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スタンフォードB大動脈解離に対するFabulous®胸部大動脈ステントシステムに関する実際の研究

2023年8月1日 更新者：Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
スタンフォード B 型大動脈解離の治療における Fabulous 胸部大動脈ステント システムの実際の有効性を評価する多施設の後ろ向き研究。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

Fabulous 胸部大動脈ステント システムは、PETTICOAT 技術に基づいて大動脈解離用に特別に設計されています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

260

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Xi Guo
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Chest Hospital
        • コンタクト：
          • Dan Zhu
      • Shanghai、中国
        • Fu Weiguo
        • コンタクト：
          • Weiguo Fu
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
          • Baodong Xie
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Asia General Hospital
        • コンタクト：
          • Zhendong Hua
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • Central Hospital of Dalian University of Technology
        • コンタクト：
          • Xijing Zhuang
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • コンタクト：
          • Kunmei Gong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スタンフォード B 型大動脈解離の患者は、現実世界では Fabulous 胸部大動脈ステント システムで治療されています。

説明

包含基準:

  • 性別に関係なく、18 歳以上。
  • 被験者はスタンフォードB型解離と診断され、カバー付きステントシステム、ベアステント、またはその両方を含むFabulous胸部大動脈ステントシステムで治療されました。
  • 適切な動脈アクセスを備え、血管内大動脈修復に適しています。
  • 被験者は治験の目的を理解し、自ら治験への参加を志願し、本人または法定代理人によるインフォームドコンセントフォームに署名し、プロトコールで要求されているフォローアップを完了する意欲があった。

除外基準:

  • 患者は、標的病変の治療に関連する他の薬剤または医療機器の臨床試験に参加している、または他の薬剤または医療機器の臨床試験に参加しているが主要評価項目に到達していない。
  • 患者は研究に参加できなかった、または参加したくない。
  • 患者は治験責任医師によって治験への参加資格がないと判断された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
素晴らしい胸部大動脈ステント システム
デバイス：素晴らしい胸部大動脈ステント システム
Fabulous胸部大動脈ステントシステムによる大動脈解離患者の血管内治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な有害事象
時間枠：手術後30日以内
全死因死、大動脈破裂、逆行性A型大動脈解離、遠位ステントグラフトによる新規侵入、エンドリーク、心筋梗塞、呼吸不全、腎不全、腸壊死、永久対麻痺、虚血性脳卒中、重度の下肢虚血が含まれます。
手術後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すぐに技術的な成功が得られる
時間枠：動作中即時
即時の技術的成功は、ステントが目的の部位に正常に配送され、解放されたことと定義されます。
動作中即時
直径の変化
時間枠：術後30日、3ヶ月、6ヶ月
術前と術後の大動脈の真腔の最小径、偽腔の最大径、大動脈の最大総径の変化。
術後30日、3ヶ月、6ヶ月
主な有害事象
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月
全死因死、大動脈破裂、逆行性A型大動脈解離、遠位ステントグラフトによる新規侵入、エンドリーク、心筋梗塞、呼吸不全、腎不全、腸壊死、永久対麻痺、虚血性脳卒中、重度の下肢虚血が含まれます。
術後3ヶ月、6ヶ月
全死因死と解剖関連死
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月
全死因死亡は、追跡調査中の何らかの原因による死亡として定義されます。 解離関連死とは、大動脈解離の破裂または大動脈解離の血管内治療によって引き起こされる死亡を指します。
術後3ヶ月、6ヶ月
再介入の発生率
時間枠：術後30日、3ヶ月、6ヶ月
大動脈解離による開胸術または二次介入
術後30日、3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2024年1月1日

研究の完了 (推定)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月20日

最初の投稿 (実際)

2023年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月1日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Fabulous WQ-F02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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