- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05965258
Classification phénotypique de FMR avec CMR
Améliorer la classification phénotypique et la prédiction des résultats du traitement chez les patients atteints de cardiomyopathie non ischémique et d'insuffisance mitrale fonctionnelle
L'objectif de la recherche actuelle est de développer une prédiction de risque personnalisée pour les patients atteints de régurgitation mitrale fonctionnelle (RMF) grâce à une phénocartographie non supervisée explicable enrichie de biomarqueurs d'imagerie par résonance magnétique cardiaque (RMC) avancés, et de déterminer les prédicteurs CMR du remodelage inverse à la suite de thérapies modernes pour la RMF. .
L'étude prospective vise à recruter 360 patients adultes (âgés> 18 ans) avec EF 10-50% et FMR RF> 20%, qui sont cliniquement référés pour une évaluation CMR. Les patients qui s'inscrivent à notre étude seront référés pour l'optimisation du mGDMT et subiront des études de suivi CMR à 6 mois. Les patients NICM qui sont entièrement médicalement optimisés avec une FMR significative au moment de la CMR de base et qui sont référés pour le traitement Mitraclip subiront une CMR de suivi 6 mois après l'intervention Mitraclip. Les patients NICM référés pour l'optimisation mGDMT, mais qui ont une RMF persistante ou progressive au moment de la RMC de suivi de 6 mois et référés pour le traitement Mitraclip, subiront un 2e RMC de suivi 6 mois après la thérapie Mitraclip.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La régurgitation mitrale fonctionnelle (FMR) laisse présager un pronostic sombre et est une conséquence fréquente de la cardiomyopathie ischémique et non ischémique (ICM, NICM), où le remodelage annulaire et ventriculaire gauche (LV) et/ou l'infarctus altèrent la fonction de la valve mitrale (MV).
Des études antérieures démontrent des augmentations significatives du risque de mortalité à mesure que la gravité de la RMF augmente ; les taux de mortalité varient de 15 à 40 % à 1 an. De plus, à mesure que la prévalence de l'insuffisance cardiaque (IC) augmente, la FMR devrait doubler, passant de plus de 2 millions de patients en 2000 à plus de 4 millions de patients aux États-Unis d'ici 2030. La définition de la gravité de la RMF, le moment optimal de l'intervention et la méthode d'intervention la plus appropriée restent controversées. Récemment, les essais MITRA-FR et COAPT ont démontré un bénéfice de survie contrastant avec la réparation percutanée du MV, démontrant l'importance et la nécessité de critères de sélection plus optimaux. Actuellement, les critères de sélection des patients pour le traitement Mitraclip sont uniquement basés sur l'anatomie MV et des critères échocardiographiques controversés pour la sévérité de la FMR. La résonance magnétique cardiaque (CMR) offre une opportunité passionnante de répondre à de nombreux besoins non satisfaits concernant la caractérisation de la FMR et le besoin de critères de sélection plus optimaux pour améliorer les résultats. Une précision et une reproductibilité supérieures pour la quantification de la taille et de la fonction du VG, ainsi que la caractérisation des tissus de référence, positionnent la CMR comme la modalité d'imagerie idéale pour caractériser de manière exhaustive la FMR et les processus myopathiques sous-jacents qui ont un impact significatif sur la réponse aux thérapies FMR. L'objectif de la recherche actuelle est de développer une prédiction de risque personnalisée pour les patients FMR grâce à une phénocartographie non supervisée explicable enrichie de biomarqueurs d'imagerie CMR avancés, et de déterminer les prédicteurs CMR du remodelage inverse suite aux thérapies modernes pour la FMR.
La recherche proposée tirera parti d'une grande base de données rétrospective monocentrique NICM CMR. Notre base de données CMR NICM comprend actuellement 458 patients NICM, qui ont subi une RMC sur une seule plate-forme de fournisseur CMR de 2008 à 2017, qui ont été largement conservés avec des données profilées pour les mesures CMR standard. 802 patients NICM supplémentaires ont été identifiés dans notre base de données CMR 2018-2021 avec une FE <50 % avec les mêmes critères d'inclusion/exclusion, qui seront largement sélectionnés pour permettre la découverte de phénocartographie. Une cohorte externe de 400 patients NICM sera utilisée comme cohorte de validation externe.
L'étude prospective vise à recruter 360 patients adultes (âgés> 18 ans) avec EF 10-50% et FMR RF> 20%, qui sont cliniquement référés pour une évaluation CMR. Les patients qui s'inscrivent à notre étude seront référés pour l'optimisation du mGDMT avec la Heart Failure Pharmacist Clinic et suivis toutes les 2 semaines jusqu'à optimisation. Tous reviendront et subiront des études CMR de suivi à 6 mois. Les patients NICM qui sont entièrement médicalement optimisés avec une FMR significative au moment de la CMR de base et qui sont référés pour le traitement Mitraclip subiront une CMR de suivi 6 mois après l'intervention Mitraclip. Les patients NICM référés pour l'optimisation mGDMT, mais qui ont une RMF persistante ou progressive au moment de la RMC de suivi de 6 mois et référés pour le traitement Mitraclip, subiront un 2e RMC de suivi 6 mois après la thérapie Mitraclip. L'IRM se fera sur un scanner IRM dédié à la recherche cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Deborah Kwon, MD
- Numéro de téléphone: 216-444-8526
- E-mail: kwond@ccf.org
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic
-
Sous-enquêteur:
- Wilson Tang, MD
-
Contact:
- Deborah Kwon, MD
- Numéro de téléphone: 216-444-8526
- E-mail: kwond@ccf.org
-
Sous-enquêteur:
- Samir Kapadia, MD
-
Sous-enquêteur:
- David Chen, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Xiaofeng Wang, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Marc Gillinov, MD
-
Sous-enquêteur:
- Christopher Nguyen, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Nancy Obuchowski, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1 CMR FEVG < 50 % 2.FMR Fraction> 20 %, avec une qualité d'image adéquate et aucun signe de coronaropathie obstructive sévère
Critère d'exclusion:
- > régurgitation/sténose aortique modérée,
- <18 ans,
- myocardite aiguë,
- DFGe<15
- HCM
- amylose cardiaque/sarcoïdose
- intervention préalable de la valve mitrale
- infarctus du myocarde dans les 8 semaines suivant la RMC
- modèle d'infarctus ischémique sur CMR
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Optimiser mGDMT
Patients NICM référés pour l'optimisation mGDMT
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Résonance magnétique cardiaque (RMC) à 6 mois.
Si référé à MitraClip, CMR sera effectué à 6 mois de la procédure.
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MitraClip et mGDMT
Patients NICM entièrement médicalement optimisés avec une FMR significative au moment de la RMC de base et référés pour un traitement Mitraclip
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Résonance magnétique cardiaque (RMC) à 6 mois.
Si référé à MitraClip, CMR sera effectué à 6 mois de la procédure.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composé de mortalité cardiaque, de transplantation cardiaque ou d'implantation de LVAD.
Délai: Jusqu'à 36 mois
|
Occurrence de mortalité cardiaque et/ou transplantation cardiaque et/ou implantation de LVAD
|
Jusqu'à 36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de FMR
Délai: 6 mois
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un changement de > 5 unités/points de pourcentage par rapport à la ligne de base
|
6 mois
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Modification du NT-proBNP
Délai: 6 mois
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Changement de 30 % du NT-proBNP ou diminution à un niveau < 1 000 par rapport à la valeur initiale
|
6 mois
|
|
Changement du score KCQL
Délai: 6 mois
|
Changement de 5 points du score KCQL par rapport à la ligne de base
|
6 mois
|
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Modification du test de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois
|
Changement de 25 mètres dans le test de marche de 6 minutes par rapport à la ligne de base
|
6 mois
|
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque récurrente
Délai: jusqu'à 1 an
|
Fréquence des hospitalisations liées à l'insuffisance cardiaque
|
jusqu'à 1 an
|
|
Arythmies
Délai: jusqu'à 1 an
|
Apparition d'arythmie
|
jusqu'à 1 an
|
|
MI
Délai: jusqu'à 1 an
|
Occurrence d'infarctus du myocarde
|
jusqu'à 1 an
|
|
Accident vasculaire cérébral
Délai: jusqu'à 1 an
|
Apparition d'un AVC
|
jusqu'à 1 an
|
|
Transplantation cardiaque
Délai: jusqu'à 1 an
|
Occurrence de transplantation cardiaque
|
jusqu'à 1 an
|
|
Implantation DAVG
Délai: jusqu'à 1 an
|
Occurrence d'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)
|
jusqu'à 1 an
|
|
Mortalité
Délai: jusqu'à 1 an
|
Occurrence de la mortalité
|
jusqu'à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-702
- 1R01HL170090-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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