Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En virkelig verden undersøgelse af Fabulous® Thoracic Aorta Stent System til Stanford B Aortadissektion

1. august 2023 opdateret af: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
En multicenter, retrospektiv undersøgelse for at evaluere den virkelige effekt af det fantastiske thorax aorta stentsystem i behandlingen af ​​Stanford Type B aortadissektion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fabulous Thoracic Aorta Stent System er specielt designet til aortadissektion baseret på PETTICOAT teknik.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xi Guo
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Dan Zhu
      • Shanghai, Kina
        • Fu Weiguo
        • Kontakt:
          • Weiguo Fu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Baodong Xie
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Asia General Hospital
        • Kontakt:
          • Zhendong Hua
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Central Hospital of Dalian University of Technology
        • Kontakt:
          • Xijing Zhuang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Kunmei Gong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Stanford type B aortadissektion behandles med Fabulous Thoracic Aortic Stent System i den virkelige verden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år, uanset køn;
  • Forsøgspersonen blev diagnosticeret med Stanford Type B dissektion og behandlet med Fabelagtig thorax aorta stentsystem, inklusive enten et dækket stentsystem, en bar stent eller begge dele;
  • Med passende arteriel adgang og egnet til endovaskulær aorta reparation;
  • Forsøgspersonerne kunne forstå formålet med forsøget, meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, underskrev den informerede samtykkeformular af dem selv eller deres juridiske repræsentanter og var villige til at fuldføre opfølgningen som krævet af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr relateret til mållæsionsbehandling eller har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr og har ikke nået det primære endepunkt;
  • Patienterne var ude af stand til eller villige til at deltage i undersøgelsen;
  • Patienterne blev af investigator vurderet til at være ude af stand til at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fantastisk Thoracic Aorta Stent System
Enhed: Fantastisk Thoracic Aorta Stent System
Endovaskulær behandling hos patienter med aortadissektion med Fabulous Thoracic Aorta Stent System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Inkluder dødsfald af alle årsager, aortaruptur, retrograd type A aortadissektion, distal stentgraft-induceret ny indtræden, endolækage, myokardieinfarkt, respirationssvigt, nyresvigt, intestinal nekrose, permanent paraplegi, iskæmisk slagtilfælde og svær iskæmi i underekstremiteterne.
inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar teknisk succes
Tidsramme: Umiddelbart under drift
Umiddelbar teknisk succes blev defineret som stenten blev leveret til det tilsigtede sted og frigivet.
Umiddelbart under drift
Ændring af diameter
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
Ændringer af minimal diameter af ægte lumen, maksimal diameter af falsk lumen og maksimal total diameter af aorta før og efter operation.
30 dage, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
Større uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder efter operationen
Inkluder dødsfald af alle årsager, aortaruptur, retrograd type A aortadissektion, distal stentgraft-induceret ny indtræden, endolækage, myokardieinfarkt, respirationssvigt, nyresvigt, intestinal nekrose, permanent paraplegi, iskæmisk slagtilfælde og svær iskæmi i underekstremiteterne.
3 måneder, 6 måneder efter operationen
Død af alle årsager og dissektionsrelateret død
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder efter operationen
Dødsfald af alle årsager defineres som dødsfald af enhver årsag under opfølgningen. Dissektionsrelateret død refererer til død forårsaget af ruptur af aortadissektion eller endovaskulær behandling af aortadissektion.
3 måneder, 6 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​genindgreb
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
Thorakotomi eller sekundær intervention på grund af aortadissektion
30 dage, 3 måneder, 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fabulous WQ-F02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortadissektion

Kliniske forsøg med Fantastisk Thoracic Aorta Stent System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner