Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie dotyczące systemu stentów aorty piersiowej Fabulous® do rozwarstwienia aorty typu B według Stanforda

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, retrospektywne badanie mające na celu ocenę rzeczywistej skuteczności systemu stentów aorty piersiowej Fabulous w leczeniu rozwarstwienia aorty typu B według Stanforda.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fantastyczny system stentów do aorty piersiowej jest specjalnie zaprojektowany do rozwarstwienia aorty w oparciu o technikę PETTICOAT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

260

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xi Guo
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Dan Zhu
      • Shanghai, Chiny
        • Fu Weiguo
        • Kontakt:
          • Weiguo Fu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Baodong Xie
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Asia General Hospital
        • Kontakt:
          • Zhendong Hua
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Central Hospital of Dalian University of Technology
        • Kontakt:
          • Xijing Zhuang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Kunmei Gong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozwarstwieniem aorty typu B według Stanforda są leczeni za pomocą systemu Fabulous Thoracic Aortic Stent System w prawdziwym świecie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat, niezależnie od płci;
  • U pacjenta zdiagnozowano rozwarstwienie typu B Stanforda i leczono go systemem stentów aorty piersiowej Fabulous, obejmującym system stentów osłoniętych, goły stent lub jedno i drugie;
  • Z odpowiednim dostępem tętniczym i odpowiednim do wewnątrznaczyniowej naprawy aorty;
  • Pacjenci mogli zrozumieć cel badania, zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu, podpisali formularz świadomej zgody samodzielnie lub przez swoich przedstawicieli prawnych i byli gotowi do zakończenia obserwacji zgodnie z wymogami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci brali udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych związanych z docelowym leczeniem zmian lub brali udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych i nie osiągnęli pierwszorzędowego punktu końcowego;
  • Pacjenci nie mogli lub nie chcieli uczestniczyć w badaniu;
  • Pacjenci zostali uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wspaniały system stentów do aorty piersiowej
Urządzenie: Wspaniały system stentów do aorty piersiowej
Leczenie wewnątrznaczyniowe chorych z rozwarstwieniem aorty za pomocą systemu Fabulous Thoracic Aortic Stent System

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
Obejmuje zgon z jakiejkolwiek przyczyny, pęknięcie aorty, wsteczne rozwarstwienie aorty typu A, nowe wejście wywołane dystalnym stent-graftem, przeciek okołoprotezowy, zawał mięśnia sercowego, niewydolność oddechową, niewydolność nerek, martwicę jelit, trwałe porażenie kończyn dolnych, udar niedokrwienny i ciężkie niedokrwienie kończyn dolnych.
w ciągu 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowy sukces techniczny
Ramy czasowe: Natychmiast podczas pracy
Natychmiastowy sukces techniczny zdefiniowano jako pomyślne wprowadzenie stentu do zamierzonego miejsca i uwolnienie.
Natychmiast podczas pracy
Zmiana średnicy
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
Zmiany minimalnej średnicy światła prawdziwego, maksymalnej średnicy światła fałszywego i maksymalnej średnicy całkowitej aorty przed i po operacji.
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
Obejmuje zgon z jakiejkolwiek przyczyny, pęknięcie aorty, wsteczne rozwarstwienie aorty typu A, nowe wejście wywołane dystalnym stent-graftem, przeciek okołoprotezowy, zawał mięśnia sercowego, niewydolność oddechową, niewydolność nerek, martwicę jelit, trwałe porażenie kończyn dolnych, udar niedokrwienny i ciężkie niedokrwienie kończyn dolnych.
3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny i zgon związany z sekcją
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
Zgony z dowolnej przyczyny definiuje się jako zgony z dowolnej przyczyny podczas obserwacji. Śmierć związana z rozwarstwieniem odnosi się do śmierci spowodowanej pęknięciem rozwarstwienia aorty lub wewnątrznaczyniowym leczeniem rozwarstwienia aorty.
3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
Częstość reinterwencji
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
Torakotomia lub wtórna interwencja z powodu rozwarstwienia aorty
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fabulous WQ-F02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wspaniały system stentów do aorty piersiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj