Az FMR fenotípusos osztályozása CMR-rel
A fenotípusos osztályozás és a kezelési eredmények előrejelzésének javítása nem ischaemiás kardiomiopátiában és funkcionális mitralis regurgitációban szenvedő betegeknél
A jelenlegi kutatás célja személyre szabott kockázati előrejelzés kidolgozása funkcionális mitralis regurgitációban (FMR) szenvedő betegek számára fejlett szívmágneses rezonancia (CMR) biomarkerekkel dúsított, magyarázható, felügyelet nélküli fenotérképezéssel, valamint a fordított remodelling CMR előrejelzőinek meghatározása a modern FMR terápiákat követően. .
A prospektív vizsgálat célja 360 felnőtt (18 év feletti) beteg toborzása, akiknek EF 10-50% és FMR RF > 20%, akiket klinikailag CMR-értékelésre utalnak be. A vizsgálatunkban részt vevő betegeket beutaljuk az mGDMT optimalizálására, és 6 hónap elteltével követési CMR-vizsgálatokon vesznek részt. Azok a NICM-betegek, akiknél az orvosilag teljes mértékben optimalizálták a jelentős FMR-t a kiindulási CMR időpontjában, és Mitraclip-kezelésre utaltak be, a Mitraclip beavatkozásától számított 6 hónapon belül CMR-ellenőrzésen esnek át. Az mGDMT-optimalizálásra utalt NICM-betegek, de a 6 hónapos CMR-követés során tartós vagy progresszív FMR-ben szenvednek, és Mitraclip-kezelésre utaltak be, a Mitraclip-kezelés után 6 hónappal a második követési CMR-vizsgálaton esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A funkcionális mitrális regurgitáció (FMR) rossz prognózist jelez, és az ischaemiás és nem ischaemiás kardiomiopátia (ICM, NICM) gyakori következménye, ahol a gyűrűs és bal kamrai (LV) kedvezőtlen remodellációja és/vagy infarktusa megváltoztatja a mitrális billentyű (MV) működését.
A korábbi vizsgálatok azt mutatják, hogy az FMR súlyosságának növekedésével a halálozási kockázat jelentősen megnő; a halálozási arány 15-40% 1 év alatt. Továbbá, mivel a szívelégtelenség (HF) prevalenciája növekszik, az FMR az előrejelzések szerint a 2000-es több mint 2 millió betegről 2030-ra az Egyesült Államokban több mint 4 millióra nő. Az FMR súlyosságának meghatározása, a beavatkozás optimális időzítése és a beavatkozás legmegfelelőbb módszere továbbra is ellentmondásos. A közelmúltban a MITRA-FR és a COAPT vizsgálatok a túlélési előnyök kontrasztját mutatták ki a perkután MV-javítással, bizonyítva az optimálisabb kiválasztási kritériumok fontosságát és szükségességét. Jelenleg a Mitraclip terápia betegkiválasztási kritériumai kizárólag az MV anatómiáján és az FMR súlyosságának vitatott echokardiográfiás kritériumán alapulnak. A szívmágneses rezonancia (CMR) izgalmas lehetőséget kínál számos kielégítetlen igény kielégítésére az FMR jellemzésével és az optimálisabb kiválasztási kritériumok szükségességével kapcsolatban az eredmények javítása érdekében. Az LV méretének és funkcióinak számszerűsítéséhez, valamint az arany standard szövetkarakterisztikához szükséges kiváló pontosság és reprodukálhatóság a CMR-t ideális képalkotó módszerré teszi az FMR és a mögöttes myopathiás folyamatok átfogó jellemzésére, amelyek jelentősen befolyásolják az FMR-terápiákra adott választ. A jelenlegi kutatás célja személyre szabott kockázat-előrejelzés kidolgozása FMR-betegek számára fejlett CMR képalkotó biomarkerekkel dúsított, magyarázható, felügyelet nélküli fenotérképezésen keresztül, valamint az FMR korszerű terápiáit követő fordított remodelling CMR előrejelzőinek meghatározása.
A javasolt kutatás egy nagy retrospektív egyközpontú NICM CMR adatbázist fog felhasználni. CMR NICM-adatbázisunk jelenleg 458 NICM-beteget tartalmaz, akik 2008 és 2017 között egyetlen CMR-szállító platformon estek át CMR-en, és akiket széles körben gyűjtöttek össze a szabványos CMR-mérések kontúros adataival. További 802 NICM-beteget azonosítottunk a 2018-2021 közötti időszakra vonatkozó CMR-adatbázisunkból, akiknek az EF<50%-a ugyanazokkal a felvételi/kizárási kritériumokkal rendelkezik, és amelyeket széles körben gondozunk a fenotérképezési felfedezés érdekében. Egy külső, 400 NICM-es betegcsoport kerül felhasználásra külső validációs kohorszként.
A prospektív vizsgálat célja 360 felnőtt (18 év feletti) beteg toborzása, akiknek EF 10-50% és FMR RF > 20%, akiket klinikailag CMR-értékelésre utalnak be. A vizsgálatunkban részt vevő betegeket az mGDMT optimalizálására irányítjuk a Heart Failure Pharmacist Clinic-hez, és 2 hetente nyomon követik őket az optimalizálásig. Mindannyian visszatérnek, és 6 hónapos kortól utókövető CMR-vizsgálatokon vesznek részt. Azok a NICM-betegek, akiknél az orvosilag teljes mértékben optimalizálták a jelentős FMR-t a kiindulási CMR időpontjában, és Mitraclip-kezelésre utaltak be, a Mitraclip beavatkozásától számított 6 hónapon belül CMR-ellenőrzésen esnek át. Az mGDMT-optimalizálásra utalt NICM-betegek, de a 6 hónapos CMR-követés során tartós vagy progresszív FMR-ben szenvednek, és Mitraclip-kezelésre utaltak be, a Mitraclip-kezelés után 6 hónappal a második követési CMR-vizsgálaton esnek át. A CMR-t egy dedikált szívkutatási MRI szkenneren végzik el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Deborah Kwon, MD
- Telefonszám: 216-444-8526
- E-mail: kwond@ccf.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic
-
Alkutató:
- Wilson Tang, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Deborah Kwon, MD
- Telefonszám: 216-444-8526
- E-mail: kwond@ccf.org
-
Alkutató:
- Samir Kapadia, MD
-
Alkutató:
- David Chen, PhD
-
Alkutató:
- Xiaofeng Wang, PhD
-
Alkutató:
- Marc Gillinov, MD
-
Alkutató:
- Christopher Nguyen, PhD
-
Alkutató:
- Nancy Obuchowski, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1 CMR LVEF <50% 2. FMR frakció > 20%, megfelelő képminőséggel, és nincs bizonyíték súlyos obstruktív CAD-re
Kizárási kritériumok:
- >közepes aorta regurgitáció/szűkület,
- <18 éves kor,
- akut szívizomgyulladás,
- eGFR<15
- HCM
- szív amiloidózis/szarkoidózis
- előzetes mitralis billentyű beavatkozás
- szívinfarktus a CMR-től számított 8 héten belül
- ischaemiás infarktus mintázata a CMR-en
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az mGDMT optimalizálása
Az mGDMT optimalizálására utalt NICM betegek
|
Szívmágneses rezonancia (CMR) 6 hónapos korban.
Ha MitraClipre utalnak, a CMR-t az eljárástól számított 6 hónap elteltével végzik el.
|
|
MitraClip és mGDMT
Azok a NICM-betegek, akiknek orvosilag teljesen optimalizáltak jelentős FMR-rel a kiindulási CMR időpontjában, és Mitraclip-kezelésre utaltak
|
Szívmágneses rezonancia (CMR) 6 hónapos korban.
Ha MitraClipre utalnak, a CMR-t az eljárástól számított 6 hónap elteltével végzik el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívhalandóság, szívátültetés vagy LVAD-beültetés összetett.
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Szívhalandóság és/vagy szívátültetés és/vagy LVAD beültetés előfordulása
|
Akár 36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az FMR-ben
Időkeret: 6 hónap
|
>5 egység/százalékpont változás az alapvonalhoz képest
|
6 hónap
|
|
Változás az NT-proBNP-ben
Időkeret: 6 hónap
|
30%-os változás az NT-proBNP-ben vagy 1000 alá eső szintre történő csökkenés a kiindulási értékhez képest
|
6 hónap
|
|
Változás a KCQL pontszámban
Időkeret: 6 hónap
|
5 pontos változás a KCQL pontszámban az alapvonalhoz képest
|
6 hónap
|
|
Változás a 6 perces séta tesztben
Időkeret: 6 hónap
|
25 méteres változás a 6 perces séta tesztben az alapvonalhoz képest
|
6 hónap
|
|
Ismétlődő szívelégtelenség kórházi kezelés
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Szívelégtelenséghez kapcsolódó kórházi kezelés előfordulása
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Szívritmuszavarok
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Aritmia előfordulása
|
legfeljebb 1 évig
|
|
MI
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Szívinfarktus előfordulása
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Stroke
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A stroke előfordulása
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Szívátültetés
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Szívátültetés előfordulása
|
legfeljebb 1 évig
|
|
LVAD beültetés
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A bal kamrai asszisztált eszköz (LVAD) beültetése
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Halálozás
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A halálozás előfordulása
|
legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-702
- 1R01HL170090-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .