Fabulous® 胸主动脉支架系统治疗斯坦福 B 主动脉夹层的真实世界研究
2023年8月1日 更新者：Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
一项多中心回顾性研究，旨在评估 Fabulous 胸主动脉支架系统治疗斯坦福 B 型主动脉夹层的真实疗效。
研究概览
详细说明
Fabulous胸主动脉支架系统是基于PETTICOAT技术专门针对主动脉夹层动脉瘤而设计的。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
260
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Weiguo Fu, Professor
- 电话号码：13801760929
- 邮箱：fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Xi Guo
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Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
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接触：
- Dan Zhu
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Shanghai、中国
- Fu Weiguo
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接触：
- Weiguo Fu
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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接触：
- Baodong Xie
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Asia General Hospital
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接触：
- Zhendong Hua
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- Central Hospital of Dalian University of Technology
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接触：
- Xijing Zhuang
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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接触：
- Kunmei Gong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
斯坦福 B 型主动脉夹层患者在现实世界中接受 Fabulous 胸主动脉支架系统的治疗。
描述
纳入标准：
- ≥18岁，不限性别；
- 受试者被诊断为斯坦福 B 型夹层，并接受 Fabulous 胸主动脉支架系统治疗，包括覆膜支架系统、裸支架或两者兼而有之；
- 具有适当的动脉通路，适合血管内主动脉修复术；
- 受试者能够了解试验目的，自愿参加研究，本人或其法定代表人签署知情同意书，并愿意按照方案要求完成随访。
排除标准：
- 患者曾参加过其他与靶病灶治疗相关的药物或医疗器械的临床试验，或者已参加过其他药物或医疗器械的临床试验但未达到主要终点的；
- 患者不能或不愿意参加研究；
- 研究者判定患者没有资格参加试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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神话般的胸主动脉支架系统
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Fabulous胸主动脉支架系统治疗主动脉夹层患者的血管内治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良事件
大体时间：手术后30天内
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包括全因死亡、主动脉破裂、逆行A型主动脉夹层、远端覆膜支架诱发新入口、内漏、心肌梗死、呼吸衰竭、肾衰竭、肠坏死、永久性截瘫、缺血性中风和严重下肢缺血。
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手术后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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立即获得技术成功
大体时间：操作期间立即
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立即技术成功的定义是支架成功运送到预定部位并释放。
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操作期间立即
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直径变化
大体时间：术后30天、3个月、6个月
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术前、术后真腔最小直径、假腔最大直径和主动脉最大总直径的变化。
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术后30天、3个月、6个月
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主要不良事件
大体时间：术后3个月、6个月
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包括全因死亡、主动脉破裂、逆行A型主动脉夹层、远端覆膜支架诱发新入口、内漏、心肌梗死、呼吸衰竭、肾衰竭、肠坏死、永久性截瘫、缺血性中风和严重下肢缺血。
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术后3个月、6个月
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全因死亡和解剖相关死亡
大体时间：术后3个月、6个月
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全因死亡定义为随访期间任何原因导致的死亡。
夹层相关死亡是指主动脉夹层破裂或主动脉夹层腔内治疗导致的死亡。
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术后3个月、6个月
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再干预发生率
大体时间：术后30天、3个月、6个月
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主动脉夹层所致开胸手术或二次干预
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术后30天、3个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年1月1日
研究完成 (估计的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月20日
首次发布 (实际的)
2023年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月1日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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