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Uno studio del mondo reale sul sistema di stent aortico toracico Fabulous® per la dissezione aortica di Stanford B

1 agosto 2023 aggiornato da: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Uno studio retrospettivo multicentrico per valutare l'efficacia nel mondo reale del sistema di stent dell'aorta toracica Fabulous nel trattamento della dissezione aortica di Stanford di tipo B.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il favoloso sistema di stent aortico toracico è appositamente progettato per la dissezione aortica basata sulla tecnica PETTICOAT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Xi Guo
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
          • Dan Zhu
      • Shanghai, Cina
        • Fu Weiguo
        • Contatto:
          • Weiguo Fu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
        • Contatto:
          • Baodong Xie
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Asia General Hospital
        • Contatto:
          • Zhendong Hua
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Central Hospital of Dalian University of Technology
        • Contatto:
          • Xijing Zhuang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contatto:
          • Kunmei Gong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con dissezione aortica di tipo Stanford B sono trattati con Fabulous Thoracic Aortic Stent System nel mondo reale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni, indipendentemente dal sesso;
  • Al soggetto è stata diagnosticata una dissezione Stanford di tipo B e trattato con Fabulous toracic aortic stent system, incluso un sistema di stent coperto, uno stent nudo o entrambi;
  • Con accesso arterioso appropriato e adatto alla riparazione aortica endovascolare;
  • I soggetti hanno potuto comprendere lo scopo della sperimentazione, si sono offerti volontari per partecipare allo studio, hanno firmato il modulo di consenso informato da soli o dai loro rappresentanti legali ed erano disposti a completare il follow-up come richiesto dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici correlati al trattamento della lesione target o hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici e non hanno raggiunto l'endpoint primario;
  • I pazienti non erano in grado o non volevano partecipare allo studio;
  • I pazienti sono stati giudicati dall'investigatore non idonei alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Favoloso sistema di stent aortico toracico
Dispositivo: Favoloso sistema di stent aortico toracico
Trattamento endovascolare in pazienti con dissezione aortica con Fabulous Thoracic Aortic Stent System

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'operazione
Includere morte per tutte le cause, rottura aortica, dissezione aortica retrograda di tipo A, nuovo ingresso indotto da stent graft distale, endoleak, infarto del miocardio, insufficienza respiratoria, insufficienza renale, necrosi intestinale, paraplegia permanente, ictus ischemico e grave ischemia degli arti inferiori.
entro 30 giorni dall'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico immediato
Lasso di tempo: Immediato durante il funzionamento
Il successo tecnico immediato è stato definito quando lo stent è stato consegnato con successo al sito previsto e rilasciato.
Immediato durante il funzionamento
Cambio di diametro
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi dopo l'operazione
Variazioni del diametro minimo del vero lume, del diametro massimo del falso lume e del diametro massimo totale dell'aorta prima e dopo l'operazione.
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi dopo l'operazione
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi dopo l'operazione
Includere morte per tutte le cause, rottura aortica, dissezione aortica retrograda di tipo A, nuovo ingresso indotto da stent graft distale, endoleak, infarto del miocardio, insufficienza respiratoria, insufficienza renale, necrosi intestinale, paraplegia permanente, ictus ischemico e grave ischemia degli arti inferiori.
3 mesi, 6 mesi dopo l'operazione
Morte per tutte le cause e morte correlata alla dissezione
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi dopo l'operazione
I decessi per tutte le cause sono definiti come decessi per qualsiasi causa durante il follow-up. La morte correlata alla dissezione si riferisce alla morte causata dalla rottura della dissezione aortica o dal trattamento endovascolare della dissezione aortica.
3 mesi, 6 mesi dopo l'operazione
L'incidenza del reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi dopo l'operazione
Toracotomia o intervento secondario per dissezione aortica
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fabulous WQ-F02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Favoloso sistema di stent aortico toracico

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