tilstrækkelig billedkvalitet og ingen tegn på alvorlig obstruktiv CAD

Ekskluderingskriterier:

  1. >moderat aorta regurgitation/stenose,
  2. <18 år,
  3. akut myokarditis,
  4. eGFR <15
  5. HCM
  6. hjerteamyloidose/sarkoidose
  7. forudgående mitralklapindgreb
  8. myokardieinfarkt inden for 8 uger efter CMR
  9. iskæmisk infarktmønster på CMR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Optimer mGDMT
NICM-patienter henvist til mGDMT-optimering
Diagnostisk test: Hjertemagnetisk resonans (CMR)
Hjertemagnetisk resonans (CMR) efter 6 måneder. Hvis der henvises til MitraClip, vil CMR blive udført 6 måneder efter proceduren.
MitraClip og mGDMT
NICM-patienter, der er fuldt medicinsk optimeret med signifikant FMR på tidspunktet for baseline CMR og henvises til Mitraclip-behandling
Diagnostisk test: Hjertemagnetisk resonans (CMR)
Hjertemagnetisk resonans (CMR) efter 6 måneder. Hvis der henvises til MitraClip, vil CMR blive udført 6 måneder efter proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af hjertedødelighed, hjertetransplantation eller LVAD-implantation.
Tidsramme: Op til 36 måneder
Forekomst af hjertedødelighed og/eller hjertetransplantation og/eller LVAD-implantation
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FMR
Tidsramme: 6 måneder
en ændring på >5 enheder/procentpoint i forhold til baseline
6 måneder
Ændring i NT-proBNP
Tidsramme: 6 måneder
30 % ændring i NT-proBNP eller fald til niveau < 1000 sammenlignet med baseline
6 måneder
Ændring i KCQL-score
Tidsramme: 6 måneder
5 point ændring i KCQL-score sammenlignet med baseline
6 måneder
Ændring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
25 meter ændring i 6-minutters gangtest sammenlignet med baseline
6 måneder
Tilbagevendende hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: op til 1 år
Forekomst af hjertesvigt relateret hospitalsindlæggelse
op til 1 år
Arytmier
Tidsramme: op til 1 år
Forekomst af arytmi
op til 1 år
MI
Tidsramme: op til 1 år
Forekomst af myokardieinfarkt
op til 1 år
Slag
Tidsramme: op til 1 år
Forekomst af slagtilfælde
op til 1 år
Hjertetransplantation
Tidsramme: op til 1 år
Forekomst af hjertetransplantation
op til 1 år
LVAD implantation
Tidsramme: op til 1 år
Forekomst af implantat af venstre ventrikulær assisteret enhed (LVAD)
op til 1 år
Dødelighed
Tidsramme: op til 1 år
Forekomst af dødelighed
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-702
  • 1R01HL170090-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertemagnetisk resonans (CMR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner