Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Classification phénotypique de FMR avec CMR

17 octobre 2025 mis à jour par: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic

Améliorer la classification phénotypique et la prédiction des résultats du traitement chez les patients atteints de cardiomyopathie non ischémique et d'insuffisance mitrale fonctionnelle

L'objectif de la recherche actuelle est de développer une prédiction de risque personnalisée pour les patients atteints de régurgitation mitrale fonctionnelle (RMF) grâce à une phénocartographie non supervisée explicable enrichie de biomarqueurs d'imagerie par résonance magnétique cardiaque (RMC) avancés, et de déterminer les prédicteurs CMR du remodelage inverse à la suite de thérapies modernes pour la RMF. .

L'étude prospective vise à recruter 360 patients adultes (âgés> 18 ans) avec EF 10-50% et FMR RF> 20%, qui sont cliniquement référés pour une évaluation CMR. Les patients qui s'inscrivent à notre étude seront référés pour l'optimisation du mGDMT et subiront des études de suivi CMR à 6 mois. Les patients NICM qui sont entièrement médicalement optimisés avec une FMR significative au moment de la CMR de base et qui sont référés pour le traitement Mitraclip subiront une CMR de suivi 6 mois après l'intervention Mitraclip. Les patients NICM référés pour l'optimisation mGDMT, mais qui ont une RMF persistante ou progressive au moment de la RMC de suivi de 6 mois et référés pour le traitement Mitraclip, subiront un 2e RMC de suivi 6 mois après la thérapie Mitraclip.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La régurgitation mitrale fonctionnelle (FMR) laisse présager un pronostic sombre et est une conséquence fréquente de la cardiomyopathie ischémique et non ischémique (ICM, NICM), où le remodelage annulaire et ventriculaire gauche (LV) et/ou l'infarctus altèrent la fonction de la valve mitrale (MV).

Des études antérieures démontrent des augmentations significatives du risque de mortalité à mesure que la gravité de la RMF augmente ; les taux de mortalité varient de 15 à 40 % à 1 an. De plus, à mesure que la prévalence de l'insuffisance cardiaque (IC) augmente, la FMR devrait doubler, passant de plus de 2 millions de patients en 2000 à plus de 4 millions de patients aux États-Unis d'ici 2030. La définition de la gravité de la RMF, le moment optimal de l'intervention et la méthode d'intervention la plus appropriée restent controversées. Récemment, les essais MITRA-FR et COAPT ont démontré un bénéfice de survie contrastant avec la réparation percutanée du MV, démontrant l'importance et la nécessité de critères de sélection plus optimaux. Actuellement, les critères de sélection des patients pour le traitement Mitraclip sont uniquement basés sur l'anatomie MV et des critères échocardiographiques controversés pour la sévérité de la FMR. La résonance magnétique cardiaque (CMR) offre une opportunité passionnante de répondre à de nombreux besoins non satisfaits concernant la caractérisation de la FMR et le besoin de critères de sélection plus optimaux pour améliorer les résultats. Une précision et une reproductibilité supérieures pour la quantification de la taille et de la fonction du VG, ainsi que la caractérisation des tissus de référence, positionnent la CMR comme la modalité d'imagerie idéale pour caractériser de manière exhaustive la FMR et les processus myopathiques sous-jacents qui ont un impact significatif sur la réponse aux thérapies FMR. L'objectif de la recherche actuelle est de développer une prédiction de risque personnalisée pour les patients FMR grâce à une phénocartographie non supervisée explicable enrichie de biomarqueurs d'imagerie CMR avancés, et de déterminer les prédicteurs CMR du remodelage inverse suite aux thérapies modernes pour la FMR.

La recherche proposée tirera parti d'une grande base de données rétrospective monocentrique NICM CMR. Notre base de données CMR NICM comprend actuellement 458 patients NICM, qui ont subi une RMC sur une seule plate-forme de fournisseur CMR de 2008 à 2017, qui ont été largement conservés avec des données profilées pour les mesures CMR standard. 802 patients NICM supplémentaires ont été identifiés dans notre base de données CMR 2018-2021 avec une FE <50 % avec les mêmes critères d'inclusion/exclusion, qui seront largement sélectionnés pour permettre la découverte de phénocartographie. Une cohorte externe de 400 patients NICM sera utilisée comme cohorte de validation externe.

L'étude prospective vise à recruter 360 patients adultes (âgés> 18 ans) avec EF 10-50% et FMR RF> 20%, qui sont cliniquement référés pour une évaluation CMR. Les patients qui s'inscrivent à notre étude seront référés pour l'optimisation du mGDMT avec la Heart Failure Pharmacist Clinic et suivis toutes les 2 semaines jusqu'à optimisation. Tous reviendront et subiront des études CMR de suivi à 6 mois. Les patients NICM qui sont entièrement médicalement optimisés avec une FMR significative au moment de la CMR de base et qui sont référés pour le traitement Mitraclip subiront une CMR de suivi 6 mois après l'intervention Mitraclip. Les patients NICM référés pour l'optimisation mGDMT, mais qui ont une RMF persistante ou progressive au moment de la RMC de suivi de 6 mois et référés pour le traitement Mitraclip, subiront un 2e RMC de suivi 6 mois après la thérapie Mitraclip. L'IRM se fera sur un scanner IRM dédié à la recherche cardiaque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

360

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Deborah Kwon, MD
  • Numéro de téléphone: 216-444-8526
  • E-mail: kwond@ccf.org

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Sous-enquêteur:
          • Wilson Tang, MD
        • Contact:
          • Deborah Kwon, MD
          • Numéro de téléphone: 216-444-8526
          • E-mail: kwond@ccf.org
        • Sous-enquêteur:
          • Samir Kapadia, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David Chen, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Xiaofeng Wang, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Marc Gillinov, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Christopher Nguyen, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Nancy Obuchowski, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients référés à la Cleveland Clinic Structural Interventional Cardiology Clinic pour l'évaluation d'une éventuelle intervention MV percutanée sont systématiquement référés pour une RMC dans le cadre de leur protocole clinique et seront recrutés pour cette étude prospective. De plus, les patients cliniquement référés pour une CMR pour l'évaluation de la cardiomyopathie, qui se sont avérés avoir un FMR RF> 20 % pour l'inscription à cette étude prospective.

La description

Critère d'intégration:

1 CMR FEVG < 50 % 2.FMR Fraction> 20 %, avec une qualité d'image adéquate et aucun signe de coronaropathie obstructive sévère

Critère d'exclusion:

  1. > régurgitation/sténose aortique modérée,
  2. <18 ans,
  3. myocardite aiguë,
  4. DFGe<15
  5. HCM
  6. amylose cardiaque/sarcoïdose
  7. intervention préalable de la valve mitrale
  8. infarctus du myocarde dans les 8 semaines suivant la RMC
  9. modèle d'infarctus ischémique sur CMR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Optimiser mGDMT
Patients NICM référés pour l'optimisation mGDMT
Résonance magnétique cardiaque (RMC) à 6 mois. Si référé à MitraClip, CMR sera effectué à 6 mois de la procédure.
MitraClip et mGDMT
Patients NICM entièrement médicalement optimisés avec une FMR significative au moment de la RMC de base et référés pour un traitement Mitraclip
Résonance magnétique cardiaque (RMC) à 6 mois. Si référé à MitraClip, CMR sera effectué à 6 mois de la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composé de mortalité cardiaque, de transplantation cardiaque ou d'implantation de LVAD.
Délai: Jusqu'à 36 mois
Occurrence de mortalité cardiaque et/ou transplantation cardiaque et/ou implantation de LVAD
Jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de FMR
Délai: 6 mois
un changement de > 5 unités/points de pourcentage par rapport à la ligne de base
6 mois
Modification du NT-proBNP
Délai: 6 mois
Changement de 30 % du NT-proBNP ou diminution à un niveau < 1 000 par rapport à la valeur initiale
6 mois
Changement du score KCQL
Délai: 6 mois
Changement de 5 points du score KCQL par rapport à la ligne de base
6 mois
Modification du test de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois
Changement de 25 mètres dans le test de marche de 6 minutes par rapport à la ligne de base
6 mois
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque récurrente
Délai: jusqu'à 1 an
Fréquence des hospitalisations liées à l'insuffisance cardiaque
jusqu'à 1 an
Arythmies
Délai: jusqu'à 1 an
Apparition d'arythmie
jusqu'à 1 an
MI
Délai: jusqu'à 1 an
Occurrence d'infarctus du myocarde
jusqu'à 1 an
Accident vasculaire cérébral
Délai: jusqu'à 1 an
Apparition d'un AVC
jusqu'à 1 an
Transplantation cardiaque
Délai: jusqu'à 1 an
Occurrence de transplantation cardiaque
jusqu'à 1 an
Implantation DAVG
Délai: jusqu'à 1 an
Occurrence d'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)
jusqu'à 1 an
Mortalité
Délai: jusqu'à 1 an
Occurrence de la mortalité
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Première publication (Réel)

28 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-702
  • 1R01HL170090-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner