Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós világbeli tanulmány a Fabulous® mellkasi aorta stentrendszerről Stanford B aortadisszekcióhoz

2023. augusztus 1. frissítette: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Multicentrikus, retrospektív tanulmány a Fabulous mellkasi aorta stentrendszer valós hatékonyságának értékelésére a Stanford B típusú aorta disszekció kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Fabulous Thoracic Aorta stent rendszert kifejezetten aorta disszekcióhoz tervezték PETTICOAT technikán alapulóan.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

260

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xi Guo
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dan Zhu
      • Shanghai, Kína
        • Fu Weiguo
        • Kapcsolatba lépni:
          • Weiguo Fu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Baodong Xie
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Wuhan Asia General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhendong Hua
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína
        • Central Hospital of Dalian University of Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xijing Zhuang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kunmei Gong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Stanford B típusú aorta disszekcióban szenvedő betegeket a való világban Fabulous Thoracic Aorta stent rendszerrel kezelik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves, nemtől függetlenül;
  • Az alanynál Stanford B típusú disszekciót diagnosztizáltak, és Fabulous thoracic aorta stent rendszerrel kezelték, beleértve a fedett stentrendszert, a csupasz stentet vagy mindkettőt;
  • Megfelelő artériás hozzáféréssel és alkalmas az endovaszkuláris aorta helyreállítására;
  • Az alanyok megértették a vizsgálat célját, önként jelentkeztek a vizsgálatban való részvételre, saját maguk vagy törvényes képviselőik aláírták a beleegyező nyilatkozatot, és készek voltak a vizsgálati tervben előírt nyomon követést elvégezni.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek részt vettek más gyógyszerek vagy orvosi eszközök klinikai vizsgálataiban, amelyek a lézió céljának kezeléséhez kapcsolódnak, vagy más gyógyszerek vagy orvosi eszközök klinikai vizsgálataiban vettek részt, és nem érték el az elsődleges végpontot;
  • A betegek nem tudtak vagy nem akartak részt venni a vizsgálatban;
  • A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mesés mellkasi aorta stentrendszer
Eszköz: Mesés mellkasi aorta stentrendszer
Endovaszkuláris kezelés aorta disszekcióban szenvedő betegeknél mesés mellkasi aorta stentrendszerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb nemkívánatos események
Időkeret: műtét után 30 napon belül
Ide tartozik a teljes okokból kifolyólag bekövetkező halál, aortarepedés, retrográd A típusú aorta disszekció, disztális stent graft által kiváltott új belépő, endoleak, szívinfarktus, légzési elégtelenség, veseelégtelenség, bélelhalás, állandó paraplegia, ischaemiás stroke és súlyos alsó végtag ischaemia.
műtét után 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonnali technikai siker
Időkeret: Azonnal működés közben
Azonnali technikai sikernek azt határozták meg, hogy a stentet sikeresen szállították a tervezett helyre és kiengedték.
Azonnal működés közben
Az átmérő változása
Időkeret: 30 nap, 3 hónap, 6 hónap a műtét után
A valódi lumen minimális átmérőjének, a hamis lumen maximális átmérőjének és az aorta maximális teljes átmérőjének változása a műtét előtt és után.
30 nap, 3 hónap, 6 hónap a műtét után
Főbb nemkívánatos események
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap a műtét után
Ide tartozik a teljes okokból kifolyólag bekövetkező halál, aortarepedés, retrográd A típusú aorta disszekció, disztális stent graft által kiváltott új belépő, endoleak, szívinfarktus, légzési elégtelenség, veseelégtelenség, bélelhalás, állandó paraplegia, ischaemiás stroke és súlyos alsó végtag ischaemia.
3 hónap, 6 hónap a műtét után
Minden okozta haláleset és a boncoláshoz kapcsolódó halál
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap a műtét után
Bármilyen okból bekövetkezett halálesetnek minősül a nyomon követés során bekövetkezett bármilyen okból bekövetkezett halál. A disszekcióval összefüggő halálozás az aorta disszekció szakadása vagy az aorta disszekció endovaszkuláris kezelése által okozott halált jelenti.
3 hónap, 6 hónap a műtét után
Az újrabeavatkozás előfordulása
Időkeret: 30 nap, 3 hónap, 6 hónap a műtét után
Thoracotomia vagy másodlagos beavatkozás az aorta disszekciója miatt
30 nap, 3 hónap, 6 hónap a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Fabulous WQ-F02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mesés mellkasi aorta stentrendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel