Skutečná světová studie o systému hrudního aortálního stentu Fabulous® pro Stanford B aortální disekci
1. srpna 2023 aktualizováno: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Multicentrická retrospektivní studie hodnotící reálnou účinnost systému stentu Fabulous hrudní aorty při léčbě disekce aorty Stanford typu B.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fabulous hrudní aortální stentový systém je speciálně navržen pro disekci aorty na základě techniky PETTICOAT.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
260
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Weiguo Fu, Professor
- Telefonní číslo: 13801760929
- E-mail: fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xi Guo
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Dan Zhu
-
Shanghai, Čína
- Fu Weiguo
-
Kontakt:
- Weiguo Fu
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Baodong Xie
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Wuhan Asia General Hospital
-
Kontakt:
- Zhendong Hua
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína
- Central Hospital of Dalian University of Technology
-
Kontakt:
- Xijing Zhuang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kontakt:
- Kunmei Gong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s disekcí aorty Stanford typu B jsou v reálném světě léčeni systémem Fabulous Thoracic Aortic Stent System.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let, bez ohledu na pohlaví;
- Subjekt byl diagnostikován s disekcí Stanford typu B a byl léčen systémem Fabulous hrudní aortální stent, zahrnující buď krytý stentový systém, holý stent, nebo obojí;
- S vhodným arteriálním přístupem a vhodným pro endovaskulární opravu aorty;
- Subjekty mohly chápat účel studie, dobrovolně se přihlásily k účasti ve studii, podepsaly formulář informovaného souhlasu sami nebo jejich zákonní zástupci a byli ochotni dokončit sledování, jak to vyžaduje protokol.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se účastnili klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků souvisejících s cílenou léčbou lézí nebo se účastnili klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků a nedosáhli primárního koncového bodu;
- Pacienti se nemohli nebo nechtěli zúčastnit studie;
- Pacienti byli vyšetřovatelem posouzeni jako nezpůsobilí k účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skvělý hrudní aortální stentový systém
|
Endovaskulární léčba u pacientů s disekcí aorty s Fabulous hrudní aortální stentový systém
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Zahrnuje smrt ze všech příčin, rupturu aorty, retrográdní disekci aorty typu A, nový vstup indukovaný distálním stentgraftem, endoleak, infarkt myokardu, respirační selhání, selhání ledvin, střevní nekrózu, trvalou paraplegii, ischemickou cévní mozkovou příhodu a těžkou ischemii dolních končetin.
|
do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžitý technický úspěch
Časové okno: Okamžitě během provozu
|
Okamžitý technický úspěch byl definován tak, že stent byl úspěšně dopraven na zamýšlené místo a uvolněn.
|
Okamžitě během provozu
|
|
Změna průměru
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
|
Změny minimálního průměru pravého lumenu, maximálního průměru nepravého lumenu a maximálního celkového průměru aorty před a po operaci.
|
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
|
Zahrnuje smrt ze všech příčin, rupturu aorty, retrográdní disekci aorty typu A, nový vstup indukovaný distálním stentgraftem, endoleak, infarkt myokardu, respirační selhání, selhání ledvin, střevní nekrózu, trvalou paraplegii, ischemickou cévní mozkovou příhodu a těžkou ischemii dolních končetin.
|
3 měsíce, 6 měsíců po operaci
|
|
Smrt ze všech příčin a smrt související s pitvou
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
|
Úmrtí ze všech příčin jsou definována jako úmrtí z jakékoli příčiny během sledování.
Smrt související s disekcí se týká smrti způsobené rupturou disekce aorty nebo endovaskulární léčbou disekce aorty.
|
3 měsíce, 6 měsíců po operaci
|
|
Výskyt reintervence
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
|
Thorakotomie nebo sekundární intervence v důsledku disekce aorty
|
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fabulous WQ-F02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .