Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En verklig studie på Fabulous® Thoracic Aorta Stent System för Stanford B Aortadissektion

1 augusti 2023 uppdaterad av: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
En multicenter, retrospektiv studie för att utvärdera den verkliga effekten av Fabulous thorax aorta stentsystem vid behandling av Stanford Type B aortadissektion.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fabulous Thoracic Aorta Stent System är speciellt designat för aortadissektion baserat på PETTICOAT-teknik.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

260

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xi Guo
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Dan Zhu
      • Shanghai, Kina
        • Fu Weiguo
        • Kontakt:
          • Weiguo Fu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Baodong Xie
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Asia General Hospital
        • Kontakt:
          • Zhendong Hua
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Central Hospital of Dalian University of Technology
        • Kontakt:
          • Xijing Zhuang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Kunmei Gong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med Stanford typ B aortadissektion behandlas med Fabulous Thoracic Aortic Stent System i den verkliga världen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år, oavsett kön;
  • Försökspersonen diagnostiserades med Stanford Typ B-dissektion och behandlades med Fabulous thorax aorta stentsystem, inklusive antingen ett täckt stentsystem, en bar stent eller båda;
  • Med lämplig arteriell åtkomst och lämplig för endovaskulär aortareparation;
  • Försökspersonerna kunde förstå syftet med studien, anmälde sig frivilligt att delta i studien, undertecknade formuläret för informerat samtycke av sig själva eller sina juridiska ombud och var villiga att slutföra uppföljningen enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicinsk utrustning relaterade till målskadabehandling eller har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicinsk utrustning och har inte nått den primära endpointen;
  • Patienterna var oförmögna eller ovilliga att delta i studien;
  • Patienterna bedömdes av utredaren vara olämpliga för deltagande i prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fantastiskt bröstaorta stentsystem
Enhet: Fantastiskt bröstaorta stentsystem
Endovaskulär behandling hos patienter med aortadissektion med Fabulous Thoracic Aorta Stent System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större negativa händelser
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
Inkludera dödsfall av alla orsaker, aortaruptur, retrograd typ A aortadissektion, distal stentgraft-inducerad nyinträde, endoläckage, hjärtinfarkt, andningssvikt, njursvikt, intestinal nekros, permanent paraplegi, ischemisk stroke och svår ischemi i nedre extremiteterna.
inom 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omedelbar teknisk framgång
Tidsram: Omedelbart under drift
Omedelbar teknisk framgång definierades som att stenten framgångsrikt levererades till den avsedda platsen och släpptes.
Omedelbart under drift
Ändring av diameter
Tidsram: 30 dagar, 3 månader, 6 månader efter operation
Förändringar av minsta diameter av sann lumen, maximal diameter av falsk lumen och maximal total diameter av aorta före och efter operation.
30 dagar, 3 månader, 6 månader efter operation
Större negativa händelser
Tidsram: 3 månader, 6 månader efter operation
Inkludera dödsfall av alla orsaker, aortaruptur, retrograd typ A aortadissektion, distal stentgraft-inducerad nyinträde, endoläckage, hjärtinfarkt, andningssvikt, njursvikt, intestinal nekros, permanent paraplegi, ischemisk stroke och svår ischemi i nedre extremiteterna.
3 månader, 6 månader efter operation
Död av alla orsaker och dissektionsrelaterad död
Tidsram: 3 månader, 6 månader efter operation
Dödsfall av alla orsaker definieras som dödsfall oavsett orsak under uppföljningen. Dissektionsrelaterad död avser dödsfall orsakad av ruptur av aortadissektion eller endovaskulär behandling av aortadissektion.
3 månader, 6 månader efter operation
Förekomsten av återingrepp
Tidsram: 30 dagar, 3 månader, 6 månader efter operation
Torakotomi eller sekundär intervention på grund av aortadissektion
30 dagar, 3 månader, 6 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Första postat (Faktisk)

28 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Fabulous WQ-F02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera