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Eine reale Studie zum Fabulous® Thoracic Aortic Stent System für die Stanford-B-Aortendissektion

1. August 2023 aktualisiert von: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Eine multizentrische, retrospektive Studie zur Bewertung der praktischen Wirksamkeit des Fabulous-Brustaorten-Stentsystems bei der Behandlung der Stanford-Typ-B-Aortendissektion.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Fabulous Thoracic Aortic Stent System wurde speziell für die Aortendissektion basierend auf der PETTICOAT-Technik entwickelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xi Guo
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Dan Zhu
      • Shanghai, China
        • Fu Weiguo
        • Kontakt:
          • Weiguo Fu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Baodong Xie
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Asia General Hospital
        • Kontakt:
          • Zhendong Hua
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Central Hospital of Dalian University of Technology
        • Kontakt:
          • Xijing Zhuang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Kunmei Gong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer Stanford-Aortendissektion vom Typ B werden in der Praxis mit dem Fabulous Thoracic Aortic Stent System behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht;
  • Bei dem Patienten wurde eine Stanford-Typ-B-Dissektion diagnostiziert und er wurde mit dem Fabulous-Thorax-Aorten-Stentsystem behandelt, einschließlich entweder eines abgedeckten Stentsystems, eines nackten Stents oder beider;
  • Mit entsprechendem arteriellen Zugang und geeignet für die endovaskuläre Aortenreparatur;
  • Die Probanden konnten den Zweck der Studie verstehen, meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie, unterzeichneten die Einwilligungserklärung selbst oder ihre gesetzlichen Vertreter und waren bereit, die Nachuntersuchung gemäß den Anforderungen des Protokolls durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten haben an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder medizinischen Geräten im Zusammenhang mit der Behandlung von Zielläsionen teilgenommen oder an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder medizinischen Geräten teilgenommen und den primären Endpunkt nicht erreicht;
  • Die Patienten konnten oder wollten nicht an der Studie teilnehmen;
  • Der Prüfer urteilte, dass die Patienten nicht zur Teilnahme an der Studie in Frage kamen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fabelhaftes Thorax-Aorten-Stentsystem
Gerät: Fabelhaftes Thorax-Aorten-Stentsystem
Endovaskuläre Behandlung bei Patienten mit Aortendissektion mit dem Fabulous Thoracic Aortic Stent System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Dazu gehören Tod aller Ursachen, Aortenruptur, retrograde Aortendissektion vom Typ A, durch einen distalen Stentgraft induzierter Neueintritt, Endoleckage, Myokardinfarkt, Atemversagen, Nierenversagen, Darmnekrose, permanente Querschnittslähmung, ischämischer Schlaganfall und schwere Ischämie der unteren Extremitäten.
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortiger technischer Erfolg
Zeitfenster: Sofort während des Betriebs
Als unmittelbarer technischer Erfolg wurde definiert, dass der Stent erfolgreich an der vorgesehenen Stelle platziert und freigegeben wurde.
Sofort während des Betriebs
Durchmesseränderung
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
Veränderungen des minimalen Durchmessers des wahren Lumens, des maximalen Durchmessers des falschen Lumens und des maximalen Gesamtdurchmessers der Aorta vor und nach der Operation.
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
Dazu gehören Tod aller Ursachen, Aortenruptur, retrograde Aortendissektion vom Typ A, durch einen distalen Stentgraft induzierter Neueintritt, Endoleckage, Myokardinfarkt, Atemversagen, Nierenversagen, Darmnekrose, permanente Querschnittslähmung, ischämischer Schlaganfall und schwere Ischämie der unteren Extremitäten.
3 Monate, 6 Monate nach der Operation
Tod jeglicher Ursache und Tod im Zusammenhang mit der Sektion
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
Unter Todesfällen jeglicher Ursache versteht man Todesfälle jeglicher Ursache während der Nachuntersuchung. Unter dissektionsbedingten Todesfällen versteht man Todesfälle, die durch eine Ruptur einer Aortendissektion oder eine endovaskuläre Behandlung einer Aortendissektion verursacht wurden.
3 Monate, 6 Monate nach der Operation
Die Häufigkeit von Reinterventionen
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
Thorakotomie oder sekundärer Eingriff aufgrund einer Aortendissektion
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fabulous WQ-F02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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